4m变化点管理规定

1、4m变化点管理规定长春市科海实业有限责任公司管理文件编号:KH/Z07-GD-030-2015 批准:刘丽4M2015年4月28日发布2015年5月1日实施 长春市科海实业有限责任公司 发布4M变化点管理规定版本/修改状态:A/0第1页共7页刖吕本规定是根据TS16949:2013程序文件对产品质量体系要求制定。本规定山企 管部提出并归口。本规定山企管部负责起草。本规定主要起草人:庄显坤4M变化点管理 规定 版本/修改状态:A/0第2页共7页1、目的对公司内部之变更（新机器设备/制程）新原物料（主材物料）的引进和变更）制程参数的修改）以及供货商的相关变更的管制订定规范，进行控制并做出反应; 防

2、止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。2、范围适用于新机器/设备）原物料（主材物料）的引进和变更，制程参数的修改）新厂的 扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车（制程参数管控范用加严，回到原流程或原 物料上不属于此文件管制）。3、定义/说明3. 1人员的变更3.1.1公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户.3.2设备模具（工装）变更：3. 2. 1本公司设备模具（工装）变更有如下形式:单一型号数量增加或减少，增加 新型号或种类，同一型号/种类设备其参数调整。3. 2. 2单一型号的数量增加或减少:公司已经存在完

3、全相同设备工装模具，且之 前的设备运作程序正确，同时已经确认了相关设备工装模具能力，包括环保制程能力。 当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。3. 2. 3同一型号/种类设备其参数调整:该设备/治具/制程的相关参数进行了修 改，当制程参数发生变更时，要求讣算器器设备CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大 于1.67）。. 3.2.4增加新型号/种类:在公司内或相关流程中增加了之前未有过的 设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力（计算器器设备CMK）,如涉及到客户产品的生产，则应向其4M变更，经其同意后方可变更。新设计的工具、模具、夹具、 设备均在此列。3. 3材料

4、变更3. 3. 1本公司材料的变更有如下形式:原材料变更设讣，生产厂家变更（代理商 不在此例）3. 3.2原材料变更设计:本厂/供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功 能、性4M变化点管理规定版本/修改状态:A/0第3页共7页能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。3. 3. 3生产厂家变更:型号或性能及参数相似或相同，但生产厂家完全不同的材 料变更。3. 3. 4当生产主要原材料（板料、油墨、化学药水等）发生变更时，应先向客户4M变更，经其同意后方可变更。3.4工艺变更3. 4.1工艺变更的如下形式:工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更3.5 顾客提出的变更：产品变更3.6

5、法规法律引起的变更3. 7当生产方式、生产线发生变更，或生产工序进行调整时，应先向客户4M变 更，经其同意后方可变更。4职责变更的评审及执行，山APQP项U小组进行，若未建立APQP小组的，则山变更涉 及项目的设计工程师为组长，项目涉及的生产、PE、QA相关人员为组员。4.1 DED主导各有关变更过程，并组织评审/验证；4.2 QA负责变更执行相关的验证4.3各部门参与相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。临时 变更流程对于质量改善）丄程试验等临时性的制程参数变更曲需求单位使用规格暂收 允收表经工程部经理核准后交相关单位使用，并经客户同意，临时作业条件有效期 为一个月。针对此阶段生产

6、的PCB板作好标识:P/0 NO.等批次管理,逾期后自行失 效，山临时变更而产生的永久变更则适应此文件变更参数范围的流程。时效性定义申请时间:对于新机器/设备变更，使用单位自机器/设备到厂安装完成后3天内 提出CCB变更申请，新主辅材料引入或变更，由采购在下达物料样品单时一并提出， 供货商变更III采购获知时提出，参数变更山需求单位依实际情况而定,对现有产品、 过程影响一般，通常不需进行产品开发的；当顾客通知进行变更时，变更应在5个 工作日内完成评审。以上时效性定义特殊情况除外。4M变化点管理规定版本/修改状态:A/0第4页共7页. 1变更产生責任者流程圖輸出內部外部相關圖樣、信息規範相關部門

7、客戶要求變更了解變更需求及內容變更申請單提出申請相關部門ECR變更評審相關部門問客紙客戶確認變更申請單MEOK不需4M變更申請單制作ME/PE樣板制作 樣板不需ME、QA變更驗證制作樣板變更通知單NO客戶承認（PPAP） MEYes批量生產各部門不需提交修訂后的程序、指引、圖標準化紙、規範ME、QA、PE4M变化点管理规定版本/修改状态:A/0第5页共7页提出申请供货商如有材料成分变更、工艺变更等会对客户处产品造成外观、质量、功能 性、生产产生影响的变更，变更要求单位应提出申请：1、供方的变更：曲供货商填变更申请单，提交至本公司采购，由采购将变更申请 单提交至ME,必要时供方应提供更为详细的文

8、件，例如:工艺规范，工程规范，平面 图）ROHS相关检测数据等。2、内部提出的变更：由需求单位提出变更申请单提交至相关部门进行评审（品 控）营业）工程）。3、法律法规的变更要求:应行业标准或个外部法规变化，导致应改变现有物料 或工艺的，ME提出变更申请单。变更评审工程部经理在接到变更申请单后2个工作日内指定出变更等级与变更主导者， 变更主导者在被指定后5个工作日内组织召集ME、PE、QA在新项U会议进行评 审，确认相关变更的影响，并提出相应的措施（试验、试生产、现场审核）于丄程变 更申请列表中。当评审时确定需试运作/试验时，工程部应组织涉及变更的部门执 行试运行方案，并山QA记录试运行的结果于

9、申请单上.项U小组再根据试运行结果, 评估变更是否可行,于变更工程变更申请单上做出结论。评审后的变更申请单交 ME、QA经理审批。若评佔供方提出的变更申请，则只需确认是否要现场审查，是否 应提交试运行的报告，试验报告等。当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审，并在7个工作日内 回复客户，可将申请单或ECN提交客户。变更实施经评审可进行变更的项,则山工程部发出工程变更通知单（指工艺变更）或III品控部发出管理变更确认书 （指人）机）物等的变更），并在5个工作日内提 交客户，应得到其批准，要求提交PPAP提出申请供货商如有材料成分变更、工艺变更等会对客户处产品造成外观、质量、功能 性、

10、生产产生影响的变更，变更要求单位应提出申请：1、供方的变更：III供货商填变更申请单，提交至本公司采购，山采购将变更申请 单提交至ME,必要时供方应提供更为详细的文件，例如：工艺规范，工程规范，平面 图）ROHS相关检测数据等。4M变化点管理 规定 版本/修改状态:A/0第6页共7页2、内部提出的变更: 山需求单位提出变更申请单提交至相关部门进行评审（品控）营业）工程）。3、法律法规的变更要求:应行业标准或个外部法规变化，导致应改变现有物料 或工艺的，ME提出变更申请单。变更评审工程部经理在接到变更申请单后2个工作日内指定出变更等级与变更主导者， 变更主导者在被指定后5个工作日内组织召集ME、

11、PE、QA在新项口会议进行评 审，确认相关变更的影响，并提出相应的措施（试验、试生产、现场审核）于工程变 更申请列表中。当评审时确定需试运作/试验时，工程部应组织涉及变更的部门执 行试运行方案，并由QA记录试运行的结果于申请单上.项H小组再根据试运行结果, 评估变更是否可行,于变更工程变更申请单上做出结论。评审后的变更申请单交 ME、QA经理审批。若评佔供方提出的变更申请，则只需确认是否要现场审查，是否 应提交试运行的报告，试验报告等。当顾客通知进行变更时，变更应在5个工作日内完成评审，并在7个工作日内 回复客户，可将申请单或ECN提交客户。变更实施经评审可进行变更的项,则山工程部发出工程变更

12、通知单（指工艺变更）或III品控部发出管理变更确认书 （指人）机）物等的变更），并在5个工作日内提 交客户，应得到其批准，要求提交PPAP时，按PPAP程序进行。通常的变更实施至少包括但不限于如下内容：物料变更:变更BOM、变改SAP系统数据,重新评佔物料样板及SER设备工具变更:变更工作流程、变更作业指导书、建立维护保养计划/指引方 法变更:变更工作流程、变更作业指导书、培训相关人员工程变更通知单应注明变更前后的标示及变更执行的时间，实施变更的日期，应 记录在工程变更通知单及相关生产记录上。首次变更的产品发运时，须在产品 的外包装上进行标识。变更的内容涉及到FMEA时,应重新修订DFMEA/

13、PFMEA及控制讣划，相关指导 书。相关部门接到工程变更通知单后，在相关文件上实施变更（通常采用划 改，应保留变更前的内容），必要时，进行换版。实施变更时间以工程变更通知 单文件发放登记日期为实施时间。技术文件需要变更时，技术人员应注明变更标 识（标识符号由加圈的小写4M变化点管理 规定 版本/修改状态:A/0第7页共7页英文字母a、b、c 等表示）和变更时间。文件由原审批人员进行审批，当审批人员不在职时，可由指 定人员审批，但必须要获得原审批时的背景资料。可能时，应在文件或相应的附件 上标明变更的性质。变更验证QA针对变更的实施情况进行检查验证，并填写相关记录。注:若为材料）机器的变更,需提交变更后的相关ROHS检测报