临床试验观察表-(CRF)

1、精品文档 受试者姓名拼音缩写 封面 病例报告表 (Case Report Form) 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：湖南省直中医院心内科 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1 筛选合格者填写病例报告表。 2 病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线 居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3 填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4 患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓 名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 5表中凡有“”的项，请在符合的条目上划“/。表格

2、中所有栏目均应填写 相应的文字或数字，不得留空。 6所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND ;具体合并用药剂量和时间不明， 请先写NK。 7试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发 生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生 （包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理 委员会及申办单位。 单位 联系人 联系电话 传真 8 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和 需记录的项目，请对照临床流程图执行。 受试者姓名拼音缩写 临床

3、试验流程图 项目 治疗前 治疗 0天 治疗 10天 治疗 20天 治疗 30天 基本情况采集 确定入选用卡除病例 V 签署知情同意书 V 填写一般资料 V 病史与治疗史 V 合并疾病 V 症状与体征 V 合并用药记录 V 指标观察 理化指标检杳 V 影像学、心电、B超、冠脉 造影等检杳 V 期: 期: 精品文档 受试者姓名拼音缩写 就诊时间：年 月日 第一次就诊 病例入组 入选标准 是 否 根据病史和体格检查，请确认一下内容 （1）符合西医诊断标准。 （2）患者知情同意、自愿参加。 （3）签署知情同意书。 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。 排除标准 是 否 （1）心肺及肾功能

4、严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性 传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期等。 （2）米用其它药物治疗的患者。 （3）正参加其匕临床研究的病人。 如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。 观察医师： 日期： 精品文档 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月日 第一次就诊 病例入组 般资料 受试者性别： 女 男 受试者年龄：岁 婚 否: 已婚 未婚 职 业： 身 高: cm 体 重： Kg 血 压: / mmHg 心 率： 次/分 吸烟 年支/天 睡眠 户外时间 小时/天 月经情况(女患者)： 病程：月日 西医诊断： 既往病史: 治疗史：有口 无口 用药治疗情况：(注意避孕药物以及

5、激素、保健品) (1) 品名: (2) 品名： (3) 品名： (4) 品名： (5) 品名：_ (6) 品名： (7) 品名： (8) 品名： (9) 品名： 剂量： 服药时间 剂量： 服药时间 剂量：服药时间 剂量： 服药时间 剂量：服药时间 剂量：服药时间 剂量：服药时间 剂量： 服药时间 剂量：服药时间 ;已停用时间： ;已停用时间： ;已停用时间： ;已停用时间： :已停用时间: :已停用时间： :已停用时间： :已停用时间： :已停用时间： 精品文档 过敏史：无口 有口（如有，请详细记载如下： 。） 目前患者有的其他疾病及用药无口 有口 诊断 诊断日期 用药日期 剂量 开始日期 结束日期 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 观察医师： 日期