全面质量管理基本知识

1、全面质量管理基本知识定义意义应用范围系统基础演变过程工作内容原理概述定义： 为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。意义： 提高产品质量 改善产品设计 加速生产流程 鼓舞员工的士气和增强质量意识 改进产品售后服务 提高市场的接受程度 降低经营质量成本 减少经营亏损 降低现场维修成本 减少责任事故 范围： 全面质量管理的基本原理与其他概念的基本差别在于，它强调为了取得真正的经济效益，管理必须始于识别顾客的质量要求，终于顾客对他手中的产品感到满意。全面质量管理就是为了实

2、现这一目标而指导人、机器、信息的协调活动。 其主要活动范围可以使用如下示意图描述：TQM的基础： 系统工程与管理（系统工程） 完善的技术方法（控制工程） 有效的人际关系（行为工程） TQM的演变： TQM的工作内容： 新设计的控制 进厂材料的控制 产品的控制 专题研究 全面质量管理原理概述： 1. 在“质量控制”（Quality Control）这一短语中，“质量”一词并不具有绝对意义上的“最好”的一般含义。质量是指“最适合于一定顾客的要求”。这些要求是：a.产品的实际用途；b.产品的售价。 2. 在“质量控制”这一短语中，“控制”一词表示一种管理手段，包括四个步骤：a.制订质量标准；b.评价

3、标准的执行情况；c.偏离标准时采了纠正措施；d.安排改善标准的计划。 3. 影响产品质量的因素可以划分为两大类：a.技术方面的，即机器、材料和工艺；b.人方面的，即操作者、班组长和公司的其他人员。在这两类因素中，人的因素重要得多。 4. 全面质量管理是提供优质产品所永远需要的优良的产品设计，加工方法以及认真的产品维修服务等活动的一种重要手段。 5. 质量管理的基本原理适用于任何制造过程，由于企业行业、规模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。方法上的差别可概括为：在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制工序。 6. 质量管理贯穿在工业生产过程的所有阶段。

4、首先是向用户发送产品，并且进行安装和现场维修服务。 7. 要有效地控制影响产品质量的因素，就必须在生产或服务过程的所有主要阶段加以控制。这些控制就叫质量管理工作（Job of quality control），按其性质可分为四类：a.新设计控制；b.进厂材料控制；c.产品控制；d.专题研究。 8. 建立质量体系是开展质量管理工作的一种最有效的方法与手段。 9. 质量成本是衡量和优化全面质量管理活动的一种手段。 10. 在组织方面，全面质量管理是上层管理部门的工具，用来委派产品质量方面的职权和职责，以达到既可免除上层管理部门的琐事，又可保留上层管理部门确保质量成果令人满意的手段的目的。 11.

5、原则上，总经理应当成为公司质量管理工作的“总设计师”，同时，他和公司其他主要职能部门还应促进公司在效率、现代化、质量控制等方面的发挥。 12. 从人际关系的观点来看，质量管理组织包括两个方面：a.为有关的全体人员和部门提供产品的质量信息和沟通渠道；b.为有关的雇员和部门参与整个质量管理工作提供手段。 13. 质量管理工作必须有上层管理部门的全力支持。如果上层管理部门的支持不够热情，那么，向公司内其他人宣传得再多也不可能取得真正的效果。 14. 在全面质量管理工作中，无论何时、何处都会用到数理统计方法，但是，数理统计方法只是全面质量管理中的一个内容，它不等于全面质量管理。 15. 应该认真地在公

6、司的范围内逐步开展全面质量管理活动。明智的做法是，选择一两个质量课题加以解决并取得成功，然后按这种方式一步一步地实施质量管理计划。 16. 全面质量管理工作的一个重要特征是，从根源处控制质量。例如，通过由操作者自己衡量成绩来促进和树立他对产品质量的责任感和关心，就是全面质量管理工作的积极成果。 质量管理体系（QMS）定义特点系统活动体系的建立体系的运行体系认证定义： 质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”（引自ISO8402-94）。并有两条注解： 1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求； 2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素

7、实施的证实。特点： 它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。 它是深入细致的质量文件的基础。 质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。 质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 主要的系统活动： 同自发形成发展起来的体系相比，质量体系的建立必须满足如下的目标要求： 规定具体的质量方针和目标 强烈的顾客导向 为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动 所有活动在组织范围内构成为一体 把质量任务明确分配给全体人员 特定的供应商控制活动 全面质量设备鉴定 规定质量信息的有效流动、处理及控制 强烈的质量

8、意识和组织范围内积极的质量激励和培训 规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位 纠正措施的有效性 对体系连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，成果分析以及与现有标准的比较 系统活动的定期审核 质量体系的建立质量体系的运行质量体系认证质量工程技术含义技术方法工序控制统计方法含义： 质量工程技术可以定义为：是为了实施和支持能以最低成本达到充分满足顾客要求的质量体系而制订政策、分析与规划产品质量所需要的技术知识整体。其包含的内容可以用“技术三角形”来描述：技术方法： 1.制订政策： 包括确定公司质量分析和实施质量体系基础的质量目标和质量政策。具体内容有： 验证质量政策 识别需要解决的问题 质量政

9、策的具体文件化 2.产品质量分析: 包括区分和确定影响产品质量的主要因素的分析方法，然后研究在销售市场上这些因素对于产生预期质量效果的影响。工作内容有： 顾客的需要和愿望 产品要完成的功能 产品所处的环境 寿命和可靠性要求 安全性的要求 主管机关和政府工业标准规定的要求 吸引力和外观 产品设计 制造工艺 装运条件 产品的标识和可追溯性 责任损失的控制 安装 维修及售后服务 销售市场的特点 与竞争对手的商品 分析目的技术方法识别需要的质量审查建议的设计质量要求的描述实验设计公差的经济性分配样机试验分析产品可靠性及寿命周期分析环境和使用效果分析安全性分析设计审查审查工艺和方法的影响评估新方法、新工

10、艺和新材料的效果调整产品和工艺的配合研究供应商供应商设备的评估评价质量成本平衡质量成本优化模拟方法3.质量计划，即运转质量体系的方法: 它强调为达到理想的质量成果必须事先提出所要采取的措施和所要使用的方法，这些就是质量体系中关于关键活动的文件基础的所必需的质量计划方法。切实有效的质量计划应该利用分析方法逐一回答下列问题的基础上制订出来的。 需要完成的质量工作的具体项目有哪些？ 在产品研制，生产和售后服务全过程中应在何时完成每项工作？ 如何完成工作：采用什么办法、程序或手段？ 由谁完成工作：执行人在公司组织机构中处于何种职位？ 在什么地方完成工作：是在工厂、装配线上、实验室里、供应商单位还是在使

11、用现场？ 利用哪些工具和设备？ 完成工作的输入是什么？所需要的信息和材料是如何输入的？ 完成工作的输入是什么？需要作出哪些决定？决定的内容是什么？应当采用什么准则制定决策？有哪些材料必须加以鉴定和发放？ 活动是否需要记录？如果要，那么采用哪种表格？是否需要计算机处理数据？需要进行曲何种分析？数据送交哪些人？如何反馈？ 产品质量出现某些差异时，有无可供选择的纠正措施？ 这些纠正措施的评价标准是什么？ 工作上有无时间限制？如果有，那么这些限制是什么？ 质量工程的计划方法计划目的方 法制订验收判断准则特性分类验收抽样规定验收程序和验收设施确定自制检测手段确定对检测手段的要求计划文件的编制质量计划工作

12、的文件技术说明书、程序和手册的审查与供应商的联系和合作让供应商了解质量要求对供应商提供服务材料验证方案建立质量信息体系质量信息反馈责任损失的控制数据处理与计算机的应用软件的控制与其他职能部门的沟通联系现场信息反馈确保纠正措施的实施开展审核确保顾客始终满意纠正措施审核计划产品、工序与体系现场质量管理备品附件的质量管理向顾客宣传质量保持产品的外形顾客的态度向顾客宣传质量外形控制，设计更改，可追溯性工序控制工程技术： 1.工序控制的含义： 用以分析和控制工序质量的技术知识的整体，其中包括整个生产过程中直接对材料、零件、部件及装配件的质量进行控制的知识。 2.工序控制的分类： 工序质量分析 工序控制

13、工艺纪律的贯彻 质量效果的审核 3.工序控制的分析方法分析的目的所用方法确定工序能力机器和工序能力分析工序可靠性成熟程度分析检测手段能力与再现性分析确定对计划值的符合程度试生产结果分析进厂材料试验、检验和实验室分析质量保证检验非破坏性检验与评价产品试验筛选检验确定波动的原因工序波动分析质量成本变动情况分析识别不合格的原因试验数据分析废品和返工分析现场投诉分析统计方法简介：工艺准备范围与内容工艺设计工艺装备设计工艺定额工艺文件管理计算机在工艺设计中的应用范围与内容1.范围 工艺准备的工作的范围，按新产品品种分，则包括全新产品和改进、改型新产品。若按新产品试制阶段分，则可分为样机试制工艺准备，小批

14、试制工艺准备和批量试制生产工艺准备三种，对生产批量较小的新产品，则只包括样机试制和小批试制两个阶段的工艺准备。2.内容工艺设计工艺装备设计1.设计依据： 工装设计任务书(主要依据)和工装明细表； 产品图纸及有关设计文件； 工艺规程文件，主要是作业指导书和工人自检指导卡； 工装设计手册； 与工装及其设计有关的各种标准； 本企业设备的有关资料； 国内外典型工装图样及有关资料； 本企业同类产品同类工装的图样和设计资料。 2.设计原则： 工装的先进性与使用的现实性； 工装设计的可靠性与经济上的继承性； 设计工装的创造性与科学的合理性； 设计工装的理论性与实践性； 工装使用的安全性； 工装设计的标准化原

15、则。 3.工装图样设计 总图和部件装配图的设计； 零件图的设计； 表格图的设计； 编号技术要求。 4.工装标准化 夹具、模具设计标准化 量具、刀具设计标准化 工艺定额1.劳动消耗工艺定额 A. 范围 凡能计算考核工作量的工种和岗位，均应制订劳动定额。 B.依据 产品图样； 工艺规程文件； 企业生产类型及产品计划批量； 定额标准及企业同类产品及其零部件的劳动定额实际资料。 C.制订的要求 所制订定额应该先进合理，达到平均先进水平； 注意综合平衡，防止不合理差异。 D.制订的方法 经验估计法； 统计分析法； 类推比较法； 技术测定法。 2.材料消耗工艺定额 A.范围 构成产品的原材料(含外购件)；

16、 产品生产过程中所需辅助材料。 B.制订依据 具有净重的产品零部件图纸和零部件明细表； 产品工艺规程文件； 产品所需各种材料标准、加工余量标准和下料公差标准等技术资料。 C.制订的原则 先进可行 促使材料节约 供应可能 D.制订的方法 技术计算法 实际测量法 经验统计法 工艺文件管理1.分类管理性工艺文件： 各种工艺文件的目次； 产品设计工艺性审查记录与报告； 产品工艺方案； 产品或零件工艺路线表或车间分工明细表；外协件明细表； 工艺过程卡片（或工艺流程表）和装配工艺流程图； 专用工装明细表和专用工装设计任务书； 材料消耗定额和劳动工艺定额明细表和汇总表； 工艺或工装验证记录（书）和工艺技术总

17、结。 操作性工艺文件： 工艺过程卡或工艺流程表；装配工艺流程图； 工艺卡片、作业指导书或工序卡片； 自检指导卡（自检表）； 专用工装图样、技术要求和专用工装使用说明书。 2.管理 底图的管理 兰图的管理 使用部门的文件管理 3.更改 更改的原则 更改的场合 更改的方法 计算机在工艺设计中的应用（CAPP）1.应用形式和方法 检索式的CAPP系统； 创成式的CAPP系统； 变异式的CAPP系统； 2.内容 提出CAPP系统的结构； 设置系统的功能； 确定系统的输入参数和输入的信息； 设计工艺文件的格式和内容； 编制标准工艺规程方案； 设计数据库的结构和内容； 确定专家系统的工作范围和工作内容。

18、3.数据库 机床或设备数据库； 夹具、模具、量具、刀具数据库； 工时定额数据库； 工序图库系。 工序控制范围与内容工艺设计工艺装备设计工艺定额工艺文件管理计算机在工艺设计中的应用范围与内容1.范围 工艺准备的工作的范围，按新产品品种分，则包括全新产品和改进、改型新产品。若按新产品试制阶段分，则可分为样机试制工艺准备，小批试制工艺准备和批量试制生产工艺准备三种，对生产批量较小的新产品，则只包括样机试制和小批试制两个阶段的工艺准备。2.内容工艺设计工艺装备设计1.设计依据： 工装设计任务书(主要依据)和工装明细表； 产品图纸及有关设计文件； 工艺规程文件，主要是作业指导书和工人自检指导卡； 工装设

19、计手册； 与工装及其设计有关的各种标准； 本企业设备的有关资料； 国内外典型工装图样及有关资料； 本企业同类产品同类工装的图样和设计资料。 2.设计原则： 工装的先进性与使用的现实性； 工装设计的可靠性与经济上的继承性； 设计工装的创造性与科学的合理性； 设计工装的理论性与实践性； 工装使用的安全性； 工装设计的标准化原则。 3.工装图样设计 总图和部件装配图的设计； 零件图的设计； 表格图的设计； 编号技术要求。 4.工装标准化 夹具、模具设计标准化 量具、刀具设计标准化 工艺定额1.劳动消耗工艺定额 A. 范围 凡能计算考核工作量的工种和岗位，均应制订劳动定额。 B.依据 产品图样； 工艺

20、规程文件； 企业生产类型及产品计划批量； 定额标准及企业同类产品及其零部件的劳动定额实际资料。 C.制订的要求 所制订定额应该先进合理，达到平均先进水平； 注意综合平衡，防止不合理差异。 D.制订的方法 经验估计法； 统计分析法； 类推比较法； 技术测定法。 2.材料消耗工艺定额 A.范围 构成产品的原材料(含外购件)； 产品生产过程中所需辅助材料。 B.制订依据 具有净重的产品零部件图纸和零部件明细表； 产品工艺规程文件； 产品所需各种材料标准、加工余量标准和下料公差标准等技术资料。 C.制订的原则 先进可行 促使材料节约 供应可能 D.制订的方法 技术计算法 实际测量法 经验统计法 工艺文

21、件管理1.分类管理性工艺文件： 各种工艺文件的目次； 产品设计工艺性审查记录与报告； 产品工艺方案； 产品或零件工艺路线表或车间分工明细表；外协件明细表； 工艺过程卡片（或工艺流程表）和装配工艺流程图； 专用工装明细表和专用工装设计任务书； 材料消耗定额和劳动工艺定额明细表和汇总表； 工艺或工装验证记录（书）和工艺技术总结。 操作性工艺文件： 工艺过程卡或工艺流程表；装配工艺流程图； 工艺卡片、作业指导书或工序卡片； 自检指导卡（自检表）； 专用工装图样、技术要求和专用工装使用说明书。 2.管理 底图的管理 兰图的管理 使用部门的文件管理 3.更改 更改的原则 更改的场合 更改的方法 计算机在

22、工艺设计中的应用（CAPP）1.应用形式和方法 检索式的CAPP系统； 创成式的CAPP系统； 变异式的CAPP系统； 2.内容 提出CAPP系统的结构； 设置系统的功能； 确定系统的输入参数和输入的信息； 设计工艺文件的格式和内容； 编制标准工艺规程方案； 设计数据库的结构和内容； 确定专家系统的工作范围和工作内容。 3.数据库 机床或设备数据库； 夹具、模具、量具、刀具数据库； 工时定额数据库； 工序图库系。 ISO9000论坛标准发展史标准简介ISO9000与TQM领导的标准知识质量保证标准质量管理标准质量管理和质量保证标准的诞生和发展（一）欧美国家质量管理和质量保证标准的诞生和发展 质

23、量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。实施后取得了很好的成效。 美国军品应用质量保证标准成功的经验，首先在锅炉和压力容器上被采用。美国机械工程师协会（ASME）于19

24、71年发布和实施了ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准。锅炉和压力容器质量保证标准的实施，使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降，取得显著的成效， 进入二十世纪七十年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年，美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准，制订和发布了国家标准ANSI N45.2核电站安全质量保证法规，后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983。国际原子能机构吸取美国的经验，于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认，它包括13项条款，通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作

25、用。 由于美国军品、锅炉和压力容器，以及核电站采用和实施质量保证标准所取得令人信服的成效，1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国制订了一套三个水平的质量保证标准。即BS5750：Part1、Part2、Part3。加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4。此外，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准。 质量管理标准是为了适应质量保证标准的实施而诞生的。欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了质量管理标准和实施细则。质量管理标准和细则的实施，保证了质量保证标

26、准的贯彻实施。（二）ISO 质量管理和质量保证标准的诞生和发展1ISO/TC176技术委员会简介 ISO是International Organization For Standardization 的缩写，其代表的意义是：国际标准化组织。它成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理和质量保证技术委员会 ”，秘书国为加拿大。 ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要，于1979年在ISO原认证委员会第二工作组（ISO/CERTCO/WG2）的基础上建立的。该

27、委员会有英、美、法、加拿大、西德、南非、瑞士、挪威、日本、中国等50多个国家，作为“P”成员国（正式成员国）参加工作和活动；有“O”成员国（观察成员国）16个，并且不断地发展增加。目前下设有三个分技术委员会和12个工作组。 SC1分技术委员会负责制订术语标准，法国为秘书国；SC2分技术委员会负责制订“质量体系标准”，下设有两个工作组，分别负责质量管理和质量保证标准，美国和英国分别为两个工作组的秘书国。SC3分技术委员会负责质量技术标准的制订。2ISO质量管理和质量保证标准的诞生和发展（1）质量术语标准-ISO8402标准的演变 ISO/TC176的SCI分技术委员会，自1981年10月开始，在

28、总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1986年6月15日正式发布ISO8402-1986质量-术语标准。该标准包括22个术语。随着世界各国质量管理的发展，在实践中出现了新的问题，对质量术语也提出了更高的要求。为此，SCI分技术委员会于1994年经委员会审查通过，发布ISO8402-1994质量管理和质量保证-术语标准。该标准共包括四部份术语，其中基本术语13个，与质量有关的术语19个，与质量体系有关的术语16个，与工具和技术有关的术语19个，共计67个术语。（2）ISO9000质量管理和质量保证标准的诞生和发展 ISO/TC176的SC2分技术委员会经过努力工作，于1

29、987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证标准中的主体标准，共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。该五项标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。 近几年来，随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，于1994年对系列标准进行了全面修订，并于当年7月1日正式发布实施。随后，标准制订工作进展较快，ISO9000标准发展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4；ISO9004发展成ISO9004-

30、1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等项标准，详见附件A。（3）质量管理和质量保证技术性标准（ISO10000系列标准）的发展情况 ISO/TC176的SC3分技术委员，经过几年的努力工作，从1990年开始先后制订并发布了十几个标准，从ISO10005质量计划到ISO10016检验和试验记录等标准（详见附件A）。 ISO质量管理和质量保证标准，经过十几年的发展，目前ISO8000、ISO9000、ISO10000三个系列已有20多项标准，称为“质量管理和质量保证族标准”。世界已有70多个国家一字不漏地直接采用或等同转为国家标准采用；有50多个国家建立质量体系认证/注册

31、机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。（三）我国质量管理和质量保证标准的演变1我国质量术语标准的演变 原国家标准局于1986年6月14日发布了GB6583.1质量管理和质量保证术语 第一部份，该标准共收入术语59个，比ISO8402质量-术语标准多37个术语。由于GB6583.1-86质量管理和质量保证术语 第一部分是参照ISO/DIS8402质量-术语（草案）制订的，而正式发布的ISO8402-1986质量-术语标准，在草案的基础上有所修订，故有的同一个术语，GB6583.1标准中的定义，与ISO8402的定义不一致。 为了解决这一问题，国家技术监督局将等效采用改为等同采用ISO8402

32、，并于1992年10月13日制订和发布了GB/T6583-92-ISO8402：86质量-术语标准。该标准包括有22个术语。 1994年又等同采用ISO8402：1994年版，修订成GB/T6583-94idt-ISO8402:94质量管理和质量保证 术语。该标准包括的术语分四个部份共67个，与ISO8402：94版相同，并于1994年12月24日发布，于1995年6月30日实施至今。2我国质量管理和质量保证标准的演变 原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐，适应企业加强质量管理提高产品质量的要求，于1988年组织人员等效采用ISO9000系列标准。经批准后于当年12月10日发布国标

33、GB/T 10300质量管理和质量保证系列标准，并于1989年组织116个企业试点贯彻实施。 为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨，经国家标准化管理部门研究，决定将等效采用ISO9000系列标准改为等同采用，由全国质量管理和质量保证标准技术委员会（CSBTS/TC151）提出，经国家标准化部门批准，于1992年10月13日发布了国标GB/T 19000-1992-ISO9000：1987质量管理和质量保证系列标准。 1994年国家标准化管理部门组织人员根据ISO9000：1994版标准对国标92版标准进行修订，经批准于1994年12月24日发布了GB/T 19000-1994idt

34、ISO9000：1994质量管理和质量保证标准，并于1995年6月30日实施至今。3我国质量管理和质量保证技术性标准的情况 我国对ISO10000质量管理和质量保证技术性标准也采用等同的方法来制订成国标，从1993年开始先后制订和发布了GB/T19021.1，GB/T19021.2，GB/T19021.3与质量体系审核有关的标准，以及计量检测设备的质量保证要求、质量手册编制指南、全面质量管理经济效果指南等标准。 随着ISO质量管理和质量保证标准不断发布，相信我国的质量管理和质量保证标准也会不断地完善起来。 由于我国质量管理和质量保证标准，都是等同采用ISO相应标准的，为了便于读者阅读和阐述简捷

35、，本章都采用了ISO的标准编号。ISO9000系列标准情况简介（一）ISO9000系列标准包括的标准范围 ISO9000系列标准共包括5项标准。它们是：1. ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南 2. ISO9001：1994质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 3. ISO9002：1994质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式 4. ISO9003：1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 5. ISO9004-1：1994 质量管理和质量体系要素 第一部分：指南 （二）ISO9000系列标准用途和分类 ISO9000系列标准

36、，根据其用途可将5项标准分为三类：指导选用“质量管理和质量保证标准”用的标准、质量保证标准和质量管理标准。将其用途简述如下：1ISO9000-1：1994标准的用途 该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用：（1）在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。（2）在合同或非合同情况下，指导供方（企业）在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。2ISO9001ISO9003:1994标准的用途 该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购

37、双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。 选用ISO9001：1994标准的条件是：产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。 选用ISO9002：1994标准的条件是：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。 选

38、用ISO9003：1994标准的条件是：产品结构简单，设计和制造复杂性较低，设计成熟程度较高，一般没有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品最终检验和试验的质量保证。 选用质量保证标准时，经过供购双方协商可以对标准条款进行增删，当购方若在ISO9001：1994ISO9003：1994的质量保证模式之外再增加质量保证条件要求时，供方应将增加的质量保证条件作为体系要素，写成体系文件并贯彻实施，以确保增加的质量保证条件达到合同规定的要求。 ISO9001：1994ISO9003：1994三项质量保证标准，从标准性质来看虽属推荐性标准，但当供购双方决定选用并订入合同条款中时，则标准

39、即成为具有法律效力，强制供方必须贯彻执行。3ISO9004-1：1994标准的用途 ISO9004-1：1994标准，是指导企业在合同情况下和（或）非合同情况下，推进质量管理，建立健全质量管理体系选择体系要素时使用的标准。 为便于读者查阅，将系列标准的组成、分类和用途列于表7-1。系列标准的组成、分类和用途一览表： 表7-1系列标准的组成用 途分 类1ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南A）指导供购双方选择和使用ISO9001-ISO9003质量保证标准B）指导企业贯彻ISO9004-1标准，建立质量管理体系第一类2ISO9001：1994质量体系 设计

40、、开发、生产、安装和服务的质量保证模式3ISO9002：1994质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式4ISO9003：1994质量体系 最终检验和试验的质量保证模式是一组质量保证标准，供购双方在合同情况下选用其中的一个标准，或供方申请质量体系认证时选用其中一个标准。第二类5ISO9004-1：1994 质量管理和质量体系要素 第一部分：指南指导企业推进质量管理建立质量管理体系时使用的标准第三类（三）质量保证标准（ISO9001ISO9003）之间及其与质量管理标准（ISO9004-1）的关系1ISO9001、9002、9003质量保证标准之间的关系 ISO9000-94系列标准中的质量保证

41、标准包括ISO9001ISO9003；它们是一组三个不同的质量体系的保证模式。从用途上看，它们各自独立，但它们内在有着紧密的关系。ISO9003是最终检验和试验质量保证模式，含16项体系要素，是三者中要求提供证据最少的质量保证模式；ISO9002是生产、安装和服务的质量保证模式，含19项体系要素，ISO9002包容了ISO9003的要素；ISO9001是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，含20项体系要素，ISO9001包容了ISO9002的要素。关于这一点，可从ISO9000-1：1994的附录D（提示的附录）“相应题目章节号对照表”中看出三者关系，见图7-1所示。图7-1 ISO9

42、001、ISO9002、ISO9003关系示意图2质量保证标准（ISO9001ISO9003）与质量管理标准（ISO9004-1）之间的关系 ISO9004-1是质量管理标准，其用途是指导企业推行质量管理，建立质量管理体系，提高管理水平用的；ISO9001ISO9003是一组三种不同模式的质量保证标准，它们的用途是指导供需双方选择质量保证模式或供方质量体系认证用的。它们的性质和用途虽然不同，但它们之间有着内在的联系，可从以下两点看出。（1）ISO9004-1标准含21项体系要素，ISO9001、ISO9002、ISO9003分别包括有20项、19项和16项体系要素。从体系要素相比，ISO900

43、4-1标准除去不包括ISO9001的4.3“合同评审”和4.7“需方提供产品的控制”两项要素外，其余要素都是要求相同或一致的，ISO9001ISO9003标准的体系要素对质量活动只提出要求，而ISO9004-1标准的体系要素对质量活动不但提出要求，还提出达到要求的途径。可以说ISO9004-1体系要素基本包括了ISO9001ISO9003体系的各项要素。（2）由于两类体系的要素基本相同或一致，只要ISO9004-1体系中再增加“合同评审”和“需方提供产品的控制”（当需要时）两项要素，按ISO9004-1建立的质量管理体系，就可达到ISO90019003质量保证体系运行的要求。因而企业的质量管理

44、体系是企业产品质量保证体系的基础，见图7-2所示。图7-2 ISO9004-1与 ISO9001ISO9003关系示意图（3）质量管理体系与质量保证体系对比 按ISO9004-1：94建立的是企业的质量管理体系，按ISO9001ISO9003建立的是企业产品的质量保证体系（模式），它们有什么相同或不相同之处呢？两者对比见表7-2质量管理体系与质量保证体系对比表。质量管理体系与质量保证体系对比表 表7-2对 比 项 目质 量 管 理 体 系质 量 保 证 体 系质量体系情况存在于合同和/或非合同情况只存在于合同情况质成量要体素系构非合同环境按产品、生产特点等，企业自行选择体系要素不 存 在合同环

45、境按合同要求，对已建立的质量管理体系进行补充，包括质量保证体系各要素按合同或第三方要求建立，各要素纳入质量保证体系，是其组成部份建立质量体系目的实施内部质量管理实施外部质量保证质量体系的数量一个企业一般只建立一个质量管理体系按产品合同建立，当各需方有不同要求时，质量保证体系可能有多个ISO9000系列标准与TQM 国内外不少质量管理专家、学者对ISO9000系列标准和TQM都作过对比，阐述它们的异同点。根据专家们的阐述和两者的含义和特点，两者最大的共同点是它们的目的、要求和作用是一致的，都是为了并具有加强质量管理提高产品质量的目的和作用；两者最大的不同点是：ISO9000系列标准，是从顾客（用

46、户）的立场建立的一种质量管理制度，仅包括与产品实物质量有关的质量活动，包容的质量活动面窄；TQM是从企业出发站在制造者立场建立的一种质量管理制度，包括质量经营的全部内容，包容的质量活动面宽。ISO9000和TQM各有短长，两者不是互相对立的关系，在贯彻ISO9000系列标准和深化TQM中，两者应作到互补，巧妙结合，融成一体，以便取得事半功倍的作用。附件A ISO9000族标准构成表 ISO 8402术 语1ISO9000-1选择和使用2ISO9000-29001至9003的实施3ISO9000-39001在软件中的应用4ISO9000-4可信性大纲管理注：带*标记的标准正在制订中1ISO900

47、4-1通用指南2ISO9004-2服务3ISO9004-3流程性材料4ISO9004-4质量改进1ISO9001设计、开发、生产、安装和服务2ISO9002生产、安装和服务3ISO9003最终检验和试验1ISO10005质量计划2ISO10006 *项目管理3ISO10007技术状态4ISO10008 *质量管理原理5ISO10011-1审核6ISO10011-2审核员7ISO10011-3审核管理8ISO10012-1测试质量保证9ISO10012-2 *测量控制10ISO10013质量手册11ISO10014 *质量经济性12ISO10015 *教育与培训13ISO10016 *检验和试验

48、记录说明：根据ISO的规定，国际标准在制订过程中经历三个起草阶段：1工作组草案阶段，形成工作组草案，标准代号为ISO/WD；2委员会草案阶段，形成委员会草案，标准代号为ISO/CD；3国际标准草案阶段，形成国际标准草案，标准代号为ISO/DIS。国际标准草案（ISO/DIS）经委员会成员国表决通过，报批后即成为正式的国际标准。企业领导应掌握两类标准的知识 企业领导应掌握两类标准的知识，是指ISO9000系列标准中的质量管理（ISO9004-1）和质量保证（ISO9001ISO9003）标准的知识。对这两类标准的基本知识已于本章第一节中作过详细介绍，本节主要介绍标准的内容和标准要求企业领导应承担

49、的管理职责，分述于后。 特别需要提出和强调的是，不管是质量保证标准的哪种模式（ISO9001-ISO9003），还是ISO9004-1质量管理标准，都明确地规定了企业管理者（领导）的质量管理职责，虽然提法不一样，归纳起来不外两方面：一是亲自主持制订企业中长期质量方针和质量目标，并组织员工学习理解和逐级落实；二是主持建立质量体系和组织质量体系的有效运行，实施管理评审和质量改进，以便实现质量方针和目标，满足顾客对质量和服务的要求。ISO9001ISO9003：94质量保证标准的内容介绍（一）标准内容结构的情况 三个标准的内容结构和序号完全相同，包括“前言，引言，1范围，2引用标准，3定义，4质量体

50、系要求和附录A文献目录”。三个标准的“前言，引言，2引用标准，3定义”完全相同，“1范围，附录A文献目录”基本相同，稍有增删。第四章（4.质量体系要求）是标准的主体部份，ISO9001标准包含20项体系要素；ISO9002标准包含19项体系要素，比ISO9001标准少“4.4设计控制”；ISO9003标准包含16项体系要素，比ISO9001少“4.4设计控制”、“4.6采购”、“4.9过程控制”、“4.19服务”四项要素，且有10项体系要素的内容比ISO9001标准要求要少，仅有6项体系要素与ISO9001标准内容完全相同。 ISO9001标准“4质量体系要求”包括的20项体系要素是：4.1管

51、理职责、4.2质量体系、4.3合同评审、4.4设计控制、4.5文件与资料控制、4.6采购、4.7顾客提供产品的控制、4.8产品标识和可追溯性、4.9过程控制、4.10检验和试验、4.11检验、测量和试验设备的控制、4.12检验和试验状态、4.13不合格品的控制、4.14纠正和预防措施、4.15搬运、贮存、包装、防护和交付、4.16质量记录的控制、4.17内部质量审核、4.18培训、4.19服务、4.20统计技术。（二）ISO9001标准几项重点体系要素的介绍 由于ISO9001、9002和9003三个标准的内容结构一样，内容要求基本相同，故以ISO9001几项重点体系要求为代表进行介绍。1“4

52、.1管理职责” 该体系要素是供方领导者，主要是最高领导者（标准称：负责执行职责的供方管理者）应承担的质量管理职责和要求。管理职责主要有三个方面：4.1.1质量方针；4.1.2组织（包括3小款）；4.1.3管理评审阐述如下：（1）主持制订质量方针目标，形成文件，并确保其各级人员理解和坚持执行质量方针。（2）做好“组织”有关的工作，包括三个方面：a)决定组织机构，进行职能分配，规定组织机构和与质量有关人员的职责、权限和相互关系； b)确定并配备企业运作所需的资源，包括物资、财力和人力资源； c)在领导层中任命一名管理者代表，明确其职责和权限。（3）主持管理评审，批准管理评审程序文件，并按程序文件规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保体系的适宜性和有效性。2“4.2质量体系” 该项体系要素的内容分3款：4.2.1总则；4.2.2质量体系程序；4.2.3质量策划，比较完善。综合3款的内容对供方的要求是：A. 供方应建立并保持文件化的质量体系，明确覆盖的产品，编有符合要求的质量手册。 B. 编制与本