生物安全管理手册

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实验室生物安全管理手册

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修改页修改说明审核人批准人实施日期修改人备注

颁布令

安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理办法》、《血站质量管

理规范》、《血站实验室质量管理规范》、GB/T19001-2008《质量管理体系-要

求》，以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用

要求》等，结合实际工作情况编制了合肥市中心血站《实验室生物安全管理

手册》。

本手册具体描述了生物安全管理体系的各个要素，是实验室做好生物安

全管理的纲领性文件和重要依据。

本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体成员及相关

人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环节的生物安全都有效控

制，防止实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。

站长（签字）：

年月日

目录

第一章生物安全方针与目标

第二章组织

第三章安全管理体系

第四章术语和定义

第五章文件控制

第六章安全检查

第七章不符合项的识别和控制

第八章纠正措施

第九章预防措施

第十章持续改进

第十一章内部审核

第十二章管理评审

第十三章实验室人员管理

第十四章实验室材料管理

第十五章实验室活动管理

第十六章实验室内务管理

第十七章设施设备

第十八章废物处置

第十九章危险材料运输

第二十章应急措施

第二十一章消防安全

第二十二章事故报告

第一章生物安全方针与目标

生物安全方针

强化安全意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫生安全。

生物安全目标

严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)要求，

全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验

室每个相关环节。防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。

(1)有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不发生感

染和病原微生物扩散，处理率100%。

(2)实验室人员安全培训计划完成率100%o

(3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100虬

(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。

(5)实验室应急消防设施状态完好率100%o

第二章组织

组织机构

本中心生物实验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体控

制与检测的实验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面的最高咨询

和决策机构，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；业

务科承担合肥市生物安全领导组赋予的相关工作职能；质管科履行对本中心

实验室生物安全进行监督、管理和指导的职能。与生物安全管理相关的科室

有：检验科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、

献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。拥有生物安全实验室

的科主任为其所在科室的实验室生物安全第一责任人，对于实验室硬件设施

的使用负责，并承担对内部工作的人员进行监督指导的职责；中心生物安全

质量负责人受中心主任的委托,行使实验室生物安全的监督管理权力；中心

技术负责人受中心主任委托，行使实验室生物安全的技术管理权力。本中心

生物安全管理的组织机构和生物安全一级实验室生物安全组织机构见下图。

生物右仝等

中心（血站）主任

牛物安全管理拈术伟南生物1方外皆钟居曷名者

血液

法律责任

检测

本中心生物实核、行业标准及国际惯例进行

经血传染性病原体控制相关的病原微生物实验活动，保证各类实验活动的生

物安全，中心签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对实验室检

测结果负责。中心主任对本中心生物安全负责，实验室主任为其所在实验室

生物安全第一责任人。违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。

职责与权限

生物安全委员会职责

根据我国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制定并健全生物安

全管理制度和相关管理文件，审核实验室安全手册、标准操作程序等。

批准中心病原微生物实验室实验活动和生物风险评估报告。

组织学习并贯彻执行我国生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展

生物安全宣传、教育。组织相关人员的培训和考核。

组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作实行定期

检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的落实。

中心主任

单位法人代表是实验室实验活动和人员安全的最终责任人，兼任中心生

物安全委员会主任。

组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与计划，批准中心的各项生物安

全的规化和计划。批准中心生物安全质量方针、目标和生物安全计划，批准

发布实验室生物安全体系文件，包括管理手册，程序文件和标准操作规程等。

指定并授权实验室生物安全管理办公室负责人、生物安全质量负责人、

生物安全技术负责人进行实验室生物安全管理工作，有效实施和监督实验室

生物安全管理体系的正常运行。

指定并授权检验科、输血研究室、质管科主任为相应实验室生物安全的

第一责任人。

批准和确认实验室经血传播病原体控制和科研任务及主计划表，负责本

中心重大事务决策。

经上级批准或者授权的其他职责。

本人不在时，由生物安全技术负责人代行其职。

生物安全技术负责人职责

负责实验室技术管理及科研开发工作审核，参与实验室生物安全管

理。

负责实验室与技术有关的资源配置管理工作。

负责实验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修订的有

关管理工作。

负责本中心工作人员专业知识的继续教育和技术培训，并对人员培训效

果进行考核，保证工作质量。

实时掌握本领域的发展方向，全面负责制定和修改标准操作技术规范、

制定中心发展规划等各项技术工作。

负责组织进行对本实验室开展新工作的审查和实验室检测结果的验证

评估工作。

授权专业科室项目负责人负责实验室项目相关工作。

负责国内外有关检测鉴定新技术、新方法的跟踪与验证，提出提高质量

方法建议。跟踪全球传染病检测和诊断技术最近进展，依托自身优势，研究

和开发适合于我国的新型检测技术和诊断方法。

2

2完成中心主任交办的其他工作。

2本人不在时，由业务科负责人带行其职责。

生物安全质量负责人职责

根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《实验室生物安全

认可准则》［CNAS-CL05：2009(GB19489：2008)］及有关生物安全管理法律、

法规、标准、原则，负责建立、实施和维持本中心生物安全管理体系，对生

物安全管理体系文件的适用性、有效性进行评审，负责组织编写生物安全管

理手册以及文件的更改更新换版等管理工作。

负责实验室生物安全监督管理组织工作，组织监督生物安全管理体系内

部审核，检查和考核生物安全管理体系的执行情况。

负责批准中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表要求策

划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。

监督有效的实验室安全计划。一个有效的实验室安全计划应包括教育、

定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序。

及时向中心主任通报生物安全管理体系运行情况，以便解决工作中的生

物安全问题，为内部审核提供信息，为管理评审及生物安全管理体系改进提

供依据。

参与实验室方针、资源的决策和技术管理活动。

完成中心主任及上级交办的其它工作。

本人不在时，由质量管理科负责人代行其职责。

生物安全管理办公室（设在业务科）职责

2.3.5.1执行生物安全委员会决议，负责中心实验室生物安全的全面管

理。组织贯彻上级下达的各项生物安全工作任务与计戈上

2.3.5.2协助生物安全负责人建立、实施和贯彻实验室质量体系和生物

安全管理体系，负责组织编写实验室生物安全体系文件，并保证现时有效性;

组织修订《生物安全管理手册》，组织制定生物安全管理体系文件；确保实

验室各级人员理解和执行。

2.3.5.3组织与实施生物安全体系的完成、工作调度及与其他相关部门

的沟通协调，以获得上级领导和其他相关部门的支持，保证本中心实验室工

作顺利进行。

2

制定和维护有效的实验室安全计划。

对科研、技术项目进行生物危险评估、生物安全审查及核准。

查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整改意见并进行整

改检查。

对意外事故提供应急处理、紧急救助及保健治疗的意见和措施，并上报

上级有关管理部门。

业务科（含消毒供应室）职责

2

2

2

2

2

负责实验室工作人员健康监测，参加相关的督导和评估工作。

制定监督及安全检查计划，经生物安全负责人审核后，报生物安全委

员会批准后实施。

负责实验垃圾的收集和处理，以保证废物处理及处置安全，人员能力及

健康状态符合工作要求c

质量管理科职责

负责本科室血液质量管理实验室的全面管理，是本科室生物安全的第一

责任人。

负责生物安全管理体系的《生物安全管理手册》、程序文件和作业指导

书的受控、放出、回收、更改的管理。

2

2

2

2

通报，落实纠正措施相关事项。

2

2

完成上级授权的其他职责。

检验科职责

负责本科室免疫筛查实验室、核酸检测实验室的全面管理，是本科室生

物安全的第一责任人。

组织贯彻上级下达的各项工作任务与计划，保证上级的指示和要求在本

实验室的贯彻执行。

组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更新计划

和演习计一划，经生物安全负责人审核，报生物安全委员会批准后实施。

负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它相关部门的沟通协调，以

获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科室工作的顺利进行。

负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手册。

负责制定本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充分的资源保障。

组织制定本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并督促检查

实施。随时了解并组织解决实验过程中的技术问题。

主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及安全防护规程。

制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和考核。

2负责本科室意外事故的处理和向上级报告。

2完成上级授权的其他职责。

输血研究室职责

负责本科室安徽省血液检测检定实验室的全面管理.，是本科室生物安全

的第一责任人。

组织贯彻上级下达的各项工作任务与计■划，保证上级的指示和要求在本

实验室的贯彻执行。

组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更新计划

和演习计划，经生物安全负责人审核，报生物安全委员会批准后实施。

负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它相关部门的沟通协调，以

获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科室工作的顺利进行。

负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手册。

负责制定本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充分的资源保障。

组织制定本科室工作计戈IJ、工作职责和各项规章管理制度，并督促检查

实施。随时了解并组织解决实验过程中的技术问题。

主持制定并督促执行仪器的操作、维护、保养、管理及安全防护规程。

制定本科室各类人员的业务技术培训，组织业务学习和考核。

2负责本科室意外事故的处理和向上级报告。

完成上级授权的其他职责。

后勤服务科职责

负责生物安全二级实验室改造的实施，负责与实验室维护专业公司联

系，保障BSL-2实验室的正常运转。负责实验室各类仪器设备、检测用试剂

及消耗品的采购、仪器校准和标识；批准实验室年度采购计划。

制定相关规定和程序，确保BSL-2实验室设施、设备、个人防护设备、

材料等符合国家有关安全要求，定期检查、维护、更新。

2

2确保生物安全二级实验室设施、设备正常运转，水、电的供应。

2

每年至少组织一次生物安全管理的检查，以保证：

a）设施设备的功能和状态的正常；

b）警报系统的功能和状态的正常Z

c）应急装备的功能和状态的正常；

d）安全计划实施正常；

e）实验室活动的运行状态正常；

f）不符合规定工作及时得到纠正；

g）所有资源满足工作需要。

2

科技教育科职责

职工的继续医学教育档案管理，各类培训班（包括继教）的申报、学分

办理和继教档案的归口管理；

2

承办中心领导交办的其他工作。

办公室职责

安全保卫管理工作，制定生物安全实验室安全保卫制度及措施，经生物

安全技术负责人审核，报中心主任批准后实施。

2每季度至少组织一次消防安全管理的检查，以保证消防装备的功能和

状态的正常，危险物品的使用与存放安全。

承办中心领导交办的其他工作。

组织人事科职责

实验室人员资质评估，制定实验室人员准入规定，经生物安全技术负责

人审核，报中心主任批准后实施。

2

承办中心领导交办的其他工作。

BSL-2实验室生物安全质量监督员职责

协助科室主任管理本实验室的生物安全工作。

2.3.14.2检查监督生物安全规章制度的执行情况，定期向科室负责人汇

报工作情况。

观察、了解实验室人员的健康状况。

2.3.14.4监督实验室消毒效果。

2.3.14.5保障实验室生物安全相关设备的正常运行，组织对实验室生物

安全设备的常规保养。负责实验室个人防护用品和材料的贮藏、供应。

2.3.14.6实验室意外事故发生时，立即采取紧急措施，并向科室负责人

汇报。发生重大安全事故时直接向生物安全委员会主要负责人报告。

2.3.14.7完成上级授权的其他职责。

样品管理员职责

2.3.15.1负责本实验室使用的菌（毒）种的接收、登记、发放、销毁等

工作。

2.3.15.2负责接收样品、确定并为样品编码，审核送检申请单。

2.3.15.3根据实验室生物安全要求，了解样品的有关背景情况、记录样

品的状况，如发现破损或外溢时，应立即报告实验室负责人并妥善处理

2.3.15.4完成上级授权的其他职责。

实验室工作人员职责

2.3.16.1对自己的工作质量及生物安全负责，严格按照有关标准、技术

规范及规程进行各项实验室工作，及时完成各项检测任务。

2.3.16.2认真填写实验室工作原始记录及报告。字迹工整，内容完备，

签名齐全，定期整理和归档。正确使用法定计量单位和误差理论，如需更正

时，按规定修改、盖章，对所提交的实验报告负责。

2.3.16.3负责与本人实验室工作有关的试剂、器材、仪器设备的使用和

管理。

2.3.16.4严格遵守实验室生物安全管理规定的各项制度，认真保管本人

的实验室生物安全手册，不得丢失，未经实验室管理人允许不得外借，复印。

2.3.16.5负责本人工作区域的清洁卫生及安全工作。

2.3.16.6协助生物安全员完成人员健康监测。

2.3.16.7完成实验室科室负责人授权的其他职责。

第三章管理体系

目的

建立规范、唯一、适用的生物安全管理体系文件，为实验室开展各种安

全活动提供依据。

范围

适用于本实验室所有管理活动和技术活动。

职责

详见职责与权限

控制要点

编制依据

(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和国国务院令

第424号)。

(2)《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

体系文件组成及层次关系

(1)生物安全管理体系文件分为生物安全管理手册、程序文件、安全手

册、标准操作规程和记录四个层次。

生物安全管理手册用于根据相关法律法规、标准，和实验室管理方针、

目标，描述管理体系的耍素与组织结构、职责及途径等要求，是生物安全管

理纲领性文件。

程序性文件和安全与卫生手册(安全手册)用于规范各项实验室安全活

动操作和途径，是安全管理手册支持性文件。

标准操作规程用于对程序文件、安全手册的进一步规定和阐述，使实验

室每项工作的程序都得到细化，是程序文件、安全手册的支持文件。

记录用于阐明所取得的结果或提供所完成活动。

标识系统

(1)实验室建立包括实验室状态标识、危险材料标识、危险区标识，各

通道、线路、出口、紧急撤离路线、开关标识等图文标识系统，包括用于特

殊情况下的临时标识。

(2)标识系统尽可能使用国际、国家规定的通用标识、做到明确，醒目

和易分区。

(3)危险区标识还需设立物理屏障标志。

(4)危险材料标识应包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、

目击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声等，同时应提示必要的

防护措施。

(5)设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、下次验

证或校准的时间等信息C

(6)实验室入口处标识应明确说明生物防护级别、实验室负责人姓名、

紧急联络方式和国际通用的生物危险符号。

(7)实验室出口和紧急撤离路线应为在无照明的情况下也可清楚识别的

标识。

(8)实验室标识系统每年至少评审一次，需要时及时更新。

记录

(1)实验室记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权

限、记录的安全、记录的保存等必须符合实验室档案管理规定。记录的保存

期限还应符合国家和地方法规或标准的要求。

(2)实验室活动记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处

置等，应按站记录控制程序操作。

(3)记录应真实、充分，确保可追溯。

(4)原始记录凡更改应不影响识别被修改的内容。修改人应签字、说明

原因和注明日期。

(5)原始记录应易于阅读和检索。

生物安全管理体系文件采用自上而下的方式编写。首先在提出管理方

针和目标，然后依次编写生物安全管理手册、程序文件、安全手册、标准操

作规程，记录等文件。

体系文件必须符合国家及地方法律法规和标准的要求，必须经生物安

全委员会审议通过后方可正式实施。

应在生物安全风险评估，明确实验室活动的复杂性和潜在风险后，综

合考虑各种因素制定生物安全管理方针和目标。

第四章术语与定义

1、生物安全biosafety：避免危险生物因了造成实验室人员暴露、向

实验室外扩散并导致危害的综合措施。

2、生物因子biologicalagents：一切微生物和生物活性物质。

3、病原体pathogens：可使人、动物或植物致病的生物因子。

4、危险废弃物hazardouswaste：有潜在生物危险、可燃、易燃、腐

蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。

5、危险risk：伤害发生的概率及其严重性的综合。

6、气溶胶aerosols：悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子(粒径

一般为Um)形成的相对稳定的分散体系。

7高效空气过滤器highefficiencyparticulateair

filter(HEPA)：通常以滤除211nl微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过

滤器。

8、缓冲间bufferroom:设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区

之间的缓冲密闭室，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。

9、实验室分区laboratoryarea：按照生物因子污染概率的大小，实

验室可进行合理的分区c

10、气锁airlock：气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个

相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。在实验室中用

作特殊通道。

11＞定向气流directionalairflow：在气压低于外环境大气压的实验

室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流

动的气流。

12^生物安全实验室biosafetylaboratory：通过防护屏障和配套

管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。

13、实验室生物安全防护(BiosafetyContainmentofLaboratories)：

实验室工作人员在处理含有病原微生物的实验材料时，为确保实验对象不造

成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室的设计与建造、使用个体

防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防

护措施。

14、生物安全柜(BiosafetyCabinet)：处理危险性微生物时所用的箱

形负压空气净化安全设备。

第五章文件控制

目的

对生物安全管理体系文件控制，确保实验人员使用现行有效的文件。

范围

适用于本实验室所有生物安全管理体系文件、外来文件的控制和维护。

职责

质管科负责生物安全管理体系文件的控制和维护，包括外部文件的接

收、内部技术标准的更新、内部文件的分发和更新、所有文件的档案管理。

控制要点

安全管理体系文件应为受控文件，应进行唯一性标识，应有备份存档,

并规定保存期限。

血站制定文件控制程序，规范文件的制定、审核、批准、发布、分文、

修改、作废、收回、保管和处置等管理。

管理体系文件的收集、整理和归档应符合实验室档案管理制度要求。

涉密文件的管理应符合实验室保密管理规定。

第六章安全检查

目的

确保实验室安全符合既定的计划和目标要求。

范围

适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危险品、感染性废弃

物、实验室活动、不符合项纠正等实验室安全有关的检查。

职责

(1)生物安全质量负责人负责实验室生物安全监督管理组织工作，负责

批准中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表要求策划和组织

内部审核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。

(2)质量管理科负责编制生物安全内审计划，报生物安全管理人批准,

并协助实施，组织对不符合项或基本符合的纠正措施的验证工作，并将内审

材料归档保存。每季度开展对中心BSL-2生物安全实验室生物安全管理情况

检查,并通报,落实纠正措施相关事项。定期开展对中心BSL-2实验室消毒效

果监测，对生物安全柜进行检测，并出具检测报告。

(3)实验室生物安全负责人负责领域内的日常检查。

控制要点

实验室安全系统检查每年至少一次，对关键控制点可适当增加检查频

率。

安全检查应根据不同工作领域事先制定核查表，逐项核查、保证检查

工作质量。

安全检查中发现不符合规定的工作，应按站《不符合项控制程序》要

求立即查找原因并采取纠正措施，必要时停止工作。

实验室自我安全检查不能被管理评审等其他外部活动替代。

第七章不符合项的识别和控制

目的

及时对发现的不符合项进行分析、判断、纠正或采取补救措施，降

低或消除可能的不良影响。

范围

适用于所有不符合本管理体系要求的项目。

职责

(1)质量管理科负责组织开展不符合项的处理。

(2)实验室负责领域内不符合项的识别与控制。

控制要点

发现的任何不符合项，应立即报告。

实验室应针对具体不符合处理指定具体的责任人，明确其职责和权

限。

不符合处理应采取以下措施(不限于)：

(1)立即评估危害并采取应急措施，有可能造成感染事件或其他损害，

应立即终止实验室活动C

(2)分析产生不符合的原因和影响范围，适用时应及时采取补救措施。

(3)采取纠正措施并验证有效。

不符合处理实施终止实验室活动时，应明确规定恢复工作的授权人及

责任。

每一不符合及其处理过程应记录并形成文件。

第八章纠正措施

目的

消除产生不符合的原因，防止类似问题再发生。

范围

适用于本实验室不符合项、生物安全问题(事件、事故)的处理。

职责

(1)质管科负责纠正措施程序制定，纠正措施监督和检查。

(2)实验室负责纠正措施的制定和落实。

控制要点

纠正措施程序应采取以下内容(不限于)：

(1)建立并实施识别问题发生的根本原因的调查程序。

(2)分析问题的严重程度和风险。

(3)确定并实施纠正措施。

(4)跟踪和监控纠正措施实施效果。

纠正措施应与问题的严重性及风险程序相适应。

(1)问题轻、风险小，只需现场纠正，做好记录，写明原因。

(2)问题严重、风险大，还应分析原因、评估危害，必要时还需修改完

善管理体系。

(3)有些不符合项，虽然没出问题，但存在安全隐患，应及时采取预防

措施，以保证不出现生物安全问题。

应对纠正措施实施监督和检查。

第九章预防措施

目的

防止潜在(未发生)的不合格，缺陷或其他不希望的情况发生。

范围

适用本实验室已发现的安全问题、隐患和需改进的管理体系要求。

职责

⑴质管科负责预防措施程序的制定，预防措施监督和检查。

⑵实验室负责预防措施的落实。

控制要点

预防措施的启动

⑴对曾经出现的不符合项，启动预防措施，减少类似不符合情况发生的

可能性。

⑵每次内部审核或监督检查后，启动预防措施，消除所有项目可能发生

的不符合或偏离的潜在原因。

⑶每次管理评审，都对预防措施实施效果评价，并审批建立新预防措施。

应制定预防措施计划。

应对预防措施实施实施监控和验证有效性。

在预防措施实施之前和实施一段时间后，应组织专家进行有关性评

价。

第十章持续改进

目的

增强实验室安全管理体系的持续保障能力和管理体系的有效性。

范围

适用于本实验室生物安全管理体系。

职责

⑴生物安全质量负责人负责组织建立实验室活动风险系统监测、评价客

观指标，负责制定持续改进程序，负责组织持续改进措施的实施。

⑵质管科负责跟踪监督改进措施实施并评价效果。负责管理体系变更的

文件化。。

⑶实验室负责活动风险的系统监测，负责相关改进措施的落实。

控制要点

实验室建立相关政策，鼓励全体员工参与改进活动，并为员工提供相

关教育和培训机会

根据实验室实际，建立系统、评价实验室活动风险的客观指标体系。

实验室持续改进过程，包括薄弱环节和潜在不符合原因的识别，改进

的策划、组织、监督、评价等过程，应符合程序要求。

应对改进措施以重点评审或审核相关范围的方式评价其效果。

因改进措施所致的管理体系的改变应及时文件化并实施。

第十一章内部审核

目的

验证管理体系是否符合国家相关法律法规的要求，体系运行是否持续符

合要求。

范围

适用于本管理体系所有管理要素的技术要素

职责

质管科负责内部审核的策划、组织并审核，负责制定内部审核程序，负

责内审计划的审核，负责确定内审人员。

控制要点

审核依据

(1)《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和国国务院令

第424号)

(2)《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

(3)实验室生物安全管理体系文件。

质管科制定内部审核程序文件，明确审核范围、频次、方法、基本流

程及所需文件等要求。

内部审核可针对管理体系部分要素审核，每年应完成所有要素的审

核。

发生下列情形时，实验室应及时开展内部审核。

(1)发生重大生物安全事故。

(2)生物安全管理体系发生重大变化，如机构调整、重大人事调整、检

验业务范围改变等。

(3)即将进行管理评审。

内部审核人员应具备所审核活动相关的技术只是和专业背景，内审人

员安排应避免自己审核自己的工作。

内部审核发现不足或改进机会，应采取适当措施，并在约定时间内完

成。

内部审核结果应提交生物安全委员会评审。

第十二章管理评审

目的

在综合实验室内部、外部各种信息的基础上，对生物安全管理体系的适

宜性做出分析和评价，提出相应的措施要求，不断改进管理体系。

范围

适用于本实验室的生物安全方针、目标和管理体系的评审。

职责

(1)站长负责组织实施管理评审。

(2)质管科负责管理评审程序的编制，负责根据管理评审提出的措施，

列入计划，实施管理体系不断改进。

(3)质管科负责管理评审记录整理归档。

控制要点

管理评审的输入应包括以下内容(不限于)：

(1)政策和程序的适应性。

(2)近期内部审核的结果。

(3)纠正措施和预防措施。

(4)由外部机构进行的评审。

(5)工作量和工作类型的变化。

(6)改进建议。

(7)其他相关因素，如安全活动、资源及员工的培训等。

应对实验室管理体系及全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人

员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。

若条件允许，管理评审应多采用客观方式监测和评价实验室安全管理

体系的适用性和有效性c

每年至少应进行一次管理评审。

管理评审发现及提出的措施，应列入工作计划、并告知实验室人员。

管理评审所提出的措施应在规定的时间完成。

第十三章实验室人员管理

目的

确保所有工作人员能够胜任各自的工作岗位，具有良好的工作行为规范

和生物安全防范意识，积极主动参与实验室生物安全管理。

范围

适用于本实验室所有工作人员，包括运输和清洁员工。

职责

(1)组织人事科负责实验室人事政策，负责实验室人员的配置。

(2)科教科负责实验室人员的培训、考核、免疫、健康检查及档案管理。

(3)质管科负责对实验室人员的安全工作及培训等实施监督。

控制要点

实验室应有足够的人力资源承担实验室工作及管理体系设计的工

作。

人事政策参照《人力资源管理程序》。

实验室应设置安全与卫生监督员、设备管理员等安全岗位工作。

实验室应对所有岗位的职责、任务、对应人员的教育、培训和专业资

格等明确说明，并提供给相应员工。

在有规定领域，实验室人员在从事相关实验室活动时，应有相应的资

格。

应定期组织包括运输、清洁和临时聘用人员在内的所有员工培训，重

点培训员工独立工作的能力。

人员培训计划应包括(不限于)：

a)上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训。

b）实验室管理体系培训；

C）安全知识及技能培训；

d）实验室设施设备（包括个体防护设备）的安全使用；

e）应急措施与现场救治；

f）定期培训与继续教育：

g）人员能力的考核与评估；

组织人事科应为每个员工建立动态管理的人事档案资料，可靠保存并

保护员工隐私权，人事档案应包括（但不限于）：

a）与工作安全相关的意外事件、事故报告；

b）岗位风险说明及员工的知情同意证明；

c）教育背景和专业资格证明；

d）培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；

e）员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；

f）内部和外部的继续教育记录及成绩；

第十四章实验室材料管理

目的

确保所适用的与安全有关的实验材料符合有关规定，保证实验室危险材

料的使用和管理符合国家相关规定。

范围

适用于本实验室与安全有关的实验材料及危险材料的管理。

职责

（1）后勤服务科负责实验室材料的采购和管理，负责危险材料的管理。

⑵实验室负责领域内的实验室材料的复查，负责对检验中使用或新产

生的危险材料进行登记，并移交后勤服务科处置。

(3)质管科负责监督和关键物料的质检。

控制要点

实验室应有明确的材料管理政策。实验室材料的选择、购买、采集、

接收、查验、使用、处置和存储，危险材料的安全和安保等必须严格按程序

进行。

所有与安全有关的实验室材料必须经查检或证实符合规定要求后，方

可投入使用，实验室材料查检活动必须记录并归档保存。

实验室重要消耗品、供应品与服务的供应商，应定期评价，每年至少

一次，建立合格供应商名单。评价活动必须记录并归档保存。

必须在国家规定允许在BSL-2实验室允许范围内使用生物危险材料,

其它危险材料的使用也应符合国家有关规定。

应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、

转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保存，保存期至少10

年。

应针对病原微生物菌(毒)种可繁殖、扩增的特点，做好感染性材料

使用过程的详细记录，清晰掌握使用过程和去向。

应有可靠的物理措施和管理程序，确保生物危险材料，危险化学品的

安全和安保。

第十五章实验室活动管理

目的

使实验室活动严格按照操作规程要求进行，避免生物安全事件的出现。

范围

适用于本实验室所有活动。

职责

(1)生物安全管理办公室负责组织编制实验室活动管理政策和程序，经

生物安全委员会审议通过后实施。

(2)质管科负责实验室活动项目的审查和监督。

(3)项目负责人负责实验室操作的指导和培训。

控制要点

实验室活动的计划、申请、批准、实施、监督和评估，必须符合实验

室活动管理政策和程序C

每项实验室活动必须指定项目负责人。

每项实验室活动开展前，应进行生物危险分析，了解活动涉及的任何

风险。

应在实验室活动开展前，为实验室人员提供如何在风险最小的情况下

进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。

实验室启用新的技术和方法从事病原微生物相关实验活动，必须进行

风险评估，制定防治病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的措

施，经生物安全委员会审议通过，方可正式实施。

实验室人员必须掌握良好工作行为。涉及微生物的操作，应符合良好

微生物标准操作要求和特殊要求。

操作未知风险材料，应符合实验室相应程序要求。

第十六章实验室内务管理

目的

保持实验室工作区域整洁，减少不必要物品，控制和减少污染的来源和

范围。

范围

适用于本实验室内务工作。

职责

(1)实验室负责人负责组织制定实验室内务管理政策和程序，由技术负

责人审核批准实施。

(2)各实验室负责实验室内部清洁和消毒工作，负责区域内的内务管理。

控制要点

针对不同的实验室风险，相应制定内务程序或安全与卫生操作规定，

包括消毒剂的选择和使用，配备防护装备，专区专用，不应混用。

实验室工作区域应始终保持整洁有序，实验室耗材放置应适合检验工

作需要，不应过多。

制定日常清洁(包括消毒灭菌)计划和清场消毒灭菌计戈IJ,定期实施

清洁、消毒、灭菌，包括对实验室设备和工作表面。

制定专人负责监督内务工作实施，并定期评价内务工作质量。

实验室存在可能对人员有潜在危险的情况时.，应及时书面告知管理负

责人。

工作中发生危险材料溢洒时，应及时启动应急处理程序。

第十七章设施设备

目的

对设施设备的运行全过程实施管理，及时掌握设备的即时状态和运行状

况，为维持实验室功能，确保实验室安全，发挥实验室作用服务。

范围

适用于本实验室使用的安全防护设备。

职责

(1)后期服务科制定和实施设备的年度维护计划，根据计划执行仪器设

备周期检定和校准计•划C负责监视和测量设备分类管理台账，对设备统一编

号，并填写《监视和测量设备一览表》。

(2)设备管理员组织制定设施设备管理政策，由实验室主任审核批准实

施。

(3)实验室负责领域内设施设备的日常使用管理和即时状态的观察、记

录。

控制要点

建立设施设备管理制度，明确管理政策和程序要求。

选择安全防护设备时要充分考虑实验室活动以及操作病原体的特点，

选择科学研究设备时，应尽可能选用具有生物安全防护功能的设备。

应在设施设备显着部位标示其唯一性编号、校准或验证日期、下次校

准或验证日期、准用或停用状态。应明确标示设施设备存在危险的部位。

应根据设施设备的特点和实验室对设施设备的使用要求，制定安全、

可靠、切实可靠的作业指导书并实时更新。

设施设备应由经过授权的人员操作和维护，大型较复杂的仪器设备及

生物安全风险较高的设备应指定专人。

应定期开展设施设备使用人员思想素质教育和技能技术培训。

应依据制造商的建议使用和维护实验室设施设备，未经制造商认可,

不得自行改造或改变其用途。

设施设备投入使用前应核查和确认其性能可满足实验室安全要求和

标准。每次使用前应根据监控指标确认设备的正常工作状态并记录。

如果设施设备脱离实验室直接控制，返回后，应在使用前对其性能进

行确认。

设施设备较长时间不使用，应按程序定期进行维护性运行，以减缓设

施设备老化。

设施设备已显示出缺陷或超出规定限度时应立即停止使用，并安全处

且S3。

设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前，应按程序进行去污染、

清洁和消毒灭菌处理，处理后维护人员仍需穿戴适当的个体防护装备。

设施设备发生事故或溢洒（包括生物、化学性材料）时，应根据预先设

计的方案，实施去污染、清洁和消毒灭菌处理。

应按照设施设备逐一建立档案，内容至少包括（不限于）：

a）制造商名称、型号标示、序列号或其他唯一性标识。

b）验收标准及验收记录。

c）接收日期和启用日期。

d）接收时的状态（新品、使用过、修复过）。

e）当前位置；

f）制造商的使用说明或其存放处；

g）维护记录和年度维护计划；

h）校准（验证）记录和校准（验证）计划；

i）任何损坏、故障、改装和修理记录；

j）服务合同：

k）预计更换日期或使用寿命；

第十八章废物处置

目的

防止生物、化学、辐射危险因子通过废物处置污染环境，防止病原微生

物泄露。

范围

适用于与本实验室废物相关的收集、运送、暂时贮存、处置、应急等活

动管理。

职责

（1）生物安全管理办公室负责组织制定实验室废物处置有关的政策、程

序、方案。

（2）实验室负责实验室废物的分类收集、暂时贮存、处置工作，并做好

记录。

控制要点

针对危险废物的处置，有明确的政策和程序，对废物排放标准及监测

有明确的规定。

建立与本实验室相适应的安全处理和处置废物的措施和方案。

危险废物处置的总体要求。

a）将操作、收集、运输、处理及处置危险废物；

b）将其对环境的有害作用减至最小；

c）只使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；

d）排放符合国家或地方规定和标准要求。

实验室废物实行分类收集、分类处置，减少危险废物处理量。

收集处置危险废物的容器应为专门设计、专用和醒目标识的。容器的

废物装载最高限量应有明确规定。

处置危险性废物的人员必须经过专门培训I,在处置中应穿戴适应的个

体防护装备。

实验室区域内应设置危险废物暂时贮存地点，贮存地点的位置应与人

员活动区、生活垃圾存放场所等保持安全距离，并设置醒目的警示标识，采

取一定安全措施。

实验室不应长时间积存垃圾和危险性废物。

采取措施禁止不符合相关运输和排放要求的实验室废物的排放和被

取走。

经检测含有高致病性生物活性因子的危险废物应在实验室内进行消

毒灭菌处理。

选择具有医疗废弃物处理资质的企业单位，委托进行生物危险性废弃