规范化药房药库相关制度

1、xxx乡（镇）卫生院规范化药房质量管理制度（试行）规范化药房质量管理制度起草说明1、为了确保本院使用药品质量，保障广大人民群众用药安全、有效，根据药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、药品流通监督管理办法等国家有关药品、医疗器械管理的法律、法规、规章和结合本单位实际情况制定规范化药房质量管理制度。2、本制度自院领导批准之日起执行。3、各岗位人员在制度的执行当中，发现制度的不妥之处，及时向制度的制订人员和院领导汇报，以便及时加以修订和完善。制订人： 制订日期：批准人： 批准日期：执行日期：卫生院药品、医疗器械购进管理制度一、为认真贯彻执行药品管理法等法律法规、医疗机构规范药房建设

2、相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品、医疗器械购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。二、药房业务人员应经专业知识及有关药品、医疗器械法律、法规培训，并经岗位培训和县级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。三、严格执行本单位“药品、医疗器械购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，从合法的药品、医疗器械生产、药品、医疗器械批发单位购进药品、医疗器械，确保药品、医疗器械购进的合法性。（一）在采购药品、医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；（二）审核所购入药品、医疗器械的合法和质量可靠性，并建立所

3、经营药品、医疗器械的质量档案；（三）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。四、制定的药品、医疗器械采购计划，应经分管质量的院领导审核。五、采购药品、医疗器械应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。六、购进药品、医疗器械应索取、查验、保存加盖供货单位公章或业务专用章，并标明有购销单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的供货单位药品、医疗器械销售凭证和合法票据，并按规定建立完整的药品、医疗器械购进验收记录，做到票、帐、物相符，

4、票据、凭证和记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。七、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。八、不得购进其他医疗机构配制的制剂；确因临床需要调剂使用其他单位配制的制剂的，需经自治区食品药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂使用。卫生院药品、医疗器械质量验收管理制度一、为确保购进药品、医疗器械的质量，根据药品管理法等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。二、药房应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培训和县级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗

5、。药品、医疗器械质量验收由质量验收人员负责。三、验收员应根据要求，对到货药品、医疗器械进行逐批验收。四、验收药品、医疗器械应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品、医疗器械应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。五、验收时应对药品、医疗器械的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一检查，具体内容为：（一）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；（二）验收整件药品包装中应有产

6、品合格证；（三）特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；（四）验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；六、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。七、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。八、应做好“药品、医疗器械质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号

7、、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。卫生院药品、医疗器械储存养护管理制度一、为规范本单位药房药品、医疗器械的储存与养护，确保药品、医疗器械质量，根据药品管理法等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。二、保管养护人员应具有高中以上文化程度，经县级以上药品监督管理部门或卫生部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。三、药库的墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟。四、药库应实行色标管理，合格品库（区）为绿色，待验、退货库（区）为黄色，不合格品

8、库（区）为红色，并有明显的标志。门诊药房、住院部药房和合格品库（区）内的药品、医疗器械质量应符合规定。不合格药品、医疗器械应集中存放在不合格药品、医疗器械库（区）或不合格药品、医疗器械柜内；不合格药品、医疗器械的确认和处理应有完整的手续和记录。五、养护人员应根据药品、医疗器械的储存要求对药品、医疗器械进行合理储存，做好药房和药库的温湿度监测和调控工作（药房各类库房的温湿度要求为：常温库030，阴凉库10-20，冷库210，相对湿度4575），每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药库内温湿度。根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。冷藏保存药品、医

9、疗器械应存放在冷库或冷藏柜内。冷藏设施应运行正常（温度能控制在2-10），并保持清洁卫生。六、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（如：易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。七、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。八、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30，与地面间距不小于10；不得直接接触地面和墙壁存放。九、药品与非药品、处方药与非处方药分开储存，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，无菌医疗器械单独存放，标志明显、清晰。十、养护中发现有质量问题

10、的药品、医疗器械，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。十一、药库的墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟；卫生院药品处方调配管理制度一、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。二、处方调配人员须经县级以上药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；处方审核人员应具备专业技术资格。三、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发放人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝

11、调配、发放，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。药品发放人员不得更改处方内容。（一）药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；（二）处方审核员收到处方后应认真审查处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；（三）处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；（四）调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核；（五）处方审核员依照处方对调剂药品

12、进行审核，合格后交由发放人员发放；（六）发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向患者说明服法、用量等注意事项。卫生院药品陈列管理制度一、为保证陈列药品质量，方便患者使用药品，根据药品管理法及药品管理法实施条例，特制定本制度。二、药房应配备与药品使用规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。三、药房的药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。四、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。五、毒性及麻醉中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施，第二类精神药品应

13、设专柜存放，专人管理。六、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员报告。卫生院药品拆零管理制度一、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本制度。二、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。三、药房应指定专人负责药品的拆零发放工作。拆零发放人员应具有高中以上文化程度，由县以上药品监督管理部门培训合格，发给岗位合格证书，方可上岗。四、药房应设立拆

14、零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。七、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目及医院名称、批号等一般项目，核对无误后，方可交给患者。八、应做好拆零药品使用记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。卫生院质量事故管理制度一、质量事故

15、，是指药品、医疗器械使用过程中，因药品、医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。二、重大质量事故（一）违规采购假劣、医疗器械药品，造成严重后果者；（二）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品、医疗器械入库者；（三）保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；（四）发放药品、医疗器械出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。三、一般质量事故（一）违反进货程序购进药品、医疗器械，但未造成严重后果者；（二）保管、养护不当，致使药品、医疗器械质量发生变异。四、质

16、量事故的报告程序、时限（一）发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；（二）发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。五、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。六、处理药品、医疗器械质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。卫生院不合格药品、医疗器械管理制度一、为严格不合格药品、医疗器械的控制管理，确保消费者用药、

17、用械安全，特制定本制度。二、分管质量的院领导负责对不合格药品、医疗器械实行有效控制管理。三、质量不合格的药品、医疗器械不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品、医疗器械，均属不合格药品、医疗器械，包括：（一）内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品、医疗器械；（二）外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品、医疗器械；（三）包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品、医疗器械。四、在药品、医疗器械验收、养护、使用过程中发现不合格药品、医疗器械，应存放于不合格药品、医疗器械库（区），挂红色标识，及时上报分管质量的院领导处理。五、不合格药品、医疗器械的报损、销毁由质量管理人员

18、负责，其他各岗位不得擅自处理；销毁不合格药品、医疗器械，销毁时应做好相关记录。六、对质量不合格的药品、医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。卫生院药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度一、为了加强药品、医疗器械的安全管理，严格药品、医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法等的有关规定，特制定本制度。二、药品不良反应（英文缩写adr），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。三、药品、医疗器械不良反应主要包括药品、医疗器械已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。四、药房应明确药品、医疗器械不良反应

19、监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报本单位的药品的不良反应、医疗器械不良事件信息。五、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应、医疗器械不良事件的信息，及时填报药品不良反应、医疗器械不良事件报告表，上报本院药品不良反应监测人员。六、药品不良反应、医疗器械不良事件监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应、医疗器械不良事件报表，按规定向当地食品药品监督管理部门和卫生行政管理部门报告。七、发现严重不良反应和群体不良反应应在24小时内报告地区、县食品药品监督管理局和卫生局卫生院卫生和人员健康管理制度一、为确保药品质量，根据药品管理法等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项

20、管理制度，特制订本制度。二、分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。三、储存药品、医疗器械的库房应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。药房内应监测和调节温湿度的设备和记录（空调、温湿度监测仪）。有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、避光、通风的设备（如：防尘帘、灭蝇灯、捕鼠夹等）。四、储存药品、医疗器械的设施设备应保持无灰尘、无污损。五、保持药房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药房。六、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。

21、对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。卫生院特殊药品管理制度一、为加强本单位特殊药品的管理，规范其使用行为，根据根据药品管理法等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。二、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。依照药品管理法及麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例等相关法律法规，对这些药品实行特殊管理。三、购用麻醉药品、精神药品必须经卫生行政部门批准。特殊药品的采购和保管由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。四、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申

22、报，经上级卫生行政部门批准后，到指定经营地点采购，并做好购进记录。五、特殊药品购进入库时，应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。六、特殊药品仅限本单位使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药房有权拒绝调配。七、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查。八、建立完善的特殊药品报废销毁制度。过期、失效、破损的特殊药品每年报废一次，由药房统计，医院领导批准，报卫生部门监督销毁。xx卫生院药库管理制度一、为了规范本院药品仓库管理，依据药品管理法等法律法规制定本制度二、本制度适用于药库的卫生、安全、设施设备、药品、医

23、疗器械等的管理。三、质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。四、仓库应环境整洁，无污染物； 地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平整；通道保持通畅；私人物品和其他无关物品不得带入仓库；五、仓库钥匙由专人保管，交接有记录；六、仓库应配备有调节温湿度的设备（空调、冷藏柜、排风扇等）；应设有温湿度计；配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠、防鸟、防火和应急灯等设施设备；并确保以上设施设备处于正常状态。七、在库药品、医疗器械应实行色标管理。其统一标准是：待验药品、医疗器械库（区）、退货药品、医疗器械库（区）为黄色；合格药品、医疗器械库（区）、零货称取库（区）、待发药品、医

24、疗器械库（区）为绿色；不合格药品、医疗器械库（ 区）为红色。八、药品、医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。在库药品、医疗器械应按批号堆放，遵守 “先进先出，近期先出”的原则；内服药、外用药、易串味药品应分开摆放；在库药品、医疗器械应每季度进行养护检查并记录；对于离有效期不到一年的药品、医疗器械应按月填报近效期药品、医疗器械报告表。院长（分管药剂工作）岗位职责 1、组织员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下管理医疗机构药剂工作，确保医疗机构所有的药品、医疗器械使用活动符合国家法律、法规的要求；2、合理设置并领导质量管理人员，支

25、持并保证其独立、客观地行使职权，在医疗机构药品、医疗器械使用中落实质量否决权；3、积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按国家有关药品、医疗器械管理的法律、法规和行政规章的要求来规范医疗机构药品、医疗器械使用行为。4、定期对质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5、负责药品、医疗器械购进工作的管理。6、组织有关人员定期对药品、医疗器械进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品、医疗器械的过期失效和变质，以及差错事故的发生；7、创造必要的物质、技术条件，使储存环境条件达到药品、医疗器械的质量要求。8、重视顾客意见和投诉处理 。

26、9、努力学习国家有关药品、医疗器械管理的法律、法规和行政规章及药学知识，不断收集新信息，提高药剂工作管理水平，重视员工素质的训练与培养。质量管理人员岗位职责1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，积极推行创建规范化药房工作；负责医疗机构药剂质量管理工作。2、负责起草医疗机构药品、医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。3、负责首营企业和首营品种的质量审核。4、负责药品、医疗器械质量的查询和药品、医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 5、开展药品、医疗器械质量管理知识的培训。6、负责质量不合格药品、医疗器械的审核，提出对不合格药品、医疗器械的处理意见并对处

27、理过程实施监督。7、负责药品、医疗器械验收的管理，负责指导和监督药品、医疗器械养护中的质量工作。8、监督药品、医疗器械购进、验收、养护、使用环节的合法性。9、负责药品不良反应、医疗器械不良事件的管理工作。处方审核人员岗位职责 1、负责对医师开具处方的审核工作，严格执行国家有关处方管理规定。2、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配或使用。3、指导处方调配人员正确调配药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；4、指导、监督药品拆零人员做好药品拆零工作。5、工作时间必须佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。6、为患者提供用药咨询服务，指导患者安全、合理用药。8、对药品使用

28、过程中发现的质量问题、不良反应或事件，应及时上报质量管理工作人员。9、患者反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。药品、医疗器械采购员岗位职责一、择优选择合法经营和信誉好的药品、医疗器械批发或生产企业购进药品、医疗器械，不与非法药品、医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进药品、医疗器械质量保证，价格公平合理。二、购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品、医疗器械不得超出供应商的经营范围。与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。三、购进药品、医疗器械应有合法票据。严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经质量管理人员审核和本院领导批准后方

29、可签订合同进货。四、分析库存状况，优化药品、医疗器械结构，为保证满足本院医疗需求和在库药品、医疗器械质量打好基础。五、与供应商明确落实药品、医疗器械的退、换货条款，减少双方矛盾。掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。药品、医疗器械验收员岗位职责1、审核所购进药品、医疗器械是否在供货企业被批准的经营范围之内。2、按法定标准和验收管理制度对采购药品、医疗器械进行逐批验收，到货当天及时完成药品、医疗器械的验收工作，认真核对药品、医疗器械名称、规格、批号、生产厂家、批准文号（医疗器械注册证号）、供货企业等相关内容并做好购进验收记录；做到票、帐（记

30、录）、货相符。3、对验收合格的药品、医疗器械，立即通知库房保管人员入库。4、对验收不合格的药品、医疗器械应拒收，做好不合格药品、医疗器械的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。5、规范填写验收记录，并签章。收集药品、医疗器械质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。6、验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。药品、医疗器械养护员岗位职责1、严格执行国家有关药品、医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，指导仓库、药房工作人员合理储存和陈列库房和药房的药品、医疗器械。2、坚持“预防为主”的原则，依据药品、医疗器械流转情况，季节变化和药品、医疗器械质量动态，对库存和药房的药品、医疗器械进行质量检查，依据药品、医疗器械的特性和储存要求，将药品、医疗器械分别储存于常温库、阴凉库或冷库（冷藏柜），并采取正确的方法进行科学养护；3、发现质量有疑问的药品、医疗器械，立即停止使用，做好记录，并报质量管理人员处理。4、定期对养护仪器设备（空调、冷藏柜、加湿器、排风扇等）、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。药品、医疗器械库房保管员岗位职责一、严格执行与本岗位相关的质量管理制度，做好药品、医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。二、依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品、医疗