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文档简介

1、生产企业递交产品程序及格式Jenny was compiled in January 2021生产企业递交产品资料程序及格式1、生产企业需递交的产品资料:装订顺序材料名称材料要求格式要求1封面见附件2企业产品目录表3XXX品种药品生产批件（进 口药品提供进口药品注册证）彩色清晰 复印件4XXX品种说明书原件5XXX品种药品全检报告（要求20072008 年）清晰复印 件6XXX品种丿贡量标注清晰复印 件7XXX品种质量层次证明文件清晰复印 件注： 每个品种的资料按上表中3、4、5、6、7顺序叠放在一起，并在首页 右上角标注与企业产品目录表中一致的产品序号（产品序号按“001,002,003”形

2、式编写）o 生产企业装订的的产品资料厚度不得超过40mm,如企业产品数量较 多可分成数份，按照上表中1、2、3、4、5、6、7的装订顺序分别装 订成册并在材料封面上标注顺序号。 质量层次按照招标文件中的规定划分为专利药品、原研药品、单独定 价药品、优质优价中成药、GMP药品五个质量层次，专利药品、原研 药品、单独定价药品、优质优价中成药需提供国家发改委相关定价证 明文件，GMP产品不需要提供质量层次证明文件。2、以上产品资料均使用A4纸张按产品序号顺序叠放，钉书机简单装订，产 品说明书粘贴在A4纸上后再装订，粘贴时需为装订处留下足够位置，装订后不 得影响阅读。要求每页加盖企业公章，按“装订顺序

3、”的序号为序装订。3、企业产品资料应齐全、合法、真实，对于模糊不清、材料不全或者没有 单位公章的文件材料，中心将拒绝接收，企业应整理齐全后再递交。4、所有材料均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。5、生产企业于规定时间前将完整的产品纸质文件送交我中心，经我中心工 作人员核对无误后，在登记表上签字确认资质文件已经送达。6、生产企业应按生产企业注册操作手册在“平台”上“商品维护”栏 目填报产品信息，并按注册材料要求递交纸质材料。我中心工作人员将会根据企 业递交的产品资料逐一审核企业网上填报的信息是否准确、齐全（如需增补剂 型、规格，请及时向经办机构单独提交产品说明书、质量标准）。请生产企业在 递交完产品资质文件后及时查看其产品是否通过审核。未及时递交产品资质文件 和审核未获得通过的产品将不能参加报价。湖北省综合招投标中心2008 年 5 月 15日湖北省医疗机构2008年药品网上集中采购产品注册资料企业注册号：企业名称:企业产品目录表生产企业名称:产品序通用名商品名剂型规格包装数量质量层次备注001002003OOOOOOOOOOOOOOOOOOXXX品种药品生产批件（彩色清晰复印件）（进口药品提供进口药品注册证）XXX品种说明

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