药品的不良反应相关应急预案及程序

1、精心整理 药品不良反应 / 事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发 热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药报告医生并遵医嘱处理 就地抢救观察患者生命体征 记录抢救过程 及时上报

2、保留药物 送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护 士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立 即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封 存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时 间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写药品不良反应报告，及时报告给药剂科不良反应监督员， 并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责 与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各

3、部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监 精心整理 测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上 报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上 报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影 响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写药品不良反应报告表，并将情况分别报告医 务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药 品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报 全院。 药学人员有义务对医师及患

4、者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现 3 例或以上不良反应，药剂科应立即通知 各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情 况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请 处理意见。 药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。 医务人员发现药物不良反应处理流程 患者发生药品不良反应 当班护士即刻停药 即刻通知当班医生 报告护士长 科主任 执行医嘱，积极抢救 落实各项护理措施严密观察患者生命体征及病情变化） 实施各种对症护理

5、措施，及时记录各种表单 告知安抚患者、家属 收集资料，填写药品不良反应 / 事件报告表 调查、分析，在线报告 追踪随访 精心整理 处理药品不良反应注意事项： 1. 用药前应了解患者的过敏史或药物不良反应史。 2. 临床出现不良事件，首先应进行诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦怀疑 或确定由药物引起的不良反应则应当根据具体情况进行适当的处置。 3 对于严重的不良反应如过敏性休克，必须迅速采取有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停 药，此后应该再谨慎使用一些主要药物。 4. 如果不良反应可能由几种药物引起，应该首先停用那些非主要药物，最好依据反映的严重 程度，逐一停用。 5. 如果反应可能

6、与剂量相关，则应考虑减少剂量。 6. 保留剩余的药液及输液器备检。 二、发生严重药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、医生在为患者用药时，必须询问病人的用药史及过敏史。 2、护士在给患者用药时严格执行查对制度。 3、遵医嘱正确实施给药，给药后注意观察药物疗效和病人的反应，特别是使用特殊药物如 用化疗药等。 4、加强用药指导，护患沟通。 5、患者一旦发生严重药物不良反应时，立即停止所给药。护士立即报告主管医生、科主 任、护士长及药剂科。 6、配合医生进行抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。 7、作好护理记录。 8、作好病人及家属的安抚工作，必要时医患双方封存药物。 9、必要

7、时报护理部、医务科或总值班。 （二）处理程序 精心整理 做好安全防范 发现患者发生严重药物不良反应时 立即停止所给药 报告主管医生、科主 任、护士长、药剂科 配合医生进行抢救 必要时请药剂科专职药师到科室指导处理 做好护理 记录 作好病人及家属的安抚工作 必要时报护理部、医务科或总值班。 三、突发群体不良事件应急预案及处理程序 一、总则 （一）目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应 和应急处理能力，切实做到 “早发现、早报告、早评价、早控制 ”，防止各种药品严重突发性群体 不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。 （二）编

8、制依据：本预案根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理 法实施条例、突发公共卫生事件应急条例及药品不良反应报告和监测管理办法等 法律法规和国家、省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预 案，并根据本院具体情况编制。 （三）预案的适用范围：本预案适用于安乡县人民医院内突然发生，造成群体健康严重损害 的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品生产企业生产的同一通用名称，同一规格，同一 生产批号的药品一个月内出现 3 例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤 残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良 事件。 （

9、四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对 因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。 二、领导机构 由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不 良事件应急处理领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突 发性群体不良反应事件应急管理工作。 精心整理 三、预警机制及预案启动 （一）药品不良反应监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不 良反应 / 事件应认真填写药品不良反应 /事件报告表，并及时上报，或通过电话及时向我院药 品不良反应监测室报告。对严重的、群发性

10、的药品不良反应 /事件应在发现后 4 个小时内通过电话 向我院药品不良反应监测室报告；其他的药品不良反应 /事件应在发现后 3 个工作日内上报。不得 瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。 （二）药品不良反应监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反应 监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后 4 个小时内到临床了解情 况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反应事件的初步判断。药品不良反应监测室还应对 接到的所有药品不良反应 /事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群 体不良反应事件。 （三）药品不良反应监测室一旦作出药品严重突发性群体不

11、良反应事件的初步判断，应立即 向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报， 领导小组组长应在 24 小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对 措施，并作出是否启动预案的决定。 四、处理措施 （一）药剂科： （ 1）通知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的通知临床科室停止使用， 已使用的要求临床科室密切观察。 （2）查找资料，分析判断不良反应的原因、性质和处理方法。 （3）追查药品来源。 （4）向省卫生局和市、省药品不良反应监测中心报告。 （5）按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。 6）保证治疗药品的供应。 精心整理

12、 （二）医务科： （1）组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。 （ 2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和处理意见。 （三）临床科室： 及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情 况向有关部门如实报告。 四、药物引起过敏性休克的应急预案及处理程序 （一）过敏反应应急预案 1、护理人员给患者应用药物前应询问患者是否有该药物过敏史，按要求做过敏试验，凡有 过敏史者禁忌做该药物的过敏试验。 2、正确实施药物过敏试验，过敏试验药液的配制、皮内注入剂量及试验结果判断都应按要 求正确操作，过敏试验阳性者禁用。 3、该药试验结果阳性患者或对该药有过敏史者，禁用此药

13、。同时在该患者医嘱单、体温单 上注明过敏药物名称，并告知患者及家属。 4、经药物过敏试验后凡接受该药治疗的患者，停用此药 3d 以上，应重做过敏试验，方可再 次用药。 5、抗生素类药物应现用现配，特别是青霉素水溶液在室温下极易分解产生过敏物质，引起 过敏反应，还可使药物效价降低，影响治疗效果。 6 、严格执行查对制度，做药物过敏试验前要警惕过敏反应的发生，治疗盘内备肾上腺素 1 支。 7、药物过敏试验阴性，注射后观察 20-30min ，注意观察巡视患者有无过敏反应，以防发生 迟发过敏反应。 （二）过敏性休克应急预案 1、患者一旦发生过敏性休克，立即停止使用引起过敏的药物，就地抢救，并迅速报告

14、医 精心整理 生。 2、立即平卧，遵医嘱皮下注射肾上腺素 1mg, ，小儿酌减。如症状不缓解，每隔 30min 再皮 下注射或静脉注射，直至脱离危险期，注意保暖。 3、改善缺氧症状，给予氧气吸入，呼吸抑制时应遵医嘱给予人工呼吸，喉头水肿影响呼吸 时，应立即准备气管插管，必要时配合施行气管切开。 4、迅速建立静脉通路，补充血容量，必要时建立两条静脉通路。遵医嘱用药。 5、发生心脏骤停，立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏的抢救措施。 6、密切观察患者的意识、体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床变化，患者未脱离危 险前不宜搬动。 7、6h 内及时、准确地记录抢救过程。 （三）过敏反应防护程序 询

15、问过敏史 做过敏试验 阳性患者禁用此药 该药标记、告知家属 阴性患者接受该药治 疗现用现配 严格执行查对制度 注射后观察 20-30min （四）过敏性休克急救程序 立即停用此药 平卧 注射肾上腺素 改善缺氧症状 补充血容量 解除支气管痉挛 发生 心脏骤停行心肺复苏 密切观察病情变化 告知家属 记录抢救过程。 五、发生输液反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、立即停止输液，保留静脉通路，改换其它液体和输液器。 2、报告医生并遵医嘱给药。 3、情况严重就地抢救，必要时进行心肺复苏。 4、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 5、及时报告医院药剂科、医务科、护理部。 6、保留输液器和药液

16、精心整理 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进行封存。 （二）处理程序 立即停止输液 更换液体和输液器 报告医生遵医嘱给药就地抢救观察生命体征 记 记录抢救过程 及时上报 保留输液器和药液 家属有异议时封存。 （二）处理程序 立即停止输血 更换输液器 改输生理盐水 报告医生 遵医嘱给药 严密观察并做好记录 填写输血反应报告卡 上报检验科怀疑严重反应时 保留血袋抽取患者血样 送输血科。 六、发生错误用药应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、护士取药、摆药、发药严格执行查对制度。 2、对病人的疑问应重新核对，确认无误后给病人解释。 3、遵医嘱正确实施给药。 4、给药后注意观察药物疗效

17、和病人的反应。 5、加强用药指导，护患沟通。 6、一旦发生患者用错药时，立即停止所给药。 7、报告主管医生，并遵医嘱给药，配合医生进行抢救，通知科主任、护士长，必要时报护 理部、医务科或总值班。 8、作好护理记录，作好病人及家属的安抚工作。 9、患者家属有异议时，按有关程序对药物进行封存。 （二）处理程序 做好安全防范 发现患者用错药时 立即停止所给药 报告主管医生 遵医嘱给药、配合医 生进行抢救 必要时报告护理部、医务科或总值班 做好护理记录 作好病人及家属的安抚工作 必要时医患双方封存药物。 七、封存反应标本的应急预案处理程序 （一）应急预案 精心整理 1、患者在医院期间进行输液、输血、注射、药物等治疗时，发生不良后果，要当场将标本 保存，注明使用日期、时间、药物名称、给药途径。 2、疑似由于输液、输血、注射、药物等引起的不良后果时，科室应向医务科（夜间向总值 班） 报告。同时由护士长报告护理部。 3、科室医务人员、患者本人或其代理人，需共同在场的情况下，对现场实物进行封存。 4、封存标本需在封口处加盖医务科图章，同时注明封存日期和时间。 5、封存的标本由医务科保管，夜间及节假日由总值班保管，次日或节假日后移交医务科。 6、需要进行检验的标本，应当到由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机