GSP《药品经营质量管理规范》新老版本对照表

1、旧条例新条例a章总则a章总则第一条为 加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品 管理法等后关法律、法规，制定本规范。a条（目的和依据）为规范药品流通质量 管理，保证人民群众用药安全有效，幽 中华人民共和国约品管理法 和中华人 民共和国药品管埋法实施条例 的有美规定，制定本规范。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运 和销售等环节实行质量管理，建立包括组织 结构、职责制度、过程管理和设施设备等方 面的质量体系，并使之有效运行。第二条 （宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求，是药品生产质量管理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取

2、适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内 经营药品的专宫或兼宫企业。第三条（适用范围） 本规范适用于中华人民 共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其 他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品 的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。第四条（资质要求）药品经营企业必须持有药品经营许可证，并按照药品经营许可 证核准的内容以及国家有关规定从事药品 经营活动。第五条（认证管理规定）本规范是药品经营 质量管理的基本准则，是实施药品经营质 量管理规范认证的基本标准。第二章药品批发的质量管理axvyit

3、i 第一f质事吕理a节管理职责itt原则第六条（质量管理体系）药品批发企业应当 依照本规范建立药品质量管理体系并有效运 行，制定质量方针和目标，开展质量策划、 质量控制、质量保证和质量改进等活动。第七条（质量方针）企业制订的质量方针文 件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求， 并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确 保药品质量控制的可靠性。药品经营质量管理规范新旧对照表第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有美法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第八条（企业负责人职责） 企业负责人 应当承担药品质量的主要责任， 保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确 堡质量管理人

4、员有效行使职权。第五条企业应建立以企业主要负责人为首的 质量领导组织。其主要职责是：建立企业的 质量体系，实施企业质量方针，并保证企业 质量管理工作人员行使职权。第九条（全员质量责任）企业各部门及各岗 位人员应当共同参与质量管理，并按照各自 职责承担相应责任。第十条（经营条件）企业应当具备与其经营 模式和规模相适应的经营条件，包括组织机 构、人员、设施设备、管理制度和规程、文 件记录等，以及能够满足质量控制要求所需 的计算机系统。第二节机构与职责一条（组织机构）企业应当设立与企业 药品流通及质量控制管理相适应的组织机构 或岗位，明确规7e各机构和岗位的职责、权 限及管理关系。第十二条（岗位职责

5、）企业各岗位人员均应 当充分了解并正确履行职责。质量管理部门 人员的职责/、得委托给其他部门人员。第十二条（职责保证）企业应当在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，具有独立行使 质量管理职权的必要权限。企业质量管埋人员应当具有旗行具职责 所需的必要权力和资源，保证质量管理体系 的有效运行。第六条企业应设置 专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第十四条（批发企业质量管理机构职能）药 品批发企业应当设置质量管理机构，具体行 使质量管理职能，在企业内部对药品质量具 有裁决权。（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、 督促文件的执行

6、；（二）负责对供货单位和购货单位的合法资 质、购进药品的合法性以及供货单位销售人 员、购货单位采购人员的合法资格进行审核， 并保证审核结果持续有效；（三）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、养护、销售、退回、运输等环节的质 量管理工作；（五）负责不合格药品的确认，对不合格药 品的处理过程实施监督；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责假劣药品的报告；（八）负责药品质量查询；（九）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；（十）负责计算机系统操作权限的审核、控 制及质量管理基础数据的维护；（d 负责组织相关设施设备的

7、验证、校准工作；（十二）协助开展药品质量管理的教育和培训；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织对本规范实施内部评审；（十八，）负责对药品供应商及销售商质量管 理体系和服务质量的评审。第七条企业应设置与经营规模相适应的药品 检验部门和验收、养护等组织。药品检验部 门和验收组织应隶属于质量管理机构。第十五条（零售企业质量管理职能）药品零售企业应当设置质量管理机构或配备质量管理人员，行使以卜职能：（一）制订药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性；（三）负责对供货单位销售人员合法资格审核；第八条企业应依据有美法律、法

8、规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（四）负责药品的验收，指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量事故或投诉的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（d 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学技术服务工作。第二节质量改进和风险管理第十六条（质量管

9、理体系内审）药品批发企 业应当定期或在质量管理体系关键要素发生 重大变化时，按照本规范组织开展内审。第十七条（质量管理体系改进）药品批发企 业应当依据内审结果制定相应的质量管理体 系改进措施，不断提高质量控制水平，完善 质量管理体系。第十八条（体系审核适用范围）药品批发企 业应当在必要时对药品供货单位及购货单位 进行质量管理体系考察或审核，确认其质量 保证的能力及效果，以确保药品质量控制的 延续性和功效性。第十九条（质量风险管理）药品批发企业应 当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方 式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核。第一节人员与培训第三章人员与培训itt原则第二十条（从业人员守法规

10、定）企业从事药品经营和管理工作的人员，均应符合本规 范及其他相关法律、法规、规章等规定的资 质和从业经验的要求，不得有相关法律、法 规禁止从业的情况。第二条（人员管理）企业应当制定制度和措施，防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。第二十二条（培训）企业应当组织开展相关 岗位的培训工作，使各岗位人员符合相批职 贝要求。第一节批发企业质量关键人员第十条企业主要负责人应具有专业技术职 称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。第二十三条（企业负责人资质）企业负责人应当具有 大专以上学历或有中级以上 专业技 术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法 规及本规范，具备基本 的药品知

11、识。一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第二十四条（质量负责人资质）企业, 责人应具有 大学本科以上学历，具有至质量负;三年从事药品经营质量管理的实践经验，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师 或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经第二十五条（质量管理机构负责人资质）企业质量管理机构负责人应是执业药师，x三年以上药品经营质量管理工作经历，能独营过程中的质量问题。立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第二十六条（质管

12、等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管事工作的人员作:具人助学第十四条企业从事质量管理和检验工作的人中专或医学、牛物、化学等相关专业（下司）员，应具有药学或相关专业的学历，或者具大专以上学历,或有药师以上专史技术职称；有药学专业技术职称，经专业培训笄考核合格后持证上岗。（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或后中约初级以上专业技术职称；直接收购中药材的应配备执业中药师或主管中药师，负责质量验收工作；（四）从事疫苗经营

13、应配备 2名以上专业技术人员从事疫苗的质量管理工作，应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第十五条从事验收、养护、计量、保管等 工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方口上岗。第二十七条（质管、验收人员专职）从事质 量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得 兼职其他业务工作。第二十八条（其他人员资质）从事采购、销 售、仓储等工作的人员应具有高中或中专以 上文化程度。第二十九条（上岗培训）质量管理、验收、 仓

14、储、养护、采购、销售、运输等岗位的人 员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训应当制定管理制度及流程，并建立档案。第三十条（药监培训）企业负责人、质量负 责人、质量管理机构负责人应当定期接受省 级药品监督管理部门组织的有关法律法规及 药品质量管理等内容的培训。企业质量管理、验收、养护人员应当定 期接受药品监督管理部门组织的有关法律法 规及药品质量管理等内容的培训。第三一条（特殊岗位培训）从事特殊管理 药品、冷藏和冷冻药品、危险品的储存及运 输等岗位相关人员，应当接受约品监督管理 部门组织的相关专业知识和法规的专项培 训。第二节零售质量关键人员第三十二条（企业负责人）企业负责人应具 有高中以上

15、文化程度，熟悉国家有关药品管 理的法律、法规、本规范，具备基本的药品 知识。第三十三条（企业负责人职责）企业负责人 应保证企业执行国家法律、法规及本规范， 对企业药品经营质量负领导责任；应当保证 质量管埋人员有效行使职权，/、得十预质量 管理人员依法从事质量管理工作和药学技术 服务。第三十四条（技术人员条件）企业应有从事 质量管理、处方审核的药学专业技术人员：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当 按国家有关规定配备执业药师；（二）只经营乙类非处方药品的，应当有经 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接 设置的县级药品监督管理机构组织考核合格 的从业人员

16、，或符合本条第（一）款规定的 人员；（三）设在农村乡镇以下地区的零售企业， 可按照本条上一款规定执行。第三十五条（中药配方技术人员）经营中药 饮片配方的，应用符合省级药品监督管理部 门规定要求的中药专业技术人员负责中药饮 片审方、调剂和复核工作。第三十六条（营业员资质）营业员应有高中 以上文化程度或符合省级药品监督管理部门 规定要求的条件。第三十七条（培训教育）质量管理、处方审 核及配方、购进、验收和营业等岗位的人员， 应当接受上岗培训，合格后方可上岗。培训 应当制定管理制度及流程，并建立档案。第三十八条（药监培训上岗）企业负责人、质量负责人应当接受药品监督管理部门组织的有美法律法规及药品质量

17、管理等内容的培训。从事特殊管理药品、需冷藏约品销售及 管理的人员，应当接受约品监督管理部门组 织的相关专业知识和法规的专项培训。第四节健康检查及人员卫生第三十九条（卫生制度）应当建立相关岗位 的个人卫生制度，包括个人卫生、健康和着 装的规定。第四十条（卫生与防护）从事储存、运输、 配送的人员应当穿着适应工作环境及劳动保 护的工作服，从事零售营业、处方审核及调 剂的人员应当穿着洁净、卫生的工作服。第d产六条企业每年应组织直接接触药品的人第四t-条（健康检查）质里官理、验收、员进行健康检查，并建立健康档案。发现患养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，

18、应调离直接接触药品的岗位。第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职箜直接接触药品 岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查,建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的 人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗业道德等教育或培训，并建立档案。位身体条件的不得从事相关工作。第四十二条（卫生行为）不得在药品储存、陈列等工作区域存放与药品经营无关的物 品，不得在工作区域内有任何影响药品质量 或安全性的行为。第二节设施与设备第四章设施、设备及验证itt原则第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第四十三条（经营设

19、施规模）企应当有与 药品经宜范围经营规模相适应的经营 龙债 在场所。第四十四条（隔离防护）药品储存作业区、第二十条仓库应划分待验库（区卜合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区） 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称 取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标 志。第二广条仓库应有以下设施 和设备：第四十七条（仓库设施设备）仓库应当有第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区 地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做 到：（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公 生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作 业场所有顶棚。（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 库房内墙 壁、

20、顶棚和地面光 洁、平整，门窗结构严密。（三）库区有符合规定要求的消防、 安全设施。陈列区、辅助作业区、办公区、生活区应当分开一定距离或有隔离措施。第二节库房及设备第四十五条（库房环境）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存 的要求，防止污染、交叉污染、药品混淆和 差错的风险。第四十六条（库房条件）库房规模及条件应当能满足药品的合理储存以及物流作业开展：（一）仓库内外环境整洁， 无污染源,库区 地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房应当有可靠的 安全防护措施 以防 止非工作人员进入或货物被盗：（四）室外装卸、搬运、接收、发运药品时 应当有防止

21、异常天气影响的措施。（一）保持药品与地面之间 有一定距离的设备。（二）避光、通风 和排水的设备。（三）检测和调节温、湿度的设备。（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、 防鼠、防鸟等设备。（五）符合安全用电要求的照明设备。（六）适宜拆零及拼箱 发货的工作场所和 包装物料等的储存场所和设备。以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；（二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（三）有效调控温湿度 及进行室内外空气交换的设备;（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合 储存作业 要求的照明设备;（六）用于对拆零 拣选、零货 拼箱进行操作及复核的作业区域和 设备;（七）

22、包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格药品、购进退出或销后退回的专用存放场所；（十）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用场所。第二十二条储存麻醉药品、一类精本用药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第四十八条（特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品 等国家要求特殊管理的药品应当有专库，医疗用毒性药品应当有专库（柜），并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应当宿专库（柜）。第一十二条 后与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室第四十九条（中药材、饮片经营条件）企业 经

23、宫范围后中约材、中药饮片的，应当设立 专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药（柜）。材的应当设置中药样品室（柜）。第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第五十条（疫苗经营条件）企业经营范围有疫苗的，应当设置以卜专门的设施设备：（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；（二）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电；（三）可自动调控和显示温度状况的冷藏车及车载保温或冷藏设备；（四）经营品种中有特殊温度要求的，应当配备符合产品储存要求的设施设备。第五条（运输设备）运输药品应当使用封闭式运输设施及专用设备。第五

24、十二条（冷链运输）运输冷藏药品的设 施与设备应当符合药品温度控制的特性要 求，能保证在运输过程中符合规定的温度； 具有存储和读取温度监测数据的设备，以及 外部显示、观测温度的设备。第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养 并建立档案。第五十三条（设施设备检杳）应由专人负责仓储、运输 设施设备 的定期检查、 校准、清洁、管理和维护工作.并建立相应的记录和档案。第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。第二节零售营业场所及设备第五十四条（营业场所条件）企业应当有与 经营规模相适应的营业场所，符合卫生、整 洁、宽敞、明亮的要求。第五十五条（营业场所设

25、备）应当有以卜-营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营冷藏药品的，应当有冷藏设备；（四）经营第二类精神药品、医疗用毒性药 品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应当有符 合安全规定的专用存放设备；（五）经宫中药饮片的，应当有陈列饮片和处方调配的设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装 用品。第四节计算机系统第五十六条（配置规定）药品批发及位于县 级以上城市的药品零售企业应当建立计算机 系统，配备必要的计算机技术人员，能满足 经营管理全过程及质量控制的有关要求，并 有接受当地药品监督管理部门监管的条件。第五十七条（硬件及网络）计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求

26、：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接 入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（三）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；（四）后符合企业经营管理实际需要的应用 软件和相关数据库。第五十八条（操作管理）系统各类数据的录 入、修改、保存等操作应当有相应的管理制 度和操作程序，以保证记录的原始性、真实 性、准确性。第五十九条（数据安全）系统各类电子记录 和数据应当采用可靠的方式储存并按日备 份，备份数据应当存放在安全场所，数据的 保存时限应当符合相关规定。第五节校准与验证第六十条（校准与验证范围）企业应当按国 家有关规定组织对计量器具、温湿度监测

27、设 施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监 测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使 用过程中定期验证。第六十一条（验证管理）企业应当制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。第六十二条（验证设备的使用）温湿度监测 系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱 应当根据验证结果确定的条件正确、合理使 用。第六十三条（文件与记录）验证应当按照预先确定和批准的方案实施， 验证工作完成后， 应当写出验证报告，并经审核、批准。验证 结果和结论（包括评价和建议）应当有记录 并存档。第五章文件与记录itt原则第六十四条（文件内容）应当根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合企业实际的官理文件并

28、遵照执仃，包括质里管理制度、岗位职责、操作规程、记录、档案和报告等文件。第八十五余（文件审核）应当不逃地瓜”、 制订、审核和发放文件，文件的内容应当与 药品经营许可的相关内容一致，文件应当经 过质量管理部门的审核。用八十八尔（文件的执彳文件内针应w准确、清晰、易懂，查阅和追溯。第六十七条（文件责任）文件的起草、修订、审核、批准、撤销应当由相关责任人签名。第六十八条（文件修订与发放）文件应当定 期审核、修订，使用的文件应当为批准的现 行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。第六十九条（记录管理）质量控制的关键活动应当有记录，记录至少应当保存5年，以保证质量活动的有效追溯。第

29、七十条（文件执行）应当保证各项质量管 理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确 执行，各岗位应当可启效获得与工作内容相 对应的必要文件内容，并严格按照文件的规 定开展有关经营、物流和质量管理等工作。第一节批发企业管理文件第七条（质量管理制度）质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内部评审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员的审核；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；（七）特殊管理药品的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品及药品销毁的管理；（

30、十）退回约品的管理；（d药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生及人员健康的管理；（十六）质量培训及考核的规定；（十七）设施设备的管理；（十八）质量凭证和记录的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）其他应当制定的内容。第七十二条（职责）职责应当包括以下内容： （一）质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（一.）企业负贝人、质里负贝人及质里官理、 采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理 等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、仓储、 养护、销售、配送、运输、财务、信息管理

31、等岗位职责。第七十三条（操作规程）应当制定药品米购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输等环节的操作规程。第二节药品零售管理文件第七十四条（零售质量管理制度）药品零售质量管理制度应当包括下列内容：（一）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；（二）供货单位和购进品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理药品的管理；（六）凭证和记录的管理；（七）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；（八）中药饮片处方调配的管理；（九）药品有效期的管理；（十）不合格药品的管理；（d 环境卫生、人员卫生和健康的管理；（十二）服务质量的管理；（十三）质量培训及考核的

32、规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）其他应当制定的内容。第七十五条（岗位职责）应制定企业负责人、质量负责人、药学技术人员、营业员等岗位职责。第七十六条（操作规程）药品零售应当制定的操作规程内容后：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方药调剂及销售；（三）药品拆零销售；（四）中药饮片配方、调剂；（五）陈列药品检查；（六）特殊管理药品销售。第四节记录与凭证第七十七条（记录建立）应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，按规定保存后关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第七十八条（记录保存）记录及凭证应当保存至超过药品有效

33、期 1年，但不得少于3年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。第七十九条（电子数据管理）使用计算机系 统记录数据的，应当制定系统操作规程，确 保数据的真实、完整、准确、安全、可信。第八十条（电子数据录入）相关岗位操作人 员应当通过授权及密码登录计算机系统，进 行数据的录入；记录数据的更改应当经质量 管理部门审核后监督执行，并留有更改的记 录。第八条（电子数据备份）电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅。第四节进货第六章药品米购itt原则第二十七条企业应把质量放在选择药品和供 货单位条件的首位，制定能够确保购进的药 品符合质量要求的

34、进货程序。第八十二条（药品采购原则） 企业应当 从合法的供货渠道购进合法的药品，把质量放在选择药品和供货单位的首位。第八十三条（药品采购程序）购进药品应当按照可以保证药品 质量的进货程序进行,包括以卜环节：（一）确定供货单位的法定资格及质量信誉；（二）审核所购入药品的合法性；（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的核实；（四）对首营企业、首营品种，填写“首次经营企业审批表”、“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，必要时应当组织实地考察或质量管理体系审核；（五）签订质量保证协议。第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：（一）合法企业所生产或经

35、营的药品。（二）具有法定的质量标准。（三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。（五）中药材应标明广地。第一节购进审核第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格 和质量保证能力的审核。审核由业务部门会 向质量管理机构共同进行。除审核有关资料 外，必要时应实地考察。经审核批准后，方 可从首营企业进货。第八十四条（供货单位资质的审查） 应当审核以下内容，并确认供货单位资质的真实性和后效性：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证；（二）企业营业执照及年

36、检证明；（三）gmp证书或者 gsp证书；（四）企业印章样式；（五）供货单位开户户名、开户银行及帐号；（六）税务登记证和组织机构代码证 ；（七）在开展互联网交易时， 还应当审核互联网约品信息服务资格证书、互联网约品 交易服务资格证书。第二十条企业对首营品种 （含新规格、新剂 型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况 的审核，审核合格后方可经营。第八十五条（首营品种资质的审核）对首营品种应当进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营：（一）加盖供货单位原印章的药品生产许可证、gmp证书或药品经营许可证、gsp证书（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件；（.）药口口质里标准

37、；（三）拟采购药品的药品检验报告书；（四）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件以及生产批件复印件；（五）进口药品应当有符合规定的证明文件；（六）药品包装、标签、说明书。第三广条企业编制购货计划时应以药品质 量作为重要依据，并有质量管理机构人员参 加。第八十六条（销售人员资质的审核）应当对 供货单位销售人员进行审核，确认并核实相 关资料的真实性、有效性，合格后方可与其 开展业务活动。（一）有本规范规定的供货单位相关证明资料；（二）法人授权书应当载明授权销售的品种、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码， 并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；（三）加盖供货单位原印章的销售人员身份证

38、复印件；（四）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核对。第八十七条（首营企业资质的审核）应当对 首营企业进行包括供货资格和质量保证能力 的审核，审核由业务部门会同质量管理机构 共同进行；除审核相关资料外，必要时应当 实地考察或组织质量管理体系审核。审核经 批准后，方可从首营企业进货。第八十八条（质量档案管理）应当定期对进 货情况进行质量评审，建立供货单位、经营 品种质量档案和供货单位诚信评价机制，并 进行跟踪、动态管理，对不符合要求的应当 停止进货。第三十二条签订 进货合同应明确 质量条款。第八十九条（质量保证协议）企业应当与供货单位签订质量保证协议：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位提供

39、符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；（三）供货单位应当按照国家规定及时、据实开具合法票据；（四）提供药品同批次检验报告书；（五）药品质量符合药品标准等有关要求；（六）药品包装、标签、说明书符合有关规士（七）药品运输的质量保证及责任。第二节购进记录及票据第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。第九十条（购进记录的内容） 购进药品应 当 按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应当注明药品的通用名称、规格、有效期限、 生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 等项内容，做到票、帐、货相符。第九十一条

40、（购进记录保存期限）药品批发 企业的购进记录应当保存至超过药品有效期 1年，但不得少于 3年；药品零售企业的购 进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。第九十二条（药品直调）对直调药品应当建 立专门的购进记录，保证有效的质量跟踪和 追溯。第九十三条（合法票据）购进药品应当向供货单位索取合法票据，列明购进药品的名称、 规格、单位、数量、金额等，如果不能全部 列明所购进药品上述详细内容，应当附销 售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货 单位财务专用章或发票专用章和注明税票号码。第九十四条（资金流向）合法票据的购、销方名称及金额应当与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。第九十五

41、条（票据保存）对药品购销中发生 的合法票据，应当按有关规定保存。第九十六条（特殊药品米购）购进特殊管理 的药品，应当严格按照国家有关管理规定进 行。第七章药品储存管理itt原则第九十七条（验收收货）应当按规定的程序 和要求对到货药品逐批进行收货验收，防止 假劣药品入库。第九十八条（储存养护）应当根据药品的质 量特性对药品进行合理储存、养护与作业管 理，保证药品储存质量。第九十九条（出库复核）对出库药品要进行 核对与质量检查，防止错发及不合格药品出 库。第一节药品验收入库a百条（收货）药品到货时，收货人员应 当按购进记录数据，对照供货单位的随货同 行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核 查运输方

42、式，做到票、账、货相符。票据内 容应当包括产品名称、规格、批号、数量、 收货单位和地址、联系方式、发货日期、运 输方式等。运输凭证应当留存备查。第l白零一条（冷藏药品收货）冷藏药品到 货时，应当对其运输方式、运输过程温度记 录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。 使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬 运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温 箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验。第一百零二条（待验）收货人员对符合收货 要求的药品，按品种特性要求放于相应待验 区域，或设置状态标志，通知验收。第一百零三条（查验检验报告）验收药品应 当按照药品生产批号查验同批号的检

43、验报告 书，检验报告书应当加盖供货单位原印章， 检验报告书可采用电子数据形式。第五节验收与检验第三十五条药品质量验收的要求是：（一）严格按照法定标准和合同规定的质 量条款对购进药品、销后退回药品的质量进 行逐批验收。（二）验收时应同时对药品的包装、标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一 检查。（三）验收抽取的样品应具有代表性。（四）验收应按有关规定做好验收记录。验 收记录应保存至超过药品有效期一年，但不 得少于三年。（五）验收首营品种，还应进行药品内在质 量的检验。第一百零四条（验收抽样）应当依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的样品应当具有代表性。（一）每批次药品应当至少检查一

44、个最小销售单元；（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签妗管理的药品、贴有中国药品牛物制品检定所封签的诊断试剂等.可不开箱检杳；（四）牛产商有特殊质量摔制要求或打开最小销售包装可能影响药品质量的.可不开箱（六）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。检查。第,白令九条（验收检查）验收人贝应当对抽样检查的药品的外观和包装标签、说明书以及相关的证明文件逐一检查 、核对；验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并重新加封。a百零六条（特殊管理药品验收）特殊管理的药品应当在专用库房内进行验收，

45、麻醉药品、精未忸品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应当实行双人验收。第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收 并报告企业后关部门处理。a 百零七条 （入库）验收完成后，仓储人员根据验收结论及时办理入库；对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或污 染、标志模糊不清等情况，不得入库并报告 质量管理机构。第三十七条企业的药品检验部门承担本企业 药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检 验数据。第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：（一）药品质量标准及有关规

46、定的收集、分 发和保管。（二）抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。（三）发现有问题约品的处理方法。（四）仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。（五）原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。（六）中药标本的收集和保管。第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：（一）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。（二）不合格药品的标识、存放。（三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。（四）不合格药品报废、销毁的记录。（五）不合格药品处理情况的汇总和分析。第一白零八条（验收记录）验收药品应当做好购进药品验收记录，包括通用名称、规

47、格、 批准文号、批号、生产日期、有效期、生产 厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验 收合格数量、验收日期、验收结果和验收人 员等内容。中药材验收记录内容应当有品名、产地、数 量、供货单位等内容。中药饮片验收记录应 当有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、数量、供货单位等内容，实 施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准 文号。a 白零九条（药品直调验收）药品直调时， 如委托收货单位验收，应当与收货单位签订 委托验收协议，由收货单位严格按照本规范 的要求进行验收，建立专门的直调购进药品 验收记录，并将记录及时反馈委托方。第六节储存和养护第二节药品储存和养护第四广条药品应 按规定的储存

48、要求专库、分类存放。储存中 应遵守以下几点：（一）药品按温、湿度要求储存于相应的库 中。（二）在库药品均应实行色标管理。（三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装 图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控 制堆放高度，定期翻垛。（四）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之 间应有相应的间距或隔离措施。（五）药品应按批号 集中堆放。有效期的药 品应分类相对集中存放，按批号及效期远近 依次或分开堆码并有明显标志。（六）药品与非药品、内用药 与外用药、处 方药与非处方药之间 应分开存放；易串味的 药品、中药材、中药饮片以 及危险品等 应与a百t条（储存管理）药品储存应当卷合以下要求：（一）药品按包装标示的 温湿度

49、等条件储存, 药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温 230c、阴凉220 c、冷藏210 c储存；储存药品相对湿度为35%75% ;（二）药品储存按质量状态实行色标管理, 待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；（三）储存药品针对具体情况采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，储存药品避免阳光直射：（四）搬运和 堆他药品严格遵守外包装 标示的要求规范操作， 堆码高度按照包装图示要求.僻免损坏药品包装；其他药品分开存放。（七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（五）药品按批号堆码，不同批号

50、的药品不得混垛；垛间距不小于 5厘米，与仓间墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米；（六）药品与非药品、外用约与 其他药品分 开存放，中药材和中药饮片与其他药品分 三 存放；（七）麻醉药品、a类精木忸品专库存放，药品类易制毒化学品、毒性中药品种设置专用库（柜），均由双人双锁保管, 专人管理，专账记录；（八）第二类精神药品专库（柜）存放，专人管理，专账记录；（九）危险品种按国家有关规定存放；（十）库存拆零拣选的药品集中区域存放；（d 储存药品的货架、底垫等设施设备保持清洁，无杂物、无破损。第四十二条药品养护工作的主要 职责是：（一）指导保管人员对药品进行合

51、理储存。（二）检查在库药品的储存条件，配合保管 人员进行仓间温、湿度等管理。（三）对库存药品 进行定期 质量检查，并做 好检查记录。（四）对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。a百一-条（养护管理）应当根据仓库设施条件、外部环境影响、药品质量特性实施药品养护管理，主要内容是:（一）指导 和督促仓储 人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善库房储存条件、防护措施、卫牛环境：（三）通过采用温湿度自动监测方式和温湿（五）对由于异常原因可能出现质量问题 的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送 检。（六）对检查中发现的问题及时通知质量 管理机构复查处理。（七）定期汇总、分析和

52、上报 养护检查、近 效期或长时间储存的药品 等质量信息。（八）负责养护用仪器设备、 温湿度检测 和 监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。（九）建立药品养护档案。度调控设备的操作，对仓储温湿度条件进行有效调控；（四）按照计划对库存药品质量状态进行养护检查,按季度对药品进行包装或外观的检查，按月对 近效期、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长等重点养护品种进行检查；（五）检查中发现有问题的药品应当暂停发货，在计算机管理系统中进行锁定和记录，及时报质量管理部门处理；（k）按特性对中药材和中药饮片米取 后效方法进行养护并记录，养护方法应当避免对药品质量造成污染；（七）根据需要采取通风

53、、防虫、防鼠措施；（八）定期汇总、分析药品养护的质量信息。a百一十二条（养护计划）养护人员应当 定期制定养护计划，或应当用计算机管理系 统对库存药品自动生成养护工作计划，有序 进行检查。a百一十三条（有效期管理）应当对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效 药品的销售出库；采用计算机管理的应当对 库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实 行近效期或超有效期自动锁定及停售等功 能。a百t四条（温湿度监测数据）温湿度监测数据应当至少保存 5年。a百t五条（破损污染控制）药品因破 损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速 根据泄露物品的属性采取有效的安全处理措 施，防止对仓库环境造成污染。第l百一十六条（质量问题药品控制）企业应当对存在质量问题的药品进行控制性管理。（一）对发现的质量有疑问药品、不合格药 品及其他应当停售的药品，及时采取停售措 施，并在计算机管理系统中锁定；（二）不合格药品存放于标志明显的专用场所，并启效隔离；（三）不合格药品由质量管理机构确认并监督报废、销毁；（四）不合格药品的处理过程后完善的手续和记录；（五）质量管理机构查明不合格原因，及时采取预防措施；（六）对假劣药品和已经确认的特殊管理药 品中不合格品，要