节段性脊柱矫形系统商品名称SSCS使用说明书

1、节段性脊柱矫形系统（商品名称：SSCS）使用说明书产品名称： 节段性脊柱矫形系统 商品名称： SSCS预期用途SSCS脊柱节段矫正系统适用于胸腰骶椎后路固定及矫形手术。适应证 主要用于脊柱矫形后路内固定。禁忌症 急性感染患者，无论表面或深层 发热或白细胞增多患者 有材料过敏史或倾向于有异物反应的患者 对于一般医学或心理状况不佳的患者， 或可能因为手术情况加重的患者， 治疗医师需认 真考虑。骨质量或数量不佳的患者（如严重的骨质疏松、骨质减少、骨髓炎） 妊娠特别警告和应用指南SSCS 系统包含带铰链螺钉或刚性螺钉。锁定螺钉用于确保旋转锁定位置的准确性。 SSCS 组件的设计和功能原则保证置放于正确

2、的解剖位置上。在任何情况下都不能将刚 性螺钉和铰链螺钉联合使用。单节段或多节段手术时，明确的脊椎前移病例（ Meyerding 分级 III 或更高）不得使用 铰链螺钉。负荷脊椎未复位的不稳病例也不得使用。刚性螺钉只限于单节段固定。使用该螺钉时，必须使用可承担负荷的椎间内植物。 锁定螺钉最终拧紧时必须使用扭力扳手。拧紧需要的扭矩为6 Nm。始终避免将内植物弯曲。然而，如果证实需要弯曲，也不应该重复、过度或向后弯曲， 因为这可能导致内植物损坏或断裂。内植物应遵照现行有效内固定标准使用于正确的解剖位置。 即使成功融合后，也有可能发生内植物失败的情况。 只有骨成功融合后，内植物才能承受长期的生理和生

3、物力学强度。愈合期延长、 骨融合不成功或随后的骨吸收或创伤， 均可对内植物施加过度应力， 而这 发过来会导致内植物的松动、变形、破裂或断裂。产品组合ulrich-固定器 WS 1095使用指南指导与其他 ulrich固定器的联合使用。 材料信息SSCS内植物根据ISO 5832-3或ASTM F136使用钛合金制造而成。 该材料具有生物相容性， 抗腐蚀性，在生物体中无毒性及对如 X 射线成像、 X 线断层扫描成像，磁共振成像图像过程 几乎无干扰。在 MRI 成像中，例如，随着热学和力学的应用，可能有伪影。主治医生必须仔 谨慎的进行风险与利益的评估。警告和预防 只有当仔细权衡其他所有治疗方案并排

4、除，才应考虑将植入固定物作为可能的更优选 择。成功的内植物本身还是逊于健康的脊柱元件。 另一方面， 通过置换一个或多个严重 损伤或退变的活动元件， 内植物可能对患者有益， 因为这样减少了疼痛， 并达到了良好 的负荷承载效果。该医该产品仅可由经验丰富的脊柱外科医师使用。 治疗医师负责为患者作出合适选择， 并获得内植物选择和置放需要的培训和经验。师也负责在后来的手术中确定保留内植物还是取出。 必须将手术的风险和内植物的使用情况完完全全告知患者。治疗医师应与患者会面， 详细讨论可能的预期手术结果， 特别是内植物潜在的物理局限 性。术后活动度影响了内植物的寿命和内植物在骨内的稳定性。 照这样， 必须告

5、知患者 日常活动的限制和内在的风险， 并说清活动的特殊规定。 患者必须绝对遵守治疗医师的 指令。应特别注意术后咨询和常规医学监测。术前、 术中和术后进行适当诊断程序来确保和监测合适内植物的选择和置放。强烈推荐使用 C 臂。内植物选择错误可导致内植物临床过早失败。 必须准确确定固定的节段数目。 人体骨的 形状和成分限定了内植物的尺寸和持久性。必须小心处理和储藏产品。 内植物发生损伤或划痕可能会对产品稳定性和抗疲劳性产生 明显不良影响。内植物使用过一次后， 禁止再次使用。 即使内植物看上去并无损伤， 既往使用史可能已 导致不规则性产生， 使内植物寿命缩短。 只有新的未损坏的内植物才可使用。 必须丢

6、弃 用过的或可能发生损坏的内植物。指导患者手术部位发生任何异常变化应立即通知治疗医师。 如果内植物植入区域检测到 任何变化，应对患者进行监测。 由于该变化， 治疗医师应评估临床内植物失败的可能性， 并与患者会面讨论促进持续康复的必要措施。可能的并发症一些病例中，潜在并发症更可能由使用而不是内植物引起：手术引起的一般风险和并发症伤口愈合异常感染肺部并发症心血管并发症，如失血、血栓、栓塞、凝血障碍胃肠道并发症，如胃炎、肠梗阻、溃疡神经并发症， 例如脊髓或脊神经暂时性或永久性的感觉损伤或运动受限 （膀胱和结肠功 能紊乱，性功能障碍）麻醉风险、输血风险、体位性损伤 术中对血管损伤、大出血、中风、有可能

7、威胁生命的颅内出血 脊柱邻近器官的损伤。例如颈部内脏，取决于手术部位的胸部或腹部器官 骨融合失败及需要再次固定由于松动、异位和 /或内植物失败的内植物取出或再次固定 对材料不耐受引起的局部或全身反应对主诉减轻不足这些可能发生的并发症需要进一步手术干预。使用配套的产品植入物和器械被开发制造并配套使用。将其它厂家的产品 ulrich 公司的器械一起使用 将产生不可预见的风险和材料污染， 或者因植入物和器械不配套将导致病人， 用户或第三方 的风险。除非说明书里另作说明， 否则植入物组合仅可能使用该系统的植入物部件。 只有为该植 入物专门设计的植入系统中的配套的器械才能用作处理该植入物。请参照各器械的

8、包装说明书上的特殊处理说明。只有配套的器械才能使用。 在外科技术中描述了该植入物系统的使用。任何时候需要可以向 ulrich 索取。 清洁 ，消毒和灭菌基本原理该植入物未经灭菌处理， 使用前必须彻底清洁， 消毒和灭菌 （移除运输包装后清洁消毒 及包装后消毒） 。已接触过病人或已经被污染的植入物不得再使用，必须丢弃。关于器械的清洁，消毒和灭菌，请参照器械的处理说明。预处理被接触过的已清洁 /消毒的植入物，归还到植入物存储箱，完全装载好后对存储箱消毒。不能用钢丝刷或钢丝棉清理植入物， 植入物存储箱或消毒容器。 不能给植入物使用油或油脂。 请遵照所在国家的有关法律规定，例如医疗实践或医院相关的卫生法

9、规。清洁和消毒 请使用机械消毒方法对植入物进行清洁和消毒。 因为人工方法认为是无效的 （即使是超 声清洗池）。只有当机械清洗方法不可用时才考虑人工方法。在清洁消毒过程中，植入物必 须从消毒箱中取出。手工清洁 /消毒 当选择清洁和消毒剂的时候请注意以下事项： 使用的清洁 /消毒剂必须根本上适合该植入物的清洁/消毒。若适用，清洁剂必须适合超声清洗植入物（不起泡） 。使用已经被证明是有效的消毒剂 （例如： VAH/DGHM- 认证的， FDA- 批准或符 合 CE 标记）。消毒剂必须与清洁剂配套使用。使用的化学物必须与植入物相容（看材料稳定性段落） 。 适用处，避免将清洁器具和消毒剂一齐使用。使用机

10、械清洁 /消毒当选择消毒器具的时候，确保以下事项： 消毒器具的有效性已经彻底检查（例如 VAH/DGHM 或 FDA 认可的或 CE 标 记的符合 DIN EN ISO 15883 ）。若适用，采用已被检测（A0值3000或对旧设备至少10分钟，93C （199.4 F） 的热学消毒程序（化学消毒涉及消毒剂残留在植入物中的风险） 。应用于植入物的计划是恰当的和包含足够的漂洗周期数据。只有已消毒和无细菌（最大值 .10细菌单位/ml）及内毒素（最大值.0.25内毒 素单位 / m l ）的水能用来后期清洗（例如 : aqua purificata/ aqua purificata valde ）

11、。用作干燥的空气已经过滤。消毒器具已被规范的检查和保养。当选择清洁系统的时候，请确保以下事项： 该清洁系统普遍适用于清洁植入物。应用非热学的消毒，采用通过有效性检查（例如： VAH/DGHM 或 FDA 认可 的或 CE 标记）并且该检查方法对清洁剂的使用也适用的合适的消毒剂。清洁剂的浓度已由制造商规定，如果需要，消毒剂被维护好。检查检查所有的植入物看是否被损坏或污染，并丢弃已损坏或污染的植入物。包装 请使用植入物存储箱或何时的消毒包装（ EN ISO 11607/EN 868-2f ）。灭菌 任何情况下都不允许快速压力蒸汽灭菌。请勿使用干热灭菌法或辐射灭菌过程。所有的植入物，植入物存储箱和消

12、毒容器只允许暴漏在低于142 C的气温中（285.80F）。灭菌之后，植入物必须进行灭菌包装干燥和无尘存储。只有以下灭菌方法可被采用。蒸汽灭菌经过验证的符合 DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665（过去：DIN EN 554/ANSI ISO 11134）（有效的命令（IQ/OQ ）和产品一特殊性能评估（PQ）。适宜的真空分馏程序和引力程序（伴随充分的产品干燥）。蒸汽灭菌器按照 DIN EN13060 或DIN EN 285。最高灭菌温度 138C（ 280.4F）正公差按照 DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665（过去：DIN EN 554/ANS

13、I ISO 11134）的说明。真空分馏程序的持续消毒：（处理时间在灭菌温度）至少4分钟，温度132-134 C （269.6-273.2 F）。持续重力灭菌程序：处理时间4分钟，气温132C（ 269.6F）。材料稳定性当选择清洁剂和消毒剂的时候，请确保它们不含以下组分：防腐蚀剂/缓蚀剂（特别是三乙醇胺）强有机物，矿物质和氧化性酸强碱性物质（PH12禁止用于植入物，PH10.5禁止用于铝制品， 推荐使用中 性或弱碱性清洁剂）溶剂（例如乙醇和丙酮）和汽油氧化剂氨水氯气和碘可重用性植入物只允许一次使用，接触一个患者。产品维护或保养方法SSCS系统为一次性使用产品，使用前按照储存方法规定的内容进行

14、储存，术前不需进行维护。使用过的植入物不能进行保养后二次使用，即使表面看上去完好无损，其内部可能已有瑕疵或损坏。产品储存方法包装后的植入物产品应储存在相对湿度不大于80%无腐蚀气体和通风良好的室内。产品使用期限本系统为非灭菌包装。节段性脊柱矫形系统（商品名：SSCS）产品信息产品名称：节段性脊柱矫形系统商品名称：SSCS制造商信息：Ulrich GmbH & Co. KGBuchbru nnenweg 12, 89081 乌尔姆，德国电话：+49 （0） 731 9654-163传真：+49 （0） 731 9654-2705网址：售后服务

15、商信息：北京百优华泰医疗科技有限公司北京市朝阳区东三环北路30号1号楼15层一座19D邮编：100026电话真品执行标准：YZB/GER 7318-2013节段性脊柱矫形系统 注册证号：国食药监械（进）字 2014第3460148号 符号不可二次使用使用前请详细阅读说明书型号列表CS2700-5-30TCS2702-6-35TCS 2708-45TCS2730-7-11TCS2700-5-35TCS2702-6-40TCS 2708-50TCS2735-10-11TCS2700-5-40TCS2702-6-45TCS 2708-55TCS

16、2735-7-11TCS2700-5-45TCS2702-6-50TCS 2708-60TCS 2740-10-5TCS2700-5-50TCS2702-6-55TCS 2708-65TCS 2740-10-7TCS2700-6-30TCS2702-7-35TCS 2708-70TCS 2745-10-5TCS2700-6-35TCS2702-7-40TCS 2708-75TCS 2745-10-7TCS2700-6-40TCS2702-7-45TCS 2708-80TCS 2745-6-7TCS2700-6-45TCS2702-7-50TCS 2708-90TCS 2746-6-7TCS27

17、00-6-50TCS 2703-6-30TCS 2708-100TCS 2705-01TBCS2700-6-55TCS 2703-6-35TCS 2708-110TCS 2706-10TCS2700-6-60TCS 2703-6-40TCS 2708-120TCS 2706-15TCS2700-7-35TCS 2703-6-45TCS 2708-200TCS 2706-20TCS2700-7-40TCS 2703-6-50TCS 2708-400TCS 2706-25TCS2700-7-45TCS 2703-6-55TCS 2708-500TCS 2706-30TCS2700-7-50TCS2704-6-30TCS 2710-120TCS 2711TCS 2701-6-30