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文档简介

1、文件编号：RHD-QB-K1643 医学装备、器械临床使 用安全与风险管理监测 制度标准版本 （管理制度范本系列） FOO-NSH 编辑:XXXXXX 查核:XXXXXX 时间:XXXXXX 生产管理 / Production Control编号：RHD-QB-K1643 医学装备.器械临床使用安全与风 险管理监测制度标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳走地有效运转而 制走的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实 基5出上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降 低临床使用风

2、险,提高医疗质量，保障医患双方合法 权益,根据医疗器械临床使用安全管理规范(试 行)规走制走本规范。 1、建立组织机构设施设备安全管理委员会 (FMP),全面控制医疗器械临床使用安全与风 险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械 临床使用安全。 2、硏究制定全院医疗器械配置、规划、购置、 使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。 3、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科 室进行相关操作安全培训,制走出设备操作规程与安 全注意事项。 4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及 完好情况定期进行风险评估,巡查及预防性维护 (PM ) 5、临床科室健全完善检查检测体系,设专人监 测设备使用安全情况,发生安全事件及时上报。 6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备 避免风险。 (1 )、出现设备的外保护或绝缘层损坏z有短 路、漏电危险、控制开关失灵等情况。 (2)使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8 年,医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他 耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。 7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设 备进行一次风险评估检测。 这里写地址或者组织名称 Write You

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