第一类医疗器械备案信息表0001

1、第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫商械备 20170007号 备案人名称 河南明一生物科技有限公司 备案人组织机构 代码 91411400MA441LRQ58 备案人注册地址 商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房 生产地址 商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房 代理人 无 代理人注册地址 无 产品名称 医用冷敷贴 型号 / 规格 7*9、7*10 、8*10、8*11、8*12、 9*12、9*12.5 、10*12、10*13 、 10*15、12*16 、13*16、13*17 （单位： cm；特殊规格按要求制作） 产品描述 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖

2、层等部分组成。不应含 有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 预期用途 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 备注 无 备案单位 和日期 商丘市食品药品监督管理局 备案日期： 2018年 12月27日 变更情况 2018年 12月 27日变更产品技术要求；注册地址由“商丘市示范 区富商大道与应天路交叉口东北角” 变更为 “商丘商丘市示范区富 商大道与应天路交叉口东北角二号厂房” ；生产地址由“商丘市示 范区富商大道与应天路交叉口东北角” 变更为 “商丘市示范区富商 大道与应天路交叉口东北角二号厂房” 。 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫商械备 20170008号 备案人名称 河南

3、明一生物科技有限公司 备案人组织机构 代码 91411400MA441LRQ58 备案人注册地址 商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房 生产地址 商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房 代理人 无 代理人注册地址 无 产品名称 医用退热贴 型号 / 规格 3*3、5*5、5*7、6*6、6*7、7*7、7*9、7*10、4*9、5*12（单位： cm特殊规格按要求制作） 产品描述 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含 有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 预期用途 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 备注 无 备案单位 和日期 商丘市食

4、品药品监督管理局 备案日期： 2018年 12月27日 变更情况 2018年 12月 27日变更产品技术要求；注册地址由“商丘市示范 区富商大道与应天路交叉口东北角” 变更为 “商丘商丘市示范区富 商大道与应天路交叉口东北角二号厂房” ；生产地址由“商丘市示 范区富商大道与应天路交叉口东北角” 变更为 “商丘市示范区富商 大道与应天路交叉口东北角二号厂房” 。 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫商械备 20170009号 备案人名称 河南明一生物科技有限公司 备案人组织机构 代码 91411400MA441LRQ58 备案人注册地址 商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房 生产地址

5、 商丘市示范区富商大道与应天路交叉口东北角二号厂房 代理人 无 代理人注册地址 无 产品名称 透气胶带 型号 / 规格 A卷材：10cm*100米、12cm*100 米、12.5cm*100 米、13cm*100米、 15cm*100米、18cm*100米、20cm*100米、16cm*100米、17cm*100 米、25cm*100米（特殊规格按要求制作） B片材： 5*5、5*7、6*6、 6*7、7*7、7*8.5 、8*8、9*12、9*13、10*12 、10*13、10*15、12*16、 13*17、15*18、16*21（单位： cm；特殊规格按要求制作） 产品描述 带状或片状

6、粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘 贴部位为完好皮肤。 预期用途 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 备注 无 备案单位 和日期 商丘市食品药品监督管理局 备案日期： 2018年 12月27日 变更情况 2018年 12月 27日注册地址由“商丘市示范区富商大道与应天路 交叉口东北角” 变更为 “商丘商丘市示范区富商大道与应天路交叉 口东北角二号厂房” ；生产地址由“商丘市示范区富商大道与应天 路交叉口东北角” 变更为“商丘市示范区富商大道与应天路交叉口 东北角二号厂房”。 第一类医疗器械备案信息表 备案号：豫商械备 20170002号 备案人名称 河南正源医疗装

7、备有限公司 备案人组织机构 代码 91411421MA3XHXLC（7A1-1） 备案人注册地址 民权县高新技术产业开发区富民六路 66 号 生产地址 民权县高新技术产业开发区富民六路 66 号 代理人 无 代理人注册地址 无 产品名称 马镫形多功能腿架 型号 / 规格 ZY-001、ZY-002 产品描述 由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹 固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右 调节。 预期用途 用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。 备注 无 备案单位 和日期 商丘市食品药品监督管理局 备案日期： 2018年 12月28日 变更情况