体外诊断试剂文件

1、淮安市中兴医药科技有限公司淮中发（2009）第1号 关于发布体外诊断试剂质量管理文件的通知为了加强体外诊断试剂质量管理，根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法和江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准等法律法规的规定，特制定体外诊断试剂管理文件，进一步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。体外诊断试剂质量管理文件包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范，适用于本公司各相关部门。本质量管理文件由质量管理部起草，起草人

2、李加祥、成晨、刘耀珍，起草时间为二00九年元月，审核人成趁，批准人李加祥，批准日期为二00九年六月三十日，本制度经公司董事会审议通过，现予发布，自二00九年八月一日正式执行。 批准人：李加祥 二00九年六月三十日目 录一、 质量管理制度1、 质量管理文件的管理制度2、 内容评审的规定3、 质量否决的规定4、 诊断试剂购进的质量管理制度5、 诊断试剂验收的质量管理制度6、 诊断试剂储存和养护的质量管理制度7、 诊断试剂销售的质量管理制度8、 诊断试剂出库复核的质量管理制度9、 诊断试剂运输的质量管理制度10、 诊断试剂的售后服务的管理制度11、 诊断试剂有效期管理制度12、 不合格诊断试剂的质量

3、管理制度13、 退货诊断试剂的质量管理制度14、 设施设备的管理制度15、 人员培训的管理制度16、 人员健康状况的管理制度17、 计算机信息化管理制度二、 有关部门、组织和岗位的质量管理职责三、 质量管理程序1、 质量管理文件管理的程序2、 诊断试剂的购进程序3、 诊断试剂的验收程序4、 诊断试剂的储存和养护程序5、 诊断试剂的销售程序6、 诊断试剂的出库程序7、 诊断试剂的运输程序8、 诊断试剂的售后服务程序9、 诊断试剂的退货程序10、 不合格诊断试剂的确认和处理程序11、 体外诊断试剂冷链操作程序四、 补充制度1、 进口体外诊断试剂质量审核管理一、质量管理制度1.1质量管理文件的管理制

4、度1.1.1质量管理文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的结果，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的序列文件。1.1.2 质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。1.1.3 本制度使用于公司体外诊断试剂质量管理相关文件的管理。1.1.4 公司体外诊断试剂质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查和分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门配合、协助其工作。1.1.5 当发生下列情况时，公司应对质量管理文件作相应的调整、修订。如：质量管理体系需要改进；有关法律、法规修订后；公司组织机构发生变动时；公司在使用过程中发生问题

5、；经过内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。1.1.6 质量管理文件的编制程序：由质量管理部人员起草，负责质量的副总经理审阅，总经理负责签发。1.1.7 质量管理文件的下发应遵循以下规定：1、发放前，应编制拟发放文件的目录。2、在发放中，应按照规定的范围，确定发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。3、质量管理文件发放应履行相关的手续，领用记录应由公司综合部控3制和管理。4、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件应及时收回，并做好记录。1.1.8 质量管理文件的控制管理1、为了确保公司质量管理文件的合法性和有效性，在文件发布前应得到批准。2、应确保公司质量管理文件符合有关法律、

6、法规和行政规章。3、必要时应对具体文件进行修改。4、各类质量管理文件应明确表明其编码，并明确其使用范围。5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确和有效。12内部评审的规定1.2.1 为检查公司质量体系要素的运行效果，保持质量体系的适宜性和有效性，实现公司的质量方针和目标，特制定本制度。1.2.2 总经理或总经理委托分管质量副总经理主持公司的质量体系评审工作。质量管理部具体负责公司的质量体系评审工作。1.2.3 质量体系评审范围主要包括: 组织结构、运行情况管理与技术标准、操作程序、人员配备和素质、体外诊断试剂质量、仓库质量和服务质量、体外诊断试剂养护与经营条件等方面。1.2.4 参加评审的人员

7、应抓住对体外诊断试剂和服务质量最有影响的环节和工作深入调查研究，发现问题，在搞清事实后，报告评审结果，提出和落实改进措施，并进行跟踪验证。1.2.5 质量体系内部评审一般每年一次。在市场发生变化，企业发生重4大质量事故或其他认为有必要进行质量体系复审的情况下，应对质量体系进行综合评定，保证有效地达到质量目标。1.2.6 质量体系评审要做好记录，记录应妥善保存三年。1.3质量否决的规定1.3.1 公司医疗器械部及有关部门的一切经营活动必须坚持“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使职权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。1.3.2

8、 质量管理部门对体外诊断试剂质量在经营（包括进货、验收、保管、养护、存储、出库、运输、销售等）各环节的奖惩有否决权。1.3.3 质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的体外诊断试剂提出拒收，封存和收回等处理意见。1.3.4 在经营活动中出现下列情况时，对直接责任部门、个人否决全年奖金的30%50%或全部奖金。1、违反国家有关法律、法规，向证照不全，非法生产单位或经营单位购进或销售体外诊断试剂的，购销假、劣体外诊断试剂的以及国家有关法律、法规明令禁止生产销售体外诊断试剂的。2、由于保管、养护的失职，致使体外诊断试剂变质、过期、失效并造成5000元以上（包括5

9、000元）重大经济损失的，单一品种2000元以上的（包括2000元）。3、由于工作失误造成错发体外诊断试剂，发生混入异物造成污染等差5错事故的。4、发生质量事故，受到药监部门通报批评并对企业造成重大影响的。1.3.5 发生下列情况时，对直接责任部门的个人否决全年奖金的10%30%。1、购销假、劣体外诊断试剂，经质量管理部门检查发现后，立即采取措施经与对方交涉索赔，未酿成重大质量事故和造成重大经济损失的。2、对药监部门或本公司质量管理部门通知停止销售的不合格体外诊断试剂或暂停销售的有质量问题的体外诊断试剂，仍然擅自发货或销售的。3、由于工作失职，保管养护不当造成体外诊断试剂变质、过期失效损失在5

10、000元以下，单一品种2000元以下的。1.3.6 当出现下列情况时，对直接责任部门和个人，否决当月奖金的10%50%。1、经营体外诊断试剂，不按“体外诊断试剂质量管理制度”执行，经质量管理部门指出，又不采取措施整改的。2、报损体外诊断试剂不通过质量管理部门，自行销毁的。3、仓库管理混乱，对体外诊断试剂不实行分类存放的；合格区、不合格区、验收区、退货区、发货区、复核区无明显标记的。4、进货验收、在库保管、养护、出库复核不执行规章制度，记录项目不全甚至不作记录的。5、发生质量事故不如实及时上报或擅自用体外诊断试剂溢余冲抵质量事故损失的。66、服务质量低下，造成一定影响的。7、体外诊断试剂在库合格

11、率季度抽查小于99%的；各种台帐记录不完整、不规范、不准确的。8、质量管理部门在质量管理工作中，没有尽到责任的。1.4诊断试剂购进的质量管理制度1.4.1采购部应以体外诊断试剂质量作为重要依据，结合市场需求做到“质量第一、按需进货，择优选购”，防止因质量不好，造成库存积压。或进货不足而脱销。选择商品和供应商应有质量管理部门人员参加，协同把好体外诊断试剂的进货质量关。1.4.2 进货渠道应选择有证照齐全（包括经营许可证或生产许可证、营业执照）和有质量保证能力的供货单位。1.4.3 对与本公司进行业务联系的销售人员要索取经法人签章的法人委托书原件及本人身份证复印件，以验证其合法资格（法人委托书附在

12、公司的购货单位档案中存档备查）。对首营企业、首营品种按“首营企业和首营品种质量审核制度”的规定办理审批手续。1.4.4 采购的体外诊断试剂应符合以下条件：1、企业合法生产或经营的体外诊断试剂；2、应符合法定的体外诊断试剂标准；3、应有法定的体外诊断试剂产品注册证号；4、进口体外诊断试剂应有进口注册证、进口检测报告或通关单或入关批准件；5、体外诊断试剂包装标签及说明书应符合国家有关规定。71.4.5 签订合同1、贯彻执行经济合同法，购进体外诊断试剂全面实行合同制（电话订货要做好记录，数量大、品种多的可以签订常年协议合同）。2、 在签订体外诊断试剂购货合同时除名称、规格、产地、厂商、数量、单价、交

13、货日期、费用负担、运输要求、货款结算、纠纷处理方式和诉讼地点等内容外，还必须在合同中明确质量条款。1.4.6 购货合同中必须明确的质量条款：1、工商间合同应明确：体外诊断试剂应符合法定的执行标准和有关标准要求；应附产品合格证和检验报告书；体外诊断试剂标签和说明书必须符合有关规定；体外诊断试剂包装应符合有关规定和货物运输的要求。、商商间合同应明确：体外诊断试剂质量应符合法定的执行标准和有关标准要求；应附产品合格证和检验报告书；体外诊断试剂标签和说明书必须符合有关规定；体外诊断试剂包装应符合有关规定和货物运输的要求；购进进口体外诊断试剂供货方应提供盖有质量管理机构原印章的进口体外诊断试剂注册证和进

14、口体外诊断试剂检验报告书或进口体外诊断试剂通关单的复印件。1.4.6 仓库必须设置专用验收区，严把进货验收关，杜绝购进假劣体外诊断试剂,一经发现,严肃追究查办。1.4.7 加强合同管理，做好购进记录，记录购进体外诊断试剂的购货、日期、名称、规格、有效期、产品注册证号、生产厂商、供货单位、购进数量和进货价格等项内容。所购体外诊断试剂到货时，凭此核对体外诊断试8剂到货是否与合同要求相符，如有质量问题，必须在规定限期内向有关部门查询处理。1.5诊断试剂验收的质量管理制度1.5.1 入库验收是把好体外诊断试剂质量关的重要环节。验收人员应具有检验学中专（含）以上学历，应接受上岗培训，熟悉体外诊断试剂的性

15、能，质量要求和质量验收操作系统程序，并具有独立工作能力，经考试合格，方可上岗。1.5.2 体外诊断试剂在专门场所（待验区）进行验收，以药品法、医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准以及体外诊断试剂实施分类管理的规定、合同质量条款等有关规定要求为依据。1.5.3 到货体外诊断试剂的验收。1、体外诊断试剂验收在规定时限内完成（24小时）。有温湿度要求的体外诊断试剂应在具有相应温度的仓库中验收，立即入库。2、在验收过程中应做好验收记录，并保存至体外诊断试剂有效期后一年，但不得少于三年。1.5.4体外诊断试剂验收内容1、仔细核对进货凭证、体外诊断试剂内外包装、标签、说明书、产品合格

16、证、规定的的标识，警示说明，运输标识等。体外诊断试剂的包装、标签和所附说明书上，应有生产企业的名称、地址、体外诊断试剂的名称、规格、产品注册证号、批号、生产日期、有效期、注意事项及储存条件等。92、进口体外诊断试剂其包装应中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分及注册证号、并有中文说明书。进口体外诊断试剂应详细核对加盖供货方质量管理机构原印章的“进口注册证”和“进口潼关单”或“进口检测报告单”或“入关批准文件”复印件。3、验收员不得在同一处同时进行两个品种的验收，必须验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防品种污染及混淆事故。4、体外诊断试剂验收应及时、真实、准确做好记录，内容有日期

17、、名称、生产单位、供货单位、规格、批号、有效期及数量、产品注册证号、质量状况、验收结论、验收人等项内容。（进口体外诊断试剂包括生产国、批号、效期、进口注册证号、进口检测报告号或进口通关单号等）。以上记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。5、体外诊断试剂验收合格后验收人员应及时封好打开的包装，在外包装上加贴开箱单记录相关内容，并在电脑中验收界面中输入相应的信息，打印出入库凭证。仓库保管员凭验收员的入库凭证办理入库，财会人员凭验收的凭证付款。有质量疑问的应及时通知质量管理部确认，并通知采购部向供货方查询。对验收不合格的体外诊断试剂应填写“体外诊断试剂拒收报告单”，通知采购部和质量管理部尽快处

18、理。1.5.5下列情况验收人员应拒绝验收：1、来货与进货凭证不符合，供货单位、名称、规格、数量等不相符合。2、内外包装、标签、说明书不符合有关规定。3、包装不牢或破损。104、更改生产批号、或更改有效期、超过有效期的。1.6诊断试剂储存和养护的质量管理制度1.6.1 本制度根据药品法、体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和医疗器械监督管理条例以及其他相关的法律、法规的有关规定制订。1.6.2 体外诊断试剂要求做到安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。1.6.3 体外诊断试剂保管员应认真核对验收员打印的入库凭证，对质量不符、包装不牢、标志模糊及不符合有关规定的体外诊断试剂应

19、拒收。1.6.4 体外诊断试剂按不同属性和储存要求分库、分区、分类存放。按药品进行管理的体外生物诊断试剂与按医疗器械管理的体外试剂分开存放；体外生物诊断试剂与体内诊断试剂分开存放；体外化学诊断试剂与生化诊断试剂分开存放。1.6.5 体外诊断试剂储存应做好色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。1.6.6 对库存体外诊断试剂开展定置管理，根据储存要求分别储存于相应的库区中，阴凉库（20）、冷库（2-8）。各库相对湿度正常范围为45%-75%。1.6.7体外诊断试剂搬运和堆码应严格遵守外包装图标志的要求，严禁损坏包装、安全操作，文明作业，按出厂日期（批号）分开存放，不

20、同批号不能混垛，要求做到整齐、稳妥、无倒置、无着地存放。1.6.8 保管员对在库体外诊断试剂应建立仓库商品帐，定期盘点，做11到帐货相符，减少内差，杜绝外差，防止短少。169保管员根据出库凭证认真核发体外诊断试剂至复核处，若发现凭证（名称、生产单位、数量、批号、规格等）与体外诊断试剂不符，应拒发，并将出库凭证退回开票处。1610保管员对储存体外诊断试剂的货架、地架、库房等设施设备应保持清洁，无杂物；认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等“七防”工作。1611养护员在质量管理部的技术指导下，具体负责体外诊断试剂储存中的养护工作，并对保管员进行技术指导。16，12指导和督促仓库保管

21、员对体外诊断进行合理储存。1613做好库房温湿度管理。实行24小时温湿度监测，根据库房温湿度情况，及时采取调控措施至规定的要求，并做好相应的记录。1.6.14检查体外诊断试剂的外观质量，并做好相应的记录。1.6.15定期汇总、分析和上报养护检查情况、近效期或储存存期较长的体外诊断试剂信息。1.7体外诊断试剂销售的 质量管理制度1.7.1体外诊断试剂销售过程实行质量管理，以确保体外诊断销售过程符合国家相关法律和法规要求的前提下，满足客户的要求和期望。1.7.2医疗器械部选择客户时，必须首先审查其合法资格，然后还要审核其履行合同的能力，通过质量审核合格后，才能作为公司的 客户进行正常的业务活动。1

22、.7.3体外诊断试剂销售时，必须签订销售合同，内容包括：体外诊断12试剂的基本信息（质量标准、生产厂家、包装要求等）;数量和 供货价格；交货方式和交货日期约定；付款方式及期限的约定；质量条款和售后服务的约定等。1.7.4体外诊断试剂销售由医疗器械部经理统一控制，严格限定升降幅度，遇特殊情况需总经理审核同意后方可执行。1.7.5开票员依据销售合同开具合法的销售发票，通知储运部发货。1.7.6储运部依据销售发票发货，仓库保管员和 出库复核员按照体外诊断试剂出库复核管理制度，对出库体外诊断剂的质量进行检查和复核。1.7.7体外诊断试剂搬运与运输按照体外诊断试剂的性能做好安全防护工作。1.7.8医疗器

23、械部依据合同的规定及时进行货款回笼。1.7.9对体外诊断试剂运输过程中（自本公司到客户途中）发现的质量问题，公司作无条件退换货。1.8体外诊断试剂出库复核的质量管理制度1.8.1体外诊断试剂出库必须进行复核和 质量检查。复核员应该按照出库复核联合rf中相应的单据信息对实物进行检查，逐一复核购货单位、名称、规格、数量、批号、有效期、生产单位、包装质量等内容，核对无误后方可发货。1.8.2体外诊断试剂出库时，为便于质量跟踪，复核人应在发货凭证上签字留档备查。记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。 131.8.3进口诊断试剂必须提供加盖本公司质量管理部印章的 “进口注册证”和 “进口通

24、关单”或“进口检测报告单”或“入关批准件”复印件。1.8.4体外诊断试剂出库时应注意检查包装是否完好。1.8.5将同一单位的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于同一箱内。1.8.6体外诊断试剂出库时，如发现以下问题停止发货，并报有关部门处理：1、体外诊断试剂包装有液体渗漏。2、外包装出现破损或有污染现象。3、包装标识模糊不清。4、体外诊断试剂已超出有效期。1.9诊断试剂运输的质量管理制度1.9.1保证诊断试剂在运送过程的质量，把诊断试剂安全及时送达目的地。1.9.2诊断试剂搬运、装卸时轻拿轻放，码放安稳，严格按照诊断试剂外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。1.9.3零货、散货包装时，根据诊断试

25、剂的重量、体积不同采用相对应符合规定的诊断试剂专用包装箱，整齐码放，填塞诊断试剂包装专用缓冲泡沫，包装需严密牢固，用专用包装带打包固定密封。运输中要采用箱式货车，防止诊断试剂受潮湿、光、热影响。1.9.4诊断试剂应根据各个品种所需的冷藏条件运输，应根据运程和诊断试剂量采取不同运输方式，如:冷藏车、或车载冷冻冷藏箱等。1.9.5诊断试剂运输时，需针对运送诊断试剂的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止诊断试剂的破损和混淆。采用货车运输方式的货物，14无论何种货物，一律在包装箱内衬垫缓冲泡沫加倍牢固包装，防止运送途中包装破损。在运送过程中，因装运不当造成的损失，由运输人员自负。1.10诊断试剂售后

26、服务的质量管理制度1.10.1体外诊断试剂销售后，医疗器械部要做好“体外诊断试剂销售记录”和用户访问工作，分别对诊断试剂质量和服务质量进行意见征询，并做好相应的记录。1.10.2体外诊断试剂售后由药品监督管理部门在本公司的客户处抽查质量问题，按不合格体外诊断试剂管理制度进行处理，同批体外诊断试剂按其体外诊断试剂销售记录追回。1.10.3对客户处的体外诊断试剂发生质量问题，在有效期内的，包装完好的 ，可作退换货处理；包装破损和受污染的，不作退换货处理；对超过有效期的体外诊断试剂，本公司不作退换货处理。1.10.4注意收集由本公司售出的体外诊断试剂的质量情况和不良事件，并做好相应的记录，确保体外诊

27、断试剂的安全、有效，保障人体健康和生命安全。111诊断试剂有效期的管理制度1.11.1体外诊断试剂有效期是指体外诊断试剂在一定的储存条件下，能够保证其质量的期限。因此，体外诊断试剂既要严格地按照指定的储存条件保管，又要在规定的有效期内销售，按需进货，严防积压过期。1.11.2体外诊断试剂应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣质体外诊断试剂处理，入库质量验收时应判为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。151.11.3 体外诊断试剂的存放，要按各种使用单位分开存放，不得混放，按照“先产先出”、近效期先出“的原则，储、调、销效期体外诊断试剂。1.11.4 计算机信息管理系统对储存体外诊断试

28、剂的有效期进行自动管理，实现自动催销、超过有效期自动锁定及停销等功能。1.11.5 近效期体外诊断试剂的管理1、 对有效期尚有半年的体外诊断试剂电脑系统中自动逐月生成“近效期体外诊断试剂催销表”，及时报告业务部和质量部，催促处理。2、 采购部（医疗器械部）对有效期尚有半年的体外诊断试剂，应及时填写“近效期体外诊断试剂联系通知单”与供方联系，共同协商处理。3、对有效期临近且数量多，金额大的品种要及时报告总经理协调处理，从速解决，减少损失。4、对超过有效期的体外诊断试剂，一律不准销售，并及时清理出合格品库（区），存放不合格库（区）按不合格体外诊断试剂处理。1.12 不合格诊断试剂的管理制度1.12

29、.1 为了保证体外诊断试剂质量，确保体外诊断试剂安全、有效、杜绝不合格体外诊断试剂流入市场（医疗机构），特制定本制度。1.12.2质量管理部是负责公司对不合格体外诊断试剂进行有效控制的管理机构。1.12.3 质量不合格体外诊断试剂不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准或有关规定不符的体外诊断试剂均为不合格体外诊断试剂。1.12.4 体外诊断试剂入库验收过程的不合格体外诊断试剂的确认和处理。161、体外诊断试剂入库验收中验收员发现有疑问的，应立即通知质量管理部门进行复查确认，方可确认为不合格体外诊断试剂。2、经确认为不合格品的体外诊断试剂，不属于假劣体外诊断试剂的，由质量验收员填写“体外诊断试剂

30、拒收报告单”，通知采购部（医疗器械部）与供货方联系，作退货处理。3、不合格体外诊断试剂不得以任何理由降低标准放宽验收或降价进货，不得办理入库手续，不得销售流入市场。4、不合格体外诊断试剂暂存于不合格区或悬挂红色标记，按不合格体外诊断试剂质量管理程序和流程处理。5、进货质量验收体外诊断试剂时，若发现到货体外诊断试剂存在假劣嫌疑等质量问题可疑的情况，不可作退货处理，也不可自行处理，应由质量管理部门负责上报药品监督管理部门，听候处理。1.12.5 在体外诊断试剂掩护过程中或出库复核过程中发现不合格体外诊断试剂的确认和处理规定1、在养护过程中和出库复核过程中发现质量可疑的体外诊断试剂，应立即悬挂黄色待

31、处理标志，暂停销售，通知质量管理部进行复查确认，必要时可送相关检验机构进行检验。（1）经复查为合格体外诊断试剂的不，可摘除黄色待处理标志，恢复销售。（2）经复查为不合格体外诊断试剂的，立即移入不合格区悬挂红色不合格标志，按不合格体外诊断试剂质量管理程序和流程处理。3、 根据“体外诊断试剂销售记录”追回已售出的体外诊断试剂，和在库17体外诊断试剂一起处理。1.12.6各级监督部门抽查、检验判定为不合格，或各级监督部门公告、发文和通知查处时发现的不合格体外诊断试剂，公司应立即停止销售，移入不合格区或悬挂红色不合格标志，同时按照“体外诊断试剂销售记录“追回已售的不合格品，一起按照不合格品处理。1.1

32、2.7不合格体外诊断试剂的报损和销毁（1）不合格体外诊断试剂的报损和销毁有储运部提出申请，填写“不合格体外诊断试剂报损销毁单”（2）不合格体外诊断试剂的销毁，一般每年集中销毁一次，必须有质量管理部门参与监毁，并做好有关记录。（3）不合格体外诊断试剂报损由仓库保管员填写：“报损单”，经仓库负责人签署意见后上报公司质量管理部门审核，经质量管理部门核实签字盖章后，财务部方可入帐。重大质量报损（一般金额在5000元以上）要经分管质量副总经理批准。1.12.8对质量不合格体外诊断试剂要查明质量不合格原因，分清质量责任，制定并采取纠正和预防措施，做好不合格体外诊断试剂处理记录。1.12.9对不合格品实行报

33、告制度，要及时上报公司质量管理部。公司质量管理部负责对不合格品的确认，由质量管理部门负责转报监督部门。1.12.10 加强不合格品的信息反馈工作，公司质量管理部要将监督部门的通报或抽查情况及时通知有关部门。医疗器械部、业务部、储运部在销售或库存养护中发现的不合格体外诊断试剂要及时上报质量管18理部。1.12.11 每年年初，公司质量管理部应对上年度所有不合格体外诊断试剂处理情况进行汇总分析、统计，找出不合格原因，明确质量责任，制定预防措施，写出年度不合格体外诊断试剂分析报告。1.12.12 明确为不合格体外诊断试剂，仍继续销售的，应追究当事人和分管领导责任，造成严重后果的，按有关规定予以处罚。

34、1.13退货诊断试剂的管理制度1.13.1为了加强退货体外诊断试剂的质量管理，特制定本制度。1.13.2无正当理由或责任，不应该由本公司承担的退换货要求，原则上不受理1.13.3未接到退货通知单或相关凭证，运输员不能把客户要求退货的诊断试剂带回，验收员或者仓库保管员不得擅自接受退货。1.13.4退货体外诊断试剂分为进货退出和销货退回两种，两类品种均应做到单独存放，标记明显，及时联系，妥善解决。1.13.5销后退回的体外诊断试剂1、储运部必须凭业务经理签发的“销后退回通知单”接受销后退回体外诊断试剂。销后退回体外诊断试剂验收员必须严格对照原发货记录，相符的，报医疗器械部、业务部经理批办理冲退；不

35、符的，不办理退货手续。2、销后退回体外诊断试剂应按进货验收标准，重新进行验收，作出合格和不合格的判定。4、 加强对销后退回体外诊断试剂的质量验收控制，必要时加大验收抽样比例，对外包装有疑问的，应逐件开箱检查。5、 对有疑问的体外诊断试剂，经报质量管理部确认为不合格品的，立即移入不合格区存放或悬挂红色不合格标志，按不合格体外诊断试剂处理。5、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继续销售。6、内外包装有破损或污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由医疗器械部、业务部与供货方及时联系，妥善处理 。7、质量无问题，因其他原因需退回供货方的体外诊断试剂，应通知医疗器械部、业

36、务部及时处理。1.13.6进货退出体外诊断试剂，由采购部（医疗器械部）与供货单位联系后填写“购进体外诊断试剂退出单”经与供货方协商同意后通知储运部退货。体外诊断试剂推出时，储运部应做好“退货记录”，并通知采购部（医疗器械部）、财务部与供货方清帐。1.13.7体外诊断试剂退货均应及时、完整地记号相应的记录，留档备查，并按规定保存。1.13.8由于人为因素而发生的退货并造成重大经济损失的，应对相关人员进行严肃处理，必要时按一定比例赔偿。1.14设施、设备的管理制度1.14.1范围：重要仪器设备包括验收养护室、仓储及营业办公等有关环节的基础设施、检测仪器设备和计量器具等。1.14.2验收养护室的仪器

37、设备1、养护室应具有良好的避光、防尘设施以及维持适宜温湿度的措施，以确保重要仪器设备的正常使用。2、新购进的验收养护用仪器设备要建立档案，内容包括购进发票复印件、仪器说明书、使用说明书和合格证等。3、定期对仪器设备进行检查、维修和保养，并做好“仪器设备维修保养记录”。4、建立“仪器设备使用记录”，每次使用均做好相应的记录。5、计量器具每年由综合部负责按期联系主管检定部门进行检定。（1）保留检定合格证书（2）保留检定合格标签（3）收费凭证复印件和检定证书仪器作为原始资料保存，留档备查。1.14.3仓储设施、设备1、新购进的仓存设施、设备要建立档案，内容包括购进发票复印件、设施、设备说明书、使用说

38、明书和合格证等。2、定期对设施、设备进行维修保养，并记好“仪器设备维修保养记录”。3、建立“仪器设备使用记录”，每次使用均做好相应的记录。1.14.4营业办公设施、设备（1）新购进的办公设备、设施要建立档案，内容包括购进发票复印件、实施、设备说明书、使用说明书和合格证等。（2）定期对设施、设备进行维修保养，并做好“仪器设备维修保养记录”。（3）建立“仪器设备使用记录”，每次使用均做好相应的记录。1.14.5计量器具的管理按“计量管理制度”执行。1.15人员质量培训和考核的管理制度1.15.1本制度适用于公司所有员工，包括搬运工。质量教育培训由综合部组织实施，质量管理部进行培训。1.15.2教育

39、培训的原则，既要重视业务技术教育，又要重视德语教育;既重视理论的学习，也重视事件的运用；既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能的优化。1.15.3教育培训以公司不定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及专业技术人员每年接受继续教育的事件不少于45学时。1.15.4对公司各级负责人的质量教育培训要先行一步，进行国家质量管理方面的法律、法规和公司的规章制度的教育与培训，牢固确立“质量第一”的思想，从而保证国家法律、法规和公司规章制度能有效地贯彻实施。1.15.5质量教育培训和各种岗位培训，应全部纳入公司职工教育计划，由综合部组织实施，质量管理部进行培训。1.15.6综合部每年根据公司员

40、工教育计划，合理安培全年的质量教育和岗位培训工作，建立职工的教育培训档案。1.15.7从事质量管理人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。对从事质管验收、养护、保管、复核、采购、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗，并定期接受公司组织的继续教育。（以上人员的继续教育应建立档案）1.15.8 其他各部门的管理人员、运输员、搬运工等。也应进行有关质量法律、法规和公司规章制度的教育培训（每次培训要有记录备查）。1.15.9 对新参加工作的员工、中途转换岗位员工，必须进行岗前有关法律、法规和专业知识的教育培训，

41、经考核后择优上岗。1.15.10公司内部培训教育的考核、由综合部和质量管理部共同进行，根据培训内容的不同，可选择笔试、口试、现场操作等考试方式将考核结果留档备查。1.15.11培训教育的考核结果，应作为公司有关岗位聘用人员的主要依据，并作为员工晋级、加薪和奖惩等工作的参考依据。1.16卫生和人员健康状况的管理制度1.16.1 营业场所、办公场所、仓库应经常保持环境卫生整洁，实行专人负责制，定期督促检查，对不符合要求者限期整改。1.16.2 库房内商品摆放整洁，库内无杂物、无积灰、无蛛网、严禁吸烟；库外无杂草、无积水、无垃圾、无污染源、沟道畅通。1.16.3 员工上岗要注意个人卫生，着装整洁（工

42、作服）、勤理发、勤洗澡。1.16.4 验收养护室的卫生管理1、必须保持整洁、卫生、安静。2、不准存入私人物品，不准吸烟，非验收养护人员不得随意进入。3、仪器、设备要实行定置管理，不得随意搬动。4、要定期进行清扫，保持仪器，设备清洁无灰尘。1.16.5 各部门应做到领导带头，人人动手，保持卫生工作的经常性、持久性。1.16.6 每年组织员工（包括仓库搬运工）进行健康检查，发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病患者，应及时报请总经理室，将其调离工作岗位，采取治疗措施，同时做好详细记录。1.16.7 验收员、养护员进行健康检查时，必须进行视力检查，裸眼视力不得低于4.9或4.9以上（矫正后视力应

43、为5.0或5.0以上），且不能是色盲。1.16.8 综合部为公司员工建立健康档案，档案保存三年。1.17 计算机信息化管理制度1.17.1 购置和维护、维修1、公司指定专人负责统一制定公司计算机系统的各种软、硬件标准，只有符合这种标准的设备方可使用。2、公司软、硬件及相关服务的供应商有公司指定专人进行挑选（包括设备的采购）。公司及各部门软、硬件及相关通讯线路的安装和连接有公司指定的专人监督。3、软、硬件设备的原始资料（软盘、光盘、说明书及保修卡、许可证、协议等）根据档案保管要求保管。使用者必需的操作手册由使用者长借并保管。4、公司及各部门计算机的维护、维修由公司指定的专人负责。1.17.2使用

44、（1）公司相关岗位的工作人员在授权范围内，将商品采购、验收、保管、养护、销售、出库等环节工作情况输入计算机信息管理系统数据库，按照相关的记录格式建立电子记录，并按规定安全储存，定期备份。（2）使用者应保持设备极其所在环境的清洁。下班时，务必关机切断电源。（3）未经许可，使用者不可增删硬盘上的应用软件和系统软件，综合管理部门每月进行一次检查。（4）严禁使用计算机上网（与工作无关的）或玩游戏。1.17.3安全措施1、公司业务数据库每天备份到硬盘指定目录，每周刻录光盘备份一次，财务数据库每月刻录光盘备份一次，重要数据由使用者本人向信息管理员申请做立即备份，所有光盘由系统管理员妥善保管。2、质量管理部

45、负责公司计算机信息管理系统中有关质量数据的控制。3、公司计算机系统的数据列入保密范围。未经许可，严禁非相关人员私自复制。4、使用者必须妥善保管好自己的用户名和密码，严防被窃取而导致泄密。二、质量管理岗位职责2.1有关部门、组织和岗位的质量管理职责2.1.1质量领导组织1、组织并监督公司实施药品管理法、医疗器械检定管理条例等法律、法规和行政规章。2、组织并监督实施公司的质量方针。3、负责公司质量管理部门的设置，确定各部门的质量管理职能。4、审定公司的质量管理制度。5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题。6、确定公司质量奖惩措施。2.1.2质量管理部1、贯彻执行有关体外诊断试剂、医疗器械质量管理

46、的法律、法规和行政规章。2、起草公司医疗器械、体外诊断试剂等质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、组织研究公司质量管理工作的有关问题。4、组织对本规范实施情况的内部评审。5、审核供货单位和购货单位合法资质及所购进品种的合法性。6、负责首营企业和首营品种的质量审核。7、负责对供货单位销售人员合法资格的审核。8、负责建立体外诊断试剂质量档案。9、负责体外诊断试剂的查询和质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。10、负责体外诊断试剂的入库检查验收的监督管理工作，指导和督促体外诊断试剂的保管、养护和运输中的质量管理工作。11、负责质量部合格体外诊断试剂的确认，对不合格体外诊断试剂的处理过程实施监督。

47、12、收集和分析体外诊断试剂质量信息。13、负责假劣体外诊断试剂的报告。14、负责计算机信息管理系统中有关质量数据的控制。15、协助开展对公司员工进行体外诊断试剂质量管理方面的教育或培训工作。16、其他与质量管理工作相关的工作。2.1.3采购部、医疗器械部1、执行gsp、医疗器械监督管理条例等法律、法规和本公司的体外诊断试剂质量管理制度，对本公司的体外诊断试剂进货采购工作负管理和质量责任，并做好进货合同的管理工作。2、负责初步审核供货单位的合法资格和品种的合格性，以及与所经营体外诊断试剂有关的供货方的质量信息的收集、处理、传递及归档。3、体外诊断试剂采购严格按照体外诊断试剂采购质量管理制度和体

48、外诊断试剂进货程序及流程进行，并做好相关的记录，留档备份。4、负责对首营企业的初审工作。5、负责对首营品种相关资料的索取和初审工作。6、对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验收。2.1.4质量验收养护1、严格执行体外诊断试剂质量验收管理制度和体外诊断试剂入库质量验收程序及流程，按照法定标准对购进体外诊断试剂、销后退回以及与供货方换回的体外诊断试剂的质量进行逐批验收。2、验收时要按合同上规定的质量条款及品种、规格、数量等要求逐批验收。3、验收时同时对体外诊断试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一查验。4、质量检查时按规定进行抽样检查。5、质量检查时按规定做好

49、验收记录，并按规定保存。6、验收首营品种时，要检查有无相同产品的批号的体外诊断试剂出厂检验报告书。第一批交货时，必须附有“首营品种审批表”方可验收。7、验收销后退回体外诊断试剂时，凭医疗器械部、业务部的“销后退回通知单”收货，按“销后退回体外诊断试剂管理程序”进行验收。8、经验收符合质量要求的，验收员应填写“体外诊断试剂验收入库通知单”和体外诊断试剂一起交报管员，办理入库交接手续。9、验收时发现不符合规定的体外诊断试剂，应填写“体外诊断试剂质量复查报告单”通知质量管理部确认，对不符合的体外诊断试剂填写“体外诊断试剂拒收报告单”，通知有关部门尽快处理。10、严格按照仓储保管、养护和出库复核管理制

50、度和体外诊断试剂养护程序和流程做好体外诊断试剂养护工作，达到“安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗”的要求。11、指导保管员对体外诊断试剂进行合理储存。12、检查在库外外诊断试剂的储存条件，做好仓库的温湿度管理。13、对在库体外诊断试剂进行定期的质量检查，每月检查一次，并做好养护检查记录。14、对养护检查中发现的质量问题，挂黄牌停止销售，报质量管理部复查处理。15、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存不动销的体外诊断试剂的质量信息。16、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器等器具的管理工作。17、建立体外诊断试剂养护档案，做好养护检查工作，并做好相应记录。2

51、.1.5储运部1、对体外诊断试剂按体外诊断试剂保管程序和流程和体外诊断试剂质量验收操作流程，依据“体外诊断试剂验收入库通知单”办理入库交接手续。2、对经检查验收同意入库的体外诊断试剂，按其储存要求及性质，实行专库、分类存放。3、对在库体外诊断试剂实行色标管理。4、严格按江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准、gsp极其实施细则的有关规定，进行存放和运输体外诊断试剂，对体外诊断试剂在储存过程中的质量负责。5、做好体外诊断试剂储存期间的效期管理工作，对近效期的体外诊断试剂，每月按照“近效期体外诊断试剂催销表”，检查近效期体外诊断试剂的质量。6、体外诊断试剂出库必须按照体外诊断出库复核与运输管理

52、制度进行复核和质量检查，并做好能保证快速、准确的进行质量跟踪的“出库复核记录”。7、体外诊断试剂发货运输时，根据其包装条件，性能及道路情况，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆;运送有温度要求的，应采取相应的保温和冷藏措施。对体外诊断试剂在运输过程中的质量负责。8、不合格体外诊断试剂存放于不合格区，并有明显标志，记好相应的记录。2.16医疗器械部、业务部1、对本公司的体外诊断试剂销售工作（包括体外诊断试剂推、顾客选择及其资格初审、体外诊断试剂销售合同审定和管理、定价确认和货款回收、业务员管理等），负责管理和质量责任。2、负责与所经营体外诊断试剂有关和顾客及其他方面的质量信息的收集、传递及

53、归档。3、负责考察本公司所经营的体外诊断试剂的质量情况和使用情况。4、体外诊断试剂的销售严格按照销售与售后服务质量管理制度进行，并做好相关的记录，留档备查。2.17综合部1、行政事务（1）根据总经理室的部署，积极贯彻国家有关医疗器械质量管理及体外诊断试剂质量管理方面的法律、法规和规定，并提出具体建议。（2）根据总经理和分管质量副总经理的部署，协助质量管理部做好本公司质量管理制度等质量管理体系文件的编写、整理、编排的组织、协调等工作。（3）负责来自上级监督管理部门有关文件的收发、承办和落实本公司质量管理文件的打印、分发和归档工作。（4）根据总经理对质量工作的要求，指导、协调企业管理工作与质量管理

54、工作的衔接。（5）协助质量管理部做好gsp实施工作；指导、督促各部门质量管理制度和质量职责的执行，协助质量管理部每季度对各部门质量管理制度的执行情况检查及考核，并将考核情况报财务部，与奖惩挂钩，将存在问题汇报总经理，督促改正。（6）负责经常性组织有关医疗器械（包括体外诊断试剂）方面的政策、法律和法规的宣传教育，在公司中营造“质量第一”的良好氛围。2、人力资源(1)负责体外诊断试剂所经营的人力资源的配置、提供等管理工作。(2)负责专职质量技术人员的配置、协调和晋升工作。 （3）负责建立员工健康档案，每年组织本公司在质量管理、验收、养护、保管等直接接触体外诊断试剂的岗位工作人员健康检查。发现患有精

55、神病、传染病或其他可能污染体外诊断试剂的人员提请总经理、调离到不直接接触体外诊断试剂的岗位。（4）严格按质量否决权实施奖惩3、教育与培训（1）负责将gsp、医疗器械监督管理条例以及体外诊断试剂质量管理教育纳入公司员工教育的总体规划，制定公司年度员工教育计划，报请总经理室批准后组织实施。（2）负责对实施过程中的学习内容、学时、参训人员、考试成绩等软件的整理和归档工作。（3）负责对新招员工、转岗员工组织岗前培训，严格执行有关岗位必须经过考试合格后持证上岗的制度。（4）负责在岗员工定期专业培训和专业技术人员的继续教育培训，并对培训对象进行实践跟踪考核。4、安全消防（1）将质量技术措施和安全技术措施紧密结合，经常检查各经营、验收、储运、养护用设施设备