医疗器械批号管理规定

1、文件名称文件编号批号管理规定版次/修改码a/0发布时间编审批记录编制编制日期会签审核记录：会签部门负责人会签日期批准批准日期1目的明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行追溯2范围适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。3职责3.1 质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过程。3.2 采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。3.3 生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。4.程序4.1 批号的分类：4.1.1 供应商代码：是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码。4.1.2 原辅材料批号是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码。4.1.3 产品生产批号是指在

2、一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录码。4.1.4 产品灭菌批号灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识别灭菌批的记录码。4.2 批号的确定4.2.1 供应商代码供应商代码以三位符号表示，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。具体编号如下： 英文字母序列号字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母a、日c-y、z依次编精品文档写（字母s、f除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母s表示；提供灭菌等服务的供应商以字母f表示；序列号以阿拉伯数字表示，0101、02、0398、99依次排列。注：

3、每个字母最多可排 99位供应商，如a99后的下一个供应商代码应为 b01。4.2.2 原辅材料批号对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均按以下编 号原则确定原辅材料批号。原辅材料批号以十二位符号表示口口 ，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期，后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下：供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号供应商代码具体参考 4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如160101代表进货日期为2016年1月1日；原辅材料用途

4、及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码，p代表用于批量件生产，s代表用于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、0398、99依次排列，如p01代表用于批量件生 产的第一次进货。4.2.3 生产批号的组成：由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后4位使用流水号从0001至u9999,每自然年流水号重新从0001开始。流水号(0001-9999 )生产类别代码13见下图：材料、零部件生产组件、半成品生产指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表）成品生产如3160001代表该批次为成品

5、生产批，批号为2016年下达的序号为 0001的批次。4.2.4 灭菌批号的组成：由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母 m表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以灭菌指令下达时年号后两位表示，后4位使用流水号从0001到9999,每自然年流水号重新从0001开始。4.2.5 生产批与灭菌批的关系同一灭菌批次包含一个或多个生产批次，但同一生产批次不得分批次灭菌。5批号的编制和审核5.1 采购员负责编制供应商代码和原辅材料批号，由采购部经理审核后在各生产过程流转；5.2 生产部计划人员编制生产批号，生产部经理批准后在各生产过程流转；5.3 生产部委托灭菌时按照本规定编制灭菌批号，受委托方按照委托方要求流转灭菌批号。委托方负责定期对被委托方审核并保留审核记录。6.批号的流动6.1 供应商代码的流动精品文档从供应商订货后，采购部应依据本管理规定确定供应商代码，在供应商清单等文件上登记并以供应 商代码形式流转。6.2 原辅材料批号的流动生产部在领用原辅材料后，应按原材料领用单上的原材料批号，在生产过程中的相关生产记录单上 记录，并按生产流程流动到初包装工序。6.3 产品生产批号和灭菌批号的流动6.3.1 生产部下达生产指令时，依据本规定编制产品生产批号开始至产品销售完毕止，在整个作业 流程中记录。6.3.2 产品灭菌批号，从产品成品灭菌开始至产品入库完毕止，在整