热风循环烘箱URS.

1、精品热风循环烘箱用户需求XXXX 药业有限公司二零一三年五月welcome1. 目的 :无菌滴眼剂生产线所需的热风循环烘箱，为生产的主要辅助设备，主要用于 清洗后工器具的干燥，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包 括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系 的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 本文件的解释权由 XXXX 药业有限公司负责。2. 范围 :本用户需求（URS）是XXXX药业有限公司有限公司滴眼剂车间热风循环烘箱的 设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、 验证、文件和交付使用的说明和最低要求，

2、供应商所供应的设备还应满足国家对 设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均 需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时 本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3. 职责 :本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及 公司 GMP 小组审核后，由公司质量授权人负责批准。4. 法规要求及相关技术规范 :?所供应的设备（系统）应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录?中国药品生产验证指南（2011年8月出版）?中华人民共和国药典2010年版? GBZ

3、 1-2010 工业企业设计卫生标准? GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准? GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件? GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓 度为30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质 均有材质证明。5、用户及系统要求序号需求必须/期望客户回应公用系统技术要求URSO01电源：50Hz 380V 三相五线制，汽源：工业蒸汽，压力 0.3-0.5 Mpa，温度范围：60 100 C；必须是否URS002设备外形长

4、2000宽1200高2000 （单位：mm ），配备不锈钢小车。必须是否URSO03设备重量：小于1000KG必须是否设备主机部分材质及制造要求URSO04烘箱外板材：304不锈钢，烘箱外表面光洁度Ra 0.8卩 所有焊缝应精加工至光洁度Ra 0.5卩菇且予以适当的钝化处理，所有管道焊接符合 ASME BPG要求；内板材：304不锈 钢，表面光洁度Ra 0.4卩m。拐角及焊缝为圆弧状，平 滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放。m。必须是否URSO05调风板：304不锈钢，电加热器：304不锈钢。载物小车：304不锈钢，保温材料：硅酸铝岩棉必须是否URSO06所使用的不锈钢有材质证明必须

5、是否电气控制技术要求URSO07电气控制箱要依照国际电气制造协会“防尘”标准制作， 控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤必须是否URSO08PLC的输入/输出要用保险丝，标明电气数值必须是否URSO09电器均为国内知名品牌必须是否清洗消毒技术要求URSO10所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间 臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm ）、空间汽化过氧化氢必须是否以及空间甲醛熏蒸。EHS要求URSO11设备绝缘电阻应不小于1M Q必须是否URSO12工作噪声：小于75分贝，无异常声响必须是否URSO13设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须是否URSO设备使用、操作和维修等方面的结构设计

6、合理，便于维护必须是否14操作，设计制造满足相关设备安全设计规范URSO电气故障时设备处于停止状态，电源重启必须人工操作后必须是否15方可启动验收要求URSO设备制作完毕，供方检查测试无问题后将测试结果通知需必须是否16方URSO17在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须是否URSO现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定必须是否18整改方案并对新方案进行风险评估URSO19测试时设备应能正常运行，符合要求，保证产品质量必须是否URSO依合约内容条件逐一验收必须是否20URSO21按双方预定条款验收设备必须是否URSO在试运行过程中同样的问题多次发生， 则供应商必须根除必须是否

7、22问题后才能通过验收必须是否包装运输要求URSO包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由必须是否23于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用URSO运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输必须是否24费用URSO25机器到货清单必须详列毎装箱内容物必须是否文件资料要求URSO26须提供文件清单，所有文件资料均需提供中文版一份必须是否URSO27须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须是否URSO提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修必须是否28规程、润滑图URSO须提供电路控制线路图（电路配线以符号标明于接在线以必须是否29便核查）备品零

8、件URSO30提供备品配件清单必须是否URSO31机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在 24小时 内到现场必须是否URSO32试车零件更换等寄送费用，由供应商负责必须是否安装调试URSO33机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任 何损坏。缺少，供应商应负全责完善。必须是否URSO必须是否34机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所URSO安装过供方负责的范围：设备现场组装，设备的管道走向、必须是否35安装施工等均须符合卫生要求，便于清洁URSO安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要必须是否36的辅助设施URSO必须是否37供应商进厂施工须遵守需方施工规疋URSO供应商须配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相必须是否38关资料，协助做好PQ验证工作。培训URSO39负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识 的培训，由双方人员认可培训效果。必须是否保修URSO40本机保修期限1年，从安装试车完成验收日起必须是否URSO41随机提供不少于一年设备运行需要的易损