阿司匹林片(片剂)工艺规程

1、阿司匹林片工艺规程1. 产品名称及剂型1.1产品名称：阿司匹林片1.2产品剂型：片剂2. 产品概述2.1产品名称阿司匹林片汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名：Aspirin Tablets 结构式：阿司匹林本品为2（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9HO4分子量：180.16本品含阿司匹林（C9HO）应为标示量的95.0%-105.0%2.2产品特点2.2.1性状本品为白色片2.2.2 规格 0.5g。2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。2.2.4用法与用量口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师

2、。2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。2.2.6有效期3年。3. 处方和依据3.1批投料处方阿司匹林60kg淀粉5kg枸橼酸0.6kg滑石粉1.25kg制成12万片3.2依据执行标准：中国药典2010年版二部3.3制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒;干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。4.工艺流程图物料:7 工序检验. 入库 V 中间站_粉碎、过筛阿司匹林枸橼酸粉碎、过筛目配粹0* 目过筛 *淀粉制粒干燥*整粒滑石粉阿司匹林片颗粒压片内包装材料内包装素片AIO外包装材料入库注：虚线框内为十万级洁净区。5.操作过程及工艺条件5.1备料5.1.1领料从库房领取合格原

3、辅料，送入车间称量暂存间。5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核物料编码原辅料名称粉碎目数过筛目数阿司匹林100目100目淀粉80目枸橼酸100目100目滑石粉100目5.1.3配料物料编码原辅料名称批配料量（12万片）阿司匹林50kg淀粉5 kg枸橼酸0.6kg滑石粉1.25kg5.2制粒5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲 入10kg纯化水加热至糊化，配成10%勺淀粉浆作为粘合剂。5.2.2制粒 将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混 4分钟后，加入上述淀粉浆混合 5

4、分钟，开机制粒。5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120 5C,温度75 5 C,进风温度30 5C）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过 加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥 45分钟至水份为3-4%寸，停机出料。5.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。5.3总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。5.4压片541片重计算阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片

5、重应压片重=标示量颗粒主药含量542压片 用 12mn浅弧冲模压片，片重差异限度为土 5.0%。压片机转速20 5转/ 分，压力4050KN每20分钟抽查一次片重。5.4.3筛片将素片筛去细粉、残片，将加工好的素片装入无毒塑料袋中，称量，附上桶签，转入中转站待验。5.5包装5.5.1包装规格 0.5g /片X 1000片/瓶X 20瓶/件；5.5.2领料从库房领取合格的内、外包装材料，专人领取，计数发放。5.5.2.1包材批耗用量物料类别物料编号物料名称单位计划耗用量内包装材料阿司匹林片塑料瓶套外包装材料阿司匹林片说明书张阿司匹林片标签张阿司匹林片纸箱个5.5.3内包装5.5.3.1将检验合格

6、后的素片按每瓶装1000片在瓶装生产线上进行包装，要求瓶盖旋合严密，无破损及歪斜。5.5.3.2将内包装好的药瓶经传递窗送入外包装间。5.5.4外包装5.5.4.1打码 按批生产指令要求在标签、纸箱上打印批号、生产日期、有效期 5.5.4.2贴签要求标签无歪斜、无折皱、无破损；批号清晰、正确；瓶体清洁。5.5.4.3装箱 将垫板装入成品纸箱，再将药瓶装入；装好第一层后，再放入一垫板装 第二层，满箱后，放入装箱单及说明书，用不干胶带封箱。5.5.4.4将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。6 质量监控6.1按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：粉碎过筛、配料、制粒干燥、压片，

7、瓶包装、外包装。6.2监控方法6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态 达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好 状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求， 方可签字允许生产或判定清场合格。6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规 范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对 物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。6.3重点工序监控工序质量控制项目质量控制频次要求粉碎过筛品名、数量、批号称量及复

8、核1次/批符合工艺要求配料品名、数量、批号称量及复核1次/批符合批生产指令制粒品名、数量、批号称量及复核1次/批符合工艺要求制粒1次/批符合工艺要求干燥1次/批颗粒水分3-4%总混1次/批均匀颗粒外观1次/批本品为白色颗粒压片外观随时片面光洁，厚薄基本一致，无杂质。溶出度1次/批应大于标示量的80%脆碎度1次/批 1%并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片重量差异3次/批重量差异在土 5%内内包装装量随时准确旋盖随时应严密外包装批号、生产日期、有效期印制随时清晰正确贴签随时标签无歪斜、无折皱、无破损；批号清晰、止确；标签内容止确。装箱随时有装箱单、打包严实、美观8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装

9、材料的消耗定额8.1单耗单耗 实际领用量一本批结存量单耗=本批实际产量8.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标原辅包材的消耗定额以厂订阿司匹林片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。8.2.1原辅料、包装材料消耗定额物料类别物料编号物料名称单位单耗（以万片计）原料阿司匹林kg0.025辅料淀粉kg0.0009枸橼酸kg0.0005滑石粉kg0.0005包装材料阿司匹林片塑料瓶套0.5阿司匹林片标签张0.1阿司匹林片说明书张0.03阿司匹林片纸盒个0.03阿司匹林片纸箱个0.000018.3偏差处理生产中若出现偏差，则按偏差处理程序进行处理。

10、生产中产生的零头物料，按零 头处理SOP进行处理。9.物料平衡9.1计算公式物料平衡率=（实际产量+抽样量+损耗量）/ 理论产量x 100%理论值：按照所用的原料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大 量。实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量（ 检品以及丢弃的其他不合格物料 （如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物 ） 等。计算工序粉碎过筛制粒压片瓶包装包装范围97.0-100.0%98.0-100.0%98.0-100.0%99.0-100.0%100%10主要设备一览表序号设备名称设备编码型号数量（台）生产厂家1.电子称22.万

11、能粉碎机40B-X1常州先锋3.振荡筛ZS-5151常州先锋4.可倾式反应锅15.高速混合制粒机GHL-2001常州先锋6.沸腾制粒机FL-1201常州先锋7.快速整粒机KZL-3001常州先锋8.三维运动混合机SYH-10001常州先锋9.旋转式压片机19.理瓶机10数片机11旋盖组合机12收膜机喷码机打包机11. 卫生工艺生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求， 清场按清场管理程序及相关清洁 SOP进行。12. 技术安全及劳动保护12.1技术安全12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间

12、要有足够的照明设施。12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。12.1.4生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。12.1.5为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。12.2劳动保护12.2.1根据工种需要，应供给产尘岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动 保护品，并适当配置防尘设施。12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不应小于1米 12.2.3操作间温、湿度应适宜，通风设备良好。12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于 300lax。12.2.5保证洁净室内每人每小时新鲜空气量不少于40m1

13、3. 劳动组织定员定岗、生产周期13.1劳动组织定员定岗岗位名称人数（人）粉碎、过筛岗位2配料岗位2制粒岗位3总混岗位2压片岗位2包装岗位813.2生产周期工序名称粉碎、过筛配料制粒压片包装工序生产周期（小时）32488检验周期（小时）产品批生产周期（小时）注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（12万片）所需的时间计。工序生产周期=工序实际生产一批料所需的时间（小时）。2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。即和工序生产周期总和 加上检验周期。14. 环境保护14.1废水的管理和处理 生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下 水道。14.2废渣的管理和处理生

14、产过程中产生的废料统一转运到锅炉房焚烧。14.3锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。14.4对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。附录：常用理化常数、换算表A.名词解释:密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。遮光：系指用不透光的容器包装。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。a） A2.1长度：以m（米）表示，或以其分数单位表示米 m分米 dm厘米 cm毫米 mm微米ym纟内米 nm1m=10dm 1dm=10cm1cm=10mm1mm=10b） A2.2 质（重

15、）量千克（公斤）kg克g毫克mg微克 ygB.法定计量单位，国际符号含义1kg=1000g1g=1000mg1mg=1000微升卩1c) A2.3 体积毫升ml升L1L=1000ml1ml=1000 卩1d) A2.4 压力以Pa(帕)或Kpa (千帕)表示1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3Kpa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pae) A2.5 百分比：百分比用符号“”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。%(g/g)表示I00g中含有若干g% (ml/ml) 表示100ml中含有若干 ml% (ml/g) 表示100g中含有若干ml% (g/ml) 表示100ml中含有若干gC. 乙醇未指明浓度时，均系