设备参数表汇总表

1、6000升多功能提取罐用户需求书（URS）1、目的URS在该文件的目的是定义位于江苏苏中药业集团股份有限公司的多功能提取罐的要求进行了描述。该移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。供应商按照此文件进行 设计、制造、检查、测试、包装、交付、安装调试、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应 商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。本文件同时适用于车间后续的确认和验证工作。2、责任供应商负责提供提取浓缩设备和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件、和装置。供应商须严 格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关设备设施和服务，供方需对需方

2、所提供 的URS负保密责任。相关偏差应以书面形式通知用户。3、法规和指南规范设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合：3.1中国GMP及其附录（2010年版）3.2中国药品生产验证指南（2003版）3.3优秀自动化制造规范（GAMP5）3.4GB150-2011压力容器3.5GB151-1999管壳式换热器3.6TSGR0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程3.7GB24511-2009承压设备用不锈钢钢板及钢带3.8 NB/T 47003.1-2009钢制焊接常压容器3.9 GB/T25198-2010压力容器封头3.10 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ-93

3、-86。3.11 所有电气设备的电线和电缆必须依据IEC标准。3.12安全：达到国内相关标准及CE标准要求。4、需求项目1.1. 名称：6000 L多功能提取罐1.2. 数量：4套1.3. 用途：用 江苏苏中药业集团股份有限公司提取车间使用的需求。5、生产工艺要求工艺流程：用于提取醇提取工序要求。物料特性：物料：酒精提取。&用户需求6.1主要工艺要求和设计要求需求编号要求内容是否满足1多功能提取罐4台，有效容积不小于 6000L，所有设备均具备水提、醇提功 能，具备通用性。是否2提取罐筒体设计为直筒型结构，整套设备具有收挥发油功能（可收芳香液）、捕沫装置（具有消泡措施）、切线外循环功能、清洗装

4、置、双联过滤器，设 备配有冷凝器、冷却器、油水分离器等。包含各部件间的连接管道及阀门的 安装。是否3罐顶采用椭圆封头，上封头布置搅拌装置安装接口、投料口、饮用水进口、CIP清洗口（内设喷淋装置）、二次蒸汽出口、冷凝液回流口、压力表口（内 螺纹 M20*1.5 ）、上部温度监测口（内螺纹M27*2）、视镜及视镜灯（防爆等级Exd II BT5）,并预留足够备用口，提取罐安装支座下方罐体部分温度监测 口（内螺纹M27*2）,所有罐体位置保持一致，具备美观和实操性。罐顶捕集器进口处需设计不锈钢防冲料挡网，整体焊接，上封头采用圆顶快 拆设计。是否4提取罐侧部和底部均设计为夹套式加热，底部与侧部可单独控

5、制加热，便于 调节不同部位的加热时间，做到完全加热。是否5提取罐具有多段加热夹套蒸汽口，多段加热需单独控制，筒体底侧部和底盖 均需具备蒸汽进口、凝水排放口；筒体上部具备切线循环管，可通过泵把提 取液从底部经过上切线管进行切线循环，形成一种动态搅拌效果，可使上部 药材得到充分提取，提高药材的提取效率。设备整体按国内最新压力容器标准进行设计与制造。是否需求编号要求内容是否满足2 ,罐体加热面积11.5m，内直径1200mm厚度10mm夹套直径 1500mm厚度8mm吊耳安装咼度 6米。6油水分离器有效容积为30L,油水视盅上法兰处需预留油气界面检测口（卡盘DN32）、油水界面检测口（卡盘 DN32

6、。是否7过滤器采用50L*2双联设计。上封头与桶体采用快装结构，可实现密闭放液， 内过滤网目数为 80目。过滤器侧面需有咼低液位快卡式预留口。是否8设备设计正常使用年限不低于10年，容器内壁抛光，表面粗造度RsK 0.4卩m,外表面抛光处理，表面粗糙度Raw 0.8卩m=整体采用304不锈钢材质，整机制作精良、外形美观、运行稳定安全、符合新版GMP勺要求，每台设备具备有标准设备铭牌，并提供材质证明。是否9冷凝器采用卧式冷凝器，全304不锈钢圆筒列管式换热器，内带304不锈钢导流板，两端椭圆封头，法兰连接，换热面积不低于18怦。冷凝器换热管采用GB/T13296-2007冷拨无缝管并经固溶处理，

7、列管规格25*1.5mm,冷凝器筒体壁厚不低于 3mm是否10冷却器采用全304不锈钢盘管式换热器，结构形式为立式，上下椭圆封头， 换热面积不低于 2 m2, 304不锈钢耳座安装，筒体壁厚不低于3mm是否11出渣门采用旋转自锁紧结构，密封面为法兰结构，法兰为整体锻造材料，采 用硅橡胶密封圈，密封槽开在上侧法兰上，密封圈镶嵌在密封槽内，密封面 抗变形能力强，无磨损，密封性能好，关闭渣门在承受内压0.1MPa后15分钟不泄漏、不脱落。是否12出渣门：出渣门采用双气缸提升，二气缸旋转快开式，具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径 D

8、N140Q带底部加热功能，底部滤网 80 目,（出渣门上加一 15cm咼、孔径为4mm的不锈钢预过滤罩，可有效防止药渣堵塞影响 岀液）。底过滤出液管采用硬管联接，保证活动接头密封可靠。是否13温度计设计位置需合理，能代表本设备的温度最低点。是否14设备排污设计应合理，符合 GMP对排污的要求。是否15设备所有外表面抛光处理，表面粗糙度Raw 0.8卩m,罐体内壁做镜面抛光处是否需求编号要求内容是否满足理，罐体外表面保温设计，米用50mm厚硅酸铝外履3mm厚 304不锈钢全焊透保温，罐体正常加热后，外表温度不得超过40 C。16设备应以节能为设计原则。是否17搅拌电机功率：7.5KW（防爆）,搅

9、拌转速约为 36r/min,，搅拌形式采用多层桨 式，要求物料能够充分混合，固定方式采用不易脱落的方式并易于清洁无死 角。是否6.2制造安装要求需求编号要求响应情况01设备在材质、结构、布局上完全按照中国 GMP要求设计制造，并给需方提供GMP有关的设备验证资料。02全部设备材质（包括附件）均为S30408不锈钢材质；罐的出渣门支撑板、锁紧 导槽、耳座等附件均为 SUS30不锈钢材质。设备紧固螺丝、螺母、平垫均为 SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压 1.6MPa法兰接口或快卡接口。03设备相关的SUS304不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。需提供相关的材质证明。04全部设备的结构、刚度及

10、密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、 不变形。05设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便 于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。06设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和 飞溅等缺陷，压力容器要求提供焊缝探伤报告，外表平整，易清洁，不得出 现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。07直接接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级 ）的材料。08加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不咼于50 Co09设备电气具备防爆功能；设备电气部分防尘防水等级不低于IP65。10由投标方完成现场测试、安装及验证指导工作。1

11、1接口要求：接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确12所有密封垫采用卫生级硅胶密封圈。13所有设备均需连接 CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口。14管线编码和安装符合相关规范。6.3 电控要求序号要求内容符合（是/否）电气接线要求：1、设备具有接地端子和中性端子。2、所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。1 3、所有线路走接线槽。是否4、所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。5、所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压w36v。6、所有的电气兀件要有合格证。6.4安全要求序号要求内容符合（是/否）1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。是否2设备在工艺过程中不产生静

12、电堆积。是否3安全性能符合相关安全标准。是否4设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备 和产品仍然处于一个安全状态。是否5所有旋转部件有安全罩。是否6距离设备1m远的噪音在 60 db以下。是否7设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。是否8电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。是否9重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。是否6.5验证要求序号要求内容符合（是/否）1供应商提供完整的符合用户URS相关法律法规要求的确认与验证计划和文件。是否2所有的确认与验证必须基于相关GMP并参考相关指南。是否3其主要内容

13、包括：确认计划、测试流程单、测试报告（测试点和偏差分析等）。是否序号要求内容符合（是/否）4供应商派遣具有相应资质的人员执行确认和验证工作。是否5供应商提供设计说明，包括：功能说明、原理示意图、操作模式、系统描述、 分界面等内容。是否6DQ （内容包括但不仅限于此）。是否7提供DQ方案，并在得到用户认可后方可头施。是否8URS中技术要求、主要的P&ID图纸、系统的软件设计包、计算书等文件系统的确认等。是否9提供DQ报告，并得到用户的审核、批准。是否10IQ （内容包括但不仅限于此）。是否11质量与项目计划。是否12供应商完成整线设备的安装确认，包括：文件确认、机械安装确认、支持系统 确认、材质

14、确认、仪表确认、电气安装确认。是否13供应商完成 PLC系统的安装确认，包括：控制系统的输入和输出测试、PLC结构测试等。是否14OQ （内容包括但不仅限于此）。是否15供应商完成整线设备的操作确认，包括常规和非常规的状态。是否16包括系统功能性确认、报警和互锁测试、功能测试、消毒（灭菌）程序确认等。是否17校验（内容包括但不仅限于此）。是否18提供校验计划和策略，并提出校验流程的详细描述。是否19提供检测设备的校验证明。是否20提供单独组件和测量系统的校验方案。是否21设备到场后，必要的仪表由供应商再次校验，保证其准确度。是否22提供第一次 PQ验证（厂方配合共同完成验证）。是否23保证系统

15、各项性能以及产能和质量符合规定要求。是否24期间双方人员来往产生的差旅、住宿等费用由供应商承担，供应商不得收取任何与验证有关的费用。是否6.6文件资料要求序号要求内容符合（是/否）1文件是供应商供货范围不可分割的一部分，延时提供文件（如果用户现场最终验收调试前不能提供）或提供文件不完全，供应商应支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。是否2供应商提供的文件和图纸须达到无需卖方帮助用户即可安装、启动、维护维修的程度。是否3每台设备提供 3套书面的文件和 1套电子版的文件。是否4所提供文件为中文；如操作手册、 维护保养手册等需提供准确的中文翻

16、译，具体可与用户确认后确定。是否5可追溯性：（1）所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵（TM）文件。（2）各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于 识别。原材料须有材质证书、合格证等，证书中包含制造商、产地、批号、成 份等信息。是否6文件格式：所有文件和图纸须按照已制定的文件编码规则或供应商内部 标准标明订单号、工作号、客户号、设备位号。文件和图纸必须根据用户的要求提供，以取得用户认可和批 准。文件将通过书面和电子版方式提供。图纸的提供不仅是书 面的还要同时提供

17、电子版；提供给用户的电子版图纸为CAD格式。用户在规定的时间内将审查图纸的意见回复供应商。用户的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负是否序号要求内容符合（是/否）的所有责任。图纸中要采用公制单位。语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用中英文。7具体要求（以下文件由供货商或由供货商和用户共冋完成，包括但不限于此）。是否8总文件索引是否9质量控制计划：为了确保符合用户的要求，供应商在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。是否10设计文件（DQ、平面布置图、立面图、工艺流程图、安装图、运输及吊

18、装图、电气原理图、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等货物均需提供完整技术资料信息；以及FS、FDS（ HDS SDS等文件。是否11提供设备设计基本材料（包括P&ID、设备外形尺寸图、接管尺寸和位置图、载荷分布图、整个设备的连线布置图、重量、公用介质等）。是否12出厂检测报告（包括各种测试报告，材质证明等）。是否13提供操作手册、维修手册、电气接线图等用户认为必须的技术资料，主要包括，但不限于此：已完成的安装图带有零件清单的 P&ID图电线和电气部件清单供应商提供的阀门和设备的图纸买进物品的资料表关键仪表（安全阀，过滤器等）的符合标准声明维护说明功能设计说明（FS）包括的主要部件、仪器

19、仪表、电气兀件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；设备的示意图、带控制点的流程图（P&ID 图）。是否序号要求内容符合（是/否）材料说明书程序库中的每个相位的资料表。整体的说明警告信息运输、搬运和储存说明安装说明计算书SOP草 案操作员维护说明维护保养规程过程控制器的操作手册（包括报警器，发现并修复故障，系统配置和维 护）过程控制器符合 GAMP要求的说明过程控制器的功能设计说明对于硬件和软件的过程控制器的配置手册过程控制器的变更控制过程控制器的验证方法和风险分析过程控制器的风险分析报告14DQ方案与报告是否15FAT方案及报告是否16SAI方案和报告是否17安装确认文件（IQ）是否18运

20、行确认文件（0Q是否19性能确认文件（PQ是否20有关符合 EC和国际标准 DIN EN 62079的所有设备有关信息。是否21使用说明书、校验证书；仪器、仪表等计量器具要提供计量合格证。是否序号要求内容符合（是/否）22各零部件的样本、使用说明书，合格证等。是否23电抛光和钝化处理符合标准说明。是否24控制软件的备份光盘。是否25系统包含的设备所使用的外购件，包括电气（如触摸屏、PLC、电机等）、机械需提供原版说明书。仪器仪表除说明书外需提供合格证。在SAT时要保证仪器仪表在校验期内。是否26提供电脑附件及软件技术支持，包括提供：电脑通讯端口及输入连接通讯电缆、该设备的控制软件、计算机操作软件、PLC硬件配