过程审核提问表——汇总v5[1].0

1、全兴(gsk集團公司)过程审核提问表 年 月 日审核项目特 殊 问 题 抽 查审核資料审查内容评价结 论1.产品开发的策划1.1是否已具有顾客对产品的要求?要点:图纸,标准,规范,产品建议书,物流运输方案,技术供货条件(tl),检验规范,质量协议,目标协议,重要的产品特性/过程特性,订货文件(包括零件清单和进度表),法规/规定,用后处置计划,环保要求.1.顾客要求2.技术图纸3.试验要求4.质量协议5.法律，法规要求6.顾客资料清单7.产品的合同1-1顾客特殊要求一览表是否已文件化（营销）？1-2顾客品质目标一览表是否已文件化（品保）？1-3-1产品的图纸、技术标准完整性及正确性（最新版）（开

2、发、设计）？1-3-2技术与版次的完整性清单？1-4是否与客户已签订质量协议（品保）？1-4-1 交货ppm要求？1-4-2违规处理？1-5是否与客户已签订包装标准（生技）？1-6是否与客户签订买卖合同（业务）？1-6-1订单的评审？1-6-2库存及交货要求？1-6-3电子交易平台及数据传送系统？1-6-4售后服务条款？1-7是否已对产品需符合法律、法规作要求？（开发、采购）1-7-1 3c认证1-7-2 voc认证1-7-3 elv、rosh认证（出口）1.2是否具有产品开发计划,并遵守目标值?要点:顾客要求,成本,进度表(策划认可/采购认可,更改停止,样件(样车)/试生产,批量生产其始),

3、资源调查,目标值确定与监控,定期向企业领导汇报,同步工程小组.1.顾客要求汇总表2.开发进度表a表3.多功能小组的建立1、顾客的大日程（节点）提样数量是否明确；2、顾客要求汇总表 【开发依据是否明确/图纸（2d/3d）/样品（参考）/对锁件/产品仕样（零件构成清单）/试验要求/尺寸公差/原材料厂商是否指定/检具制作要求】需得到顾客认同签字；3、是否根据顾客品质目标排定品质保证展开计划（产品开发计划a表）4、是否建立apqp小组（相应的组织架构、职责并落实到位）5、是否有根据顾客要求对产品做出相应的成本分析；1.3是否策划了落实产品开发的资源?要点:顾客要求,具有素质的人员,缺勤时间,全过程时间

4、,房屋,场地(用于试制及开发样件的制造),模具/设备,试验/检验/实验室装置,cad,cam,cae.1.工程计划书的建立（,模具/设备,试验/检验/实验室装置,cad,cam,cae.）1、是否根据顾客品质目标排定品质保证展开计划（供应商生产计划b表、模、检、冶具准备计划c表、品质保证试验计划d表、产能 负荷分析、品质能力达成计划以及生产准备等）2、是否对新产品所需必要的量规仪器，实验设备、地点进行规划3、是否具备新产品所需的软件进行评估与规划4、是否对新产品的生产地点和车间布置进行规划5、是否对新产品所需要的人员（技术、品保、生产等）进行评估与规划1.4是否了解并考虑到了对产品的要求?要点

5、:顾客要求,企业目标,同步工程,坚固的设计/受控的过程,定期的顾客/供方会谈,重要特性,法规要求,功能尺寸,装车尺寸,材料.1.对顾客的要求建立重要特性管制cc/sc1、是否对新产品的顾客要求的cc/sc部分进行识别并进行文件化2、是否对顾客新产品要求的品质目标、送样时间、文件送审进行识别1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性?要点:设计,质量,生产设备,资源,特殊特性,企业目标,规定,标准,法规,环境承受能力,进度表/时间框架,成本框架.1.开发可行性评估会议的记录（设计,质量,生产设备,资源,特殊特性,企业目标,规定,标准,法规,环境承受能力,进度表/时间框架）1、是否对新产品进行开

6、发可行性评估并形成会议记录1.6是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件?要点:项目领导,项目策划小组/职责,具有素质的人员,通讯方式(数据远程传送),在策划期间来自/发向顾客的信息(定期碰头,会议),模具/设备,试验/检验/实验室装置,cad,cam,cae.对人，机，料，法，模，是否具备素质和条件1、 是否成立apqp小组并明确分工职责2、 是否明确项目负责人及对应客户的窗口及联系方式3、 对于设计开发与工程测试人员做资格审查全兴(gsk集團公司)过程审核提问表 年 月 日审核 项目特 殊 问 题 抽 查审核事实审查内容评价结 论2.产品开发的落实2.1是否已进行了设计d-fm

7、ea,并确定了改进措施?要点:顾客要求/产品建议书,功能,安全性,可靠性,易维修性,重要特性,环保要求,各有关部门的参与,试验结果,通过过程p-fmea确定的针对产品特定的措施.在dfmea是否有顾客要求/产品建议书,功能,安全性,可靠性,易维修性,重要特性,环保要求，, pfmea 1、 dfmea是否考虑客户要求及所有cc/sc项目进行分析2、 是否针对先前类似产品设计所出现的问题纳入dpmea2.2设计d-fmea是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?要点:顾客要求,重要参数/重要特性,法规要求,功能,装配尺寸,材料,环保要求,运输(内部/外部),通过过程p-fmea确定的针

8、对产品特定的措施.dfmea是否增加新的项目，1、 在产品设计阶段是否定期对dfmea进行补充更新2、 在补充更新的过程中是否已对采取的措施进行确认2.3是否制订了质量计划?要点:确定/标识出重要的特性,制订检验和试验流程,配置设备和装置,及时的预先配备测量技术,在产品落实的适当时间点进行的检验,澄清验收标准.1.检验标准建立2.qc工程表建立3.作业标准的建立1、是否策划了检验标准、控制计划及作业标准的完成时间2、是否对重要特性的检验方式、设备、频率的设定合理性确认3、在产品开发过程中是否按策划的要求落实检查并验证2.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明?要点:产品试验(例如:装车试验,

9、功能试验,寿命试验,环境模拟试验),样件状态,小批量试生产样件,试制时的制造设备和检验装置/检验器具.1.项目阶段小组的评审报告的建立:（装车试验,功能试验,寿命试验,环境模拟试验),样件状态,小批量试生产样件,试制时的制造设备和检验装置/检验器具）1、是否对apqp各阶段的达成情况进行分析、总结2、是否对策划（d表）所需的试验项目进行展开并确认试验合格2.5是否已具备所要求的产品开发能力?要点:顾客要求,具有素质的人员,缺勤时间,全过程时间,房屋,场地,试验装置,样件(样车)制造,模具/设备,试验/检验/实验室装置.1.开发启动会议，会议的内容包含具有素质的人员,缺勤时间,全过程时间,房屋,

10、场地,试验装置,样件(样车)制造,模具/设备,试验/检验/实验室装置.1、是否对新产品所规划的量规仪器，实验设备、地点进行落实2、是否按规划的新产品生产地点和车间进行布置3、是否对规划的人员进行增补及教育训练4、是否对所规划的设备购买、试车、验收并出具报告5、是否对所规划的模具及相关原材料部分找寻/发包全兴(gsk集團公司)过程审核提问表 年 月 日审核 项目特 殊 问 题 抽 查审核事实审查内容评价结 论3.过程开发的策划3.1是否已具有对产品的要求?要点:顾客要求,法规,标准,规定,物流方案,技术供货条件(tl),质量协议/目标协议,重要特性,材料,用后处置,环境保护.1.图纸的建立1、合

11、约审查2图纸、样件是否建立3顾客相关要求是否清楚明了（包含各相关法规及物流方案4质量目标（包括进料，制程、交货的不良率）5废料处理及相关环境要求及人员保护措施3.2是否已具有过程开发计划,是否遵守目标值?要点:顾客要求,成本,进度表(策划认可/采购认可,样件样车/试生产,批量生产起始),资源调查,提供生产/检验设备,软件,包装,更改的保证方案(批量生产起始时的问题等)物流/供货方案,目标值确定和监控,定期向企业领导汇报.1.对开发a表的点检，以及顾客对产品认可的相关报告1、apqp小组组织架构的建立及会议记录2、a表的发布 及b、c、d表的建立、计划实施3、apqp定期会议检讨改善记录3.3是

12、否已策划了落实批量生产的资源?要点:顾客要求,原材料的可提供性,具有素质的人员,缺勤时间/停机时间,全过程时间/单台设备(装置)产量,房屋,场地,设备,模具,生产/检验设备,辅助工具,实验室设备,运输器具,周转箱,仓库,cam,caq.1.量产前准备会议（山积表的建立，标准工时的建立，人机组合票的建立，平面布置图的建立）2.量产报告1、量产前会议项目确认（包含：生产流程、标准工时、产能负荷、模、工、检具周转台车、储存方法、库存设置等）2、人员教育训练3、生产储存场地确认3.4是否了解并考虑了对生产过程的要求?要点:顾客要求,法规要求,能力验证,设备/模具/工装及检验/试验设备的适合性,生产工位

13、布置,检验工位布置,搬运,包装,储存,标识.1.模具的工装验证2.部品的包装标准 3.制造流程图1、初始流程图验证2、设备能力验证3、顾客相关要求验证4、工艺布置验证5、包装、搬运储存、标示管理验证3.5是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件?要点:项目领导,项目策划小组/职责,具有素质的人员,设备,模具,生产装备/检验器具,辅助工具,实验设备,通讯方式(例如:数据远程传送),在策划期间来自/发向顾客的信息(定期碰头,会议),cam,caq.项目小组人员的相关资质的要求，试验设备，生产设备是否达到相关要求，项目小组人员确定职责分配及相关教育训练相关设备及操作人员是否符合顾客需求3

14、、与客户相关沟通资讯传递方式3.6是否已做了过程p-fmea,并确定了改进措施?要点:所有生产工序,也包括供方的,顾客要求,功能,重要参数/重要特性,可追溯性,环保要求,运输(内部/外部),各有关部门的参与,由设计d-fmea得出的生产过程特定措施.pfmea文件的建立（是否包含了顾客要求,功能,重要参数/重要特性,可追溯性,环保要求,运输）1、pfmea中是否包含了顾客要求,功能,重要参数/重要特性,可追溯性,环保要求,运输失效改善措施2、d-fmea的过程验证与改善全兴(gsk集團公司)过程审核提问表 年 月 日审核 项目特 殊 问 题 抽 查审核事实审查内容评价结 论4.过程开发的落实4

15、.1过程p-fmea是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?要点:顾客要求,各生产工序,也包括供方的,重要参数/重要特性,法规要求,装车尺寸,材料,可追溯性,环保要求,运输(内部/外部),由设计d-fmea得出的针对生产过程特定的措施.1. 过程p-fmea在项目实施过程中的补充更新是否及时有效（包含：顾客要求,各生产工序,也包括供方的,重要参数/重要特性,法规要求,装车尺寸,材料,可追溯性,环保要求,运输(内部/外部)2. d-fmea的过程验证与改善是否形成标准化3. 对生产过程特定4. 对生产过程特定措施实施的改善4.2是否制订了质量计划?要点:确定/标识出重要特性,制订检验流

16、程计划,配置设备和装置,及时的预先配备测量技术,在产品落实的适当时间点进行的检验,澄清验收标准.5. 订定的检查标准6. 设定检查设备并落实检验7. 检验的作业流程及不良处理流程8. 4、检验人员的训练4.3是否已具有各阶段所要求的认可/合格证明?要点:产品试验(例如:装车试验,功能试验,寿命试验,环境模拟试验),批量前样件,0批量样件,首批样品,重要产品特性/过程特性的能力证明,物流运输方案(例如:通过试发货运输了解包装合适性),模具,机器,设备,检测设备.9. 1.a.b.c.d表是否10. 各阶段产品的检、试验报告11. 各阶段样品、样件、小批量试合格报告12. 重要产品与过程特性验证资

17、料13. 运输能力与包装验证资料14. 5、模具,机器,设备,检测设备验证资料4.4是否为了获得批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产?要点:顾客要求,确定最小生产数量,过程能力调查,检具能力调查,生产设备的批量生产成熟性(测量记录),首件样品检验,搬运,包装,标识,储存,人员素质,作业指导书,检验指导书,生产工位布置/检验工位布置.15. 在批量生產是否作過驗證且符合顧客要求?(cpk大於等於1.67)及數量16. 生產過程能力是否作分析且是否作量測在現分析?生產過程是否符合ie手法?4.5生产文件和检验文件是否具备齐全?要点:过程参数(例如:压力,温度,时间,速度),机器/模具/辅助器

18、具的数据,检验规范(重要特性,检验,测量和试验设备,方法,频次),过程控制图的控制限,机器能力验证,过程能力验证,操作说明,作业指导书,检验指导书,缺陷发生状况的现时信息.1. 生產過程過程參數.及加工條件是否符合並落實點檢?2. 客戶特殊要求及重要特性是否符合?3. 在生產過程中是否有作監控並有量化數據如xr管制圖4.在生產過程中是否有完善且人員易懂如作業標準書,檢查標準書等4.6是否已具备所要求的批量生产能力?要点:顾客要求,原材料可提供性,具有素质的人员,缺勤时间/停机时间,全过程时间/单台设备(装置)产量,房屋,场地,设备,模具,生产/检验设备,辅助工具,实验室装置,运输器具,周转箱,

19、仓库.1. 是否具備批量生產能力cpk大於等於1.33?2. 生產設備及檢驗設備是否符合?3. 是否符合顧客特殊要求? 4. 人員是否持證上崗?5. 人員及生產時間是否統計(嫁動率為?)全兴(gsk集團公司)过程审核提问表 年 月 日审核 项目特 殊 问 题 抽 查审核事实审查内容评价结 论5.供方/原材料5.1是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货?要点:供方会谈/定期服务,质量能力审核(例如:审核结果/认证证书),实物质量评定(质量/成本/服务).1、现有及潜在的供应商均具备企业所需要的质量保证能力； 2、供应商在供货前均有作现场实物的评鉴并留存记录；3、现有的供应商均能达到或已通过is

20、o9000认证的要求；4、对供应商评鉴的结果能达到企业的基本要求；5、列出合格供应商名单。1、是否有与供应商关于质量能力谈判的记录2、是否按供货质量业绩评比得分选择供应商3、有无对供应商质量能力作审核,结果是否符合要求4、供方的质量能力有无通过何种认种机构认证结果如何5、对于出现质量异常是否能迅速解决6、质量改善能力如何7、有无召集相关人员对新产品作质量评价 5.2是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求?要点:足够的检验可能性(实验室和测量设备),内部/外部检验,顾客提供的检具/测量定位支架,图纸/订货要求/规范,质量保证协议,检验方法,检验流程,检验频次的商定,重点缺陷的分析,能力验证.

21、1、明定采购产品的检验标准，检测方法，流程与频次的要求；2、供方，企业拥有必要的检验与试验设备/工装可以对供方所供的产品进行检测。1、对于供货产品是否有足够的检测设备2、实验室是否通过iso/iec17025或等同的国家标准的资格鉴定3、产品是否有做内外部的试验结果是否符合要求4、对产品使用何种检验方手法或设备5、有无明确的检验作业流程6、是否规定产品检验的作业周期7、针对产品重点缺陷部分是否作有效的管控 5.3是否评价供货实物质量?与要求有偏差时是否采取措施?要点:质量会谈的纪要,改进计划的商定与跟踪,改进后零件的检验记录和测量记录,对重点缺陷/有问题供方的分析评定.1、对供应商所供的产品依

22、据检验要求进行评价并留存记录；2、当供货的产品被检出不合格时，有制度规定如何处置此类产品；3、当不合格发生时，就该批不合格品的处置方法与供应商进行会谈，并留存会谈结果的记录；4、针对不合格品的纠正结果有进行再次评价，并留存检测记录。1.1对供方产品的质量要求是否能满足顾客要求1.2进料检验标准测试方法是否明确1.3供方所有供货是否按标准要求进行检验测试1.4供方对出货之产品出厂前是否有检验(供方之出货报告)1.5实验室之设备之校准记录1.6实验室之设 备操作规程1.7实验室之设备保养记录1.8实验室之环境要求1.9检验人员的能力培训记录与资格证明2.0不合格品管理文件及流程建立2.1当不合格品

23、发生时,供方之改善措施(临时措施及永久措施)及执行效果之确认记录2.2产品的标示与可追溯性的文件建立及记录2.3当产品不能满足标准要求时,特别放行之文件建立,是否有经相关人员评审并记录,发运前是否有经客户认可5.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标,并附诸落实?要点:工作小组(由各相关部门组成),确定质量,价格,及服务的定量目标(例如:在提高过程受控状态的同时降低检验成本,减少内部/外部废品,减少在制品量,提高顾客满意程度).1、当以下情况出现时，有供方现场评定/辅导/监察记录可查证： a、在供货过程中，同一不良现象连续几批都有出现时； b、当供应商所供产品失效而致使客户大批量退货时

24、；c、当产品需要调整成本时；d、为了提高客户满意度时。1.1、当以下情况出现时，有供方现场评定/辅导/监察记录,及对不能满足项目之改善措施记录a、在供货过程中，同一不良现象连续几批都有出现时；b、当供应商所供产品失效而致使客户大批量退货时；c、当产品需要调整成本时；d、为了提高客户满意度时。2.1进料不良目标未能达标之改善措施记录及执行效果确认5.5对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可,并落实了所要求的改进措施?要点:装车样件的认可,试验认可,符合vda要求的首批样品检验报告,对重要特性的能力验证,注意(欧盟的)安全数据表及欧共体准则(eg-richtlinien),可靠性分析评定,

25、重复鉴定试验及由此制订的改进措施.1、列出各供应商供货产品机种名称；2、查看各批量供货的产品是否均有提供isir报告；3、当不合格出现时，需要提交改进措施；4、对于改进措施的结果需要作追踪与验证。1.1合格供方之名录2.1供方交货之产品名录3.1所有产品之ppap之承认文件.外观样品.尺寸报告试验报告法律法规要求满足之证明文件产品承诺书sip,sop,pmp,ppk,isir.试验设备清单及资格证明文件.量测系统分析报告.初始流程图.包装评价及测试报告.物质安全资料表(msds)4.1当出现不合格之改进记录文件5.6是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法?要点:控制,验证,储存,运输,确保

26、质量与性能,在出现缺陷或丢失情况时的信息交流,质量文件(质量现状,质量历史).1、明确定义对于客户所供的/所指定的供应商所供的产品质量不能免除质量不良将要面对的风险责任；2、就客户/客户所指定的供应商所供产品的检验与验证标准达成一致意见；3、对客户/客户所指定的供应商所供产品依检验/验证标准进行检测，并留存记录。1、是否对顾客所提供的产品包装审核2、有无对进料作检验，如何检验3、不合格的产品如何处理4、是否客户贮存量检查5、是否对客户的库存场地环境等作审核6、是否对客户的运输条件审核（如产品运输如何防护）7、质量与性能出现异常时有无及时通知质量服务人员8、对于质量文件的管控 5.7原材料库存(

27、量)状况是否适合于生产要求?要点:顾客要求,看板/准时化生产,储存成本,原材料出现瓶颈时的应急计划(紧急战略),先进先出(fifo).1、原材料仓有物品存储的管理规定(如看板管理，先进先出，安全库存管理，etc)；2、当客户对原材料的存放有规定时，企业/供方对原材料的存放有依客户要求储存原材料；3、对于紧急供货/原材料不良等危机出现时，供方有相应的应变计划可执行。1、生管是否依营销的订单数量、交期排定计划生产量；是否有原物料前置时间一览表 ；2、安全库存及最大库存设定是否依主机厂需求进行设定；同时所设定的数据与仓库的实际店面是否一致；3、看板张数计算是否依主机厂的变化调整看板数；看板张数是否定

28、期进行点检；4、看板运作面是否顺畅与管理办法是否一致；5、先进先出管理办法仓储实际面是否可以看到先进先出；抽查物料的进厂日期（保安件以及化工料）；6、库存周转天数是否呈下降趋势；7、物料短缺是否有相应的应急管理办法；8、订购单与采购验收单数据是否一致；欠品是否有相应的管理办法；5.8原材料/内部剩余料是否有合适的进料和储存方法?要点:包装,仓库管理系统,先进先出(fifo),秩序与清洁,气候条件,防损伤/防污染,标识(可追溯性/检验状态,加工工序/使用状态),防混批/防混料,隔离库(设置并使用).1、对于原材料/呆料有相应的存储制度(包括包装、存储环境，有效期限，方法，防潮，防污，防混etc)

29、的规定；2、对于原材料与呆料有明确的隔离/区分标识。1、仓储管理程序，包装标准书与实际存放方式是否一致，每月的包装评比2、特殊物料的物性表与实际作业是否一致3，原物料与呆料是否有明确的隔离、区分标识，针对呆料是否建立档案，生成的时间处理方式是否定期清理。5.9员工是否具有相应的岗位培训?要点:供方的选择/评价/提高,产品检验/测量/试验,储存/运输,物流,产品/规范/特定的顾客要求,标准/法规,包装,加工,评价方法(例如:审核,统计),质量技术(例如:8d方法,因果图),外国语.1、与供方有关的人员(进料检人员，供方选择与评价人员，etc)有经过专业(语言沟通，包装，评价方法，质量技术，改进方

30、法，etc )的培训；2、以上人员经培训考核合格，并具备上岗资格证；3、留存以上人员的培训，考核记录。1、进料检验人员是否有上岗证书2、质量人员是否有进行专业的教育训练全兴(gsk集團公司)过程审核提问表 年 月 日审核 项目特 殊 问 题 抽 查审核事实审查内容评价结 论6.生产6.1人员/素质6.1.1是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限?要点:参与改进项目,自检,过程认可/点检(设备点检/首件检验/末件检验),过程控制(理解控制图),终止生产权.1、对品保，制造单位与产品质量有关的人员进行授权；2、当产品发生不合格时，对产品品质负责的有关人员有权停止生产；1、目前指定负责该单

31、位之完检人员及品保巡检人员？（品保、现场）2、人员是否有资格证书？（品保、现场）3、发现异常时处理流程？（品保、现场）4、流程中是否界定完检人员及巡检人员权责？（品保、现场）5、是否明确规定巡检有终止生产之权力？（品保）6.1.2是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限?要点:整齐和清洁,进行/报请维修与保养,零件准备/储存,进行/报请对检测/试验设备的检定和校准.1、对品保，制造与产品生产有关的负责生产设备/生产环境的人员进行授权；2、当生产设备/生产环境有异常发生且可能会影响到人员安全/产品质量时，有权停止生产，并对设备进行/报请维修与保养；3、进行/报请检定/校正/维修生产/检测

32、/试验设备的记录需登录到相应的履历卡中作控管。1、生产、检测设备是否建立履历并对设备进行编号？（品保、现场、生技、实验室）2、设备是否有保养基准？（品保、现场、生技、实验室）3、是否规定该设备的保养者及监督者？（品保、现场、实验室）4、保养基准中是否明确保养位置、保养方式、及确认方式？（品保、现场、生技、实验室）5、设备是否建立设备点检表进行每日点检？（品保、现场、实验室）6、设备是否排定维护计划并依计划执行并留记录？（生技、品保）7、是否对停用、维修、校正之生产及检测设备进行识别并进行 管控？（品保、生技）8、是否对生产环境指定保养者及监督者？（现场）6.1.3员工是否适合于完成所交付的任务

33、并保持其素质?要点:过程上岗指导/培训/资格的证明,产品以及发生缺陷的知识,对安全生产/环境意识的指导,关于如何处理具有特别备证要求的零件的指导,资格证明(例如:焊接证书,视力测定,厂内机动车驾驶证).1、员工上岗前必须经过培训；2、特殊岗位需有上岗的资格证(如叉车，焊接，完检，司机等)；3、人员的素质要求明确(如学历，年资等)；4、对安全生产设备是否合格要进行验证。1、员工上岗前是否有排定教育训练计划，是否依据岗位职责排定教育训练内容？（制造）2、员工上岗前的指导人员是否有资格？（制造）3、特殊岗位人员是否有资格证书？（制造、管理）4、特定产品对人员特定要求是否符合（例如：视力、听力）？（管

34、理）5、对于人身安全影响的设备是否有进行点检？（制造）6、员工是否有配备并使用相应的防护用具？（制造、管理）7、岗位对人员是否有素质要求（例如学历、年资）？（制造）6.1.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划?要点:生产班次计划(按任务单),素质证明(素质列表),工作分析/时间核算(例如:mtm,refa).1、企业有关于员工转岗/顶岗的配置计划；2、各职/岗位具备相应的职/岗位说明书(对职/岗位人员的任职要求，资格条件，etc有作说明)；3、转/顶岗人员有进行相应的教育训练，并能达到任职/岗的要求。4、留存转/顶岗人员的多能工/多工序的记录。1、是否有内部员工转岗制度？（管理）2、是否有岗位职

35、务说明书？（管理）3、是否对转岗人员制定教育训练计划及内容？（制造）4、是否有多能功训练计划及训练内容？（制造）5、人员不足时，应急措施如何？（制造）6、代理人员是否有担任此岗位的资格？（制造）6.1.5是否有效的使用了提高员工工作积极性的方法?要点:质量信息(目标值/实际值),改进建议,志愿行动(培训,质量小组),低病假率,对质量改进的贡献,自我评定.1、企业开展各项提高员工工作积极性的活动(如qcc活动，改善提案，gqc，etc)，并以此提升员工的品质意识/归属感；2、对于员工参与企业活动的情况(如提案率，良品率，出勤率，成本低减金额，etc)有列入到员工绩效考核当中。1.公司有否开展品质

36、意识/归属感等相关培训或活动？有否相关记录2.对员工在企业中参与企业的活动有否进行统计记录（质量改进提案、良品率、出勤率等）并计入员工绩效考核中6.生产6.2生产设备/工装6.2.1生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求?要点:对重要特性/过程特定的参数进行机器能力调查/过程能力调查,重要参数要强迫控制/调整,在偏离额定值时报警(例如:声光报警,自动断闸),上/下料装置,模具/设备/机器的保养维修状态(包括有计划的维修).1、明确列出产品的重要特性；2、明确产品在生产过程中的关键/重要的生产工序及关键的控制条件；3、在量试前，需要列出产品生产时所需要具备的设备/工装；4、在生产过程

37、中，在设备和工装上尽可能的安装防呆装置；5、设备/工装依操作要求操作；6、设备/工装依计划作保养维护，并登陆到履历卡中。1、识别图面特殊特性及客户特殊要求.2、所识别特殊特性是否在三大标准中体现.现场是否依生产三大标准作业（ 作业标准书.qc工程表.制程检查记录表.加工条件点检表等） 3、加工设备.治具.模具检具.手工具.台车料架.包装容器.4、工装上是否有装防呆装置，是否防止了相关问题防呆治具是否点检及校正.等。5、设备点检表.作业指导是否有按标准作业，操作员是否有设备操作上岗证等.6、是否有做一、二、三级保养制度及程序.实际状况如何设备是否有建立履历卡7、工装准备？易损工具的更换计划？8、

38、工具设计修改的文件，包括工程变更等级？9、工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置？10、如果任何工作被分包，组织是否实施监控工装管理活动的系统？6.2.2在批量生产中使用的检测,试验设备是否能有效的监控质量要求?要点:可靠性试验,功能试验,耐腐蚀试验,测量精度/检具能力调查,数据采集和分析,检具标定的证明.1、列出批量生产中需要监测的质量特性；2、区分并决定是厂内还是委外监测；3、如果是厂内监测的，则需确认试验设备的精度等是否能达到检测与试验的要求；3、列出当试验设备的精度不能满足监控要求时的应急计划。1、质量特性的重要是否有作等及区分（a.b.c)，（焊道强度.操作力、剥离强度等）2、试验

39、计划表，3、试验设备是否定期校正，是否有做日常点检及维护等4、试验精度是否符合客户需求精度值，是否有做批号打印管制追溯等5、能追溯到国际或国家测量标准的测量标准，在规定的时间间隔，或在使用前进行校准或验证？6、当发现设备不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评审和记录？7、对不符合要求的设备和受影响的产品采取适当的措施？维持校准和验证结果的记录? 当软体用于的监控和测量时,是否确认其满足预期用途的能力？8、所有量具、测量和试验设备，包括员工和顾客拥有的设备的校准/验证活动记录是否包括：9、设备鉴定，包括经过校准设备的测量标准？10、在校准/验证时所获得的任何偏离规范的读数？11、对偏离规

40、范情况的影响评估？12、在校准/验证后，有关符合规范的说明？6.2.3生产工位,检验工位是否符合要求?要点:人机工程学,照明,整齐和清洁,环境保护,环境和零件搬运,安全生产.1、要求作业现场有一个整齐，明亮的作业空间；2、尽量采用流线化的生产方式；3、员工的作业平台，所有零部件的放置高度与位置应当尽量符合作业者伸手或在四十五度范围内，按从左至右的顺序可拿取的要求；4、在作业时该要的保护与隔离装置应当具备。1、现场作业环境（台车.料架.物料.篮框）是否有做2s.3d.作业区光线是否明亮及空气流通2、作业员生产零部件是否有一次性产出一个流作业3、人员作业所需辅助工具（工作桌.台车.料架）等有没有按

41、标准统一高度规划、各工程opc4、设备有没有装置光电感应器及作业操作指导书或作业员岗前教育训练c乙05-6全兴(gsk集團公司)过程审核提问表 年 月 日审核 项目特 殊 问 题 抽 查审核事实审查内容评价结 论6.生产6.2生产设备/工装6.2.4生产文件与检验文件中是否标出所有的重要技术要求,并坚持执行?要点:过程参数(例如:压力,温度,时间,速度),机器/模具/辅助装置的数据(模具号,机器号),检验规范(重要特性,检验/测量和试验设备,方法,频次),过程控制图的控制限,机器能力证明和过程能力证明,操作说明,作业指导书,检验指导书,发生缺陷时的信息.1、建立qc工程表，检查标准书/检查要领

42、书，作业标准书/作业指导书；2、三大标准的内容中对加工过程中的特殊特性，重点管制点，管制方法需明确统一规定；尤其是在作业标准书/作业要领书/操作说明书中需要将生产的加工条件列出在文件中；3、标准中需要明确当缺陷发生时如何反馈，处理。1、是否建立qc工程表？qc工程表是否注明了重点管制点？是否含概了所有的工序的项目而无遗漏？对于特殊特性及重点管制点是否逐一对工序所涉及的参数进行规定？qc工程表中是否明确每一工序的检查项目、标准要求、测量方法、检查频率及时机、检查设备工具？2、检查标准书/检查要领书中是否含概了检查的抽样方法、时机，检查的具体步骤、手法，检查的要点、注意事项？3、作业标准书/作业指

43、导书中是否对操作步骤、操作要领、检查确认项目、注意事项等进行明确规定。是否列入设备及工装需调试到的条件及注意事项？4、三大标准书中的内容是否统一，如重要特性的规定是否统一。是否存在遗漏？5、是否有相关标准，其中规定了当缺陷发生时如何进行反馈及处理？ 6、有无设备操作作业指导书？是否齐全，有无保养要求？是否有设备点检表？7、是否有相关标准，其中规定了当缺陷发生时如何进行反馈及处理？ 8、抽查现场作业员12名看是否了解自己工位的作业步骤和注意事项，是否能按照标准书中的相关规定操作？9、抽查现场检查人员12名看是否了解自己检查站的检查标准及要点？6.2.5对产品调整/更换是否有必备的辅助器具?要点:

44、调整计划.调整装置/比较辅助方法,灵活的模具更换装置,极限标样.1、对需要调整/更换的产品如何调整需有文件作说明；2、调整的设备需要具备；3、需要微调的产品，怎样调整以达到要求，需有标准化的文件或样件作说明。1、是否有文件对产品的调整/更换的要求进行规定？2、有无行调整/更换的计划，计划中针对每项调整/更换是否规定所需要的辅助器具？每项调整/更换计划中关于调整/更换后所要达到的要求是否有明确的规定、相关的限度样本以确认调整后状态。3、有无产品调整/更换的记录？6.2.6是否进行批量生产起始认可,并记录调整参数或偏差情况?要点:新产品,产品更改,停机/过程中断,修理,更换模具,更换材料(例如:换

45、炉/批号),生产参数更改,首件检验并记录存档,参数的现时性,工作岗位的整齐和清洁,包装,模具与检验/测量和试验设备的认可/更改状态.1、对首件检查的情况作登记；2、首件检查是对首件出来时各个生产工程站的作业状况作的检查确认；3、首件记录的时机发生时，均需要作检查，并予以记录。1、是否有文件规定首件检查的时机？检查时机是否包括了新产品/产品更改，设备调整、中断，模具更换整修，材料更换，人员班次更换，生产参数更改等变化点？2、是否有相应的表单对首件检查的情况进行记录？是否规定首件检查的确认人员？3、对于各工序首件检查的项目、测量方法、测量工具是否明确？4、抽查13件首件检查记录表，看是否按照要求进

46、行进行首件的检查。6.2.7是否按时落实要求的纠正措施并检查其有效性?要点:风险分析(过程p-fmea)/缺陷分析,审核后提出的改进计划,给责任者的信息,内部/外部的接口会谈,内部抱怨,顾客抱怨,顾客调查.1、对内审，外审或制造过程中内外客户抱怨或发生的各问题提出纠正预防措施；2、对各问题的纠正与预防措施的有效性要进行追踪验证；3、对于各有效的纠正预防措施均需要回归到fmea中。1、是否有相关纠正与预防措施的文件规定？文件是否明确哪些情况发生时需要采取适当纠正措施以防止缺陷再次发生？是否规定纠正与预防措施采取后对其措施的有效性进行确认？2、抽查上一次内审报告中的12项不合格项是否有采取相关的纠

47、正措施？是否对采取措施的有效性进行验证？验证的结果如何，当措施有效性未达到时，是否另行采取其它措施？3、抽查12项客户抱怨问题点，确认是否采取措施并验证措施有效性？4、有效的纠正预防措施有无考虑纳入到fmea中？6.生产6.3运输/搬运/储存/包装6.3.1产品数量/生产批次的大小是否按需求而定?是否有目的的运往下道工序?要点:足够/合适的运输器具,定置库位,最小库存/无中间库存,看板管理,准时化生产,先进先出,仓库管理,更改状态,向下道工序只供合格件,数量记录/统计,信息流.1、产品按批次要求生产；2、生产能做到一个流生产的要求，中间无部品堆积；3、根据客户订单的批次要求调整包装容器；4、仓

48、库有先进先出，安全库存，标识可追溯性的管理。1、产品按批次要求生产；2、生产能做到一个流生产的要求，中间无部品堆积；3、根据客户订单的要求包装/容器，并注明批次管理；4、仓库有先进先出，安全库存，标识可追溯性的管理；5、状态标示是否清楚明了；6、补给频率与数量设定明确，并按设定数量进行补给。 6.3.2产品/零件是否按要求储存?运输方式/包装方法是否按产品/零件的特性而定?要点:储存量,防损伤,零件定置,整齐,清洁,不超装(库存场地,周转箱),控制储存时间,环境影响,空调.1、对于零部件，产品，成品有包装标准的要求；2、产品的包装标准在设计时有考虑产品/零件的特性，考虑了防损，防污等要求。1、

49、产品/零部件是否按照其特性划分区域进行储存；2、对于零部件，产品，成品有运输方式及包装标准的要求；3、有建立零部件、产品、成品运输异常处理流程方案；4、产品的包装标准在设计时有考虑产品/零件的特性，考虑了防损，防污等要求；5、仓储管理坏境的监控合理，并留有点检记录备查。全兴(gsk集團公司)过程审核提问表 年 月 日审核 项目特 殊 问 题 抽 查审核事实审查内容评价结 论6.生产6.3运输/搬运/储存/包装6.3.3废品/返修件和调整件以及车间的剩余料是否坚持分别储存并标识?要点:隔离库,隔离区,标识妥当的存放废品/返修件和调整件的容器,缺陷产品和缺陷特性,标识,确定生产过程中不合格品的分离

50、/返修工位.1、产品的标识清晰，能一眼辩识良与不良产品的状态，品名，规格，批号，生产日期等；2、对于不符合品能够予以标识，区分；3、有不合格品的处置流程；4、当不符合品发生时能依据处置流程及时予以处置。1产品/部件标识是否清晰，并有区分良品与不良品状态、品名规格、批号，生产日期及处理方式等；2有划分良品与不良品区，并对产品/部件能名予以标识、区分；3、有不合格品的处置流程，并有实施记录；4、当不符合品发生时能依据处置流程及时予以处置； 5、有设定返修人员及工位。6.3.4整个物流是否能确保不混批,不混料并保证可追溯性?要点:零件标识,工作状态/检验状态和使用状态的标识,炉/批号标识,有效期,去

51、除无效标识,有关零件/生产数据的工作指令.1、同一个包装容器里不放置不同批次的产品；2、如果放置的是不同批次的部品，则需要有记录登记在生产日志或检验记录中。1、物料区域划分设置得档，先进先出有明确标示；2、同一个包装容器里不放置不同批次的产品；3、如果放置的是不同批次的部品，则需要有记录登记在生产日志或检验记录中或有色标标示区分批次； 4、能根据生产指今迅速查找材料状况 。6.3.5模具/工具,工装,检验,测量和试验设备是否按要求存放?要点:防损存放,整齐和清洁,定置存放,有管理的发放,环境影响,标识,明确的认可状态与更改状态.1、工装要有标识，并作形迹管理2、工装要有其履历；3、部分测量和试

52、验设备的存放环境需满足要求;4、如有要求的，还需作msa的分析。1、工装要有标识，并作形迹管理；2、工装要有其履历；3、部分测量和试验设备的存放环境需满足要求;4、如有要求的，还需作msa的分析；5、模/工/检具有否制定检验计划，并按检验计划执行校验；6设备状况标示清楚明了；7、模/工/检具有否发放或使用记录。 6.生产6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进(kvp)6.4.1是否完整的记录质量数据/过程数据,并具有可评定性?要求:原始记录卡,缺陷收集卡,控制图,数据收集,过程参数的记录装置(例如:温度,时间,压力),设备停机,参数更改,停电.1、制程检查记录表中各项检查特性需要做检查并登录；2、

53、过程参数条件需要作点检并登录；3、加工条件发生改变时，需要对产品的过程与条件重新作登记。1、在制程中是否有记录品质状况并落实点检（制程检查记录表、首件留样）？2、过程参数中加工条件是否为数据化、量化的装置，并设定公差值为可衡量的，并在生产时依首、中、末件点检并记录。异常时是否有应变计划。3、在加工参数、条件变异时，是否产品有做隔离并追溯本批生产之所有产品，且调整后是否重新做首件？ 4、是否针对特殊特性或客户要求cpk之尺寸进行控制图数据收集并描点分析？6.4.2是否用统计技术分析质量数据/过程数据,并由此制订改进措施?要点:过程能力,缺陷种类/缺陷频次,缺陷成本(不符合性),过程参数,废品/返修件,隔离通知/分选,节拍/流转时间,可靠性/失效特征.1、根据6.4.1中所收集的数据，如有不良品发生时，需要对不良品用统计管制技术作分析；2、根据分析结果作层别。1、针对不良状况是否进行数据收集，并针对