GMP认证计算机化系统验证管理制度规程.doc

1、GMP 认证计算机化系统验证管理制度规程 1 定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计 要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2. 范围：本规程适用于被确定为与 GMP 相关的计算机控制系统的验证管 理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管 理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3. 职责 3.1 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案 实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应 商审计。 3.2 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及 组织并落实安装

2、确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核， 参与供应商审计。 3.3 物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4 工程部信息管理岗：参与 URS 和验证方案的制定，参与验证偏差调查 及变更审核，参与供应商审计。 4. 内容 4.1 定义 4.1.1 计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组 成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括 PLC 控制 谢谢观赏 系统。 4.1.2 源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程 序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2 验证流程图：见附录。 4.3 验证内

3、容 4.3.1 验证小组的组成及职责 4.3.1.1 验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、 IT 及使用部 门所组成。 4.3.1.2 系统验证各实施部门职责 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织 和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实 施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商 审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与 URS 和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变 更审核，参与供应商审计。 4.3.2

4、 计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP 根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分 类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下： 计算机硬件分类： 度进行分类。 4.3.3 验证过程确定 4.3.3.1 计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初 期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周 期。计算机控制系统的验证一般涵盖以下几个过程，根据计算机控制系统的具 体情况进行具体确定。 4.3.3.2 使用部门确定要验证的计算机控制系统所属分类。 4.3.3.3 按软硬件的分类选择要进行的验证过程。验证内容根据设备的具体

5、情况确定，下述工程可以省略、合并，并根据具体的设备或系统进行适当调 整。 4.3.4.1 用户需求 URS 用户需求由使用部门和工程部人员制定，详细说明计算机控制系统的基 本业务需求、期望及性 能指标，用来确定系统的设计标准。包括如下内容： 系统说明：说明系统要做什么，各单元之间如何连接及相互作用关系， 控制方式（如逻辑控 制、分选控制、互锁控制、报警控制、位置控制、速度控制、温度控制、 压力控制、时间控制、计数和其它多极控制等），执行的过程，操作人员对接 口的要求及安全性要求等。 物理要求一包括有效空间、位置、所处的环境等。 硬件文件标准一包括图纸、流程图、手册、部件清单等。 软件文件标准一

6、包括程序编号及修订号、输出程序及详细解释、复制件 的提供及贮存条件、系 统框图及配置清单。 测试要求系统开发过程中所要求进行的测试工程及记录，包括单独模 块测试及集成测试等。 对供应商的其他要求包括对已完成的系统验证要求、关于在设计开发 过程中的质量控制和变 更控制要求等。 4.3.4.2 风险评估 4.3.4.2.1 计算机风险管理流程 4.4.4.2.2 计算机风险识别等级划分详见质量风险管理规程(SMP- QA-042) 中的危险分级与筛选图( SMP-QA-042-03 )。 4.3.4.2.2 实施初步风险评估并确认系统影响 计算机化系统的初步风险评估应当基于对所涉及工艺或商业流程的理解。 用户需求标准 (URS) 、相关法规与指南要求、设计标准、操作程序以及职能范 围等是实现这一理解的来源。初步风险评估应当包括对系统是否受 GMP 规制 的判断以及系统影响的初步评估。初步风险评估将决定后续管理工作的程度， 因而非常关键。此外，由于该阶段涉及对工艺或商业流程的理解，因此系统的 用户必须 参与初步风险评估，与系统供应商共同完成评估，并对最终评估结果进行 确认。 计算机化系统的初步风险评估一般先进行 GxP 关键性评