2025医用耗材管理相关知识理论考试试题及答案

2025医用耗材管理相关知识理论考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医用耗材管理办法》，医用耗材“高值”的核心判定标准是（）A.单价超过1000元B.直接接触人体、对安全性有严格要求C.临床使用风险高、价格或费用占比大D.纳入医保支付范围答案：C2.国家组织高值医用耗材集中带量采购中，“带量”指的是（）A.医疗机构承诺采购量B.生产企业承诺供应量C.医保部门预付采购金额D.监管部门核定使用量答案：A3.医用耗材“两票制”要求中，“两票”指的是（）A.生产企业到流通企业一票，流通企业到医院一票B.生产企业到医院一票，医院到使用科室一票C.流通企业到医院一票，医院到患者一票D.供应商到医院一票，医院内部验收一票答案：A4.医疗机构医用耗材一级库管理中，库存周转天数原则上不超过（）A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害事件的报告时限是（）A.发现后24小时内B.发现后7个工作日内C.发现后15个工作日内D.发现后30个工作日内答案：B6.医用耗材信息化追溯体系的核心要求是（）A.实现“一物一码”B.覆盖生产到使用全链条C.与医院HIS系统对接D.满足医保结算需求答案：B7.植入类医用耗材使用前，必须核对的信息不包括（）A.患者姓名、手术部位B.耗材型号、生产批号C.供应商联系方式D.灭菌有效期、合格证明答案：C8.重点监控医用耗材目录的制定主体是（）A.国家卫生健康委B.省级卫生健康行政部门C.医疗机构自身D.医保部门答案：C9.医用耗材贮存环境中，常温库的温度要求是（）A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.20-30℃答案：C10.临时采购医用耗材（临采）的审批时限原则上不超过（）A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B11.医用耗材使用后，属于可回收复用的是（）A.一次性手术衣B.可重复消毒的腹腔镜器械C.一次性注射器D.血管支架答案：B12.高值医用耗材使用后，应保存的记录不包括（）A.患者手术记录B.耗材追溯码C.供应商资质复印件D.不良事件报告表答案：C13.医用耗材分类中，“低值”的主要特征是（）A.临床使用频率低B.价格低廉、风险较低C.仅用于门诊D.不纳入医保支付答案：B14.医疗机构医用耗材管理委员会的主任委员应由（）担任A.分管医疗的副院长B.院长或主要负责人C.设备科科长D.药学部主任答案：B15.医用耗材不良事件中，“可疑即报”原则指的是（）A.怀疑与耗材相关的事件均需报告B.仅报告明确因果关系的事件C.仅报告导致死亡的事件D.仅报告严重伤害事件答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.国家组织高值医用耗材集中带量采购遵循的原则包括（）A.招采合一、量价挂钩B.质量优先、保障供应C.公平竞争、规范操作D.医院自主定价答案：ABC2.医用耗材验收时需核查的内容包括（）A.产品注册证/备案凭证B.生产企业资质C.运输温度记录（需冷链的耗材）D.外观是否破损答案：ABCD3.医用耗材使用环节“三查七对”中的“三查”包括（）A.操作前查B.操作中查C.操作后查D.入库前查答案：ABC4.一级库管理要求包括（）A.双人双锁管理B.建立入库、出库登记台账C.定期盘点（至少每月一次）D.按效期远近分类存放答案：ABCD5.医用耗材信息化管理系统应具备的功能包括（）A.采购订单管理B.库存动态监测C.追溯信息查询D.费用自动核销答案：ABCD6.重点监控医用耗材的管理措施包括（）A.限制使用数量B.开展使用合理性评价C.纳入科室绩效考核D.暂停采购答案：ABCD7.需报告医疗器械不良事件的情形包括（）A.使用后患者出现严重过敏反应B.耗材在使用中自行断裂C.耗材包装破损但未使用D.患者因原发病死亡答案：AB8.医用耗材贮存环境要求包括（）A.阴凉库温度8-20℃B.湿度35%-75%C.分区管理（待验区、合格区、不合格区）D.与办公区、生活区严格分开答案：BCD9.临时采购适用的情形包括（）A.突发公共卫生事件B.临床急需且未在采购目录内的耗材C.原供应商断供D.科室为提高利润自行选择的耗材答案：ABC10.医用耗材使用后管理的内容包括（）A.废弃耗材按医疗废物分类处理B.可回收复用耗材清洗消毒C.高值耗材使用记录存档（至少5年）D.统计使用数量与采购量的匹配性答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.所有高值医用耗材必须纳入国家集中带量采购范围。（）答案：×（部分高值耗材由省级或医疗机构自行采购）2.“两票制”仅适用于公立医疗机构，民营医院可自主选择。（）答案：×（“两票制”适用于所有公立医疗机构，鼓励民营医院参照执行）3.SPD模式（供应链管理）的核心是将耗材管理外包给第三方，医院无需参与。（）答案：×（SPD模式要求医院全程监管，第三方仅提供物流服务）4.医用耗材追溯码必须为国家统一的唯一标识（UDI）。（）答案：√（2025年全面实施UDI，追溯码需与UDI一致）5.重点监控医用耗材目录由医院根据使用量、费用、合理性等指标自行制定。（）答案：√6.医用耗材效期管理应遵循“近效期先用、远效期后用”原则。（）答案：√7.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包括医护人员职业暴露。（）答案：×（医护人员因耗材导致的伤害也需报告）8.医用耗材贮存区可与设备维修区共用，只要分区明确。（）答案：×（贮存区需独立，避免交叉污染）9.临时采购无需备案，仅需科室主任审批即可。（）答案：×（临采需经耗材管理委员会或授权部门审批，并备案）10.医用耗材信息化系统必须与医保结算系统、UDI数据库对接。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医用耗材分类管理的原则。答案：①风险等级：根据安全性和使用风险分为高值、中值、低值；②临床用途：区分植入类、介入类、普通消耗类等；③管理重点：高值耗材实施全程追溯，低值耗材侧重成本控制；④政策导向：结合集中采购、重点监控等要求动态调整分类。2.国家组织高值耗材集采的重点方向有哪些？答案：①聚焦临床用量大、采购金额高的品种（如骨科植入、心内科介入类）；②强化质量分组，保障中选产品质量；③推动全国统一市场，避免地区价格差异；④完善医保资金结余留用政策，激励医院合理使用。3.简述SPD模式在医用耗材管理中的核心作用。答案：①优化供应链：通过第三方物流整合采购、仓储、配送，降低医院运营成本；②提升效率：实现耗材“零库存”管理，减少资金占用；③强化追溯：依托信息化系统，实时监控耗材流向；④规范使用：与医院HIS系统对接，自动匹配患者信息，减少人为差错。4.医用耗材使用环节“三查七对”的具体内容是什么？答案：“三查”：操作前查（核对耗材信息）、操作中查（确认耗材状态）、操作后查（记录使用情况）；“七对”：对患者姓名、住院号、手术/操作名称、耗材名称、型号规格、生产批号、灭菌有效期。5.简述医疗器械不良事件监测的主要流程。答案：①发现与医护人员发现可疑事件后24小时内报告设备科/质管部门；②调查核实：收集患者病历、耗材信息、现场记录等，分析因果关系；③上报系统：通过国家医疗器械不良事件监测系统（ADR）提交报告（严重伤害7个工作日内，死亡事件24小时内）；④跟进处理：配合监管部门调查，对问题耗材采取暂停使用、召回等措施；⑤持续改进：分析事件原因，优化管理流程。五、案例分析题（20分）某三级医院2024年12月被上级部门检查发现以下问题：（1）骨科使用的髋关节假体未核对灭菌有效期，1例出现过期耗材使用；（2）部分高值耗材追溯信息仅记录到科室，未关联患者；（3）临时采购的止血材料未经过耗材管理委员会审批，直接由科室联系供应商；（4）1例使用心脏支架后患者出现血栓事件，科室未上报不良事件。问题：上述行为分别违反了哪些医用耗材管理规定？应如何整改？答案：（1）违反《医疗机构医用耗材管理规范》第三十一条“使用前应核对耗材的名称、规格、型号、生产批号、灭菌有效期、合格证明等”。整改：完善使用前双人核对制度，在手术记录单中增加“耗材效期核对”签字栏，定期抽查核对记录。（2）违反《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条“使用环节应将UDI与患者信息关联，实现全程追溯”。整改：升级信息化系统，在耗材扫码入库时自动关联患者住院号/手术ID，确保追溯信息可查询到具体患者。（3）违反《医用