药品不良反应报告和监测管理制度

1、药品不良反应报告和监测管理制度 篇一：药品不良反应监测与报告制度 安徽医科大学第二附属医院 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 责任人： 临床药学室负责人、负责本单位药品不良反应与药害事 件监测报告管理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各部 门负责人 内容： 为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良 反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药 害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同 时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据中华人民共和 国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法（卫 生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药 害事件监测报告管理制度

2、。 概念： 1. 药品不良反应（ADR :是指合格药品在正常用法下 出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副 作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性 遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2. 药品不良事件（ADE :是指药物治疗期间所发生的 任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关 系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报” 的原则，对有重要意义的 ADE也要进行监测。 3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中， 在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或 者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

3、 4. 药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健 康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物 作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念 的内涵和外延都被扩大。国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug ” ，意即药害既包括非人为过失的不 良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药 害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷导致损害的 事件；二是由于合格药品使用过错导致损害的事件；三是合 格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害， 即药品不良反应事

4、件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良 反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用 和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、 发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、 同一剂型、同一规格的药品。 机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医 院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监 测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品 不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药 品不良反应与药害事件报告的收集、核

5、实、评价、上报、反 馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管 理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等 相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件 的能力。 1 .医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医 学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。 职责如下: 根据国家药品不良反应报告和监测管理办法，在所 在地药监局和国家 ADR 监测中心的领导下，制定医院药品不 良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。 全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作， 从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。 对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，

6、如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的 药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具 体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不 良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。 审核医院药品不良反应与药害事件工作情况；了解、督 促、检查各项工作执行、进度和完成情况。 负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台 的建设、运转和维护。 开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。 组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。 起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。 提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组； 提请审议相关的奖励和处罚事项

7、。 承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、 配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调 查工作。 2.药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反 应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件 工作的核心机构，设在药剂科。职责如下： 药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不 良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管 理组及药剂科的领导下工作。 拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项 工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测 管理组汇报。 拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监 测工作计划的实施方案，安排日常工作。 负责全院

8、药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、 上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害 事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害 事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监 测总体情况，及时进行调研。 组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教 育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测 报告管理档案。 对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资 料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反 应与药害事件的重复发生。 负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建 设及维护工作。 3 .临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科 室的

9、各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、 急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及 护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长） 与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。 职责如下: 各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度 对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工 作进行宣传、教育并实施。 负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、 整理、初步分析评价及上报工作。 对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和 处理。 及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不 良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性 方面

10、的资料及用药注意事项。 负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事 件监测意识，不断提高监测工作水平。 参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学 习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。 药品不良反应与药害事件报告程序及要求 1报表：按照我国药品不良反应报告和监测管理办法 的要求，如发现 ADR/ADE应先填写药品不良反应/事件报 告表/药品群体不良反应/事件报告表，再由药品不良 反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信 息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。 2报告程序及要求: 在本院范围内发生的 ADR/ADE逐级、定期报告，必要时 可以越级报告。 医

11、师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药 情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品 不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积 极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的 留样，并 对事件进行积极地调查、分析。 各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记 录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。 各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步 评价ADR/ADE后,协助发现ADR/ADE勺有关人员立即填写药 品不良反应/事件报告表，如发生群体不良反应/事件，则 需填写药品群体不良反应 /事件报告表，对每一病例还 应当及时填写药

12、品不良反应/事件报告表，及时上报医 院的药品不良反应与药害事件监测办公室。 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进 行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良 反应监测信息网络报告。 对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果 的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上 报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅 速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家 迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂 停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传 真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药 品不良反应与药害事件监测

13、机构，必要时可以越级报告。 所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上 报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评 价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不 良反应与药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不 良反应与药害事件监测办公室。 药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测 员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应 与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的 资料及用药注意事项。 药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国 家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重 点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测

14、，并 协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止 或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。 3报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用 药风险，本着“可疑即报” 目的：加强对本企业所生产药品上市后的安全监管，规 范药品不良反应报告和监测，及时、有 效控制药品风险，保障公众用药的安全，依据药品不 良反应报告和监测管理办法，特制定本制度。 范围：适用于本公司生产的所有药品 职责：质量管理部负责公司药品不良反应报告和监测的 工作，其中质量管理经理具体负责本公司售后药品的不良反 应报告与监测的工作。 全体员工均有搜集和报告不良反应信息的义务和责任。 内容： 1. 药品不良反应的有关概念

15、 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、 报告、评价和控制的过程。 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反 应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后 果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药 品不良反应处理。 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应： A、导致死亡； B、危及生命； C、致癌、致畸、致出生缺陷； D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损 伤； E、导致住院或者住院时间延长； F、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上 述所列

16、情况的。 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在 相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者 生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一 剂型、同一规格的药品。 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和 不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、 发生率等，开展的药品安全性监测活动。 2. 质量管理部的质量管理经理负责不良反应情况的收 集、分析、报告、监测和管理工作。 3. 药品不良反应报告和处置 企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，通过国 家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件 的，

17、通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在 地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容真实、完 整、准确 企业配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良 反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并 提供调查所需的资料。 企业建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 4. 个例药品不良反应 企业主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反 应后详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报 告表（见附表1）并报告。 新药监测期内的生产药品报告该药品的所有不良反 应；其他药品，报告新的和严重的不良反应。 企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日 内报告，其中死亡病例须立即

18、报告； 其他药品不良反应在 30 日内报告。有随访信息的，及时报告。 企业对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的 基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并 在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测机构。 5. 药品群体不良事件 企业获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话 或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行 政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同 时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对 每一病例还及时填写药品不良反应/事件报告表，通过 国家药品不良反应监测信息网络报告。 企业获知药品群体不良事件后立即开展调查，详细了 解药品

19、群体不良事件的发生、药品使 用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不 良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品 监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自 查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和 召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 6. 境外发生的严重药品不良反应 药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系 统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），企业填 写境外发生的药品不良反应 /事件报告表（见附表 3）， 自获知之日起 30日内报送国家药品不良反应监测中心。国 家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的， 企业在5日

20、内提交。 药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市 的，企业在获知后 24小时内书面报国家食品药品监督管理 局和国家药品不良反应监测中心。 7. 定期安全性更新报告 企业对生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期 汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范 由国家药品不良反应监测中心负责制定。 设立新药监测期的药品，自取得批准证明文件之日起 每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册， 之后每5年报告一次；其他国产药品，每 5年报告一次。 60 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明 文件的日期为起点计，上报

21、日期在汇总数据截止日期后 日内。 药品的定期安全性更新报告向企业所在地省级药品不 良反应监测机构提交。 8. 药品重点监测 企业经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测 期内的药品和首次进口 5年内的药品，开展重点监测，并按 要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生 产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。 9. 评价与控制 企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分 析、评价，并主动开展药品安全性研究。 企业对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效 途径将药品不良反应、合理用药信息 及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明 书，暂停生产、销售、使用和召回等

22、措施，减少和防止药品 不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，主动申请注销 其批准证明文件。 企业将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药 品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。 企业根据省级、国家食品药品监督管理局药品分析评 价工作的需要，及时、全面的积极配开展药品安全性、有效 性相关研究。必要时，修改药品说明书，暂停生产、销售、 使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，注销药品批 准证明文件。 10.不良反应报告处理程序 各部门收到用户不良反应的报告后，应立即通知质量 管理部。 质量管理部核实情况后，向质量部经理及总经理汇报， 如有必要，立即派专人去现场调查，并填写不良反应情况调 查表。 由质量管理部经理牵头成立以质量管理部为主的调查 小组，立即调查不良反应的原因。调查出原因后，立即对 相关产品进行处理： 某一批产品有问题，应停止销售，并收回该批全部产 品。 发现新的或严重的不良反应，应停止该产品的销售，并 及时填写药品不良反应 /事件报告表，上报市及省食品 药品监督管理局，并根据市药品监督管理局的要求处理产 品。 相关表格如下： 附表1:药 品不良反应/事件报告表 附表2:药品群体不良事件基本信息表 附表3:境外发生的药品不良反应/事件报 篇三：药品不良反应监测报告制度 doc 黄冈市中心医院药剂科 药品不良反应监测报告制度 1、根据国家食品药品监督管理局药品不良反应