GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

1、GMP吉净厂房空调净化系统验证方案文件编号:修 订： 年月日审 核： 年月日颁发部门： 年月日使用单位：、批准人： 年月日生效日期： 年月日目录1.概述： 错. 误! 未定义书签空调净化系统的组成 错. 误! 未定义书签注射剂车间洁净级别及面积 错. 误! 未定义书签空调净化系统的流程 错. 误! 未定义书签2验证目的： 错.误! 未定义书签3 .验证范围：适用于公司注射制剂车间 HVAC系统的验证。错误！未定义书签 4验证小组成员职责 错. 误! 未定义书签5验证进度安排 错. 误！ 未定义书签6验证内容 错. 误！ 未定义书签验证所需文件及培训 错. 误！ 未定义书签验证用及空调机设备上仪

2、器仪表的校准情况 错误！ 未定义书签设计确认（ DQ）错.误！ 未定义书签安装确认（ IQ） 错. 误！ 未定义书签运行确认 （PQ）错. 误！ 未定义书签性能确认（ OQ） 错. 误！ 未定义书签偏差分析 错. 误！ 未定义书签7验证结果评价及结论 错. 误！ 未定义书签8拟定日常监测及再验证周期 错. 误！ 未定义书签9. 附件及附表 错. 误！ 未定义书签附件1：空调系统流程图 错. 误！ 未定义书签WJ附表1文件检查培训确认记录 错误!未定义书签JZ附表1仪器、仪表校准情况错误!未定义书签DQ附表1设计文件的确认表错误!未定义书签DQ附表2洁净区布局及人流物流的确认表 错误!未定义书签

3、DQ附表3房间设计参数的确认 错误!未定义书签DQ附表4系统负荷和风量的核算 错误!未定义书签DQ附表5空调机组性能参数的确认表 错误!未定义书签。DQ附表6系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表错误！未定义书签。DQ附表7仪器仪表配置的确认表 错误!未定义书签。DQ附表8高效过滤器DOP测试设计的确认表 错误!未定义书签。DQ附表9空调控制系统的确认表 错误!未定义书签。IQ附表1空调处理设备安装确认记录 错误!未定义书签。IQ附表2:风管设计要求和安装情况表 错误!未定义书签。IQ附表3:风管及空调设备清洁记录 错误!未定义书签。IQ附表4:风管漏风（漏光）检查记录 错误!未定义书

4、签。IQ附表5:冷媒安装确认记录 错误!未定义书签。IQ附表6:初、中效过滤器安装确认记录 错误!未定义书签。IQ附表7:高效过滤器安装确认记录 错误!未定义书签。IQ附表8:高效过滤器检漏记录 错误!未定义书签。IQ附表9:消毒设施安装确认记录 错误!未定义书签。PQ附表1:空调机组运行确认表 .错误!未定义书签。PQ附表2:风管运行确认表 错误!未定义书签。PQ附表3:高效过滤器（FFU层流）运行确认表错误!未定义书签。PQ附表4:洁净室风速、风量及换气次数测试记录 错误!未定义书签。PQ附表5:洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 .错误!未定义书签。PQ附表6:洁净室自净时间测试记录

5、 错误!未定义书签。0Q附表1悬浮粒子测试记录错误!未定义书签。0Q附表2:沉降菌测试记录 错误!未定义书签。空调净化系统验证方案1概述:.空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC ）为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼：一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D级（大容量注射剂无B级洁净区），其中A级区通过风机过滤器单 元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房 间。.注

6、射剂车间洁净级别及面积序号生产剂型生产区域面积（平方米）1小容量注射剂D级洁净区1982C级洁净区1673B级洁净区1804冻干注射剂D级洁净区1945C级洁净区446B级洁净区1957大容量注射剂D级洁净区2108C级洁净区5079洗衣中心D级区74空调净化系统的流程上述空调净化系统（HVAC ）对空气进行初效（G4袋式）、中效（F8袋式）、 高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效 过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三 级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为： A 级为 垂直层流； B、 C、 D 级乱

7、流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧 送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方 式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件 1）空调净化系统所用冷媒为 7C /12C低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点 及本地气候，该空调系统无需热源体统。空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进 行消毒灭菌。2验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统（ HVAC ）的设计、安装、运行、性能进 行检查与确认达到设计要求及认可标准， 确保注射剂车间所用空调净化系统的设 计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规范的要求。本验证方案规

8、定空调净化系统（ HVAC ）的检查与确认方法，作为对 HVAC 系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确 需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员 会主任批准。3验证范围： 适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证4.验证小组成员职责姓名职务职责验证小组组长：颜世平品质部经理负责起草空调系统验证方案及报告；收集分析各阶 段性验证资料、数据、试验记录；负责相关文件的 审核；负责根据验证结果拟定空调系统的日常监测 项目及验证周期。验证小组副组长：贺东注射剂车间设备主管负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操 作规程；负责验证方案

9、及报告的审核；负责计设确 认、安装确认相关工作。牟维军设备动力经理负责验证过程中设备调试；负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总 管理。郭甫健注射制剂车间主管配合厂房设施及设备验证的工作。陈锋QC主管负责确保验证过程中的检测工作的实施。何曼微生物检验组长负责空调净化系统验证沉降菌的检测。段涛计里工程师负责空调净化系统验证涉及的仪器仪表的校准及 性能指标的检测。唐昌华操作工负责空调系统操作及日常维护等工作，提供运行记 录。5.验证进度安排验证小组于2010年11月13日至2010年12月10日对空气净化系统进行运 行及性能确认与验证（其中性能确认：HVAC系统连续运行的

10、3个星期，分为3个周期，每个周期7天）。验证阶段进度安排主要责任人设计确认2010年07月01日至09月15日贺东安装确认2010年09月15日至11月13日贺东运行确认2010年11月13日至11月19日牟维军性能确认2010年11月19日至12月10日颜世平6.验证内容验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一 步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。.验证所需文件及培训目的：检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的 SOP是否已经具 备，相关人员是否已经接受了设备操作 SOP及验证方案的培训，验证文件的可靠 性及可执行性。文件分类：技术资料：系统所有设备使

11、用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材 质证明，制造商提供的空调器、FFU等设备的操作手册、技术数据。洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、 温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明 （见DQ 附表1设计文件的确认表）。相关的SMP或SOP:空调净化系统标准操作规程、空气净化系统清洁、 维护、保养规程、洁净区悬浮粒子监测标准操作规程等。检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本 号，并规定存放处。可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。检查及评价结果：见 WJ附表1文件检查确认记录。验证用及空调机设备

12、上仪器仪表的校准情况空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表 等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这 些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外 检合格证书。目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。确认方法： 列出主要校验的仪器， 为保证测量数据的准确可靠， 必须对仪器、 仪表进行校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项 目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由 监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵

13、敏度等与验证要求相适应， 且经校准，并附有合格证明。检查及评价结果：见JZ附表1仪器、仪表校准情况。设计确认（ DQ ）以下设计及技术参数在注射剂技术改造项目组的组织下，经设备动力部、注 射剂车间、 生产部、品质部等部门论证及审核， 报验证委员会批准后， 作为 HVAC 系统设计、 选型、采购的依据， 并经设计确认后， 开展后续验证工作。系统设计、 采购、验证过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。6.3.1. 目的：确认注射剂车间的洁净空调系统（ HVAC ）和洁净室的设计符 合药品生产质量管理规范 （20 1 0年征求意见稿）要求，同时提供一些有用的 信息和必要的建议，以便设

14、备或系统的采购、制造、安装和验证。6.3.2. 参考标准药品生产质量管理规范（ 2010 年征求意见稿）医药工业洁净厂房设计规范（ GB50457 2008）洁净厂房设计规范（ GB50073 200 1 ）洁净室标准（ISO14644）633.设计说明（设计参数标准）633.1.洁净室内设计参数要求洁净级别生产区域设计换气次数设计风速设计温度设计相对湿度A灌装及压塞（封口）、冻干 半压塞的转运和存放、胶塞 桶的放置、敞口安瓿及西林 瓶的区域等。m/s18 26C45 65%B冻干半压塞的转运和存放背 景区；冻干轧盖；安瓿灌封 背景区；无菌滤液存放区； 冻干灌装、压塞背景区等。m/s18 26

15、C45 65%C小容量注射剂的称量、小容 量注射剂及冻干制剂的配 制、大容量注射剂的稀配等。 25 次/h18 35C45 90%D车L盖（大容量注射剂）、配 制（大容量注射剂浓配）、 胶塞及安瓿的洗烘消等。 15 次/h18 35C45 90%6332静压差参数要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度6333 空调机组主要参数及相应服务区域型号编号主要性能参数服务区域风量(m3/h)新风量（m3/h）制冷量（KW）KAHDZ-09JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射剂C、D级（左）

16、KAHDZ-07JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射剂D级（中）KAHDZ-0JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射剂C、D级（右）8KZS1207DHJK-65670150033小容量注射剂B级灌装（左）KZS1206DHJK-74900143030小容量注射剂B级灌装（右）KAHDZ-06JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射剂B级（人流）KZS1913DHJK-9218009420245冻干C、D级KZS1712DHJK-1017300338082冻干B级（除轧盖外）KZS1206DHJK-114750305

17、570冻干B级（轧盖）JK-125200313475洗衣中心（D级）KZS1711DHJK-11550011269237大容量注射剂D级区KZS2621DHJK-24800020256550大容量注射剂C级区6334 洁净度设计要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/ m3微生物最大允许数静态动态动态m 5 mm 5 mcfu /4小时A级3520203520201B级35202935200029005C级352000290035200002900050D级352000029000不作规定不作规定100633.5. 冷源及参数此系统所用冷媒为7/12 C低温水，由厂区提供。6336控制系统要求空调系

18、统与相应的排风系统和防火阀联锁，以保证系统运行的联动和可靠 性，同时设送风机组故障的报警系统及空调压差报警系统。6.3.4. 设计确认的内容 设计确认内容根据无菌制剂（大、小容量注射剂、冻干粉针剂）的生产工艺 和产品特性以及 GMP 要求而确定。6.3.4.1设计文件的确认目的：确认设计文件的可用性和文件的规范性 程序：对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、编号、颁 发日期、版本和相关的批准状态。可接受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、编号或版本等 内容，主要设计文件和图纸齐全。检查及评价结果：见DQ附表1设计文件的确认表6.3.4.2洁净区布局及人流物流的确认 目

19、的：确认洁净区布局符合工艺要求和 GMP 要求，人流物流的合理性，能 尽量避免污染与交叉污染。程序：查看设计图纸（洁净区划分布置图、人流、物流走向布置图等）检查 各房间布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否流畅，能尽量避免污染与交叉 污染。可接受标准：洁净区布局符合工艺要求和 GMP 要求，人流物流合理，能尽 量避免污染与交叉污染。检查及评价结果：见 DQ 附表 2洁净区布局及人流物流的确认表6.3.4.3室内设计参数的确认目的：确认房间设计参数符合 GMP 要求和相关设计规范 程序：列出每个房间的技术参数，包括：房间编号、面积、高度、容积、洁 净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回

20、风量、排风量等参数，对 应 GMP（2010 年版 ）和医药工业洁净厂房设计规范（ GB504572008）、 洁 净厂房设计规范（GB500732001）的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。可接受标准：每个房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合 GMP（2010年版征求意见稿）和相关设计规范的要求。检查及评价结果：见 DQ附表3室内设计参数的确认表6.3.4.4. 系统负荷和风量的核算目的：核算房间的送风量、空气的冷量，确认原设计的合理性程序：根据房间负荷和房间设计参数、核算每个房间的送风量、回风量和排 风量；根据室外空气参数和室内参数，核算空

21、气处理的冷量。a. 正压乱流洁净室送风量的计算：Q! =KVb. 系统送风量的计算：Qn1式中：为总漏风率（C、D级按4%计；A、B级按2%计）；Q为各洁净室送风量之和。C.系统新风量的计算：Q皿=（艺Qi、艺Q2、艺Qs）max+ Q4 满足卫生要求洁净室所需的新风量 Qi对于室内无明显有害气体发生的一般情况，按洁净厂房设计规范每人每 小时新风量不得小于 40m3计算：Qi-i=人数X 40 m3/h。 保持室内正压所需新风量 Q2 =Q2-1 + Q2-2 + Q2-3Q2-1为局部排风量；Q2-2为通过余压阀的风量（可从余压阀的说明书中查得）；Q2-3为由缝隙的漏出风量（可以采用另一种换

22、气次数法进行计算，换气次数根 据经验值估算，即当洁净室压差值为5Pa时，压差风量相应的换气次数为12h-1, 当洁净室的压差值为10Pa时，压差风量相应的换气次数为24 hT1。因为洁净室 压差风量的大小是根据洁净室维护结构的气密性及维持的压差有关，所以在选取换气次数时，对于气密性差的房间可以取上限，对于气密性好的房间可以取下限）。 满足一定比例的新风量Q3由于相应洁净区的人员数量和或漏泄情况不确切与固定，同时为设计阶段在 初步方案时作为估计用，可采用新风应占总风量一定比例的方法来确定新风量。 按洁净厂房设计规范（GB500732001）规定，对于乱流洁净室，新风量不 应小于总风量的10%30

23、%,对于单向流洁净室，新风量应不于总送风量的 2% 4%。原则是洁净度越低新风比越大。补充送风系统漏泄所需的新风量 Q4=Qn XEd.系统回风量的计算：Qw = Qn - Q皿，即系统回风量（循环风）为系统总送风量减 去新风量。可接受标准：原设计量不小于核算结果的 95%。检查及评价结果：见 DQ 附表 4 系统负荷和风量的核算表 6.3.4.5空调机组性能参数的确认 目的：确认所选的空调机组的性能能够满足设计要求 程序：对相应的空调机组的技术参数进行核实,核实内容包括：所选择的空 调机组的风量和风压、冷却段、冷凝水排放能力、过滤器的配置等。可接受标准： 风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷

24、的风量及为保持房间 的压力和人员的卫生要求所必须的风量和风压, 风量同时需要有设计风量的 10% 的余量；空调机组的冷却段的能力符合设计的要求。检查及评价结果：见 DQ 附表 5 空调机组性能参数的确认表6.3.4.6系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认 目的：确认风管和风口布置合理和符合设计规范 程序：对照图纸,检查系统所设计的风管的走向和风管尺寸；检查每个房间 内的送风口、回风口或排风口的布置。可接受标准：风管的走向是合理的；风管尺寸符合风量风压的要求；每个房 间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的,数量是足够的。检查及评价结果：见 DQ 附表 6系统风管和风口布置图（包括高效

25、过滤器） 的确认表6.3.4.7仪器仪表配置的确认 目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求、布置合理程序：根据产品工艺要求，检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传 感器或仪表的布置的合理性；检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等 参数。可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是合理的；仪器仪表的技术参数是合 理的。检查及评价结果：见 DQ附表7仪器仪表配置的确认表6.348.空调控制系统的确认目的：确认空调控制系统的功能复合公司要求和GMP要求程序：检查空调控制系统所配备的功能；检查空调控制系统对温度、相对湿 度控制的原理。可接受标准：应具有数据记录和存档的功能，且数据具有唯一性和不可更改

26、 性；应具有不同的管理权限，保证控制系统的安全；送风机与排风机和防火阀进 行联锁；能够自动控制房间的温度、相对湿度，并且如果超过预定范围，系统将 发出报警。检查及评价结果：见 DQ附表8空调控制系统的确认表6.3.5. 偏差处理与报告在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批 准后重新实施，跟踪结果。6.3.6. 设计确认结论结论：备注：评价人日期年 月日.安装确认（IQ ）6.4.1. 目的：安装确认主要对空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及 对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行确 认；对安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进

27、行确认，以证实 HVAC 系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设 计规范要求。在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。6.4.2参考标准通风与空调工程施工质量验收规范( GB502432002)洁净室施工及验收规范( JGJ71 90)6.4.3安装确认的主要内容 安装确认的主要内容有：空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒 连接、热源连接、 初中效过滤器及消音装置的安装； 风管及空调设备清洁的确认； 高效过滤器的安装；消毒系统安装；高效过滤器的检漏试验。6.4.3.1. 空气处理设备(主要是空调机组)的安装确认目的：确认空气处理设

28、备的安装是否符合设计及安装规范。 程序：在设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，进行检查。 检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管；设备供应商 应提供的产品合格证及盘管试压报告， 安装单位提供的设备安装图及质量验收标 准。可接受标准：空气处理设备的安装符合设计及安装规范要求。检查及评价结果：见 IQ 附表 1空调处理设备安装确认记录6.4.3.2. 风管制作及安装的确认 目的：确认风管制作及安装是否符合设计及安装规范要求。 程序：对照设计图、流程图检查风管的材质(质量合格证明文件、性能检测 报告)、保温材料、安装紧密程度、管道走向。可接受标准：风管制作及安装符合设

29、计及规范的要求。检查及评价结果：见 IQ 附表 2风管制作及安装确认记录6.4.3.3. 风管及空调设备清洁的确认 风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。 目的：确认风管及空调设备的清洁是否符合安装规范要求。程序： HVAC 系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并 在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结束后，内部先要清洗，再 安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过 滤器。可接受标准：风管及空调设备清洁符合设计及规范的要求。 检查及评价结果：见 IQ 附表 3风管及空调设备清洁确认记录6.4.3.4. 风管漏风（漏光）性检查HVAC

30、 系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。本 空调系统的工作压力在 500v P 25 次/ h; D :15次/ h。检查及评价结果：见PQ附表4洁净室风速、风量及换气次数测试记录。6.5.2. 房间静压差测定目的：在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压， 从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否一致。根据车间风速风量测定 和压差调节确定正常条件下空调风机运行频率。根据测定结果调整空调系统，使 各房间静压差符合设计标准要求。程序：a. 测试仪器：倾斜式微压计(精度)。b. 测试条件要求：测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，在 最大排风量

31、条件下进行；测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状 态，不允许有人穿越房间；为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并 应从平面上最里面的房间依次向外测定。c. 测量方法：按仪器使用说明书执行。将 U型管或微压表安装在墙壁上，可 随时观察压力变化情况，并读数记录。可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应10Pa(1mmH20);洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净室与室外的压差应10Pa(1mmH20);压差梯度原设计方案一致。称量室与相邻房间保持负 压。检查及评价结果：见PQ附表5洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录6.5.2. 房间温度与湿度

32、测定温度、湿度测定应在风量风压调整后进行。温度、湿度的测点应放在洁净室 有代表性的工作区或洁净室的中心点。测试前，空调系统连续运行24小时以上,所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。目的：确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围 内的能力，避免影响产品工艺条件，防止细菌的繁殖。程序：a. 测试仪器温度：采用050C的1/10分度的水银温度计或干湿球温度计（由于工艺对 温度要求不高，室内允许的波动范围较大，波动范围C ;但B级房间温度波动范围c）相对湿度（RH）:采用干湿球温度计（由于工艺对相对湿度要求不高，允许的 波动范围较大，相对湿度波动范围士 5%;但B级房间相对

33、湿度波动范围w士 5%）b. 测点分布：温度、相对湿度的测点应放洁净室有代表性的工作区或洁净室 的中心点，并按温、湿度测试点分布图检测。送、回风口处；室中心；敏感元件 处。所有测点宜在同一高度，离地面，测点距外墙表面应大于。c. 测点数的确定：波动范围（4 t）室面积w 50m2每增加2050m2 t= 士士 2C RH= 5士 10%5增加35 tw士C RH w 士 5%点间距不应大于2m,点数不应少于5个。d.测试状态：测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行, 分为静态和动态两种情况。e. 监测记录频率：每个房间的每个测量点， 1次 /小时，每次测定间隔不大于 30分钟。

34、f. 测定方法：拿干温、湿度计放置检测房间静止 15分钟进行读数。可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求（无特殊要求条件下温度1824 C,湿度4565%）。备注：室温、相对温度波动范围按各测点的各次温度及相对湿度中偏差控制 点温度及相对湿度的最大值，占测点总数的百分比整理成累积统计曲线。如90以上测点偏差值在室温及相对湿度波动范围内，为符合设计要求。检查及评价结果：见 PQ 附表 5洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记 录。6.5.2.4房间照度测定目的：确认房间照度是否符合设计及安装要求。程序：a. 检测仪器： 便携式照度计（ TES- 1 344A ） （测量范围 2000

35、0 Lux/fc ，最小 刻度小于 2 Lux）b. 测试点布置：测点平面离地面，按12m间距布置，测点距离墙面1m （小 于30m2的房间为0.5m）。c. 测试条件： 室内照度必须在室温已趋稳定， 光源光输出趋于稳定后进行 （有 荧光灯者应已有100h以上的使用时间，测试前已点燃 15分钟以上；白炽灯已有 10小时的使用期，测试前已点燃 5分钟以上 ）。d. 测试方法：开启被测房间灯具照明，趋于稳定后，在操作台平面等相应位 置上测量照度。洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。测量时应关 闭相邻房间内照明。可接受标准：主要操作区不低于 300Lux;辅助工作室、走廊、气闸室、人员 和

36、物料净化室不低于 200Lux。检查及评价结果： 见 PQ 附表 5洁净室温湿度、 压差、照度、噪音测试记录6.5.2.5噪声测定测试方法：用校正的声级计，每个房间取三个测试点取平均值。可接受标准：不超过80分贝（db）检查及评价结果：见PQ附表5洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录6.526.自净时间测试目的：确认系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。从 而判断洁净室的动态性能。程序：a. 测试仪器：发烟器、悬浮粒子计数器b. 测试方法：洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行两天时间。然后开 机运行20min、30 min、45 min及1小时，将悬浮粒子计数器的采样管放在

37、主要工 作区，测试室内粒子浓度。确定测试结果是否符合要求。以人工发烟为基准，将发烟器放在离地面以上的室中心点，发烟12分钟即停止。1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（No）,作为基准。立即开机运行并计时，定时（如每分钟）读数，直至浓度达到最低限度（ N）或符合 相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间；由测得的开机前的 原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度（No）、室内达到稳定时的浓度（N）和实际 换气次数（n）,查附图1得出计算自净时间；可接受标准：实测自净时间应不大于计算自净时间得倍；不超过设计自净时 间2分钟（参考值为1520分钟）。选换气次数、风速、风量相对较差的房

38、间和 关键控制的进行自净验证 。检查及评价结果：见PQ附表6洁净室自净时间测试记录。6.5.3.运行确认结论结论：备注：评价人日期年 月日性能确认（ OQ ）6.6.1. 目的：对洁净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能达到规定的 洁净度做出判断， 确认 HVAC 系统能够连续、 稳定地使洁净区的洁净度符合设计 标准及生产工艺的要求。性能确认在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。6.6.2. 性能确认周期： HVAC 系统连续运行的 3 个星期，分为 3个周期，每 个周期 7 天。连续监测三个周期，所有房间测定完毕为一个周期。若在连续运行的 3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数 （沉降菌 ）

39、、压差 控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求， 可判定系统通过性能确 认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才 能全面评价 HVAC 系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。6.6.3性能确认内容 确认内容：悬浮粒子的测定和微生物（沉降菌）的检测。 洁净室中的悬浮粒子及微生物数的预测定是为最终的环境评价作准备， 以便 在测定时发现问题及时解决；为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依 据，悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行。微生物的测定应在悬 浮粒子测定结束，房间消毒后进行。6.6.3.1悬浮粒子的测定 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其

40、布置应根据产品的生产及工艺关键 操作区设置，在验证时采用静态测试，即在洁净室（区）净化空气调节系统（空 气净化系统）已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产 人员及生产活动的情况下进行测试。目的：通过悬浮粒子的测定，判断洁净室的洁净度是否达到要求。程序：a. 测试仪器：尘埃粒子计数器（ Metone3445） 注意：应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统 长的采样管中尘粒的沉降。在A级层流中，应采用等动力学的取样头。b. 采样点数目及其布置：悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。一般对于高效过滤器装在末端 （天花板）的空气净化系统及层流罩， 只需在工作区（离地1m处）设置测点即可，除在工作区设置测点外，还需在 每个送风口处（离开风口约设置一个测点。采样点均匀分布于整个洁净区（室）内, 并应位于工作面高度（一般距地面 0.8m）与设计或工艺特指的位置。悬浮粒子洁净度测定最少采样点数目（Nl）表洁净区面积（m2）最少采样点数（Nl）2345678910采样点的限定：对于任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个