压缩空气系统质量风险评估模板

1、压缩空气系统质量风险评估2011 年压缩空气系统质量风险评估51.概念:压缩空气系统风险评估1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序:启动风险管理过程风险评估风险分析风险控制风险沟通3、风险矩阵图风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果事件评审(f)中高高低中高低低中低中高低危害严重性（s）4 haccp分析流程5风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上;5.3严重程度(s):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四

2、个等级:严重程度(s)描述关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整，住或可跟踪性。此 风险可导致产品不能使用；直接影响 gmp原则，危害产品生产活动高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整，住或可跟踪性。此 风险可导致产品召回或退回；不符合 gmp原则，可能引起检查或审计中产 生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与 质量数据的可靠性、完整，住或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整，住或可跟踪性仍产生较小影响5.

3、4可能性程度(p):测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目 标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(l)描述极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5可检测性（d）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（d）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高自动控制装置到位，检测错误（例：

4、警报）或错误明显（例：错误导致不能继续 进入下一阶段工艺）rpn （风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数 （rpn = spd ）rpn 16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执 行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至 rpn最大等于816 rpn 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生 的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。rpn

5、 w质量风险管理制度封、w质量风险管理规程。五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）控制风险所需措施的汇总：1、材质不适于压缩空气的控制措施1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。2、压缩气体湿度偏高的控制措施2.1、干燥器除湿。3、非无油压缩机的控制措施3.1、 无油压缩机；3.2、 过滤器过滤油污。4、气量偏低、气压不足的控制措施4.1、安装仪表、警报激活。5、压力不足的控制措施5.1、安装仪表、警报激活。6、压缩空气量小的控制措施6.1、 安装马达启动器和安全装置

6、；6.2、 纳入预防性维护系统。6.3、 罐失效的控制措施7.1、 安装前检查；7.2、 纳入预防性维护系统；7.3、 安装压力计和压力调节/安全阀；7.4、 定期更换密封垫；7.5、 安装自动冷凝排水管。8、压缩空气干燥机失效的控制措施质量风险评估表138.1、安装前检查。9、0.22um过滤器泄露的控制措施9.1、 安装前检查过滤器材料的规格；9.2、 在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒；9.3、 进行微生物检验；9.4、 定期进行完整性测试；9.5、 换0.22um过滤器；9.6、 安装后进行完整性测试。10、0.22um过滤器阻塞的控制措施10.1、 在空气压缩机的出口处或0.22um

7、过滤器之前安装 0.45um过滤器；10.2、 定期清洗管路；10.3、 定期更换密封垫；10.4、 定期清洗管路。实施计划见质量风险管理记录（附后）。文件责任姓名职位签名日期编 写工程部部长审 核生产副总经理审 核生产技术部部长批 准质里爻权人第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和 /或附上fme吩析表或hacc盼析表格）风险再分析：1、材质不适于压缩空气，易导致产品污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：与压缩空气接触组件采用不锈钢材质、过滤器维护方案到位、压缩空气质量经检测均符合要求，由高风险降低为低风险，风 险水平可以接受。2、压缩

8、气体湿度偏高，易造成产品受潮，此为高风险，采取降低风险的措施为：设计冷冻干燥机除湿， 由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。3、非无油压缩机，造成油含量超出规格，产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：无油压 缩机、过滤器过滤油污，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。4、气量偏低、气压不足，导致不能启动设备，影响正常生产，此为中等风险，采取降低风险的措施为： 安装仪表、使用体积大的缓冲罐、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。5、压力不足，易导致设备故障，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、警报激活，由中等 风险降低为低风险，风险水平可以接受。6、压缩空气

9、量小，易导致生产终止，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装马达启动器和安全装 置、纳入预防性维护系统，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。7、储气罐失效，易造成压力不稳定，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装前检查、纳入预防性 维护系统、安装压力计和压力调节 /安全阀、定期更换密封垫、安装自动冷凝排水管，由中等风险降低为 低风险，风险水平可以接受。8、压缩空气干燥机失效，易造成压缩空气压力露点高，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防 性维护系统，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。9、0.22um过滤器泄漏，易造成产品被污染，微粒和细菌超标，此为高风险，采取降低风险的措

10、施为： 安装前检查过滤器材料的规格、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒、进行微生物检验、定期进行完 整性测试、更换 0.22um过滤器、安装后进行完整性测试，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。10、0.22um过滤器阻塞，易导致能源浪费、压缩空气流速降低，此为中等风险，采取降低风险的措施为: 在空气压缩机白出口处或 0.22um过滤器之前安装 0.45um过滤器、定期清洗管路、定期更换密封垫、定 期清洗管路，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。风险再评估风险再评估见附件1。压缩空气系统质量风险评估附件确认： 签名/日期：二、实施风险控制方式前后的风险对比1、材质/、适于压缩空气。采

11、取措施前：rpn=24、高风险；采取措施后：rpn=4、低风险。2、压缩气体湿度偏局。采取措施前：rpn=24、高风险；采取措施后：rpn=2、低风险。3、非无油压缩机。采取措施前：rpn=24、高风险；采取措施后：rpn=2、低风险。4、气量偏低、气压/、足。采取措施前：rpn=12、中等风险；采取措施后：rpn=2、低风险。5、压力不足。采取措施前：rpn=12、中等风险；采取措施后：rpn=4、低风险。6、压缩仝气里小。采取措施前：rpn=9、中等风险；采取措施后：rpn=4、低风险。7、储气罐失效。采取措施前：rpn=9、中等风险；采取措施后：rpn=4、低风险。8、压缩空气干燥机失效

12、。采取措施前：rpn=24、高风险；采取措施后：rpn=6、低风险。9、0.22um过滤器泄露。采取措施前：rpn=24、高风险；采取措施后：rpn=4、低风险。10、0.22um过滤器阻塞。采取措施前：rpn=12、中等风险；采取措施后：rpn=4、低风险。三、实施结论对压缩空气系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险 进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的压缩 空气系统所产压缩空气质量合格，可用于药品生产。文件责任姓名职位签名日期编 写王凤曜工程部部长审 核翟德设生产副总经理审 核孟凡宾生产技术部部长批

13、 准李旭东质里爻权人是否关闭风险管理程序口是 口否 需重新进行风险评估。质量受权人签名/日期:实施计划序号具体措施/完成时间责任部门/责任人01验证确认系统材质，确认系统进行维护保养，确认压缩空气质量符合要求。完成时间：2011年06月27日工程部/王凤曜02验证确认压缩气体湿度经冷冻干燥机除湿后，湿度符合标准要求。完成时间：2011年06月27日质量部/李旭东03验证确认经油水分离器除油后，气体含油量符合标准要求。完成时间：2011年06月27日质量部/李旭东04验证确认系统安装有仪表，使用体积大的缓冲罐，米用警报激活系统，解决气量偏低、气压不足的问题。完成时间：2011年06月27日工程部

14、/王凤曜05验证确认系统安装有仪表，米用警报激活系统，解决气量、气压不足的问题。完成时间：2011年06月27日工程部/王凤曜06验证确认系统安装马达启动器和安全装置，对系统进行全面养护。完成时间：2011年06月27日工程部/王凤曜07验证确认安装压力表、安全阀，对系统更换过密封垫，安装有自动冷凝水排水管。完成时间：2011年06月27日工程部/王凤曜08验证确认压缩空气干燥机性能完好，并经定期养护后无失效的风险。完成时间：2011年06月27日工程部/王凤曜09验证确认0.22um过滤器材料规格符合要求，经过滤后空气质量符合要求，完整性符合标准要求。完成时间：2011年06月27日质量部/

15、李旭东10验证确认0.22um过滤器前安装0.45um过滤器，确认管道定期进行清洗，密封垫已定期更换，不会造成0.22um过滤器阻塞的风险。完成时间：2011年06月27日工程部/王凤曜落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认/日期15压缩空气系统质量风险评估01上述01项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日02上述02项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日03上述03项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日04上述04项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日05上述05项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日06上述06

16、项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日07上述07项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日08上述08项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日09上述09项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日10上述10项按计划完成，符合要求。李旭东/2011年07月05日qa /日期:风险管理小组组长/日期：qa主管/日期：17附件1压缩空气系统风险分析采取措施前采取措施后编 号子步骤风险影响s原因p控制措施drpn风险水 平采取的措施spdrpn状态是否引进 新风险01材质材质不适于压 缩空气产品污 染4制备及配送 系统的设计 不当3关键使用点前

17、安装阻 截颗粒及微生物的绝 对过滤器224高风险与压缩空气接触组件采 用不锈钢材质 过滤器维护方案到位压缩空气质量符合要求2214可接受否02除湿压缩气体湿度偏（wj产品受潮4制备系统的 设计不当3干燥器除湿224高风险冷冻干燥机除湿1122可接受否03除油非无油压缩机油含量 超出规 格。产品 污染4制备系统的 设计不当3无油压缩机过滤器过滤油污224高风险无油压缩机过滤器过滤油污1122可接受否04气量 气压气量偏低 气压不足不能启 动设备； 影响正 常生产3用气量大，使 用点多，供气 不足；缓冲罐 体积偏小；2安装仪表 警报激活212中等风 险安装仪表使用体积大的缓冲罐警报激活1212可接

18、受否05气量 气压压力不足设备故 障3工艺参数不 当2安装仪表 警报激活212中等风 险安装仪表 警报激活2214可接受否06气压压缩仝气里小生产中 止3马达功率低 压缩空气控 制系统故障3安装马达启动器和安全装置纳入预防性维护系统19中等风 险安装马达启动器和安全装置纳入预防性维护系统2214可接受否07储气罐失效压力不 稳定3空气压缩机故障储气罐泄漏3安装前检查纳入预防性维护系统安装压力计和压力调19中等风 险安装前检查纳入预防性维护系统 安装压力计和压力调节2214可接受否压缩空气系统质量风险评估节/安全阀定期更换密封垫安装自动冷凝排水管/安全阀定期更换密封垫安装自动冷凝排水管08压缩空 气干燥 机失效压缩空 气压力 露点高4干燥器故障3安装前检查224高风险纳入预防性维护系统3126可接受否090.22um过滤器泄漏产品被 污染，微 粒和细 菌超标4过滤器材料/、止确过我安装错误3安装前检查过滤器材 料的规格在过滤器的末端用微 粒计数器检查微粒 进行微生物检验 定期进行完整性测试 更换0.22um过滤器 安装后