药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准

1、精品 药品零售连锁门店 GSP认证检查评定标准 1药品零售连锁门店 GSP认证检查项目共59项，其中关键项目（条 款前加“ *”）19项，一般项目40项。 2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项 作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目； 关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。 3、结果评定: 项目 结果 严重缺陷 般缺陷 0 10% 通过GSP认证 0 10- 30% 限期3个月内整改后追踪检 查 2 10% 10% 不通过GSP认证 2 0 30% 药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目 条款 检查内容 检查情况 结论 *5801

2、 连锁门店（以下简称门店）应遵照依法批准的经营 方式和经营范围经营药品。 5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业 许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执 业证明。 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统 商号和标 志。 *6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管 理工作。 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量 管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制 度，并指导、督促制度的执行。 *6101 门店对各项管理制度应定期检杳和考核，并建立 记录。 *6201 门店负责质量管理工作的人员，应具有药士（含药 士、

3、中药士）以上技术职称，或者具有中专以上 药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的 学历。 *6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师 （含药师、中药师）以上的专业技术职称。 6401 门店营业员应具有咼中（含）以上文化程度。如为初 中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作 的经历。 6501 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经 专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管 理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 *6502 门店从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得 在其他单位兼职。 6601 门店直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检 杳，并建立健康档案。

4、6602 发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品 疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 6701 门店应有与经营药品规模相适应的营业场所，其 面积不少于40平方米。 条款 检查内容 检查情况 结论 6702 门店应环境整洁、无污染物。 6703 门店、营业办公、生活等区域应分幵。 6704 门店营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 6801 门店应配置便于药品陈列展示的设备。 *6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以 及保吕用设备、工具等。 *6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存 放的设备。 6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和 临方炮制的设

5、备。 6805 门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂 工具、包装用品等。 *7201 门店不得自行购进药品。 7401 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验 收人员应按送货凭证对照实物， 进行品名、规格、 批号、生产厂商、以及数量的核对，并在凭证上 签字。 7402 送货凭证保存至超过药品有效期 1年，但不得少 于2年。 7403 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心 并向总部质量管理机构报告。 *7404 毒麻中药材应实行双人验收制度。 7601 店堂内陈列药品的质里和包装应符合规疋。 *7701 处方药与非处方药应分柜摆放。 7702 特殊管理的药品应按照国豕的有关规定存

6、放。 7703 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈 列代用品或空包装。 7704 危险品应按国豕有关规定管理和存放。 7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装 的标签。 *7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗， 防止混药。 7707 饮片斗前应写正名正字。 7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止 人为污染药品。 7709 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐 摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 条款 检查内容 检查情况 结论 7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量 问题要及时处理。 *7802 门店应检查药品陈列环境和储存

7、条件是否符合规 定要求。 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正 确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 *8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上 （含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和 销售。 *8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、 销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字 方可调配和销售。 *8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字 或盖章。处方按有关规定保存备查。 8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带 标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸 卡。 8106

8、无医师幵具的处方，不得销售处方药。 *8107 处方药不应米用幵架自选的销售方式。 8108 非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业 药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指 导。 8109 药品不得米用有奖销售、附赠药品或礼品销售等 方式销售。 8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准 确。 8111 应接照国家有关药品不良反应报告制度的规定和 企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不 良反应情况。 8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要 求上报有关部门。 *8201 药品拆零销售使用的工具、 包装袋应清洁和卫生， 出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、 用量、有效期等内容。 *8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定， 凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售 条款 检查内容 检查情况 结论 及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存 两年。 8401 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安 全