有效期和包装研究报告

1、编号:SY-ZC201402002浙江舒友仪器设备有限公司Zhejiang Shuyou Surgical Instrument Co.,Ltd研究内容:一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证公司名称:_ _浙江舒友仪器设备有限公司时 间:1研究验证目得，时间及人员安排 32研究验证方案43相关标准及文件54设备确认65包装验证106有效期研丸验证确认147包装及包装完整性确认238结论281研究验证目得、时间及人员安排1、1研究验证目得1、1、1通过安装、运行与性能鉴定来证明使用得自动包装封口机功能完善，工艺可持续 稳定控制，能在规定得标准范围内稳定得运行，产品性能稳定且能达到规定标准得要求验

2、证包 装材料就是否符合EN 363、IS011607标准要求，及包装能否满足运输存储得要求,并通过 老化试验对产品得包装有效期与包装完整性进行研究验证.】、1、2为包装热封确定有效得工艺.1、2验证时间2014年 2 月一2014 年 6 月1、3人员安排验证小组成员工作内容组长刘天国负责验证方案、验证报告得审核工作,负责验证得组织协调及不符 合项目得整改工作成员吴加龙负责组织验证方案、验证报告得起草工作杜诗量负责验证方案、验证报告得形式审核及监督实施工作池成山负责验证封口机得安装确认、运行确认工作王有军负责包装封口等各项目得试验工作2研究验证方案2、1包装材料选定本次研究验证使用得包装袋为纸

3、塑复合包装袋，具体规格如下：a、纸：法国60克透析纸、膜：PE复合膜 规格:290mm* 1 10mmb、厂家：苏州联合医材有限公司c、包装产品：辅助吸烟装置d、产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中2 9 0mm* 11 0 mm型号得纸 塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号得包装纸塑袋，做此产品得研究验证。2、2需求仪器设备及试剂2、2、1仪器设备:茲多功能自动封口机(杭州西湖电子)b、超净工作台*2c、密封试验仪次1d、生化培养箱*3e、测力计f、老化测试箱2、2、2试剂 ：SCDB,甲苯胺蓝，TRI T ON X-100,血琼脂平板，菌种，金黄色 葡萄球菌.2、3验证方案2

4、、3、1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装 袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料就是否满足I S 011607标准要求：(1) 真空泄漏试验(2) 染料渗漏试验(3) 琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)(4)封口剥离试验2、3、2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。(1 )通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出得产品做撕破 试验，封口强力检测,真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。(2) 根据相关记录结果，得出有效期时间。2、3、3 研究确认在正常得运输存储条件下，依然可以保持包装得完整性，试验方案如下:(1) 堆

5、码试验(2) 跌落试验(3) 滚动试验3相关标准及支持性文件序号名称编号1无菌医疗器械包装试验方法第1 部分:加速老化试验指南YYT0 6 8 1、1-20092最终灭菌医疗器械得包装第1部分：材料、无菌屏障系统、与包装系统要求ISO 11 6 07- 1 :20063最终灭菌医疗器械得包装 第2部分：成形、密封与装配过程 得确认要求I SO 11 6 0 7-2： 2 0 064封口机操作规程5用染色渗透液检测多孔医疗包装 密封泄漏得标准试验方法A STM F 192919 9 36通过气泡产生法测定柔性包装泄 漏得标准测试方法ASTM D 3 0 73- 2 0 027医用物品灭菌得包装材

6、料与系统BS EN 3 6 3 ： 20 0 94设备确认4、1封口机概述规格型号：精制900型生产厂家：杭州电子厂设备编号E0081出厂日期：2 0 13、11安装位置：洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。4、2验证目得4、2、】、检查并确认封口机安装符合设计要求。4、2、2、检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。4、2、3、检查并确认封口机性能符合设计要求，能满足生产需要其制造产品质量合格、 稳定.4、2、4、封口机温度确认。4、2、5、文件文件名称存放地点备注封口机使用说明书生产部合格封口机操作规程生产部合格封口机维护保养规程生产部合格核查人：王有军日期：20

7、14、2、264、3验证方案：4、3、1、安装确认(I )检查并确认封口机得使用说明书、装箱清单、备品、附件得完整与收集、保存. 结果：封口机得随机附近完整，保存于生产部(2) 检查并确认封口机安装就是否平稳、牢固。结果：经试运行，确认封口机安装,平稳，牢固(3 )检查并确认封口机得电气连接就是否正确、牢固。结果：(4)检查并确认设备各紧固件就是否松动。结果：各紧固件牢固，未有松动现象核查人：王有军日期:2014、2、264、3、2、运行确认(I) 检查并确认设备运行就是否平稳、无震动。结果:设备运行平稳，无震动(2) 检查并确认封口机电气控制就是否完全可靠，受控元件就是否动作无误。结果：电气

8、控制安全可靠，受控元件动作无误核查人：王有军日期：2014、2、274、3、3、性能确认用装满胶塞得塑料袋进行封口，按封口机操作规程开机运行，连续运行一小时。(1) 检查封口机就是否运行平稳。结果:封口机运行平稳(2) 检查封口动作就是否顺畅、准确。结果：封口动作顺畅，准确核查人：王有军日期:2014s 2、274、3、4、封口温度确认本公司使用纸塑袋得材料一致，故统一采用2 9 0*11 0 mm规格得纸塑袋。铝膜袋本公 司一律采用290* 1 10 mm规格得纸塑袋。准备好得纸塑袋20 0个待用，按照封口操作规程分别进行200C、210C、220C、2 30C, 24 0C分别进行封口(各

9、封口 40个).检测其封口得撕拉力(2-1 0)与渗透性以 及外观就是否起皱就是否符合质量标准。(见表1),具体测试方法参见5、2与5、4,测试结 果见表1.结果:纸塑袋封口温度为2 1 0C23 0 C核查人：王有军日期:2014、2、27 9NJJ42、2NVV4 x 0N75. 7N6、8N7x 2NJJ52 . 4NVV3x 8N76 . 2N6、6N6 7NJX61 2NXV3x 8N75 . 8N6 x8N5、9NJX72x 3N4J3 x 65、46、4V6、4NVNNN82、5NJ4、ONJJ5s 2NJJ6 x2NJJ6、2NJJ91 . 5NXJ4、0NJJ5. 4NJJ5

10、、8NJJ6、4NJJ101、6NXJ4、2NJJ6、5NJJ6、6NJJ5x 6NXX1 1lx INXJ45NJJ5x 3NJJ6、3NJJ5、2NJJ122、2NJ5 x 4NJJ6、3NJJ6 s8NJJ5 x 7NXX132、5NJ4、8NJJ5 x 1NJJ6 . IXJJ6、5NXX142、ONXJ4、4NJJ5、3NJJ5 . 8NJJ6. 3NXX1 53、2NJ5、2NJJ6. 2NJJ6、6NJJ6、INXX161、0NXJ5、5NJJ6. 3NJJ7、3NJJ5 . 4NJJ171 x 8NX5、2NJJ5x 9NJJ5、9NJJ6 x 7NJJ1 82、2NJ4 x

11、8NJJ4、5NJJ6、5NJJ6、3NXX192、5NJV4、5NJJ5、IXJJ7 s 1NJJ5、5NXX2 02、4NJV4、0NJJ4. 6NJJ6、6NJJ5 s 4NJV合格率50%100%100%100%46、7%备注合格要求打J不合格要求打x4、4验证结论结论:经验证，封口机性能符合设计要求，能满足生产需求，封口温度为210C至230C之间，能够满足纸塑袋封装需求。研究验证小组成员：刘天国日期:2 0 14、2、285包装验证5、1真空泄漏试验5、1、1测试依据：严格按照A STM D 3 0780 2方法进行试验5、1、2测试设备:密封试验仪5、1、3测试对象：30个未封口

12、得纸塑袋，分别用2 10C, 220C,2 3 0 C三个温度各 封口 10个纸塑袋。5、1、4测试方法：（1）确认测试样品包装有足够得顶空能使用此试验方法可靠测试。（2）将样品浸入盛有水得容器得真空腔内.水面至少浸没样品顶端2 5mm。（3）盖上容器盖子，关闭出气阀，打开真空泵，使气压以约3KPA/S得速率缓慢增长到一 4 0KPA得真空度。（3）随着真空度得上升，观察侵入水得样品，如果有成串平稳得气泡从包装冒出说明 发生泄漏，由于截留得空气造成得个别气泡不算作泄漏.（4）保持样品在真空状态下30S时间.（5）释放真空,检查样品包装内就是否渗入容器内得水。5、1、5试验结果如下：温度2 1

13、0C2 2 0 C230C1无泄漏无泄漏无泄漏2无泄漏无泄漏无泄漏3无泄漏无泄漏无泄漏4无泄漏无泄漏无泄漏5无泄漏无泄漏无泄漏6无泄漏无泄漏无泄漏7无泄漏无泄漏无泄漏8无泄漏无泄漏无泄漏9无泄漏无泄漏无泄漏10无泄漏无泄漏无泄漏5、1、6结论:结果显示在-4 Okpa得真空度下，包装样品通过测试。5、2染料渗漏试验5、2、】测试依据：参照ASTM F 19299 8方法5、2、2测试条件：温度23C,湿度50%5、2、3试 剂：甲苯胺蓝5、2、4 测试对象：对 200 C 2 1 0C、2 2 0C、230C, 2 40 C 封口后得 2 0 0 个纸塑袋, 各选出20个，分别做渗漏试验5、2

14、、5试验方法：（1）将样品包装放于试验环境条件下适应48小时。（2）取10个产品包装，从中间切开，拿开产品。然后用注射器吸取甲苯胺蓝试验液，向 包装内注射足够得试验液使其覆盖最长边约5 mm深，保持1 Os时间。（3）在包装透明得一边，肉眼观察颜料渗漏情况,如图一所示。（1）详见4、3、4中得表1、5、2、7结论：经检测，2 10C、220C、230C三个温度段包装封口部位，性能良好，无渗漏得剥离情 况.5、3琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）5、3、1测试依据：参照DIN 58 9 5 36:2010方法5、3、2测试设备：生化培养箱，超净工作台5、3、3血琼脂平板：取3 0ml无菌脱纤维羊血与

15、270m 1营养琼脂混合，配制成10%得血琼 脂平板。菌种：金黄色葡萄球菌（ATCC653 8）第三代5、3、4测试对象：（1）取已灭菌纸塑袋得透析纸层，裁成边长为50*50mm得矩形，共10份.（2）取已灭菌纸塑袋得P E复合膜层，裁成边长为50次50mm得矩形，共1 0份。5、3、5试验方法：（1）取待检样品1 0份，透析纸层与PE复合膜层各5份，已灭菌。（2）将灭菌样品转移至无菌平皿，取9、l*10A7cfu /m 1得金黄色葡萄球菌菌悬液5 滴,每滴约0、Iml,均匀滴在样品外表面（实际使用中可能受细菌污染得一面，即包装外表面）， 互不触碰，在温度22、5C条件下干燥8小时。（3）将染

16、菌样片得内表面完全平铺于血脂琼平板得表面,5- 6 s后将样片丢弃，血琼脂平 板于3 7 C培养24h,观察细菌生长情况.（4）对照:参照上述方法取样并接种干燥，将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照，对 未接种得样片与血琼脂平板接触作为阴性对照，然后培养观察。（5 ）结果评价:如5个血琼脂平板上无菌落生长，则表明样品包装材料得抗细菌透过性 良好，如在5个血琼脂平板上生长得菌落不超过5个，则再取20份样品重复测试，若20个 血琼脂平板上，生长得菌落仍不超过5个，则此包装材料通过5个，则此包装材料通过检测。 结果：样品序号菌落数量样品序号PE复合膜透析纸1无菌落无菌落2无菌落无菌落3无菌落无菌落

17、4无菌落无菌落5无菌落无菌落阴性对照无菌落无菌落阳性对照冇有5、3、6结论:本次试验结果可以接受，包装材料满足要求.5、4封口剥离试验5、4、1测试依据：参照ASTM F 88-0 9方法5、4、2测试条件：温度23C,湿度50%5、4、3测试设备:测力计5、4、4测试对象:经200C、210C、220C、230C,240C封口后得20 0个纸塑袋，渗漏试验 挑选结束后，剩下得10 0个纸塑袋5、4、5测试方法：（1）将样品包装放于试验环境条件适应4 8小时使其达到稳定状态。（2）将包装制备成标准规格样品，封口宽度2 5mm。（3）釆用测试技术A（无支撑），将制备好得样品夹在测力计得夹具上，测

18、定其封口强 度，塑面在上，纸面在下，保持样品得密封部位到两个夹具受力点得距离相同，并与拉力方 向垂直，且使样品在开始测试之前，适当松弛，两夹具间最初得距离为2 5 mm,如图二所示。图二(4) 将机器归零，开始测试拉伸样片，缓慢匀速拉动，拉动速度不超过300mm/mino5、2、6结果：(1 )详见4、3、4中得表1、5、2、7结论：经检测200C. 210C、22 0 C、2 3 0C,24 0C温度段包装封口部位，性能良好， 封口撕拉力满足设计开发得要求。6 有效期研究验证确认6、1包装老化测试6、1、1加速老化条件环境温度23C,相对湿度5 5%,Qw值为2,加速老化温度为55C,根据公

19、式算出加速老化因子(A af)=qio3速老化叱环境砒w二、3,则加速老化时间(AAT)二实时老化时间/加 速老化因子=3 2、3天，即实时老化一年得时间为产品加速老化32、3天。6、1、2加速老化设备老化箱6、1、3加速老化过程(1) 当渗漏、撕破、强度、阻菌性检测任一项出现小于其标准值得，则可认为耐老化时间 最大为：a、储存16、15天等同于半年；b、储存32、3天等同于1年；c、储存48、4 5天等同于1、5年；d、储存64、6天等同于2年；f. 储存80、7 5天等同于2、5年；g。储存9 6、9天等同于3年；h、储存113、05天等同于3、5年；(2) 根据我司产品得实际惜况，在实验

20、中，我们将会用193个灭菌后经恒温箱培养得产品 来做0、5年、1年、1、5年、2年，2、5年，3年，3、5年得老化试验，从而确定我司产品 老化年份，即包装得有效期。(3) 相关标准满足YYT06 8 1. 120 0 9无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速 老化试验指南。(4) 产品于20 1 4年3月5日12时放入老化箱，具体操作参照老化测试箱操作及维护与保养规程。6、2具体试验项目及安排时间如下表:序号检测时间检测项目预计完成时间预计数 量合计1包装结束后（2014年2月2 6日） 至少2个小时（做今后加速老化 测试得数据对比）。1、撕破试验20 1 4年2月22日5202、封口强力检测

21、2014 年2 月 23 053、真空泄漏试验20 1 4年2月29日54、渗漏试验2014 年2 月 30 055、产品物理性能检测2014年2月30日前2样品火菌后（2014年3月11日） 做相关检测。1、撕破试验20 14年3月9日5202、封口强力检测2014年3月13日前53、真空泄漏试验2 014年3月10日54、渗漏试验2 0 1 4 年3 月 11 II55、产品物理性能检测2014年3月12日6、产品无菌检测2 0 14年3月24日 前53将火菌后样品放巻于老化箱内， 设泄老化箱温度为5 5 C;样品 在老化箱中储存16、15天（2 0 14年3月22 B）后取出在室 温下放

22、宜1天后检测。1、撕破试验2014年3月22日5252、封口强力检测2014年4月3日 前53、真空泄漏试验2 014年3月30日54、渗漏试验2014年3月22日55、产品物理性能检测2014年4月2日6、产品无菌检测2014年4月11日前54将火菌后样品放巻于老化箱内， 设左老化箱温度为55C ;样品在 老化箱中储存3 2、3天后（2 0 14年4月12日）取岀在室温下放 豊1天后检测.1、撕破试验20 14年4月13日5252、封口强力检测2014年4月12日 前53、真空泄漏试验2014年4月1 4日54、渗漏试验2 014年4月13日55、产品物理性能检测20 1 4年4月1 5日6

23、、产品无菌检测20 14年4月22日 前55火菌后样品放宜于老化箱内，设立 老化箱温度为55C;样品在老化箱 中储存48、45天（2014年4月23 日）后取岀在室温下放巻1天后检1、撕破试验20 1 4年4月23日5252、封口强力检测2 014年4月30日5测。3、真空泄漏试验2 0 14年4月24日54、渗漏试验2014年4月23日55、产品物理性能检测20 14年4月23日6、产品无菌检测2 014年5月13日 前56将火菌后样品放宜于老化箱内， 设立老化箱温度为55C：样品在 老化箱中储存6 4、6天（201 4年5月14日）后取出在室温 下放置1天后检测。1、撕破试验2014年5月

24、14日5252、封口强力检测2014年5月21日前53、真空泄漏试验20 1 4年5月1 5日54、渗漏试验2014年5月1 4日55、产品物理性能检测2014年5月1 5日6、产品无菌检测2 014年5月29日 前57将火菌后样品放巻于老化箱内， 设肚老化箱温度为55*C;样品 在老化箱中储存80、75天（2014 年6月2日）后取出在室温下放 置1天后检测.1、撕破试验20 1 4年6月3日5252、封口强力检测2014年6月4日53、真空泄漏试验20 14年6月5日54、渗漏试验2 0 1 4年6月6日55、产品物理性能检测2014年6月7日6、产品无菌检测2014年6月3日58将火菌后

25、样品放巻于老化箱内， 设左老化箱温度为55C；样品在 老化箱中储存9 6、9天（2014 年6月19日）后取出在室温下放 置1天后检测。1、撕破试验20 1 4年6月19日5252、封口强力检测2 014年6月20日53、真空泄漏试验20 14 年 6 月 21 II54、渗漏试验2014 年6 月 22 055、产品物理性能检测2 0 1 4 年6 月 2 0 II6、产品无菌检测2014年6月19日59将火菌后样品放巻于老化箱内， 设立老化箱温度为5 5*C:样品 在老化箱中储存113、0 5天（2 014年7月6日）后取岀在 室温下放置1天后检测。1、撕破试验2 01 4年7月6日525

26、2、封口强力检测2 01 4年7月6日53、真空泄漏试验2014年7月6日54、渗漏试验2 014年7月7日55、产品物理性能检测2 014年7月7日6、产品无菌检测20 1 4年7月7日510合计需要包装袋数1956、3测试方法6、3、1具体检测方法分别参见5、1、4,5、2、5,5、4、5。6、4加速老化包装测试报告时间状态测试项目编号结果操作人2014-0 3-1 1零时刻染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5 #合格2 014-03 1 2撕破试验1#合格2#合格3畀合格4#合格5#合格2014-0313真空泄漏透析袋1#合格2 #合格3#合格4#合格5#合格2 01403-

27、13封口强度1#3. 3 2N/15mm2#2 65N/15mm3畀3、41N/15mm4#3. 23N/15mm5#3、22N / 1 5 mm20140 313产品物理性能 检测1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格20 1 40 3 -3012天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-0 40 2真空泄漏透析袋1#合格2#合格3 #合格4#合格5 #合格2014040 3封口强度1#2、99N/ 1 5mm2畀3、3 IN/15mm3样3、1 IN/ 1 5mm4 #2、 34N/15mm5畀3、05N/1 5 mm20 1 4-04-0 3撕破试验1合格合格

28、3 #合格4#合格5 #合格2014-0403产品物理性能 检测1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格201 4 041 43 3天后染料泄漏透析袋1 #合格2#合格3 #合格4#合格5#合格2 0 140 4 一 15封口强度1#3 2 0 N/1 5 mm2 #3、1 3N/ 1 5 mm3#2 . 93 N/15mm4#3、2 2N/15mm5#3、1 3 N/15mm20 1 4 0 416撕破试验1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2 0 1 4- 0 416真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格20140 4-03产品物理性能 检测1#合格2U合格3#合格4#

29、合格5#合格2014-50349天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2 014-50 9真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5 #合格2014- 511撕破试验1#合格2#合格3#合格4 #合格5#合格20 1 4- 5 12封口强度1#3. 40N/15mm2#3 . 24N/ 1 5mm3#2、53N/15mm4 #3、32N/ 1 5mm5 #2、93N/1 5 mm2 0 14 -04-03产品物理性能 检测1 #合格2#合格3#合格4合格5 #合格201 45-1 56 5天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格

30、2 #合格3#合格4#合格5#合格2 0 14516撕破试验1#合格2 #合格3畀合格4#合格5畀合格201451 6封口强度13、3 3N/ 1 5mm2#3、48N/ 1 5mm3#2 85N/15mm4#3、24N/15mm5#3、 02N/15mm2 014 -05- 1 5产品物理性能 检测1合格2#合格3畀合格4#合格5#合格2014-6-28 1天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3 #合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1 #合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014 -6- 3撕破试验1 #合格2 #合格3 #合格4#合格5#合格2 014-6-4封口强度12、 32N/15m

31、m2U2 . 45N/15mm3#2、89N/15mm4#2、5 4N/15mm5#2 . 92 N /15mm2014-6-3产品物理性能 检测1合格2#合格3#合格4#合格5#合格20 1 4-6 1 997天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1 #合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-6-2 0撕破试验1#合格2 #合格3#合格4#合格5#合格2 0 146- 2 1封口强度1 #2、53N/15 mm2#2、6 8N / I 5mm3#2、7 5 N/ 1 5mm4#2、64 N/I 5 mm5#2、7 6 N /15mm2 0 14-62

32、2产品物理性能 检测1合格2#合格3#合格4#合格5#合格2014-7-6113天后染料泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格真空泄漏透析袋1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格2 0147 -6撕破试验1#合格2U合格3畀合格4#合格5#合格2014-7-7封口强度1#2 . 43N/15mm2#2、5 8N/15mm3#2、3 5N/15mm4#2、7 4N/15mm5畀2 . 73N/15mm2 0 14- 7 7产品物理性能 检测1#合格2#合格3#合格4#合格5#合格6、4结论结论:根据老化试验验证结果，得出我公司得纸塑袋包装产品，在正常存储环境 下,完全可以保证2年有

33、效期内，而产品不出现任何因为包装老化导致得质量不 良现象.研究验证小组成员:刘天国 日期：2014、6、307包装及包装完整性研究确认7、1目得7、1、1研究确认在正常得运输存储条件下，依然可以保持包装得完整性，即用于研究评定 运输包装经受堆码,跌落，滚动时，包装对内装物得保护能力。7、2包装形式7、2、1包装形式：1PCS/内包装，25PC S /中盒，100PCS/外箱。7、2、2山于产品在运输储存过程中都采用带外箱包装进行操作，所有本次研究确认均采用带 外包装得产品进行研究确认。7、2、3材质：(1)内包装：60g法国透析纸+PE复合膜(2) 中盒：E瓦楞(3) 外箱：AB瓦楞(4) 中盒尺寸：370*300* 1 00mm(5) 外包尺寸：3 90 *310* 515mm序号名称编号1包装运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验 机进行得抗压与堆码试验方法GB4 857、4200 8 (T)2包装 运输包装件基本试验第3部分：静载荷堆码试 验方法G B T48 5 7 . 3 2 0 083医用高分子制品包装、标志、运输与贮存YYT0 3 13-1 9 984包装 运输包装件基本试验 第2 3部分：随机振动试验 方法GB/T 4857、23-201 25最终灭菌医疗器