医用病床安全系统风险分析报告报告材料1

1、公司名称公司地址产品型号依据标准目的结论实用文档安全风险管理/分析报告xx市xxx医疗科技有限公司xx市xx区xx街道xx工业区医用手动病床ca1yy/t0316-2008/iso14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期制表日期缩略词说明代号说明r

2、e风险评价严重度1轻度：没有明显的伤害，无需救治sod2低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人体功能和组织的暂时性损失4高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失发生频率1极小2非常小3很小4偶然5有时6经常可发现1当风险发生时一定可发现4当风险发生时难以被发现2当风险发生时非常容易被发现5当风险发生时非常难以发现3当风险发生时容易被发现6当风险发生时不可能被发现）风险等级=严重度发生频率可发现当结果为：rl16：可忽略的风险，不需进一步行动；718：轻微风险，建议采取预防措施；1936：中等风险，要求采取预防措施；36：不可接受的风险。rrm减低风

3、险措施nh新危害发生alor风险是否可接受文案大全实用文档用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的序号项目分1预期用途/器械使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重科牵引用。由患者或医护人员进行操作。2是否预期植入无3接触病人或其他人与病人身体表面接触。4所用的材料/部件由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏组成5678能量给予/源于病人物质给予/源于病人生物材料是否由器械处理以便随后再用灭菌/用户灭菌或其它微生物控制无无无不灭菌。9常规清洁和消毒每天常规清洁一次，必要时在更换病人时由医务人101112改善病人的环境是否进行测量是否进行处理分析无无无13是否与其它器械、药物或技术联合使

4、用无1415161718192021不需要的能量或物质输出是否对环境影响敏感是否影响环境消耗品/附件的规格是否需要维护/校准是否含有软件是否有贮存寿命限制延迟/长期使用效应无无无无由医疗单位定期进行保养或维护。无贮存期超过二年时应重新检验调试。适当的维护与保养。文案大全实用文档用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的序号项目分22承受何种机械力床面承受135kg静载荷后，不得产生永久性变形。232425决定器械的寿命是否一次性使用安全退出/处置机械磨损。重复使用无26安装或使用是否要求专门的培训由公司受过培训的员工负责安装，由患者或医护人27如何提供安全使用信息购买时由销售人员进行培训，和阅读使

5、用说明书。28是否需要建立或引入新的生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格改变时可29是否成功使用决定性的取决于人为因素标识不正确、不清晰会产生操作错误。29.1用户界面设计是否可能促成使用错误无是否会因分散注意力导致在错误的环境29.2无中使用27.1是否有连接部分或附件可配套安装床栏、输液架等附件。27.227.327.4是否有控制接口是否显示信息是否由菜单控制无无无29.7是否由具有特殊需要的人使用医用手动病床供病员作检查、诊断、疗养、对危重患牵引用。由患者或医护人员进行操作。29.83031323334用户界面能否用于启动使用者动作是否使用报报警系统可能以什么方式被故意地误用是否

6、持有患者护理的关键数据是否预期为机动式或可携带式是否依赖于基本性能无无不按说明书提供的正确的方式安装。无移动式设备否文案大全实用文档安全风no：01公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称能量危害和形成因素序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（re）sodrl减低风险措施（rrm）12电能热能无无3机械力机械强度或床面刚性不够可能导致病人从床上跌落，造成伤害。设计中关注机械强度，选42216格的供应商，严格进货检验产过程检验和产品出厂检验部件间隙相邻部件间隙过小可能导致病人夹伤。32212在产品设计中关注这点，在显眼处贴相关警告标识4电离辐射无5非电离辐射无6运动部件运动部件失控引起

7、误动作非预期7运动部件失控引起误动作的运动22122144输液架在悬挂输液瓶时，可能因刚8悬挂质量32212性不够而产生歪斜或跌落。设计中关注机械强度，选择的供应商，严格进货检验。文案大全实用文档9患者支持床架和床面可能因刚性不够而破器械失效损，导致病人受伤。32212设计中关注机械强度，建格的产品出厂检验规程。1011压力声压无无12振动不正确的移动会使病床产生振动。32212在使用说明书中提示正确用方法。安全风no：02公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（re）sodrl减低风险措施（rrm）13磁场2214生物学危害和形成因起生物污染。

8、42324在更换传染病人时对病床1生物污染更换传染病人时消毒不彻底可能引彻底消毒。2生物不相容性无文案大全实用文档不正确的3配方(化学成分)无45毒性无变态反与病人身体接触的床垫所用的材料应性无变态反应性。4114678突变性致畸性致癌性与病人身体接触的床垫所用的材料无突变性。与病人身体接触的床垫所用的材料无变态、无致畸性。与病人身体接触的床垫所用的材料无致癌性。411411411444交叉感染起再感染和交叉感染。44232在使用说明书上标注：由9再感染和更换传染病人时消毒不彻底可能引人员每天常规清洁、消毒一安全风no：03公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称序号可能危害可能的原因采取

9、措施前的风险评价（re）sodrl减低风险措施（rrm）文案大全实用文档10致热性无1112不能维持有益卫生的安全性降解无无环境危害及其形成因1电磁场无对电磁2干扰的敏无感性电磁干扰3无的发射不适当的4无能量供应不适当5的冷却剂无供应贮存或运行偏离6无预定的环境条件文案大全实用文档安全风no：04公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（re）sodrl减低风险措施（rrm）和其它预期使用7的医疗器械的不相容性无8意外的机械破坏误动作或在外力的作用下会产生意外的机械破坏。231691234由于废物和/或器械处置的污染电能辐射音量压力无无无无无由不正

10、确的能量和物质输出所产生的文案大全实用文档5医疗气体的供应无麻醉剂6无的供应安全风no：05公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（re）sodrl减低风险措施（rrm）与医疗器械使用有关的危害和形成1标记不清晰，不正确会引起使用不适当的标记者对病床的误操作。23212在病床的显著位置上贴签。2不适当的使用说明书对操作的说明不适当操作说明书会导致操作者错误操作。23212按要求编写产品使用说明和医疗器3械一起使用附件规范不适当会影响病床的使按要求配置床栏、输液架的附件规范用性能。件23212不适当4预先检查规范不适当未经调试的病床会影响使用。23

11、212使用前由制造厂进行安试，并将调试方法写入说明文案大全实用文档5操作说明书过于复杂的操作说明书导致操作过于复杂者难以掌握操作要点。23212说明书编写应简明扼要，在病床交付使用时教会操6服务和维修服务和维修规范不适当会影响病规范不适当床的使用寿命。23212正确的维修规范，重要部件修由经过培训的专业维修人行维修，并将其写入说明书由不熟练7/未经培训的人员使用由不熟练的/未经训练的人员使用可能会进行误操作。32212在交付使用时，让医务人会并熟悉操作方法。合理地可预8不同型号规格之间的误用见的误用2214安全风no：06公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称序号可能危害可能的原因采取措

12、施前的风险评价（re）sodrl减低风险措施（rrm）对副作用9的警告不充无分文案大全实用文档对一次性使用医疗器械可能被再10无次使用的危害性警告不适当不正确的11测量及其他无计量制问题与消耗品/附件/其它12无医疗器械的不相容性13锐边或锐角锐边或锐角可能给操作者或使用者带来伤害。33218在设计中关注产品加工后表毛刺。不适当、不合适或过于复杂的用户接口（1错误或部件失效会导致错误操作。判断错误选择合格的供应商，严格23212检验和产品出厂检验。定期器进行调校。安全风no：07公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称文案大全实用文档序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（re）sod

13、rl减低风险措施（rrm）2重叠和认知检索无错误滑移和疏忽（精神3无或实际的）违反或未受过培训的操作者会有违反或偏离说明423212偏离说明书的操作出现。书、程序等在使用说明书上注明：只过培训的人员才能操作病床5复杂或混淆的控制系统复杂或混淆的控制系统会使操作者难于操作。在产品设计时将控制系统23212成简单、灵活和便于操作，其进行清晰的标识。含糊的或不清晰6不清晰的标识可能会导致误操作。221的医疗器械状态设置、测量或其它信息的含7无糊或不清晰的显示4文案大全实用文档安全风no：08公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（re）sodrl减低风

14、险措施（rrm）89结果的错误再显示视觉、听觉或触觉的不充分无不清晰的标识可能会引起误操作。2214动作控制或实10际状态信息显示的图像不清与现存设备11相比，模式或图像成问题无无功能性失效，维修和老化引起的危1错误的数据无转换文案大全实用文档2维护规范缺少或不适当，包缺少、或不适当的维护规范会括维修后检查影响病床的使用寿命。规范的不适当321制订维护规范和维修后检6范，并将其写入产品使用说内。3维修的不适当对医疗器械4寿命终止缺少适当的决定不适当的维修会影响病床的使用寿命病床随着使用时间的增加，机械零件会产生磨损。22132146安全风no：09公司名称xx市xxx医疗科技有限公司产品名称序号可能危害可能的原因采取措施前的风险评价（re）sodrl减低风险措施（rrm）5电气/机械整病床随着使用时间的增加，机合的丧失械零件会产生磨损。3216不适当的包6装(器械污染和/或变质)不适当的包装可能会导产品损坏3216文案大全实用文档再次使用和/7或不适当的再次使用更换传染病人时消毒不彻底可能引起交叉感染。44232在操