内部控制制度之研发循环_1433

1、內部控制制度研發循環文件管制等級：管制文件非管制文件文件履歷紀要頁文件發行單位文件管制等級管理代表管制文件非管制文件文件履歷紀錄版次修訂內容核准權責編撰日期0第 1 版（新發行）1.總 則1.1.制定目的為 促 使 本 公 司 內 部 控 制（ InternalControl） 之 研 發 循 環 （ Research & Develop ） 程序，能有所遵循，特訂定本文件，俾利各相關單位遵循。1.2.適用範圍凡本公司有關內部控制之研發循環作業程序與控制重點，悉依照本文件之規範辦理。1.3.權責單位研發單位為本文件之權責單位，權責單位主管經承認單位授權，負責本文件之管制，並確保依據本文件之規範

2、作業。2.研發循環2.1.循 環 圖2.2.3.3.1.【見】（資料 1）研發循環圖。循環作業本循環之各項作業：1) 提案評估作業（CR101），另訂之。2) 設計規劃作業（CR102），另訂之。3) 試作樣品作業（CR103），另訂之。4) 設計驗證與審查作業（ CR104），另訂之。5) 量試、驗收與變更作業（CR105），另訂之。6) 文件發行與保管作業（ CR106），另訂之。7) 研發管制作業（CR107），另訂之。附 則制修廢與頒布實施本文件屬於管理文件，經經營會審議後，呈請董事長核准承認後，交由權責單位頒布公告實施；修訂或廢止時亦同。3.2.編號、版本、日期、頁次頁數本文件之項類

3、、標題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文件頁次頁數等項，見本文件之頁首與頁尾。3.3.附 件3.3.1.相 關 資 料（資料 1）研發循環圖（資料 1）研發循環圖CR101- 提 案 評 -|估|CR102|- 設 計 規 -|劃|CR106|CR103|CR107文件發 - -試 作 樣研 發管行 與 保-品制管|CR104|- 設 計驗 -證 與審|查|CR105| -量試、-驗 收 與變更CR108差 異 分析第1節作業程序1) 研 發單位 依業務 單位所 提供之 業務 產品提案 單， 展開提 案評估 活動。2) 新 產品市 場調查 ，分析 及銷售 規劃工 作，由業 務單位負責， 並應

4、在業務 產品提 案單提 報之同時，一 併提供研發單 位參考 ，提報內 容不拘，但以 簡明扼要為原 則。3) 研 發單位 負責審 查業 務產品 提案單 內之產 品功能特性及 客戶需求，作 為設計 開發之基 礎，並作成 可行性評估表 。4) 可行性 評估表 ，應 由研發 單位召 開審查會 議，並 徵詢業 務、製 造、品 管等相 關單位之 意見後 ，作成 決議。5) 若 審查會 議決議 通過， 則進行 設計規 劃作業； 否則即重新評 估檢討。第2節控制重點1)應 實施新產品設 計之市調及可 行性評 估。2) 在 新產品 評估過 程中， 應召開 會議並 徵詢業務 、製造 、品管 等相關 單位之 意見。

5、3) 新 產品之 開發， 應評估 具經濟 效益。第3節相關資料 業務產 品提案單、可行 性評估表等 。第1節作業程序1) 設 計規劃 活動依 研發 專案企 劃書 及設計 開發流 程圖 ，進行 新產品 規劃、 研發、審 查、驗 證等一 系列活 動。2) 設 計職責 規劃， 由研發 單位負 責管制 組織內外 之各種 業務的 設計工 作，依 開發 日程表甘 特圖 分派任 務，使 之熟知 達成品 質要求之 責任。3) 研 發單位 ，應依 研發 專案企 劃書 步驟實施 ，以確 保設計 功能特 性，對 於零件 採購、生 產、品 質、驗 證等， 均應能 提供明 確之產品 設計規範或技 術資料，以資 運用。4

6、) 研 發設計 人員、 資源需 經過適 當指派 及遴選合 格人員 擔任之 。5)研 發單位 應依產 品設計 流程， 制定 研發專案 企劃書 內 開發日 程表甘 特圖 、工作分 派及相 關設計 規劃項 目。6)設 計品質 規劃除 應客戶 之需求 外，設 計者尚應 對有關 技術之 相關規 範，及 公司品 質政策項 目的要 求作適 量的考 量。第 2節控制重點1)設 計規劃 、進度 管制應 確實進 行。2) 設 計人員 、資源 如有變 動，則 設計規 劃活動是 否會受 影響。3) 應 針對該 新產品 與各單 位定期 召開研 發討論會 議，以 符合新 產 品研 發之生 命週期 與上市時 效性。第3節相

7、關資料、 設計 開發流程圖、研 發專案企劃書 、 開發日 程表甘特圖等。第1節作業程序1) 依 業務 產品提 案單 規格要 求並填 製工程 樣品需 求表 ，試作 手工樣 品與工 程樣品。2)3)4)5)依 零件承認相關 規定需求並試 作樣品 。試 作樣品檢測與 試驗應 依業務產品 提案單之要 求，對 產品進行 檢測與試驗方 法、使用狀態 與允收 標準予以 評估。研 發單位必要時 應針對試作樣 品召開 內部討論 會議，以便試 作樣品符合需 求之規 格標準。第2節控制重點1)試 作樣品是否符 合業務產品 提案單 之規格等要求。2)試 作樣品工程技 術資料是否齊全 。3) 須 隨時針 對修訂 ，修正

8、 之技術 資料隨 時翻新更 正。第3節相關資料 業務產 品提案單、工程 樣品需求表 等。第 1節1.作業程序設計驗證1) 設 計過程 中之各 重要階 段之功 能特性 應加以測 試與驗 證，如 採用統 計分析 方法（ 如必要時）或生產樣品之檢驗 與測試.等，俾 對設計 結果具有充分 適切之品質信 賴性。2) 產 品設計 驗証是 對設計 結果加 以測試 與驗證， 確定原 設計的 結果， 符合原 設計構 想之要求 ，實施 重點：(A) 由 研發單 位進行 新產品 功能測 試。(B) 品 管單位 實施產 品驗證 ，並填 具新 產品檢 驗紀錄 表(C) 如 發現測 試失效 或有不 符規格 者，由 品管單

9、 位填製 問題 點對 策報告 ，交 由研發 單位擬 以改善 對策。2.設計審查1)設 計審查 依研 發專案 企劃書 而分 初步、期 中、及 最終三 項階段 步驟實 施，當 設計開發 階段結 束之前 ，針對 設計結 果，應 作一正式 書面而 有系統 之審查 。2)設 計審查 應依 設計審 查紀錄 表及 量試檢 討審查 紀錄表 實施 ，而參 與設計 檢討之成 員，應 包括該 階段中 ，會影 響品質 之單位代 表人。3)針 對產品 開發流 程與設 計輸入 、設計 輸出項目 ，依 設計開 發管制 表內 之權責 單位，舉 辦產品 開發進 度審查 會議， 以期達 成階段進度目標 。4)設 計審查 應鑑別

10、及預期 問題之 所在缺 失，且採 取矯正措施， 以確保最終設 計符合 客戶之要 求。5) 設 計審查 項目(A) 客 戶需求 及功能 特性。(B) 產品規格 。(C) 製程規格 。(D) 設 計驗証 結果。(E) 其 他品質 標準要 求項目 。第2節控制重點1) 設 計驗證 是否依 規定執 行。2) 設 計審查 有無依 研發 專案企 劃書 ，而分初 步、期 中、及 最終三 項階段 步驟實 施，並作 成相關 紀錄。第3節相關資料 新產品 檢驗紀錄表、量 試產檢驗報告 、 問題點 對策報告、研 發專案企劃書 、 產品設 計驗證清單、試 產檢討項目表 、 量試產 總結報告等。第 1節1.作業程序量

11、試1)2)新 產品開發需經 量試及量試檢 討之過 程，始能 進行設計驗收 及量產。量 試品之需求等 相關作業，同 試作樣 品 作 業。3)4)量 試品應經研發 單位，依各項 需求及 標準進行 測試。量 試品測試結果 經檢討不通過 時，應 重新評估 。2.驗 收1) 最 終設計 審查結 果通過 後，研 發單位 應將其最 終規格 與圖樣 ，適當 的加以 書面整 理為新產 品技術 資料或 樣品， 並以 技術資 料移交明 細表轉移給 生技單位，並 作為採 購、生產 、品管等單位 作業之遵循。2) 設 計驗收 由品管 及生技 單位進 行。3.設計變更1) 產 品如需 設計變 更時， 由提出 單位填 製設

12、計 變更申 請單 ，經研 發及相 關單位 確認，並 依設計變更之 相關規定辦理 。2) 設 計設計 變更時 ，應注 意如下 事項：(A) 核 准變更 之事項 與時機 。(B) 應 指定時 間與產 品零組 件完成 變更驗 證。(C) 緊 急變更 處理措 施，以 防不合 格品之 生產。(D) 設 計變更 涉及風 險性等 重大改 變之考 量與驗 證。第2節控制重點1) 是 否經量 試及量 試檢討 之過程 ，才進 行設計驗 收及量 產。2)設 計驗收是否由 品管及生技單 位進行 。3) 設 計變更 是否依 規定實 施。4) 設 計變更 是否考 量其風 險、成 本及相 關作業之配合性 。第3節相關資料

13、技術資 料移交明細表、 設計變更申請 單、 設計 變更管制總表等。第1節作業程序1) 工 程技術 資料管 制(A) 所 有影響 產品品 質研發 之活動 ，均應 保有適 切紀錄 ，便於 追溯及 改善。(B) 為 維持研 發單位 管理系 統運作 時，所 產生及 使用相 關文件 與資料 的有 效 管制， 應依相 關文件 管制規 定，以 確保文 件之一 致性、 可溯性 和可用 性。2) 文 件的制 定、審 查、核 准、編 號、分 發、管理 的權責 劃分及 其作業 ，應依 相關文 件管制規定執行 。3)文 件經審查、核 准與編號後， 始行分 發。4) 文 件之收 發，均 應有簽 收紀錄 ，並負 責文件原

14、 本的保 管。5) 過 時無效 文件應 即刻自 所有發 行與使 用單位撤 銷，留 用者須 做標示 ，以確 保使用 正確文件 。第2節控制重點1) 研 發文件 的制定 、審查 、核准 、編號 、分發、 管理的 權責劃 分等作 業，是 否依相 關規定執 行。2) 機 密文件 是否被 標示並 特別管 制。第1節作業程序1) 研 發單位 依業務 部所提 供之 研發專 案企劃書 經 審 查通過 ，展開所有設 計活動 。2) 設 計活動 依研 發專案 企劃書 及 設計開發 流程圖 進行 新產品 規劃、 研發、 審查、驗 證等一 系列活 動。3) 研 發設計 人員、 資源需 經過適 當指派 及遴選合 格人員 擔任之 。4)研 發活動是否經 過試作樣品過 程。5) 研 發過程 需經設 計審查 、設計 驗證程 序，以確 保輸入 與輸出 符合要 求。6) 所 有影響 產品品 質研發 之活動 ，均應 保有適切 紀錄， 便於追 溯及改 善。7) 新 產品開 發需經 量試及 量試檢 討之過 程，始能 進行設 計驗收 及量產 。8)產 品設計 變更時 ，須經 研發及 相關單 位確認， 並依相 關工程 變更之 規定辦 理。9)各 類文件 的制定 、審查 、核准 、編號