药品的入库与验收课件

1、药品的入库与验收1 九州通绩效管理 2006年7月 验验 收收 组组 二二00九年十月九年十月 药品的入库与验收2 药品质量验收的要求药品质量验收的要求 合法标准、合同条款、采购部门的凭证。 对购进、销后退回药品逐批验收。逐批验收。 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检 查。 整件包装应有产品合格证。 验收抽样要具代表性。 验收要有记录。 验收首营品种须加严验收。 验收场所应在室内、验收应及时。 药品的入库与验收3 标签、说明书标签、说明书 内容：通用名称、成分、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期、 适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反应、注意事项。 药品的入库与验

2、收4 药品说明书和标签管理规定 1、药品生产企业生产供上市销售的最小包装 必须附有说明书。 2、药品说明书和标签中的文字不得以粘贴、 剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 3、 药品说明书应当列出全部活性成份或者 组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部 辅料。 药品的入库与验收5 4、同一药品生产企业生产的同一 药品，分别按处方药与非处方药 管理的，两者的包装颜色应当明 显区别。 5、药品标签中的有效期应当按照 年、月、日的顺序标注，年份用 四位数表示，月、日用两位数表 示。 药品的入库与验收6 有效期表示格式： 有效期至XXXX年XX月 有效期至XXXX年XX月XX日 或

3、 有效期至XXXX.XX. 有效期至XXXX/XX/XX （1）有效期若标注到日，应当为起算 日期对应年月日的前一天。 （2）有效期若标注到月，应当为起算 月份对应年月的前一月。 药品的入库与验收7 特殊管理药品、外用药品特殊管理药品、外用药品 规定有相应的标识和警示说明。 处方药与非处方药。 按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的 警示语或忠告语。 甲类非处方药标志为红底白字的椭圆形OTC表 示、乙类非处方药标志为绿底白字的椭圆形 OTC表示。 并有请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用 或在药师指导下购买和使用的话语。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用 药品的入库与验收8 进口药品进口药

4、品 包装标签必须有中文内容 。 药品的名称、主要成分、注册证号。 进口药品包装必须附有中文说明书。 进口药品应有进口药品注册证、进 口药品检验报告书。 进口预防性生物制品、血液制品应有生 物制品进口批件。 进口药材应有进口药材批件。 药品的入库与验收9 质量验收质量验收验收抽样验收抽样 原则：验收抽取的药品应具有代表性 抽样方法： 1、50件以下抽取2件 。 2、50件以上，每增加50件多抽1件；不足50 件按50件计。 3、每件上、中、下抽3个以上最小包装 。 4、如发现外观有异常，加倍抽样。 药品的入库与验收10 验收记录验收记录 内容： 供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、 规格、批准

5、文号、批号、生产厂商、有效 期、质量状况、验收结论和验收人员等项 内容。 保存： 验收记录应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于三年。 药品的入库与验收11 首营药品、销后退回药品首营药品、销后退回药品 验收首营品种，应有该批号药品的质量检 验报告书。 对销后退回的药品，验收人员应按进货验 收的规定验收，必要时应抽样送检验部门 检验。 销后退回药品应专人管理，专帐记录。 无论是否属质量原因退货，均应按规定验 收。 药品的入库与验收12 药品入库管理药品入库管理 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货 对下列情况有权拒收，并报告企业质量管 理部门处理 1、货与单不符 2、质量异常 3、包装不牢或破损 4、标志模糊 药品的入库与验收13 验收养护的仪器、计量器具验收养护的仪器、计量器具 应有登记、使用和定期检定的记录 须定期检定的仪器应在检定效期内 药品的入库与验收14 不合格品的处理不合格品的处理 对质量不合格药品进行控制性管理。 发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 存放在不合格药品库（区），并有明显标志。