中美天津史克工厂验证主计划

1、Approval and Authorization 批准和授权 Completion of the following sig nature blocks signifies the review and approval of this docume nt 完成以下签字意味着完成了对此文件的回顾和批准 :No Distribution Required Field Execution Copy 不需要分发 在执行过程中需要复印件 Name姓名 Job Title/Role 职位/角色 Sig nature 签字 Date 日期 The Author is signing to confir

2、m that this document has been prepared in accordance with an approved document managementprocess that content is consistent with the deliverabledefinition found in the PSOP1432 Site Validati on Approach, and that releva ntin put from any con tributory authors has bee n in eluded 作者的签字证明文件是按照批准的文件管理规

3、程准备的，其中内容符合PS0P1432 I厂验证流程对验证 立件的宗* 并确认相关人吊的斎闪，均己句含在立件中后签署立件C Merry Xiao Validati on Engin eer Complia nee Not started in 2007 Scheduled Date 项目 幵始日 Validation Projects 期 完成日期 Start in Ending 芬必得装囊机提速性能确认（系统参 g 考编号 203024-203027) Fen bid filli ng mach ine speedup performa nee qualificatio n (System

4、Reference NO. 203024-203027 ) MG2装囊机VR系统验证(系统 参考编 号 203123/203124 VR system validation for MG2 capsule 2007. 4 2007. 12 filli ng (System 2007. 9 2007. 12 Reference NO. 203123/203124) 苏丽丝含量由12%调整至 11. 5%( New contac )验证(系 统参考编号203003) The content of Surlease 2005. 7 2007. 8 adjusts from 12%to 11. 5%

5、for New Con tac validati on. (System Referenee NO. 203003)更换成闭 口过筛机(系统参考编号203108) Change to closed siev ing machine (System Referenee NO. 203108) 2006. 11 2007. 6 项冃进程Schedule 2007 9101112 按计划进行 依据 Not started in 2007 新项目 New project 重订时间；优先级改 X 变 Reschedule: priority cha nge. Scheduled Date 项目 Vali

6、dation Projects 胶囊清洁验证（系统参考编号 206010) Capsule line clea ning validatio n( System Refere nee NO. 206010) Contac ND清洁验证(系统参考 编号 206033) Con tac ND Clea ning validatio n( System Refere nee NO. 206033) 芬必得制造备料工序何过粉工序的合 并(系统参考编号： 203135) Comb ine dispe nsing and siev ing of Fen bid(Svstem Refere nee NO.

7、: 203135)根据 Fen bid PUCC,对芬必得制丸档案进行进一步 标准化(系统 参考编号：204113) 幵始日 期 Start in g 2006. 4 2007. 5 2007. 6 Stan dardizatio n to curre nt BR accord ing to Fen bid 2007. 6 PUCC(System Refere nee NO. : 204113) 完成日期 Ending 2007. 12 2008. 6 2007. 8 2007. 12 项冃进程Schedule 按计划进行 依据 new product, new equipme nt and

8、new facility validati on. 02 7 1999年要进行的主要验证活动：清洗验证及关键工序的回顾性验证，同时进行新 产品、新设备、新设施的验证。 The main validati on of 1999: clea ning and process retrospective validati on; new product, new equipme nt and new facility validati on. 03 7 2000年要进行的主要验证活动：清洗验证及关键工序的回顾性验证，同时进行新 产品、新设备、新设施的验证。 The main validati on

9、of 2000: clea ning and process retrospective validati on; new product, new equipme nt and new facility validati on. 04 7 2001年要进行的主要验证活动：清洗验证及关键工序的回顾性验证，同时进行新 产品、新设备、新设施的验证。 The main validati on of 2001: clea ning and process retrospective validati on; new product, new equipme nt and new facility va

10、lidati on. 05 7 2002年要进行的主要验证活动：清洗验证及关键工序的回顾性验证，同时进行新 产品、新设备、新设施的验证。 The main validati on of 2002: clea ning and process retrospective validati on; new product, new equipme nt and new facility validati on. 06 5-7 2003年要进行的主要验证活动：实验室验证管理体系；计算机验证计划；项目验证 支持。 The main validationof 2003: QClab validation

11、managementsystem; computer 版号 Versio n No. 批准日期 Approved Date 修订早节 Updated Secti on 修订简述 Revision Description validation plan; validation support of project 07 7 2004年要进行的主要验证活动：清洗验证及关键工序的回顾性验证，同时进行新 产品、新设备、新设施的验证，实验室验证，计算机验证。 The main validati on of 2004: clea ning and process retrospective validat

12、i on; new product, new equipme nt and new facil ity valida ti on. QC lab valida ti on and comp liter valida ti on. 08 7 2005年要进行的主要验证活动：清洗验证及关键工序的回顾性验证，同时进行新 产品、新设备、 新设施的验证，实验室验证，计算机验证。 The main validati on of 2005: clea ning and process retrospective validati on; new product, new equipme nt and new

13、 facility validati on. QC lab validati on and computer validati on. 09 5 由于S0P1410于05年6月份重新修订后名称有变化，所以在重新修订本文件时进行修改。 The name of S0P1410 has bee n revised in June, 2005. So do the adjustme nt for this content in the docume ntati on list. 7 回顾所有验证项目完成状况，根据4月至6月的工作状况，调整部分项目完成日 期，增加了部分需要验证的项目。 Review t

14、he validationstatus for all projects, do the timelineadjustment for related projects due to the validati on work done from April to June, and add some new projec ts. 10 7 回顾所有验证项目完成状况，根据7月至10月的工作状况，调整部分项目完成 日期，增加了部分需要验证的项目。 Review the validationstatus for all projects, do the timeline adjustment for

15、 related projects due to the validati on work done from July to Oct., 版号 Versio n No. 批准日期 Approved Date 修订早节 Updated Secti on 修订简述 Revision Description and add some new projects. 8 増加公 5 System register list作为附录一,并对公 5 System register list 中所有的项目相关验证状态进行了回顾。 Added the Site register list as appendix

16、 II, review validation status for items listed in the System register list 4 2005年8月和10月，公司分别有两个新产品上市，为芬必得400mg胶囊和康泰 克清胶囊。 Site has got two new products, Confen and Fen bid 400mg, la un ched in August and Oct. , 2005 5 增加SOP1431工厂设施试运行及验证规程和S0P0014电子文件记录和电子签名作 为工厂验证的依据。 Added SOP 1431 Site Facility

17、commissioning and validation procedure and SOP 0014 Electr on ic record and Electro nic sig nature as validati on ratio nal 11 4 Cetebe Site will get Con tac cold and cough in 2007; Chan ged the time to pass Europea n GMP in specti on. 版号 Versio n No. 批准日期 Approved Date 修订早节 Updated Secti on 修订简述 Re

18、vision Description 因GQ （文件为GSKt荐使用的指导文件，所以文件编号 栏中删除GQG生产厂 关键规程列表修改，仅保留10个关键验证SOP GQGs are the guideli nes that be comme nded to use by GSK, so GQG had bee n can celled from docume nt No colu mn, Key site procedures list cha nged, just keep 10 key validation SOPs. 7-9 验证的时间表与进展根据工厂2006年计划更改，并增加回顾性验证和

19、再验证部 分。 Changed Schedules and Progress according to the plan of site in 2006, and added the part of retrospective validati on and revalidati on 中美史克工厂设备、设施列表根据工厂2006年计划更改。 Changed TSKF Site System register list according to the plan of site in 2006. 附件2验证项目及时间表加入至SVM冲。 Appe ndix 2 Validatio n Schedu

20、les and Progress has bee n added into SVMP.附件 3 系统注册列表从 SVMF中删除。 Appe ndix 3system register list has bee n can celled from SUMP. 增加第七部分验证文件过程。 Added Part 7 Validati on Docume ntati on Approach. 12 4 2007 年 Contac 于欧洲上市。Site will get Con tac in Europe in 2007. 5 GQP5103 更改为 GQP7U3 GQP5103 has bee n c

21、ha nged to GQP7113. 6 增加物资管理部。 Add logistic. 版号 Versio n No. 批准日期 Approved Date 修订早节 Updated Secti on 修订简述 Revision Description 8 更新验证项目时间与进展表。 Update the schedules and progress of validati on project list 13 2006. 10. 10 2, 3, 6, 7 GQMP100验证生命周期生效 GQVIP1008 Validatio n lifecycle takes effect. 必理通加强

22、片变更上市日期。 The Launch time for Pan adol Extra has bee n cha nged. 更新生产厂关键规程列表 Jpdate Key site procedures list 更新验证项目时间与进展表。 Jpdate the schedules and progress of validati on project list. 添加新验证项目 Add to validati on projects. 根据工作状况调整部分项目完成日期，由于验证策略改变，删去部分验证项目 Adjust scheduled finishing date of some pro

23、jects according to validation activities finished; Remove some validation projects due to change of validati on strategy 文件编号系统升级，设备编号更新为系统参考编号 update docume ntati on nu mber ing system 版号 Versio n No. 批准日期 Approved Date 修订早节 Updated Secti on 修订简述 Revision Description 14 2006. 11. 30 2, 3, 6, 7 芬必得软

24、胶囊变更上市日期。 The Launch time for Fen bid soft gel has bee n cha nged GQP4208 GQP/G620 撤销 GQP4208 and GQP/G6201 have bee n withdraw n. 更新生产厂关键规程列表 Jpdate Key site procedures list 更新验证项目时间与进展状态。 Update the schedules and progress of validati on project list. 添加新验证项目 Add to validati on projects. 根据工作状况调整部分

25、项目完成日期，由于验证策略改变或经重新评估，删去部 分验证项目 Adjust scheduled finishing date of some projects according to validation activities finished; Remove some validation projects due to change of validati on strategy or re-evaluatio n 版号 Versio n No. 批准日期 Approved Date 修订早节 Updated Secti on 修订简述 Revision Description 15

26、2 3 y 4 7 5 co 6 通过欧盟认证时间更改 Chan ged the time to pass Europea n GMP in specti on. 更新生产厂关键规程列表 Update Key site procedures list 更新职责 Update resp on sibilities 添加新验证项目 Add to validati on projects. 更新验证项目进展状态；根据工作状况调整部分项目时间表； Update the progress of validati on projects; Reschedule some projects according to validation activities finish