生产过程控制

1、.目的确保生产全过程处于受控状态，保证产品加工的一致性和稳定性，满足顾客 的需求。2. 范围本程序适用于公司产品生产的全过程，包括人员、机械设备、物料、环境等 方面的有效控制。3. 定义（无）4. 权责4.1生产部：负责按作业指导书进行生产，确保产品质量；负责设备调整和维修。4.2研发与品控部：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈， 正确做出结论。5. 流程图（无）6. 内容及要求6.1生产开始前6.1.1首先，各生产相关部门应对生产流程、程序文件、作业指导书等生产指导 文件整理确认。对人员编制定岗定位。对各岗位生产操作人员进行相关岗位 知识的培训，确保各岗位生产操作人员有可以任

2、职的操作技能知识。QC应充分了解在线QC作业指导书有关要求及有关检验规范。6.1.2生产前要按标准卫生操作程序（SSOP）做好卫生清洁工作，并严格按 照有关程序以及作业指导书等要求做好生产前的卫生消毒工作，确保生产内外环境符合要求。6.1.3原材料由当班主任按照生产计划、相应的程序领用。6.1.4生产前对机械、设备调试运行，确保生产的顺利进行。6.2生产过程6.2.1生产过程中，对人员、机械设备、原材料、程序规定、环境卫生等的控制 按照有关的程序及操作指导书进行运作、操作。生产部应确保有关作业指导 书在各个生产岗位上得到有效遵守， 对不符合项应及时更改修正，保证作业 指导文件的切实有效。622

3、生产过程中，各岗位操作人员严格按照工艺流程、工艺参数、作业指导书 予以执行，尤对各CCP点，发现问题应及时汇报，并作适当反应，采取相 关的纠偏措施，按填写纠偏处置单。6.2.3 QC应按在线QC作业指导书对生产线进行巡回检查，如发现异常状况, 及时要求车间管理人员进行纠正，纠正后需经 QC确认方可。6.2.4研发与品控部检验人员依据检验规范进行检验或测试工作，依相应的规定 记录结果。*文件编号DN/QP-C012文件版本1.1程序文件生产过程控制程序生效日期共3页第3页6.2.5管理人员应不定时审核作业人员的使用材料方式及仪器设定是否正确，随 时了解产品质量状况适时发现问题，做好纠偏和预防措施

4、。6.2.6若生产过程中出现不合格品等按照不合格品控制程序等程序处理。6.3停机过程6.3.1生产过程由于设备故障停机的，维修部门应及时进行检修，检修中及检修 后严格按照标准卫生操作程序（SSOP）及有关操作指导书执行操作。 检修合格后，应按标准卫生操作程序（SSOP）及相关操作指导书进行 清洁，清洗后按6.1.3进行（对于故障停机、计划停机等，根据CIP作业 指导书对不同情况作不同的清洗）。6.3.2若为生产异常对产品质量有不良影响时，经生产线主管确认后，立即停止 生产或采取其他相应措施，待问题解决后，经QC人员确认后才可恢复生 产。6.4生产结束生产结束后，应作好彻底的清洁卫生工作。进行交

5、接班时按照生产现场管理制度做好交接班工作。6.5记录 各岗位工作人员应按规定做好相关记录。管理人员应依一定频率进行审核, 记录由专人妥善保管。7.相关文件7.1标准卫生操作程序（SSOP（DN/QP-C0047.2不合格品控制程序（DN/QP-C0147.3厂房设施、设备管理控制程序（DN/QP-I002）7.4在线QC作业指导书7.5CIP作业指导书7.6生产现场管理制度&应用表单（无）1、目的对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程、产品质量处于受控状态，确保生产岀合格的产品。2、适用范围适用于公司产品装配、检验的工序质量的控制3、定义3.1【过程】将输入转化为输出的一组彼此相关

6、的资源和活动。3.2【生产过程】由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件、工艺文件以及其它规定的要求，将原材料、半成品加工成产品的过程3.3【重要工序】本公司是指对产品质量形成过程有重要影响的，如老化前测试、成品测试等。此资料来自 迅达商务资料网，大量管理资料下载4、职责4.1生产部4.1.1生产部主管a）策划并确定生产资源，组织、协调、指导生产部门人员照章生产；b）协调部门内部以及与其它部门的关系，确保生产计划能保质保量完成。4.1.2工段长a）按计划与有关技术文件组织生产；b) 工装、仪器设备的日常维护管理；b) 重点关注作业质量改善，及时反馈生产过程中的问题到相关

7、部门，并协助处理；跟进物料上线使 用情况并处理制程反馈物料问题。4.1.3 生产计划a) 按照市场预测、销售订单及生产能力情况，做出主生产计划。b) 半成品和成品的管理，原材料的的进、出管理以及库存的分析和控制。4.2 技术工程部c) 协助生产流程安排，进行必要的现场操作指导和过程质量控制；d) 编制生产质量标准和工艺指导文件；e) 现场工艺管理，分析、解决生产过程中的质量问题。1 目的 使产品在质量形成的全过程中始终处于受控状态，保持过程能力稳定 地生产出满足合同规定或符合标准的产品。2 范围本程序适用于直接影响产品质量的生产和加工过程控制3 职责3.1 生产计划部生计负责生产计划的制订、

8、修改、调整， 并对计划的正常运 行实施监督。3.2 注塑部、二次加工部 负责生产环境的控制，使之符合政府的安全和环境法规。 负责物流有序和受控运行，并保持产品制造场所的整洁。 负责工艺纪律与质量管理各项规定的有效。负责实施应急计划， 在突发事件时， 组织相关部门采取及时措施， 确保准时供货。 负责生产设施、设备的管理。负责按生产计划组织生产， 负责对关键工序的过程参数进行监视和测量， 负责确 保工序处于受控状态。负责组织对关键工序进行评审确认。3.3 质保部负责对生产过程进行巡检和监督。3.4 工程部负责处理生产过程中的技术工程类的突发事件。3.5 人事部负责对作业人员的职业卫生和安全进行管理

9、。4 程序4.1 计划的控制生产计划的控制按生产计划控制程序执行4.2 工序控制要求4.2.1 工程部组织职能部门按照产品质量先期策划程序的规定，针对不同类 型的产品编制相应的工艺流程、工艺文件、工作说明、检验计划、控制计划、反 应计划等文件，并进行完善。4.2.2 维修部按设施、 设备管理程序 的规定对生产设备、 生产设施进行控制， 保证生产设备、生产设施处于正常工作状态。4.2.3 维修部对各工序使用的工装按工艺装备管理程序的要求实施管理。4.2.4 质保部根据监视与测量装置控制程序的有关规定，保证检测设备处于 正常工作状态。4.2.5 注塑部、二次加工部按工作环境管理程序的规定，保证各作

10、业区环境 整洁，有适当的安全标志，通道畅通，各类物品在定置区域内堆放整齐。4.2.6 质保部根据检验和试验控制程序的规定，负责生产过程中的巡检，确 保不合格品不转序或入仓。4.2.7 生产、检验中发现的不合格品，按不合格品的控制程序及产品标识 和可追溯性控制程序中的相应规定处理。4.2.8 生产员工上岗前要经过培训。并通过在职培训强化其工作技能和质量意 识。详见人力资源管理程序。4.3 关键工序控制4.3.1 本公司目前注塑工序为关键工序，工程部负责标明工序质量控制点。4.3.2 工程部负责组织职能部门编制工序质量控制点的控制文件， 主要有以下内 容：操作说明、检验计划文件；适用的统计技术（S

11、PC控制图）； 工艺参数卡； 控制计划。4.3.3 确定关键工序控制参数前，注塑部应组织工程部、质保部等相关部门对关 键工序进行评审确认。 只有确认通过后才能进行作业， 否则停止作业， 同时通知 工程部予以调整，直至评审通过为止。评审结果记录于“关键工序确认报告”。 下列情况还应对关键工序进行再确认。过程能力严重不足，产品质量波动较大。 影响工序的因素发生变化（如材料、设备、工装等） 其他有要求时4.3.4 生产车间（班组）按标准、按图纸、按工艺进行生产对质量控制点主要参数 运用的统计技术（SPC控制图）进行监控。4.3.5 质保部进行质控点记录数据收集、汇总、统计与分析，并将信息按纠正 和预

12、防措施控制程序实施。4.3 其他方面的控制按 4.2 进行控制。4.4 维持过程控制要求441负责维护，保持经PPAP批准的过程能力及运行状态，在顾客没有确定过 程能力的情况下， 工程部负责按规定组织工序能力调查， 使现行过程能力在稳定 的状态下CPK值应大于或等于1.33，在不稳定的状态下 PPK值应大于或等于 1.67 。4.4.2 严格实行控制计划及工艺规定。 确定测量方法、测量技术； 确定测量频次、抽样计划；确定接收准则；当没有满足接收准则时制订反应计划，并组织实施；工程负责指导对生产现场的技术服务及过程FMEA编制和更新过程FMEA4.4.3 在产品制造作业现场，配置操作说明等文件。

13、444当过程能力如CPK1.67时修订控制计划。4.4.5 修改过程控制要求当顾客对现行能力的要求高于本公司时，在过程策划 / 修改时贯彻实施顾客 的要求。当顾客决定修改初始或现行过程能力的要求时， 应执行顾客的要求， 并及时修改 控制计划，在控制计划资料中加以注释。当控制计划确定的特性不稳定或能力不足时， 由相关部门制定反应计划， 并负责 实施。由质保部对纠正措施的完成情况进行跟踪验证。4.5 作业准备的验证。4.5.1 对新设备、新过程或更换材料、改变作业、运转时间长期停止等情况进 行初始运转时，进行作业准备验证。新设备启用时对设备能力指数 CMKS进行测定；新过程/更换材料 / 改变作业

14、 /运转时间长期停止等情况初始运转时要重新进行首件认可。如顾客要求，必须进行 PPK的测定；4.5.2 作业准备现场，操作人员易得到工作说明等文件。4.6 过程更改4.6.1 在需要时，由工程部对已形成的过程进行更改，如需要必须经顾客批准。 并对过程更改生效的日期进行记录，在过程更改完成后将过程的更改记录存档。4.6.2 工程部保存该过程更改生效日期的记录。4.7 本公司目前没有“外观项目”的要求， 如顾客指定为“外观项目”的产 品要求时， 由工程部先确定标准样品， 然后由经过培训的检验员按照标准样品在 合适的光照下进行比较检验。4.8 过程的监视和测量4.8.1 生产现场的文件及记录的使用和

15、控制 生产现场应放置的文件及记录应包括 :工艺参数标准检验计划设备点检表质量统计表工艺参数变更记录表机台交接班表操作类工作说明 生产现场还应完整保留由质保部所作的首检封样件及提供的其他样件。 为了满足产品符合规定的要求需对工艺参数进行调整， 且调整超出规定 的要求，生产领班或技术员应将变更的内容记录于“工艺参数变更记录表”。 巡 检（IPQC应对变更内容进行确认，确认的依据是测量调整后的产品是否符合规 定的要求。 作业员应将的生产状况及时、准确记录于“质量统计表”，当产品质量 出现异常时，应立即通知领班或技术员进行调整。4.8.2 巡回监视质保部巡检 (IPQC) 应对生产过程进行巡回抽查，抽查时应填写 “巡检检验报表”。 IPQC 应观察车间的员工是否按规定的作业方法操作，使用 的生 产物料是否正确，设备、工装、量具是否处于受控状态，并随时对有疑点 的工位进行抽检， 发现的问题应通知生产领班或技术员， 必要时报告质保部负责 人。4.8.3 为了确保生产过程能力， 注塑部、 二次加工部应对生产计划达成率、 产品 合格率进行统计分析，根据分析结果，