净化空调系统调试方案

1、净化空调系统调方案 20 概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1. 送风量及换气次数； 2. 气流流型； 3. 已安装高效过滤器泄漏测试*; 4 .洁净度（悬浮粒子数）； 5. 沉降菌； 6. 室内温度和相对湿度； 7. 自净时间。 三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级 四、测试程序 1 室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净 室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 电子风量罩 VF01 SB-16 读数的%

2、 国空质检（委）字（2009）第A049 号 测量卷尺 - SB-30 读数 ).02mm CD-2009041951 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为1015次/h （医药工业洁净厂房设计规范 GB504572008） 注：换气次数计算 L1+ L2 + Ln (1) n= V 式中 n换气次数（次/ h） Lnn号送风口的送风量 V所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； 风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩

3、牢，风量罩的四边与风口的四周贴住， 待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1 :洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送 /回/排风量，重新测并记录数据。根据 重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2.静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、 排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 差压仪

4、 Testo510 SB-14 ).03hpa RG 2009042164 2.3测试状态与前提条件 静态； 风量/风速测试符合标准规定； 直排风、除尘设施处于运行状态。 2.4合格标准 洁净室与室外大气的静压差10Pa ; 空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。 2.5测试前检查 送风口、回风口有无被堵、挡； 直排风、除尘设施是否处于运行状态。 2.6测试操作 关闭所有的门； 从平面上最里面的房间依次向外测定； 测试者在被测房间的外部，将连接微差压力计“ + ”孔端的软管从检测孔（无检测孔 的从房门底部的缝隙）伸入被检房间内，待差压计的读数稳定后，记录。 注：任一洁净室

5、相对室外的静压差，可由最外一个房间相对室外的测得值，依次与 相邻房间的测得值相加得出。 2.7测试结果 各洁净室与相邻洁净室（区）静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第 页第页之记录。 2.8结果分析： 本次检测对 车间级级区个房间进行了静压差测试，从测试结 果来看： 各洁净室（区）相对室外大气的静压差均10Pa，空气洁净级别相同的相邻房 间之间，产尘量大的房间保持相对负压。符合规范要求； 部分房间的相对室外大气的静压差V 10Pa，部分产尘量大的房间与同级别相邻 房间之间没有保持相对负压。不符合规范要求，须整改后重新测试。 2.9不符合纠正措施 压差达不到标准要求，通过调整进风、回

6、风和 /或排风比例进行改善。 改善后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。 方案实施：日期： 2.气流流型 2.1测试目的 通过目检被测洁净室内气流的运动状况，确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排 替室内空气的悬浮污染物，从而防止室内的污染积累。 2.2检测仪器设备 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 雾化器 ZS 20S SB-31 测量卷尺 - SB-30 读数 0.02mm CD-2009041951 2.3合格标准 测试烟雾快速地散布到室内，无涡流形成。 2.4测试区域 双方协商同意，选择下列主要工作室进行气流流型检测 序号 房间名称 房间编号 1 容器存放间 2

7、 粉碎内包间 2.5测试状态：静态。 2.6测试条件：净化系统开启运行不少于 30min。 2.7测点数目及其布置 2.7.1以主要工作区上方的送风口为代表性风口， 选择通过代表性风口中心的纵横剖面和 工作区高度（距地面1.1m高度）的水平面各1个，测量剖面/平面的高度/宽度/长度，按 下述原则计算测点数目，设置测点位置。 2.7.2剖面上测点间距0.4m左右（不超过0.5m ）。 2.7.3水平面上测点间距0.8m左右（不大于1m ）。 2.7.4两个风口之间的中线上设置测点。 2.7.5邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点。 2.8测试操作 在每个测点进行发烟，测试者目视观察随气流运动

8、的烟雾变化情况。并用数码设备 拍照或摄像记录测试情况。 画出测点示意图，标明各测点的检测情况。 2.9不符合纠正措施 烟雾不能很快散开的区域，就是污染积累的区域。产品暴露的地方不应当发生这样 的情况。如果出现，就要采取相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气流的障碍物、 将设备换个位置等，改进气流的流通。 改进后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。 3 已安装高效过滤器泄漏测试 因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污染，影响其它项目的测试，虽顺序 列于位3，但实际检测时应将其移至最后测试。 3.1测试目的 通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及

9、其 安装的密封性。 3.2测试仪器设备 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 气溶胶发生器 TDA-5B SB-02 气溶胶光度计 TDA-2H SB-01 芳 No.j09Y04G073 3.3测试状态与前提条件 静态； 已完成风量（换气次数），结果符合规定； 3.4合格标准 过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10 -4 （0.01% ）。 3.5测试操作 3.5.1准备工作 卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测 产生干扰。 准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。 在测试期间关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免因烟雾泄漏造成误会。 3.5.2气溶胶

10、烟雾的引入 向气溶胶发生器中加入适量 PAO液体，通电加热至393.3 C-404.4 C。置空调箱 负压段（必要时拆除部分中效），接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀 (O.IMpa 0.3Mpa ),调节气溶胶烟雾的输出量。 3.5.3 0 基准和 1 00%基准的设定 确认光度计选择阀处在 CLEAR的位置。将电源开关设置到1 (On)的位置，按 ENTER 键，设置零基准线。 采样管穿过验证孔，一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接，另一端与气溶 胶光度计接通。光度计选择阀拨到 UPSTREAM 位置，测定上游气溶胶浓度。调节气溶 胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达

11、到10-20 旧/L。按100键,然后按ENTER 键，设定 100% 基准。 100%基准线成功设置之后，v 0指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。 将选择阀设置到 CLEAR ，并按 ENTER 键， 0%基准线得到校正。 3.5.4 光度计扫描 选择阀转向v DOWNSTREAM ，将编号CY 01矩形采样头与光度计连接，对 被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。 扫描时，采样头离过滤器距离约 2-4cm ，速度约在 3-5cm/s 之间。扫描按直线来回 往复地进行，线条间应重叠。 矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过 15cm 2/s。 扫描时仪器显示出有等于或大于限值

12、的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示 最大读值的探头位置，即为泄漏位置。画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。 在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓 度变化超过15% 时，重新设定 100% 基准，并追溯检查。 注：测试记录格式详见附件 2：高效过滤器检漏原始记录 3.6 不符合纠正措施 3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积v总面积的1%，可以用硅胶 粘补。若单个漏洞面积超过总面积的 1%，或全部泄漏处的面积超过总面积的 5%时, 则此高效过滤器必须更换。 362高效过滤器安装框架间存在泄漏，则由专业工程安装人员拆卸重新安装。若是框

13、架本身质量存在缺陷，由采取相应措施解决之。 3.6.3整改完成后，重新测试，并根据测试数据对结果的符合性作出判断。 4 洁净度测试 4.1测试目的 通过对中药提取车间洁净室（区）内0.5叩 和海 叩 悬浮粒子数的测试，判别其 洁净度等级是否达到100000级洁净室的要求。 4.2测试仪器 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 激光尘埃粒子计数器 BCJ-1 SB-15 坐0% YH 2009040710 测量卷尺 - SB-30 读数 0.02mm CD-2009041951 4.3合格标准 为.5悬浮粒子数 每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95%置信 上限

14、（UCL ）3500000 个/m3。 为m悬浮粒子数求 每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95%置信 上限（UCL ）-20000 个/m3。 4.4采样测试 依据：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GBT16292-1996 4.4.1 测试状态 静态。 4.4.2 测试条件 已完成风量（换气次数） 、静压差等项目测试，结果符合规定； 空调净化系统至少运行 30min 或达到公司 GMP 文件中规定的自净时间； 4.4.3 采样点数目：实际布点时不得低于表 3 确定的测点数。 洁净室面积（R1） 100 00200 支00400 绍001000 采样点数

15、2 3 6 13 表3 最低限度的采样点数 444采样点布置 采样点应均匀分布于整个洁净室，并位于工作区高度，一般选择在离地面0.8m高 度的水平面上。布置时应避开回风口。 当室内存在障碍物，采样点需高于障碍物表面30cm 4.4.5每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量 测点数 2 3 每个测点最少采样次数 3 2 1 母次采样的最少采样量 8.5L 4.4.6测试操作 开机预热，调节流量（2.83L），设定采样周期（3min ）。 当所测洁净室的测点数w 9，按UCL键，预置测点数，设备自动计算UCL值；当测 点数9时，此步骤省略。 按打印键，打印指示灯亮，表示检测周期结束后，可自动

16、打印出测量结果。 注：测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1 :洁净室综合性能检测原始记录。 4.4.7注意事项： 室内的测试人员必须穿洁净工作服，不宜超过 2名，并应远离采样点，或位于采样 点的下风侧尽量静止不动。 4.5不符合纠正措施 4.5.1如果测试计算结果未能满足100000级洁净度要求，可增加均匀分布的新采样点， 对新测得的数据与原来数据一起重新计算，计算结果就是确定的结论。 4.5.2 如果所有单次采样量的粒子浓度及平均粒子浓度均低于 100000 级等级限度，而 95% 置信上限的计算结果却高于等级限值， 调查计算结果是否由测量差错或单个采样点 空气中粒子浓度异常低而造成，如

17、果是，则此值可以不计。 4.5.3 如果确定的结论为不符合要求，须结合已安装高效过滤器泄漏测试结果，必要时 加做污染渗漏测试，分析找出原因，整改后重新测试，判定。 5 沉降菌测试 5.1测试目的 通过沉降菌的测试，确认中药提取车间洁净室的微生物限度符合100000级洁净室 的标准要求。 5.2检测仪器设备 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 生化培养箱 SHP 250 SB-23 ).5 度 RG2009052340 电热恒温鼓风干燥器 DHG-9070A SB-24 1度 RG2009052343 不锈钢手提式消毒器 DSX-280A SB-21 1度 超净工作台 YJ-875 SB

18、-28 90培养皿 5.3测试状态与前提条件 静态； 已完成风量（换气次数）、温湿度、静压差等项目测试，结果符合规定; 洁净室已按规定程序方法清洁消毒 5.4合格标准：w 10 cfu/皿 5.5采样测试 5.5.1采样点数 洁净室面积（m） 100 00200 200 400 绍001000 采样点数 2 3 6 13 每个测点培养皿数 1 5.5.2采样点布置 采样点应均匀分布于整个洁净室，一般选择在离地面0.8m1.5 m高度的水平面 上，略高于工作面。 关键设备或关键工作活动范围处，可增加采样点。 5.5.3采样方法 将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h

19、，再将培 养皿盖盖上后倒置。 注：培养皿平板的制备参见公司作业指导书：培养基平板的制备。 5.5.4样品培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养； 在30 C35 C培养箱中培养不少于 48h ; 每次至少选定3只培养皿平板作阴性对照培养，检验培养基本身是否污染。 5.5.5菌落计数 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用 510倍放大镜检查是 否遗漏； 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落 计数。 5.5.6平均菌落数的计算 平均菌落数M M1+M2+ +Mn =n 式中： M平均菌落数； Mnn号培养皿困洛数; n培养皿总数。 注：沉降

20、菌采样记录格式详见附件 3：微生物采样登记表。 沉降菌培养记录格式详见附件 4：微生物培养记录。 5.5.7 注意事项 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除； 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服；测试时，室内测试人员不得 多于二人； 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细 观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉定物的 区别，必要时用显微镜鉴别。 5.6 不符合纠正措施 5.6.1 如果测试结果不合格，首先调查是否因实验室原因造成。如果是，采取相应纠正 措施后，重新取样检测。 5.6.2 非实验室原因造成的

21、结果不合格，要求车间清洁人员按清洁消毒规程对该洁净室 清洁消毒后，重新采样两次测试，并根据测试结果作出判断（两次测试平均菌落数均W 该级洁净室微生物最大允许数，判为合格，否则判为不合格） 。 5.6.3 重新测试的结论仍为不合格，须通知相关部门修正洁净室的清洁消毒方法，执行 后重新取样测试。 6室内温度和相对湿度测试 6.1 测试目的 确认空调净化系统调控温湿度的能力， 以保证中药提取车间洁净室内的温度和相对 湿度达到生产工艺及药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）的要求。 6.2检测仪器 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 温湿度测试棒 605 H1 SB-18 温度：+0.1

22、湿度：+0.1一+4.3 RG 2009042493 6.3合格标准 生产工艺中有规定要求的，符合工艺规定的要求; 序号 房间名称 房间编号 工艺要求的温度范围 工艺要求的相对湿度范围 1 粉碎内包装间 18 C 26 C 40% 生产工艺无规定要求的，温度 18 C26 C,相对湿度45%65% ; 6.4测点布置 本次测试的洁净室（区）均没有恒温要求，故只需在每个洁净室的中心，距地面 0.8m高度的平面上选择一点做为测点。 当室内存在障碍物，测点高于障碍物表面15cm以上。 6.5测试状态：静态。 6.6测试条件 检测进行前，完成全部气流平衡。 空调净化系统至少连续运行24h。 6.7测试

23、操作 测试者手持温湿度测试棒置测点位置，开启电源，通过切换键分别测试房间的温度 和相对湿度，记录测试数据。 注：测试记录格式详见附件1 :洁净室综合性能检测原始记录。 6.8不符合纠正措施 对净化空调系统的调温调湿设施整改后重新测试，前置条件相同，根据测试结果, 对符合性做出判定。 7 照度测试 7.1测试目的 通过测试洁净室内的照度，判别其照明设施的设置是否符合药品生产质量管理规 范（1998年修订）中的相关要求。 7.2检测仪器 仪器名称 型号 编号 误差 最近校验证书号 照度仪 Testo540 SB-13 3% YH 2009040623 7.3测试状态与前提条件 静态； 室温已趋稳定

24、、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须已有100h ;旧日光灯 必须已点燃15min ）后进行。 7.4合格标准 主要工作室的照度宜为300勒克斯； 一般工作室不低于200勒克斯； 照度均匀度0.7。 7.5测点布置 测点平面离地面0.8m，按12m间距布置，测点距离墙面1m （小面积房间为 0.5m ）。 7.6测试操作 761确认电源是否充足，不足更换电池。 762启动仪器，打开测量模式。选择参数单位（参数单位为Lux和ftc，常规选择Lux） 763在各测点测试并记录测试值。 7.7照度均匀度计算 最低照度值 照度均匀度=- 平均照度值 7.8测试结果 各洁净室照度测试数据及照度均匀度的计算结果详见第_页第_页之记录。 7.9结果分析： 本次检测对车间级区个房间进行了照度测试，从测试结 果来看： 各主要工作室的照度均300勒克斯，一般工作室的照度均200勒克斯，照度 均匀度均0.7，符合相关标准要求