医疗器械基础知识

1、疗 器 械 基 础 知一、医疗器械的概念及特点根据医疗器械监督管理条例 (2000 年版) 的规定，医疗 器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期 目的：(1) 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；(2) 对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；(4) 妊娠控制。二、医疗器械的特点现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的 装置，是非常精密的、可靠

2、性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：(1)对被测体必须是无害的；(2)生物信号弱小；(3)能量受限制；(4)安全有效。三、医疗器械的范围医疗器械 (或装备)的范围很广，包括以下方面：(1) 医用电子仪器设备 ( 各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生 物电诊断仪器， 电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、 血压测定装置等 ) ；(2) 体外循环及血液处理设备 ( 人工心肺、血液净化、体液处 理设备及器具和装置 ) ；(3) 植入材料和人工器官 ( 植入器材、植入性和接触式人工器 官等)；(4) 医用 x 线设备( 治疗

3、、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)；(5) 医用磁共振成像设备；(6) 医用高能射线设备；(7) 医用核素设备 ( 放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)；(8) 医用激光仪器；(9) 高频和超声仪器；(10) 物理治疗及康复设备；(11) 临床检验分析仪器；(12) 医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；(13) 口腔设备及器具；中医器械；(14) 诊察器械和各类手术器械 ( 基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、 矫形外科及妇科手术器械等 ) ；(15) 医用卫生材料；(16) 急救设备等。四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器

4、械的定义进行判定，同时也应 依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用 状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据 医疗器械分类规则 进行，目前医疗器械分类规则以 2002 版为准。(一) 医疗器械分类判定的依据1 医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为： 有源医疗 器械和无源医疗器械。2 医疗器械使用形式根据不同的预期目的， 将医疗器械归 入一定的使用形式。其中：(1) 无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、 体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性 无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械； 护理器械、体外诊断试剂、其他无

5、源接触或无源辅助器械等。(2) 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设 备；其他有源器械或有源辅助设备等。3医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、 对 医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器 械和非接触人体器械。1按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类： 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的 医疗器械。第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的 医疗器械。第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命，或对人体 具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。2按资产

6、管理的要求分类按资产管理的要求分为：(1) 大型仪器：100万元以上的，如cT、磁共振设备。(2) 中小型仪器：如心电图机、床边监护仪等。(3) 低值产品：包括很多一次性配件、耗材等。3按使用状态分类 按使用状态分为： 接触(或进入)人体器械 和非接触人体器械。4按物理原理分类按物理原理分为：医用电子类；医用( 机 )器械类；医用光学类；医用射线类；医用材料类； 医用软件类。 现代医疗器械是声、光、电、机械一体的。5按临床应用分类按临床应用分为：诊断仪器、治疗仪器、辅 助仪器。四、我国医疗器械现状及趋势（一）现状1. 产品主要依赖进口2. 进口设备开发利用率低3. 高端市场为国外厂商占据（二）

7、发展趋势1. 经济发展加速带动医疗服务需求升级2. 医院信息化趋势引发医疗器械需求增长3. 国家政策变化带来医疗器械的需求增长一、医疗器械的研发与注册管理（一）医疗器械新产品医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、 有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研 制医疗器械新产品。（ 二 ） 医疗器械产品生产注册制度依据医疗器械注册管理办法 （ 国家食品药品监督管理局 令第 16号） ，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

8、门审查批准，并发给产品生产注册证书生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、 第三类医疗器械， 应当经过临床验证。二、医疗器械生产、经营和使用的管理（ 一） 生产医疗器械的有关要求 依据医疗器械生产监督管理办法 （ 国家食品药品监督管 理局令第 12 号） ，生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准； 没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 （二）医疗器械生产企业应当符合的条件开办医疗器械生产企业应当符合国家食品药品监督管理局 颁行的医疗器械生产监督管理办法的要求。开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相 适应的生产条件， 并应当

9、在领取营业执照后 30 日内，填写第 一类医疗器械生产企业登记表 ，向所在地省、 自治区、直辖市 药品监督管理部门书面告知。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（1）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗 器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的 法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责 人不得同时兼任生产负责人。（2）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。(3) 应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备， 生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求 的医疗器械的，应当

10、符合国家标准、行业标准和国家有关规定。(4) 应当设立质量检验机构， 并具备与所生产品种和生产规 模相适应的质量检验能力。(5) 应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、 法规、规 章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合上述 5 项条件 外，还应当同时具备以下条件：(1) 质量管理体系要求的内审员不少于 2 名。(2) 专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员 不少于 2 名。医疗器械经营企业许可证 有效期 5 年，有效期届满应当重 新审查发证(三) 医疗器械经营企业应当符合的条件 开办医疗器械经营企业应当符合国家食品药品监督管理 部门颁行的医疗器械经营企业许可证管理办

11、法的要求。申请医疗器械经营企业许可证应具有的条件有：(1) 具有与其经营的医疗器械相适应的相对独立的经营场 地及环境。(2) 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员（3）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、 维修 等售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。（4）建立健全产品质量管理制度， 包括采购、 进货验收、 仓 储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。（5）具有与经营规模相适应的储存条件， 包括具有符合医疗 器械产品特性要求的储存设施、设备。（四）采购、经营和使用医疗器械的要求医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产 企业许可证的生产企业或者取得 医疗

12、器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并严明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失 效或者淘汰的医疗器械。（五）一次性使用的医疗器械的管理 依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 （暂行）（ 国家食 品药品监督管理局令第 24 号） ，医疗机构应从具有医疗器械 生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进 无菌器械。（ 六 ） 强制性安全认证制度国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具 体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监 督部门制定。（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理 依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （

13、 试行） ，国家 对医疗器械不良事件进行监测和再评价，该办法适用于医疗器 械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技 术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 第三节医院科室分类门诊部： 内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、 口腔科、 皮肤科、中医科、针灸推拿科、心理咨询室等。住院部：呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、血液科、 内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普外科、骨科、神经 外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤科、妇科、产科、血透室、 重症监护室等。急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。 化验室：生化室、检验室、病理室等。放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、E

14、CT室等。B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。制药机械、 制药机械、药品检测仪器1. 崩解时限测定仪类 2. 勃氏粘度测试仪 3. 脆碎度仪系列 手术无影灯 4. 冻力测试仪系列 5. 检测仪 6. 酒精检测仪类 7. 热 源测温仪 8. 融变时限测试仪类 9. 血糖仪 10. 药品包装机械 11. 药品溶出度仪系列 12. 药物透皮扩散试验仪 13. 药物稳定性检测 仪 14. 硬度计 15. 制剂机械 16. 自动数粒仪院前急救设备、 院前急救设备、急救培训1. 复苏供氧设备 2. 固定夹板 , 急救夹板 3. 急救包、急救箱、 敷料 4. 急救担架 5. 急救呼吸机 6. 颈托

15、 , 头部固定器 7. 烧伤急 救防护敷料 8. 心肺复苏机 9. 自动体外除颤器训练机 10. 自动体外 心脏除颤器 11. 自动体外心脏除颤器配件。医用体检、诊断设备 医用体检、1. 超声诊断设备 2. 肺功能测试仪 3. 妇科体检设备 4. 负压 吸引器具 5. 拍片机 6. 人体成分分析仪系列 7. 视力表灯箱 , 视 力表投影仪 8. 体温计 9. 体重身高测量仪 10. 听力诊断及助听设 备 11. 听诊器 12. 血糖仪、血糖试纸 13. 血压计 14. 血氧测定仪 15. 亚健康诊察设备 16. 一氧化氮治疗仪器系列 17. 医用超声仪 器系列 18. 诊断锤类医用耗材 , 敷

16、料 隔离 医用耗材 敷料, 隔离防护 敷料 隔离防 护1. 采血、输血及血液净化器材 2. 穿刺针、活检针 3. 介入 放射造影器械 4. 留置针 5. 其他耗材 6. 其它医用高分子材 料 7. 伤口敷料、护创材料 8. 手术室防护隔离卫生用品 9. 一次性医用包 10. 一次性医用导管 11. 医用缝合材料及器械 12. 医用胶带、胶贴 13. 注射及输液器械 14. 医用纱布、医 用绷带、骨科夹 15. 医用消毒片、医用海绵 医用光学 眼科检测仪器1. 检耳镜 2. 检眼镜, 检影镜 3. 麻醉咽喉镜 4. 配镜设备 5.其他眼科设备 6. 手术放大镜 7. 数字显微镜 8. 五官科检查

17、镜 9.眼镜清洗工具 10. 眼科超声设备 11. 眼压计 12. 医用灯泡 医用电子监护配件、耗材1. 成像系统 2. 除颤起搏配件 3. 麻醉、气体监护系列配件 4. 脑电图机配件 5. 其他监护配件 6. 胎儿监护配件 7. 心电监护配 件 8. 心电图机配件 9. 血压、体温配件 10. 血氧饱和度配件 11. 医学影像耗材 12. 医用导电膏、 耦合剂 13. 医用电源、电池及充电 器 14. 医用记录纸医学分析、生命科学仪器1. 核酸提取仪类 2. 基因分析仪 3. 紫外分析仪类 4. 捣碎机5. 心理实验仪器 6. 生理记录仪器 7. 生理试验器械 8. 生物组织 烤片机 9.

18、涂片机 10. 污物车 11. 洗扳机类 12. 细胞粉碎机 13. 细胞融合仪 14. 细菌内毒素测定仪 15. 血凝仪类 16. 血球计数板 17. 永停滴定仪 / 移液器 18. 运动体质检测仪器系列 19. 组织脱水 机系列 20. 喉镜系列21. 基因导入仪 22. 电击仪 23. 电泳仪类 24. 分子杂交仪 类 25. 核酸蛋白检测仪类 26. PCR 仪类 27. 包埋机 28. 层 析仪 29. 传感器 30. 基因扩增仪 31. 计数器 32. 菌落计数 器 33. 酶标仪 34. 漂烘机 35. 切片机类 36. 人体解剖学 37. 生化分析仪类医技模拟、培训模型及器材1

19、. 人体解剖医学模型 2. 进口医学模型 3. 脑组织脑 4. 皮肤 组织切片类 5. 动物切片 6. 骨组织切片 7. 基础护理操作模型 8.急救培训模型 9. 人体口腔教学模型 10. 人体口腔模型 11. 石蜡 组织切片12.细胞切片13.心肺复苏（CPR）培训模型14.植物组 织切片类 15. 中医针灸模型 16. 综合类模拟培训模型 17. 组织病 理切片消毒灭菌耗材、清洗消毒液RCT试剂盒、胰大豆蛋白肉2. 丫射线灭菌耗材3.干热灭菌 耗材 4. 工业用生物指示剂 5. 过氧化氢灭菌指示耗材 6. 环 氧乙烷灭菌耗材 7. 灭菌包装袋 8. 皮肤手消毒、清洗液 9. 戊二醛消毒耗材

20、 10. 消毒喷雾类 11. 消毒液浓度测试类 12. 压力蒸汽灭菌耗材 13. 医用清洗剂、消毒液 14. 紫外线卡 消毒和灭菌设备1. 臭氧消毒灭菌设备 2. 辐射灭菌设备 3. 辅助灭菌设 备 4. 干热灭菌设备 5. 环氧乙烷灭菌设备 6. 空气净化消毒 设备 7. 灭菌器类 8. 清洗机 9. 生成器 10. 戊二醛灭菌设备 11. 压力蒸汽灭菌设备 12. 煮沸消毒设备物理治疗、康复训练器械1. 磁疗治疗仪、生物反馈仪 2. 电疗治疗仪系列 3. 儿童康 复训练器材 4. 功能评估系列 5. 光治疗仪 6. 家用理疗设备7. 康复辅助器材 8. 康复器类 9. 康复训练器材 10.

21、 冷热、中 药熏蒸治疗仪 11. 理疗仪器 12. 牵引治疗设备 13. 微波治 疗仪 14. 雾化器 15. 行动辅助设备 16. 训练床设备系列 17.眼科康复治疗仪手术器械 、 手术器具1. 不锈钢医疗推车 2. 儿科手术器械 3. 耳鼻喉科手术器 械 4. 妇科及节育器械 5. 腹部外科手术器械 6. 基础外科手 术器械 7. 矫形外科 , 骨科手术器械 8. 口腔科手术器械 9. 麻醉、呼吸、电刀设备系列 10. 泌尿肛肠外科手术器械 11. 烧 伤科 , 整形科手术器械 12. 神经外科手术器械 13. 手术器械 （包）14. 显微外科手术器械 15. 胸腔及心血管外科器械 16.

22、 眼科手术器械手术、急救、诊疗室设备1. 冲洗, 通气, 减压器具 2. 电刀及其配件 3. 呼吸机及 配件 4. 检查灯 , 手术无影灯 5. 麻醉机及配件 6. 排痰机, 吸 痰器 7. 手术台,手术床,检查床 8. 输液辅助 ,灌注装置 9. 输 液辅助设备系列 10. 吸引器 11. 医疗器械柜台系列 12. 医用 X 射线附属设备 13. 婴儿保育设备 14. 诊察治疗设备 15. 止 血带, 止血仪口腔医疗器械、设备及配件1. 补牙、种植牙设备和器材 2. 技工室设备 3. 洁牙设备和 器材 4. 口腔保健及护理 5. 口腔器械 6. 口腔医用耗材和麻 醉设备 7. 口腔影像诊断设备 8. 口腔诊所办公用品 9. 口腔 综合治疗设备 10. 口腔综合治疗设备配件 11. 牙科手机、配 件及保养维护设 12. 牙科椅