SMP10-005-00GMP文件培训、执行与监督检查标准管理规程(20210309002547)

1、恒康制药SMP10-005-00（印章）GMP文件培训、执行与监督检查标准管理规程起草/修订：日期：颁发部门：质量部复印序号：部门审核：日期：QA审核：日期：批准：日期：生效日期：分发部门总经理份：生产副总 份：生产部 份：仓储部 份；工程设备部份；环安部 份：供销部 份：财务部份：行政部份：OA份：OC 份：存档 份：其他：1目的：明确GMP文件的培训、执行与监督检查等工作程序和内容，规范统一并 指导公司GMP文件的管理。2范围：适用于我公司与GMP及质量控制有关的所有书面文件的培训、执行与监 督检查管理。3责任：质量部负责本文件的编写、修订、审核、培训和执行情况的检查，企业最 高质量负责人

2、负责本文件的批准，各相关使用部门的负责人及参与文件培训与管理的人 员对本文件的正确执行负责。4内容：4文件的培训：4.1.1文件批准后至正式实施前应留有文件的学习和培训时间，培训应有记录。4.1.2参加文件培训的原则应为该文件的执行部门，培训师一般是文件的起草人、 审核人或批准人。4.1.3文件的培训形式可釆用多种方式进行，但必须确保所有使用该文件的人员都 经过培训，培训应有员工培训签到表，并有员工培训档案及员工培训台帐忖录等记载。4.1.4文件培训结束须进行考核，考核形式可根据文件的具体情况来确定，考核应 有相应的记录。4.2文件的执行：4.2.1文件执行是指所有文件的执行者都应严格按文件内

3、容执行相关的程序和操 作，不得擅自更改；如在文件执行过程中发现存在问题，应通过书面反映或提出修改建 议，在新文件还未执行前仍按原文件执行。4.2.2所有文件的执行者都应按文件中规定的执行日期执行，新版文件颁发时，旧版文件自动失效并按有关规定处理。4.2.3所有文件在执行前应进行适当的培训和考核，并有相关的记录。4.2.4所有工作现场使用的文件应为批准的现行文本，并加盖公司文件受控专用章。4.2.5文件的存放和使用应保持完整，不得将一个完整文件的多页分开存放和使用。4.2.6工作现场只能存放与工作有关的文件，文件的存放应便于工作人员的使用和 査阅，并有专人负责保管。4.2.7工作现场的文件不得随

4、意带离其工作区域，所有文件严禁私自复制。4.3文件的监督与检查：4.3.1文件的监督检查山质量管理部门统一负责执行。4.3.2质量管理部门根据现行文件清单对文件进行监督检查，同时检查文件执行过 程中是否发生偏差。4.3.3质量管理部门按规定定期或不定期对文件如下内容进行重点检查：4.3.3.1文件可操作性。433.2档案保存情况。433.3文件执行偏差。433.4文件培训情况。4.3.4质量管理部门根据检查过程中发现的问题和执行偏差，责令相关部门或人员改正；对于反映的文件本身的问题应组织相关部门或人员进行修正，不断完善文件系统。5相关文件：人员培训标准管理规程SMPOl-xxxo6记录：文件培训与考核记录R/SMP 10-005/a-00 （见附件1）。7培训与考核：本文件应至少对QA人员、公司各级领导及与文件管理有关的人员进行培训，要求 其熟悉GMP的培训、执行与监督检查的工作程序和内容等。可进行书面或口头考核并 记录。8文件历史：本文件为新订文件。9附件：附件1：文件培训与考核记录附件1：文件培训与考