实施《疫苗流通和预防接种管理条例》中的新情况、面临的困难问题及建议

1、实施疫苗流通和预防接种管理条例中的新情况、面临的困难问题及建议疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体 预防接种的疫苗类预防用生物制品。其作用是通过接种刺激机 体产生免疫应答，起到防止针对疾病发生的目的。由于疫苗的 生物学特性，在贮存、运输、使用过程中均有严格的温度要求。“山东疫苗案”发生之后，暴露由疫苗管理体系存在不完善之 处。2016年4月13日，国务院常务会议讨论并通过国务院关 于修改 疫苗流通和预防接种管理条例 的决定（草案），新 修订的疫苗流通和预防接种管理条例（以下简称条例） 于2016年4月23日公布实施。条例的实施，改革第二类疫苗流通方式，取消疫苗批 发企业经营疫苗的

2、环节，由省级公共资源交易平台进行，集中 采购后供给各接种单位，简化疫苗流通环节；强化疫苗全程冷 链储存、定时监测、运输管理制度，严格保证疫苗质量；完善 疫苗全程追溯管理制度并加大处罚及问责力度。一、我市疫苗流通监管基本情况我市无疫苗经营企业， 疾病预防控制机构12家（其中市级 1家、县级11家），疫苗使用单位 176家（其中县级以上医疗 机构25家、疾病预防控制机构 12家、乡镇卫生院139家）。多年来，食品药品监管部门按照监管职责分工要求，每年要求对疫苗接种使用单位监督检查至少1次以上。二、实施条例中发现的新情况1、相关法律法规不够健全。我国的疫苗上市前监管制度较 为全面，但疫苗上市后的监管

3、，尤其是疫苗冷链运输、疫苗不 良反应监测、二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足。2、疫苗配送单位配送能力还不能满足社会需求能力。新规政策要求二类疫苗由省级公共资源交易平台进行，集中采购后 供给各接种单位，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制 机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企 业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。其中 明确表明了疫苗生产企业除了派车直送疾控中心外，只能“委 托具备冷链储存、运输条件的企业”进行疫苗配送。而疫苗在 运输过程中的质量，取决于运输企业的硬件资源、运输标准和 执行标准的能力，且现有的药品流通体系决定了药品经营企业 通常仅在本省内进行

4、药品的分销和配送。但目前运输资源缺乏 还不能满足社会需求能力。3、过渡期，凝滞部分疫苗导致非法经营。由于2017年1月1日起药品批发企业禁止经营疫苗，目前部分企业已经有大 量库存疫苗，在短短几个月时间不能“清仓”，个别企业将凝 滞疫苗偷偷经营。在部分地区，药品经营企业存在不具备资质 的个人代理，通过与疾控中心的“关系”，以地方疾控中心的名义从药品批发企业抑或省级疾控中心购买疫苗，再进行二次 销售。违法流通的疫苗不仅“生身清白”，而且部分还拥有合 法的资质证明和销售票据，为疫苗贩子的违法行为提供便利和 掩护。三、实施条例中面临的困难和问题1、疫苗配送单位执行全程冷链储存运输管理难度大。新规政策要

5、求疫苗配送单位参照药品经营质量管理规范要求， 全程冷链储存运输管理制度，由于冷链系统标准要求高，目前 疫苗配送单位设施设备达不到冷链要求，执行难度大。2、建立疫苗全程追溯管理有难度。如何建立追溯体系，目前还未有具体要求，药品电子监管已经不是强制性要求。3、县级疾病预防控制机构配送能力有限。条例要求，疫苗生产企业只能将二类疫苗销售给县级疾控机构，销售活动 应当严格遵守药品经营质量管理规范，防止过期疫苗进入 使用环节。但实际上，县级疾病预防控制机构冷库库容量有限， 由于在条例实施以前大批量的疫苗储存由省疾病预防控制 中心冷库承担着，县级疾病预防控制机构冷库只用于接种疫苗 中转使用；而条例实施以后县

6、级疾病预防控制机构冷库则 要承担各类疫苗的冷链储存。除非冷库库容量扩大，否则各县 级疾病预防控制机构收不了那么多疫苗，因此只能每一种疫苗 采购一点，企业一次配送的数量减少了，运营压力增大了。新政实施，很多地方疾控中心执行工作并没有到位，给疫苗配送 接收工作带来很大麻烦。四、实施条例中对策和建议1、疫苗采购平台建设刻不容缓。第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使 用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级疾病预防控制机构 向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位并强化 配送环节的全程冷链储运等。由于不少县级疾控单位以往并未 直接经营过疫苗业务，上级疾控单位

7、会定期配送，或直接到上 级单位领取即可，然后快速分发给接种单位，无需过多库存。 相应的配套还未完善，由现了暂时的疫苗缺货。尽快完善健全 省级公共资源交易平台， 坚持公开透明、阳光采购，强化管理。 减少流通环节、重塑供应渠道，对于保障疫苗安全的好处，显 而易见。2、加强宣传培训，营造氛围。在疫苗流通和使用过程中，部分从业者职业素质低下，甚至为追逐利润而进行疫苗非法经 营和私购，产生了极其恶劣的社会影响。因此，打造过硬的疫 苗监管与从业人员队伍，既要充实疫苗监管人员数量，也要对 疫苗经营从业者采取严格的资质审查制度。3、创新社会协同参与，形成监管长效机制。疫苗安全具有广泛的社会影响，因此，保障疫苗质量安全，需要监管部门、 相关企业和社会民众通力合作。一方面，卫生行政、药品监督、 流通管理等政府部门需要强化监管能力、形成监管合力，加强 沟通，发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时， 应当及时互相通报，实现信息共享；另一方面，疫苗监管除了 依靠政府，还要依靠民众的主动参与。因此，未来需要创新政 府、企业和民众等多方的协同参与，形成监管的长效机制。4、加强监管，严厉打击违法行