GMP基础知识培训测试题

1、GM基础知识培训测试题姓名：岗位：分数：、选择1、2、3、（每题1分,共计20注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（A、饮用水B、纯化水C注射用水药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（A、非强制B、强制 C、根据情况企业自行安排我国的法定计量单位是（）计量管理。4、A、国际单位制B基本单位C、辅助单位洁净室净化空调系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行5、的测试是（A、静态测试B、动态测试注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料。6、7、8、9、10、11、A、 304 B、 316L C 316设备的验证屮，运行确认用（表示。A、 IQ B、 PQ C、 0Q药

2、品生产所用的原料、辅料必须符合（A、药品 B药用 C、部颁物料放行由（）审核批准，发放合格标牌。A、QA B、QC C部门领导注射用水PH要求在（A、5. 0-7. 0 B、5. 5-7. 5国家制定GMP勺根本目的是：A.保障药品生产企业的切身利益C.给企业施加压力、出难题）范围内。C5. 8-6. 8）标准。）B.顺应加入WT0与国际接轨的大趋势D.加强对药品的监督管理，保障人民用药安全 ）在规定的时间内，没有通过GM臥证的制药企业将会：（A.被责令停业整顿B.被罚款被取消相应剂型的生产资格D.被吊销营业执照C.12、GMP所倡导的质量管理的理念是：（C.全面质量管理D.工艺质量管理A.

3、隶属于生产的质量管理 B.检验质量管理13、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染和降低质量C保证高质量产品的质量管理体系D.与国际药品市场全面接轨14、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（）A.半年B. 一年C. 一年半D.二年E.三年15、下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（）A. 80C以上保温B65C以上保温循环C. 4C以上存放 D. 4C以下存放16、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间 D.销售部门17、对一个新的生产

4、过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通 常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证18、19、20、二、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、下列哪一项不是GMP勺基本原则：（）A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求勺物料、包装容器和标签C. 合格勺质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品勺有效系统药品生产企业勺机械设备、工具、量具应：（）A.定期更换B.

5、定期编写使用记录C.定期维修校正D.定期消毒灭菌对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查判断题（每题1分，共计30分）GMF是一般的规定，不是法规。（）物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。（）为赶任务同品种生产时可以不清场。（）生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。（）实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查。（）各级管理人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训有完整的培训考核记录（）生产操作人员可以化状、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。（）十万级的洁净度比一

6、万级的高，一万级的洁净度高于一百级。（）厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。（）未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。（）“设备卡”是状态标志卡，但不是文件。（）为了方便操作，不一定要遵守程序执行。（）检验报告书是操作标准。（）只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。（）药品使用说明书上的内容至少应包括：批准文号、品名、批号、规格、生产日期、失效期、生产单位等。（）岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。（）生产部对产品是否出厂有批准权和否决权。（）缓冲设施没有洁净级别的要求。（）洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应有通往生产操作区外

7、的其它门、窗或通道。0我公司针剂车间的洁净级另只有30万级和10万级。（）与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。EDT 2NA是针剂生产用的抗氧剂。f）为了节约成本，不同洁净度要求的工作服可以混用。（）人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（）十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。0洁净区中与药品直接接触的设备应不与药品发生化学变化，故可以选用木质的、塑料的设备。0不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标志加以区别，不需隔离。0为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。（）我厂针剂车间注射用水的制备水源是饮用水。（）只有主要生产设备需

8、有专人管理，定期检查保养维修及验证，并建立设备档案（）三、填空题（每空1分，共计50分）仓储物料的堆码要求中五距是指（）（）（）（）（）。1、原料、辅料、包装材料按（）（）（）。厶文件分标准和（），其中标准分（）（）（）。纯水的水源应符合（）标准，纯水、注射用水的质3、量应符合（）的规定，必要时纯水应控制微生物。4、批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后（）。未规定有效期的，批生产记录应保存（）o生产区不得存放（）5、（仓储原料应有储存期限，定期）,严禁存放（）。（除去药液或溶剂屮热原的方法),并有完整记6、有（设备事故分为（）（录。)( )(7、)(8、厂房内的照度一般不应低于300LAX

9、生产车间应安装（同）照明设备。9、一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得（空气净化的）10、三大要素是（药品生产质量管理规范C) )11、（）日人是最大的污染源，其污染来源于（号）章（）条，于（）年（）月12、GMF实质是：13、14、1)将（）控制在最低限15、2)最大限度的（)3)建立完善的（)16、工艺用水：药品生产工艺屮使用的水，包括（) )。17、批生产记录：一个批次的（）或（）的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与（）有关的情况。GM基础知识培训测试题一、选择题:C 7、E 8、A 9、 A 10、D1、 C 2、 E 3、 A 4、 A 5、 B 6、11、C 12、C 13、D 14、B 15、C 16、A 17、B 18、C 19、C 20、D二、判断题（每题1分，共计30分）6. 10. 14. 16. 21. 25是正确，其 余全部是错三、填空题（每空1分，共计50分）1.（墙距）（垛距）（顶距）（灯距）（低距）2.（品种）（批号）（规 格）3.（记录），管理标准）（操作标准）（技术标准）。4.（饮用水）（中 国药典）5.（ 一年）（三年）6.（非生产物品）（个人杂物）（食品）7.（复 验）8.（吸附法）（离子交换法）（超滤法）（反渗透法）9.（一般事故）（重 大事故）（特大事故）10（应急）11.（相互妨碍）12.