纯化水及超纯水系统制水安装验证方案

1、制水系统验证安装确认iq系统名称纯化水及超纯水系统系统编号工程原子高科本验证方案由下述人员起草：方案起草任 务签 名日 期三达水（北京）设备安装的检测验证原子高科设备安装的验收与验证本验证方案由下述人员审核：职 责部门/公司签 名日 期文件审核设备部/原子高科文件审核质量部/原子高科文件批准原子高科 目 录1、概述2、纯化水系统的基本组成3、验证范围4、验证目的5、纯化水系统验证标准6、纯化水系统安装验证的内容和方法7、偏差分析8、验证结论9、再验证1 概述1.1验证生产线简介本生产线拥有的洁净厂房和空调系统，以及超纯水系统和纯化水系统。生产区分别设有a级、c级、d级和一般控制区。厂房拥有独立

2、的人流、物流通道，布局科学合理。主要公用工程系统有：超纯水系统、纯化水系统、空调系统等。本次纯化水系统验证是水系统建成后、生产前的第一次验证。1.2水系统简介该纯水站水处理系统是由三达水（北京）科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、edi装置、改性超滤装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒和加纯蒸气消毒处理而制得纯化水。该系统制得的纯化水主要用做c级以下管制注射剂瓶等的清洗，c级及以下洁净区所有设备、设施、厂房的初清洁等，同时还作为制取超纯

3、水的原料水。2 纯化水系统的基本组成2.1本系统由原水预处理系统、反渗透系统、edi系统、超滤系统及消毒系统组成。2.2系统工艺流程市政自来水 多介质过滤器 活性碳过滤器 离子软化器 精密过滤器 高压泵1 膜清洗消毒 反渗透机组1 高压泵2 反渗透机组2 二级水箱 edi水泵 edi系统 纯化水箱 改性超滤膜 纯水泵 紫外线杀菌器 注射用水水箱 用水点1 用水点2 用水点3 加纯蒸气消毒灭菌系统2.2 纯化水系统的主要技术参数2.2.1系统纯化水产量：纯化水0.2m3/h、超纯水0.2 m3/h (20-25)，24小时工作制，在线检测。2.2.2出水要求：(1) 水质应符合中国药典2010版

4、规定的纯化水标准；(2) 电阻率：15m.cm（原水水质不发生重大改变情况下）；(3) 反渗透装置回收率60%；edi回收率80%-90%。3、验证范围纯化水系统生产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。根据药品生产质量管理规范（gmp）认证的要求，在设备安装调试后投入生产前，必须经过验证。4、验证目的4.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和gmp要求。4.2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合gmp要求。4.3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐全，是否符合设计要求。4.4确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合

5、格。4.5确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。4.6检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合gmp要求。4.7纯化水系统设备工艺管道流程图确认。4.8纯化水系统设备平面布局图安装确认。5、纯化水系统验证标准5.1 药品生产质量管理规范（2010年版）5.2 纯化水系统使用说明书5.3 中国药典（2010年版）第二部p411页-纯化水5.4 药品生产质量管理规范实施指南（2010版）6.纯化水系统安装验证的内容和方法6.1系统安装确认（iq） 目的：保证安装系统（包含配套设备）符合采购规格和制造商提供的文件，并将设备技术信息记录在文件中。 范围：整套系统从原水进水阀门开始，至超滤膜出口为

6、止。 主要设备简介：机械过滤装置机械过滤器中填装多径石英砂和无烟煤，通过其形成的微小间隙，截留原水中的细小杂质颗粒，澄清和净化水质，降低原水的浊度。活性炭吸附装置利用活性炭等多孔材料，将水中的悬浮物、污染物吸附在多孔材料的空隙中，驱除水中的有机物、胶体物、微生物和余氯。树脂软化装置为防止浓水端特别是ro装置最后一根膜组件浓水侧出现caco3，mgco3，mgso4，caso4，baso4，srso4，siso4的浓度大于其平衡溶解度常数而结晶析出，损坏膜原件的应有特性，在进入反渗透膜组件之前系统采用钠型阳离子交换树脂，进行离子交换吸附，去除水中主要硬度成分，吸附饱和后，树脂失效，可用工业用盐进

7、行再生树脂，使之恢复交换能力。 每套软化系统包括：软化罐、控制器（或射流器/盐泵）、盐箱及盐阀. 主要功能：防止反渗透摸结垢，延长反渗透膜的使用寿命 精密（保安）过滤装置该过滤装置装有孔径为5m的滤芯，去除水中的颗粒物，防止颗粒物进入反渗透装置，划伤膜表面。 反渗透装置其采用一个半通透的膜，用高的压力使水通过半通透膜，从而改善处理水质，以达到需要的化学、微生物和内毒素等方面的质量指标。 edi装置应用于反渗透系统之后，取代混合离子交换床的成熟技术具有产水品质稳定，运行费用低，操作管理方便。占地面积小及无有害废水排放等优点。超纯水制备工艺的发展方向，已被全世界主要水处理工程公司所认证。自1986

8、年edi技术工业化以来，已有数千套edi投入支行，尤其在制药、半导体、电力和光电等工业中得到了非常广泛的应用。改性超滤膜透过分子量在6000-10000分子量。可能强酸强碱进行消毒清洗。这样可以满足要求并达到超纯水要求。紫外线灭菌装置采用波长为254nm的紫外线杀灭水中的残留细菌。6.1.1 主要设备的安装确认确认目的：检查纯化水系统中所有设备及相关部件使用的材质，配置是否与设计要求相符，其材质、配置与制造质量是否符合gmp要求。6.1.1.1 多介质机械过滤器确认标准：多介质机械过滤器使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际

9、安装 确认结果多介 质 机 械 过 滤 器数 量：1台是否型 号：250*1400形 式：立式设计流量：1m3/h设备直径/壁厚：1000mm/4mm填料高度：1100mm主体材料：玻璃钢内壁防腐：食品级环氧填 料：石英砂制造商及产地：北京容鑫泰水处理设备有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.2活性碳过滤器确认标准：活性炭过滤器使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 确认结果活性炭过滤装置数 量：1台是否型 号：250*1400形 式：立式设计流量：1m3/h设备直径/壁厚：1000mm/4mm填料

10、高度：1100mm主体材料：玻璃钢内壁防腐：食品级环氧填 料：果壳活性炭制造商及产地：北京容鑫泰水处理设备有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.3树脂软化装置确认标准：树脂软化装置使用的材质、配置和制造质量应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 确认结果树脂软化装置数 量：1台是否型 号：250*1400形 式：立式设计流量：1m3/h设备直径/壁厚：1000mm/4mm填料高度：1100mm主体材料：玻璃钢内壁防腐：食品级环氧填 料：树脂制造商及产地：北京容鑫泰水处理设备有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期：

11、6.1.1.4精密过滤器确认标准：精密过滤器使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果精密过滤器数 量：1台是否型 号：1芯20寸型 式：垂直圆筒设计出力：0.7m3/h/台材 质：sus304滤 芯：1支/台滤芯规格：5m外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确制造商及产地：北京同舟致远环境科技有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.5 一级高压泵确认标准：一级高压泵使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装确认结果 一

12、级 高 压 泵 数 量：1台是否型 号：cdl2-13形 式：立式流 量：1m3/h扬 程：116m转 速：2900rpm输送介质：原料水运行方式：自动/手动过流部件材质：不锈钢电机功率：1.5kw电 压：380v冷却方式：风冷防护等级：ip55制造商及产地：杭州南方泵业股份有限公司外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安 装：应稳固，管道等连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.6 二级高压泵确认标准：二级高压泵使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装 确认结果 二 级 高 压 泵 数 量：1台是否型 号

13、：cdl1-17形 式：立式流 量：0.4m3/h扬 程：101m转 速：2900rpm输送介质：一级反渗透水运行方式：自动/手动过流部件材质：不锈钢电机功率：1.1kw电 压：380v冷却方式：风冷防护等级：ip55制造商及产地：杭州南方泵业股份有限公司外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安 装：应稳固，管道等连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.7 ro反渗透装置确认标准：ro反渗透装置使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果 ro 反 渗 透 装 置数 量：1套是否正常出力：一级0.5m3

14、/h、二级0.25 m3/h设计水温：25 （5-45度之间）设计回收率：一级ro：50%；二级ro：60%脱 盐 率：97%ro膜排列方式：一级21=2；二级11=1一、膜组件型 号：espa2-4040使用年限：3年材 料：芳香族聚酰胺复合膜数 量：一级2根，二级1根制造商及产地：美国海德能 二、配套压力容器型 号：4040使用年限：5年 材 料：sus304数 量：一级2根，二级1根安 装：应稳固，管道连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.8反渗透用仪器仪表确认标准：反渗透用仪器仪表的材质、配置和制造质量应符合gmp及设计要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。

15、确认内容设计要求及实际安装确认结果反渗透用仪器仪表一、电导仪是否型 号：cm-330数 量：1台制 造 商：上海诚磁电子有限公司二、流量计工作流量：10gpm 数 量：4只 介 质：水介质温度：-20-120测量范围：一级出水流量计0-150l/min一级浓水，二级进水，二级浓水流量计070l/min制 造 商：余姚市振兴流量仪表厂三、压力表测量范围：0-30mpa工作压力：30mpa数 量：5只制 造 商：上海天湖仪表厂外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.9 二级纯水箱确认标准：纯水罐使用的材质、配置以及制造应符合设计及gmp要求

16、，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装确认结果二级纯水箱数 量：1台是否形 式：垂直圆筒容 积：0.2m3工作压力：常压材 质：sus304双镜面一、液位开关：1套二、液位开关：1套三、清洗喷淋装置：1套四、入孔、支脚、排污阀等配件：1套外 观：应无缺陷及损坏，内外表面抛光处理。安 装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：北京坤奇伟业工贸有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.10 消毒高压泵确认标准：消毒高压泵使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果消毒高压泵 数

17、量：1台是否型 号：chl2-30形 式：立式流 量：1m3/h扬 程：28m转 速：2900rpm输送介质：一级反渗透水运行方式：自动/手动过流部件材质：不锈钢电机功率：0.55kw电 压：380v冷却方式：风冷防护等级：ip55制造商及产地：杭州南方泵业股份有限公司外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安 装：应稳固，管道等连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.11 edi供水泵确认标准：edi供水泵使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果edi供水泵 数 量：1台是否型 号：chl2-30形

18、 式：立式流 量：2m3/h扬 程：40m转 速：2900rpm输送介质：edi出水运行方式：自动/手动过流部件材质：不锈钢电机功率：0.55kw电 压：380v冷却方式：风冷防护等级：ip55制造商及产地：杭州南方泵业股份有限公司外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安 装：应稳固，管道等连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.12 超纯水供水泵确认标准：超纯水供水泵使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果超纯水供水泵 数 量：1台是否型 号：chl2-30形 式：立式流 量：2m3/h扬 程：4

19、0m转 速：2900rpm输送介质：改性超滤出水运行方式：自动/手动过流部件材质：不锈钢电机功率：0.55kw电 压：380v冷却方式：风冷防护等级：ip55制造商及产地：杭州南方泵业股份有限公司外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安 装：应稳固，管道等连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.13 超滤供水泵确认标准：超滤供水泵使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果超滤供水泵 数 量：1台是否型 号：chl2-30形 式：立式流 量：1m3/h扬 程：28m转 速：2900rpm输送介质：edi

20、出水运行方式：自动/手动过流部件材质：不锈钢电机功率：0.55kw电 压：380v冷却方式：风冷防护等级：ip55制造商及产地：杭州南方泵业股份有限公司外 观：应无缺陷及损坏，表面抛光处理安 装：应稳固，管道等连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.14 edi设备仪器仪表确认标准：edi设备仪器仪表的材质、配置和制造质量应符合gmp及设计要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果edi设备仪器仪表一、电导仪、电阻率是否型 号：cm-330、cm-220数 量：2台、1台制 造 商：上海诚磁电子有限公司二、流量计工作流量：10gpm 数

21、量：2只 介 质：水介质温度：-20-120测量范围：一级出水流量计0-150l/min一级浓水，二级进水，二级浓水流量计070l/min制 造 商：余姚市振兴流量仪表厂三、压力表测量范围：0-30mpa工作压力：30mpa数 量：4只制 造 商：上海天湖仪表厂外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.15紫外线杀菌器确认标准：紫外线杀菌器使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装确认结果 紫 外 线 杀 菌 器数 量：1台是否壳体材质：304l波 长：254nm处理能

22、力：0.2m3/h压力等级：0.5mpa外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：北京渤浪岛环保技术有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.16 edi装置确认标准：edi装置使用的材质、配置及制造应符合买方设计及gmp认证要求， 无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装确认结果edi装置数 量：1台是否型 号：edi-pf-0.2-hp品牌：东大edi整流电源：200vdc/6a外 观：无缺陷及损坏。安 装：应稳固，连接正确制造商：加拿大东大水业集团有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.17超滤用仪器

23、仪表确认标准：超滤用仪器仪表的材质、配置和制造质量应符合gmp及设计要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果超滤用仪器仪表一、流量计是否工作流量：5gpm 数 量：1只 介 质：水介质温度：-20-120测量范围：一级出水流量计0-150l/min一级浓水，二级进水，二级浓水流量计070l/min制 造 商：余姚市振兴流量仪表厂三、压力表测量范围：0-30mpa工作压力：30mpa数 量：2只制 造 商：上海天湖仪表厂外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.18加纯蒸气消毒灭菌系统确认标准：加纯蒸气

24、消毒灭菌系统的材质、配置和制造质量应符合gmp及设计要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果加纯蒸气消毒灭菌系统型号：10kg/h是否功率：10kw材质：sus304额定电流：10a 工作电压：380v额定工作压力：0.1-0.3mpa 饱和蒸汽温度：110-120电源配线截面积：10m2排污管口径：dn25 进水口管径：dn25制造商：石家庄冠宇环保设备有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.19 纯化水水箱确认标准：纯水罐使用的材质、配置以及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安

25、装确认结果纯化水水箱数 量：1台是否形 式：垂直圆筒容 积：0.2m3工作压力：常压材 质：sus304双镜面一、液位开关：1套二、液位开关：1套三、清洗喷淋装置：1套四、入孔、支脚、排污阀等配件：1套外 观：应无缺陷及损坏，内外表面抛光处理。安 装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：北京坤奇伟业工贸有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.20 注射用水水箱确认标准：注射用水水箱使用的材质、配置以及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装确认结果注射用水纯水箱数 量：1台是否形 式：垂直圆筒容 积：0.2m3工作压力：

26、常压材 质：sus316l双镜面一、液位开关：1套二、液位开关：1套三、清洗喷淋装置：1套四、入孔、支脚、排污阀等配件：1套外 观：应无缺陷及损坏，内外表面抛光处理。安 装：应稳固，管道等连接正确制造商及产地：北京坤奇伟业工贸有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.21 超滤装置确认标准：超滤装置使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果超滤装置 数 量：1套是否正常出水：0.2m2/h设计水温：25 （5-45度之间）设计回收率：90%型 号：4040-pes-5kh使用年限：3年材 料：abs数

27、 量：2根安 装：应稳固，管道连接正确制造商及产地：武汉艾科确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.22电气与控制系统确认标准：电气与控制系统使用的材质、配置和制造质量应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。 确认内容设计要求及实际安装确认结果电气与控制系统一、电气箱是否低压配电柜 电源控制柜气动控制柜外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确制造商及产地：三达水（北京）科技有限公司确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.23配管工程确认标准：配管工程使用的材质、配置及制造应符合设计及gmp要求，无外观缺陷和损坏，安装稳固，连接正确。确认内容设

28、计要求及实际安装确认结果 配 管 工 程原水进口至一级ro：采用sus304连接件是否二级ro出口至二级水箱出口：采用sus304连接件二级水箱出口至edi，采用sus304连接件edi出口至超纯水水箱，采用sus316l连接件外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.24供水管道 确认标准：供水管道的材质、焊接技术、管道的死角长度、管道的倾斜度和管道的流速应符合设计及gmp要求，无外观缺损和损坏，安装稳固，链接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果 供 水 管 道供水管道的材质：采用316l材质的管件是否焊接技术：采用氩弧焊接链接，管

29、道安装必须保证所有管内的水都能排净。管道的倾斜度：管道的倾斜度为管长的1%。管道的流速：储水罐道的管内流速应大于2m/s管道的死角长度：应小于供水管道内径长度的3倍。外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.1.25棚顶管道 确认标准：棚顶管道的材质、焊接技术、管道的死角长度、管道的倾斜度和管道的流速应符合设计及gmp要求，无外观缺损和损坏，安装稳固，链接正确。确认内容设计要求及实际安装确认结果 棚 顶 管 道棚顶管道的材质：采用316l材质的管件是否焊接技术：采用氩弧焊接链接，管道安装必须保证所有管内的水都能排净。管道的倾斜度：管道的倾斜度

30、为管长的1%。管道的流速：储水罐道的管内流速应大于2m/s管道的死角长度：应小于供水管道内径长度的3倍。管道的活口连接点：应不松动，无漏水，并且打压试水 序号 连接点检查情况 1 2 3 4 5 外 观：应无缺陷及损坏安 装：应稳固，连接正确确认人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.1.2公用工程安装确认6.1.2.1主电源确认标准：检查及确认主电源供给是否满足系统要求，连接是否正确，并符合设计要求及现行电气规范要求。 确认内容设计要求及实际安装确认结果 电 压380v/220v10%是否 频 率50hz 装机容量三相20kw确认人员 日期 复核人员 日期 6.1.2.2原水确认标准：检查及

31、确认原水质量是否符合国家饮用水质量标准，原水的进水压力、连接管道及材质是否符合设计及gmp要求。 确认内容设计要求及实际安装 结论 原水水质应符合国家饮用水质量标准是否 进水流量1m3/h 进水压力0.25mpa 连接管道材质：主机sus304/dn20；超纯水，sus316l/dn20 纯化水用水，sus304/dn20 连接情况连接牢固、无泄漏确认人员 日期 复核人员 日期 6.1.2.3排水确认标准：检查及确认排水系统部件及材质是否符合设计要求及gmp要求。确认内容设计要求及实际安装 结论排 水畅通是否管道材质upvc连接情况连接牢固、无泄漏确认人员 日期 复核人员 日期 6.1.2.4纯水系统 确认标准：纯化水质量是否符合国家纯化水质量标准，纯化水出口流速、流量是否达到设计标准，连接管道及材质和出水龙头是否符合设计及gmp的要求。 确认内容设计要求及实际安装 结论 纯水水质应符合国家纯净水质量标准是否 出水流量0.2m3/h 出水压力0.25mpa 连接管道材质：316l，规格：dn20出水龙头及管件304l及快装接头；取样阀，316l 连接情况连接牢固、无泄漏确认人员 日期 复核人员 日期 6.1.2.5系统安装验证准则系统配件的安装应符合要求：l 管道安装斜度1%，全部管道无存水部分，可完全排空；l 管道安装应保证无渗漏，并能承受系统最高压力