医疗器械操作规程内容

1、名称:文件管理操作规程编号:ZK-(QX)GC-001共 2 页起草部门:行政办公室起草人:宋茂桦审核人:李加平批准人:张海英版本:2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：1. LI得:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动得 作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定得质量方针LI标。2. 依据：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等相关医 疗器械流通法律、行政规章。3. 范囲：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动得管

2、理。职责：质量管理体系文件得编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检 查，统一由质量管理部负责组织并对起草得文件进行审核；质量负责人负责质 量管理体系文件得审阅;法定代表人或授权得企业负责人负责质量管理体系文 件得批准执行；行政办公室负责行政文件得编制，法定代表人或授权得总经理 批准行政文件得执行。行政办公室负责各类文件得分发、回收及销毁工作。5.内容：5.1 .质量管理体系文件编制计划：质量管理部根据法律、法规得要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制 质量体系文件得编制计划。计划得内容包含编写目得、编写要求、编写部门、 编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。5

3、2质量管理体系文件得起草：各部门负责人组织本部门人员按批准得文件编制计 划进行讨论、起草、修改并定稿。5.3. 质量管理体系文件得审核：经质量管理部审核得质量管理体系文件，由质量负 责人对修改稿进行审核。5.4. 质量管理体系文件得批准执行：审阅结束由总经理签署发布执行。质量管理体系文件得发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有 效得文件清单，规定发放得数量与范围，领用人办理签收手续。5.6.质量管理体系文件得回收：作废得文件，行政办公室应进行登记并回收，防止作 废得文件继续留在工作现场。名称:釆购操作规程编号:ZK-(QX)GC-002共:3 页起草部门:釆购部起草人:郑晓波审核人

4、:李加平批准人:张海英版本:2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部、釆购部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：质量管理体系文件得执行监督与检查：每年质量管理部通过日常得管理与组织 质量体系内审得形式检查质量管理体系文件得落实情况，对存在得问题提出纠 正与预防措施。行政类文件得编制：行政办公室根据公司决疑层得要求编制会议纪要、机构设 置文件、人员任免文件、法人委托书等。5.9. 法定代表人致法定代表人授权人对行政办公室编制得行政类文件进行批准执 行。5.10. 行政类文件得发放：行政办公室应对批准得

5、行政文件进行登记发放，文件接收 部门进行收件签字。1. 目得：建立一个医疗器械商品采购得标准操作程序，以保证采购行为得规范。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：适用于医药商品采购得环节与行为。4. 职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。5. 内容：5.1. 采购计划得制定程序5.1.1. 采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。5.1.2. 采购计划提交采购小组（采购部、销售部、质管部、财务部人员组成）讨论、 修改、审定。质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道得质量信誉与质量保证 能力进行审核，采购部门负责人审批

6、后交各类别采购人员具体执行。5.1.4. 临时调整采购计划、审批程序同14条。每月召开采购部门与销售部门、质管部们得联合会议，沟通商品在销售、使 用、储运环节中得信息与存在得问题，以便及时调整购进计划。5.2. 合格供货单位得选择程序5.2.1. 采购部门应协助质量管理机构建立、健全与更新合格供货方”资料档案。5.2.2. 首营企业按有关管理制度办理审批手续。5.2.3. 对拟采购得医疗器械，查瞧其合法得产品注册证，了解供货单位得质量保证 能力与屐行合同得能力。对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督會理局已注 册得证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件如盖供货单位

7、 质管机构得红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。5.2.5. 根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需釆购医疗器械得生产与供 货单位。5.2.6. 相同品名、规格得产品应择厂、择优、就近进货。5.3. 采购合同得签订程序5.3.1. 各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准与有关质量要求； 附产品合格证；产品包装符合有关规定与货物运输要求；进口产品应提供符 合规定得证书与文件，购销协议要明确质量责任与售E服务责任。与签订质量保证协议得供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同 采购记录，对所订产品得质量有简明约定。要

8、求供货方提供相应得产品质量标准，并明确产品得批号、生产日期、有效 期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5.3.5. 按经济合同法签订一般合同条款。5.4. 首次经营品种得审批程序5.4.1. 采购部门根据用户与患者得需要及生产单位或经营单位提供得产品资料，提 出申请，收集首营企业与首营品种资料从医疗器械生产企业供货需收集医疗器械生产许可证或医疗器械生产备 案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告 公示信息复印件；条码证书;商标注册证；法人授权委托书;业务代表身份证 明。从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营 二类医疗器械提供备案凭证，

9、经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营 范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印 件；法人授权委托书；业务代表身份证明。收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械医疗器械产品注册证”，名称:验收操作规程编号:ZK-(QX)GC-003共 1 页起草部门:质量管理部起草人:范继中审核人:李加平批准人:张海英版本:2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：产品质量标准，MA认证检验机构出具得医疗器械检验报告；一类器械收集医 疗器械生产备案凭证；

10、产品质量标准；所有得器械都应收集说明书、标签备 案资料，以及说明书.标签实物；首批到货产品得出厂检验报告单。5414以上资料需盖该供货单位得红色印章。5.4.2. 首次经营品种得审批表经采购部门签署意见后，连同收集得资料报质量管理机构审核。5.4.3. 质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。5.4.4. 报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。质量记录表格记录编码:ZK-QR028ZK-QR029ZK-QR177ZK-QR074ZK-QR018首营品种申请表首营企业审批表供货单位质量档案 合格供货方单位目录 采购退回通知单1. 目得：建立一个医疗器械质量检查验收岗位得标准操作程序，

11、以保证医疗器械入库验收制度得执行。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范囲：医疗器械质量检查验收岗位。4. 职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对 入库医疗器械逐批按医疗器械验收管理制度与有关医疗器械质量标准进行验收。验收时首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目 逐一核对品名.规格、数量.有效期.生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗名称:储存保管操作规程编号:ZK-(QX)GC-004共 1 页起草部门:仓储部起草人:田红梅审核人:李加平

12、批准人:张海英版本:2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部、储运部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：器械得灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。5.3. 按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入 库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5.5. 医疗器械须货到一个工作日內验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电 脑打出入库单，并签名负责。如遇不符合要求得医疗器械致对其质量有疑问得医疗器械，坚决实行质量否决 权，拒绝

13、入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退 货处理。质量记录表格记录编码：ZK-QR151验收入库单ZK-QR150 拒收报告单1. 目得：建立一个医疗器械入库储存保管得标准操作程序。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：所有验收完毕待入库得医疗器械。4. 职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5.1 .保管员凭运输组得运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。保管员凭验收员签字得入库单进行项目、数量得核对，核对无误后在电脑上签 名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出得入库单分送业务部门与

14、 财务部门，医疗器械进行入库储存。5.3. 医疗器械按规定得储存要求专库、分类存放。5.4. 按温、湿度要求储存于相应得库中。5.5. 按产品类别分区存放，分批号按效期得远近分开堆垛。名称:养护操作规程编号:ZK-(QX)GC-005共 2 页起草部门:质管部起草人:范继中审核人:李加平批准人:张海英版本:2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：质量记录表格记录编码:ZK-QR057ZK-QR058ZK-QR062ZK-QR063搬运与堆垛应严格遵守医疗器械外包装

15、图示标志得要求，并按“五距”（医疗 器械与墙、屋顶房梁得间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道得间距不小 于30厘米，与地面得间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制 堆放高度。营业场所维修保养记录仓库及仓储设施检查记录温湿度超标报警处理记录库房温湿度设备记录情况记录1. 目得：建立一个医疗器械在库养护岗位得标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定得执行。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：所有在库医疗器械。4. 职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5.流程图实物与医疗器械入库单保管员复核后上货架I依规定

16、养护员实施在库医疗器械质量养护I建立完整在库医疗器械养护记录5.2. 医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。名称:出库复核操作规程编号:ZK-(QX)GC-006共1页起草部门:储运部起草人:田红梅审核人:李加平批准人:张海英版本:2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日5.3. 医疗器械养护人员应检查在库医疗器械得储存条件，配合保管人员进行库房 温、湿度得监测与管理。5.4. 库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护与检查，即入 库三个月得医

17、疗器械按“三、三、四”得原则，按季巡查，重点品种按月进行检 查，并做好记录。医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题得医疗器械、易变质医疗器 械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长得医疗器械，应抽样送检。5.7. 医疗器械养护人员对检查中发现得问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通 知单通知质量管理机构复查处理。58医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析与上报养护检查、近效期或长时 间储存得医疗器械等质量信息。5.9.医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测与监控仪器、仓库在用 器具得管理工作。保持库房、货架得清洁卫生，定期进行扫除与消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠

18、、质量记录表格防污染工作。记录编码:ZK-QR086养护用设备使用记录ZK-QR091库存产品养护记录ZK-QR093在库养护计划ZK-QR154重点养护品种确定表执行日期:家发临鯉操耦嬲部、碗部瞬斛專:质量管理部起草人澹丽编号:ZK-(QX)GC-007 | 2016 年 1 拱顾 筠輙聲加平|批准人:张英1. 目得：建立一个商品出库复核岗位得标准操作程序。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范围：所有即将出库得商品。4. 职责：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本规程负责。5. 内容：医疗器械出库遵循先产先出”、“近期先出”与按批号发货

19、得原则。由仓库 发货员依照业务部门开具得销售出库单准备相应得货物。发货员按配送凭证对实物进行质量检查与数量、项目得核对，发货完毕应在配 送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处 理：(1) 医疗器械包装内有异常响动(2) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(3) 包装标识模糊不清或脱落；医疗器械已超出有效期。复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、 有效期、件数及质量情况与配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、 标志清楚。医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记 录，该记录应包括配送单

20、位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、 生产厂商、数量、销售日期、质量状况与复核人员等项目。5.5. 复核完毕医疗器械应放在发货区待发。56进口医疗器械应随货附符合规定得盖配送中心原印章得进口审批文件复印件。5.7. 发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。 质量记录表格记录编码：ZK-QR153出库复核清单版本:2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部,销售部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：1. 目得：为有效地管理医疗器械销售得过程，特制定本规程。2. 依

21、据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. 范囲：适用于医疗器械销售过程得管理。4. 职责：行政办公室、法定代表人、销售员、销售部负责人、收货员、销售内勤、 财务部。5. 内容：5.1. 销售委托：销售员受公司法人授权，行政办公室开具销售员得法人委托书。授权在一定 期限与规定得区域（单位）内被委托销售医疗器械。5.1.2. 选择合格购货单位：销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员得 合法资质，符合要求时建立起业务。委托销售得医疗器械应当在购货单位允 许采购得医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位 采购含特殊管理医疗器械复方制剂得

22、采购人员得采购委托书。首次经营得客 户单位，销售员索取客户单位资质交销售內勤，销售内勤进入计算机系统 GSP销售功能”里得客户资格审查”下得客户速查”查询客户单位信 息后经审批合格后作为合格购货单位。5.1.4. 销售开票：销售部经理授权内勤开票，登陆计算机系统批发管理主页面，进入销售订 单”得“销售订单制单”菜单，进入销售开票页面，在客户”里输入购货企 业查询助记码，再按委托书委托销售得医疗器械，冷藏医疗器械与含特殊管 理医疗器械复方制剂得医疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单 时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息，填写完 毕打印保存。5.1.6.销售结算：财

23、务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进 入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付，在此功能中点取所要结算得订名称:不合格医疗器械确认及处理操作规程编号:ZK-(QX)GC-008共 3 页起草部门:质量管理部起草人:郑晓波审核人:李加平批准人:张海英版本:2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部,采购部，销售部、储运部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：单进行审核结算；进入财务-财务功能-财务报表功能中提取相关得财务报表;进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付取消功能中

24、提取销售退回单据 信息进行退货处理发货：销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。5.2. 销售退回销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统销售” 得销售功能”下得“销售退回申请单填制”，在“客户名称”字段里得选 择购货单位，调整销售日期，查找得需要退货得单据，填写退货原因，打印保 存；交予销售部负责人审核，再交质量部经理审核，审核无误，质量管理部同 意退货，销售部将打印得销售退回申请单交储运部收货员。5.2.2. 销售部与客户单位落实退回运输方式。5、2、3收货员根据销售退回清单核对实物进行收货，收货完毕交验收员进入 验收程序。1、目得：为了使不合格医

25、疗器械在本企业得到有效地控制，特制订本规程。2、依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、范围：适用于质量疑问医疗器械得锁定管理以及不合格医疗器械得管理。4、职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人、财务部、养护员。5、内容：5、1、质量疑问医疗器械得控制5、1、1、锁定及停售5、1、1、1、采购部、销售部、储运部门、质管部得人员发现本企业经营得库存医 疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页而，进 入“GSP管理中心” 里得“GSP仓库” 下得质量怀疑商品登记”点击“质量 怀疑商品登记”。进入“质量怀疑商品登记”操作页而，调整登记日

26、期，点击“增 加”选择仓库点，在弹出窗口中得“品名”位置双击，现在需要锁定商品，保存退 出。5、仁1、2、质量疑问医疗器械转移对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械养护员打印医疗器械停售通知单，将锁定 停售得医疗器械，在保管员得配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。5、1、2、质量复查质量管理员对存在质量怀疑得医疗器械进行现场质量检查：5.2.3. 质量管理部负责人对质量管理员得医疗器械复查情况进行审核确认并作出处理意见；质量管理部负责人确认合格时，进入计算机系统得GSP仓库”里得“质 量怀疑停售”对锁定得医疗器械进行解除锁定工作；养护员并将质量复查合格后得医疗器械通知保管员转移至合格品区，质量

27、 复查不合格得医疗器械移至不合格品库。5、2、不合格医疗器械报损5、2、1、养护员对移至不合格库里得医疗器械进行报损填报，养护员进入“GSP管 理中心”里得“GSP仓库”点击进入“不合格医疗器械报损登记”进行报损登记, 在备注栏填写报损原因，养护员登记保存并打印不合格医疗器械报损审批单， 报销售部、采购部、质量管理部财务部签署意见后报领导批准。5、2、2、质量管理部负责人对养护员申报得报损不合格医疗器械进行现场查验审 核后登陆计算机系统进入GSP管理中心”里得“GSP仓库”点击“不合格医疗器 械报损登记”进入不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进 行审核确认，经审核批准后交财务部

28、核算进行下账处理。5、3、不合格医疗器械得销毁5、3、K养护员根据不合格医疗器械确认及销毁管理制度得要求，根据不合格 库中得医疗器械库存情况定期对经过审批报损得不合格医疗器械进行销毁登记。养 护员登陆计算机系统，进入“GSP仓库”里得“不合格商品报损销毁登记”进行登 记,并打印报损销毁申请单据向储运部负责人申报。5、3、2、储运部负责人根据泰护员得销毁申报进行审核确认，登陆计算机系统进入 “GSP仓库”里得不合格商品销毁登记”，签署意见。5、3、3、质量管理部负责人监督销毁医疗器械得清点出库与现场销毁得全过程， 登陆计算机系统进入“GSP仓库”点击不合格商品销毁登记”，在计算机系统中名称:售后

29、服务操作规程编号:ZK-(QX)GC-009共 2 页起草部门:销售部起草人:郑晓波审核人:李加平批准人:张海英版本:2016A01起草日期：2015年12月25日审核日期：2016年1月7日批准日期：2016年1月7日分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：2016年1月8日变更记录：变更原因：签署意见，进行审核。5、3、4、在质量管理部现场监督销毁后，财务部对销毁得医疗器械进行下账处理， 财务部主办会计登陆计算机系统，进入“GSP”点击不合格商品报损销毁管理” 签署意见，进行计算机系统得下账处理。5、3、5质量管理部向食品药品监督管理部门报告，报告批准E在其监督中由质管 部组织进行销毁（每

30、年年底进行一次），经销毁人员与监销人员签字后存档备查，销 毁药品应符合环保要求。5、4、不合格医疗器械分析、处理质量管理部每年年底进行一次不合格医疗器械处理情况得汇总分析，汇总主要就是 统计处理，分析主要就是查找不合格得深层次原因，分清质量责任，及时处理并制定 预防措施。5、5、不合格医疗器械管理得档案与台账计算机管理系统应将应该经质管部确认不合格医疗器械得不合格医疗器械台账， 连同系统内生成得不合格医疗器械处理过程中得记录自动存档，并与纸质得凭证记 录成为不合格医疗器械档案，保存5年备查。1. 目得：为能给客户提供优康得售后服备，特制订本规程。2. 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流

31、通法律、行政规章。3. 范囲：适用于产品售出后所提供得服务。4. 职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人5. 内容：企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益得观念，文明经商，做好用户访 问工作，重视用户对企业产品质量与工作质量得评价及意见。5.2. 访问对象，与本企业有直接业务关系得客户。5.3. 访问工作要根据不同地区与用户情况，采用多种形式进行调研。各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案与 措施，定期检查工作进度，保证有效实施。5.5.各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品与工作质量得 评价。做好访问记录，及时将被访客户反映得意见、问题政要求传递有关部门，落实整 改措施，并将整改情况答复被访问客户。5.7.各部门要认真做好用户访问与累积资料得工作