万古霉素说明书(20210225050614)

1、共享知识分享快乐 注射用盐酸万古霉素说明书 【药品名称】通 用名：注射用盐酸万古霉素 英 文名： Vancomycin Hydrochloride for Intravenous 【性状】本品为白色粉末或冻干之块状物。 【药理毒理】抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA ）有效，与其他种类的抗菌药 物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验 中，万古霉素对革兰阴性菌无效。 作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞壁的通透性，阻碍 细菌RNA的合成。 【药代动力学】血

2、中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼 儿、与可引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2 小时后血中浓度为 25-40卩g/mL,最低血药浓度（谷间值，下次给药前值）不要超过10卩g/mL，有报道指出静 滴结束1-2小时后血中浓度为 60-80卩g/mL以上，最低血药浓度持续超过30卩g/mL以上，可出现肾、听力损 害等副作用。 肾功能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以 修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。 除率ml/m

3、in/kg 图1给药量的IE常图表 血中浓度： 1）健康成年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数） 农I 妁物动力参牧（健集应人*和分钟静滴） 图2血浆叩浓度（健康成人.60分钟肆滴） （2）儿童患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数） 3血浆中浓度儿蛍患检60分钟静謫） 表2药代动力参数（儿童患者，60分钟静滴） 记号 NO. 年龄 Cmax (3 g/mL) AUC0- a (3 g hr/mL ) T 1/2 a (hr) T 1/2 P (hr) CL (mL/mi n/kg ) Vc (L/kg) O 1 1岁 29.0 78 0.29 2.52 2.13 0.21 2 1岁10

4、个月 27.0 75 0.31 3.21 2.23 0.22 3 2岁1个月 20.7 59 0.51 2.08 2.81 0.44 4 2岁9个月 19.8 67 0.65 5.70 2.49 0.43 5 11岁 49.1 113 0.29 4.17 1.47 0.16 mea n 一 24.1 78 0.41 3.54 2.23 0.29 给药量：10mg （效价）/Kg，每日34次，60分钟静滴 测定法：FPIA （荧光偏振测定法） （3）低出生体重儿患者（药代动力参数） 低出生体重儿，特别是体重lOOOg以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。 義3药代动力蔘数（低出生体觅儿患:骨*

5、60分仲静谪） I No. （恥 H龄 SCr (tng dL | tmg,kp, I ) Cnuu 叮 WmU Tn (hr CL (kLZkg/mtn) Vc (1 Tgl I 25 时 442 D.6 *5X1 22 11.01 0.867 Q.769 2 26 10 472 1.9 15X1 35 1 29.42 0 2K1 0.627 3 30 31 70S 0.7 25X1| 39J 19.70 U.90K 4 28 20 735 LU 15X1 2.3 20.7ft U.K 19 0,29? 5 30 40 790 0.6 25X1 S.H 8.22 0.657 ft.257 I

6、 29 19 阳 08 25X1 44.7 S.Sl 0.915 0.477 y 32 n IIKX 0.7 25X1 50.8 9.06 LQ2R 0J!7 I 8 33 11 Z 0.7 17.5X2 46.5 小 W 0339 9 1 38 N IK44 0.4 17.5X2 25 J 1032 o.w 0.S75 10 1 43 10 2060 0.5 20X2 62.2 7购 0.745| 0.212 ! ii 注1:给药量：1525mg （效价）格/kg, 5次，60分钟静滴非认可的用法用量 本品认可的用法用量：新生儿 每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每 12小时

7、给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次, 每次静滴在60分钟以上。 注2： 二次给药的结果 （4）老年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数） 衷4年龄与肌秆清除率的关系 100r- 傩康盛人 时闾 图山 血清屮浓度【老年人*刨分钟静禍） 药代站力绥数（老年人.如付忡祁滴 1 伸折1 n 年龄 （#1 佯車1 Ckg) Ccr (mLrniui) Cmax 业g mL) C 陸 1 kniL) I. Ulr) 是年人 耳尺點 車.所以働避免竄用.科必须令并 urn.曲神舸均見有借毒性 和耳弗性.其+0颈作用的机 理爪明 年人及氏 们f弗怦對物 网性译4- B 环抱徇柬 可引起诗現陡的狠

8、苫及用】直，|斤以 应避见联用，若临须合井HJ药矗愷 机用，两种药韵具有甘苗 性.儿栩“杵用的机理不昭 危险阖索；肾功能畑老 年人吐氏期用药讥右 【药物过量】症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。 处理：有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。 【规格】500mg/瓶 24小时内 【贮藏】室温（1至30 C）下保存，配制后的溶液应尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在 使用。 般若波罗蜜多心经 观自在菩萨，行深般若波罗蜜多时，照见五蕴皆空，度一切苦厄。舍利子，色不异空，空不异 色，色即是空，空即是色，受想行识，亦复如是。舍利子，是诸法空相，不生不灭，不垢不净，不 增不减。是故空中无色，无受想行识，无眼耳鼻舌身意，无色声香味触法，无眼界，乃至无意识界。 无无明，亦无无明尽，乃至无老死，亦无老死尽。无苦集灭道，无智亦无得。以无所得故，菩提萨 埵，依般若波罗蜜多故，心无挂碍，无挂碍故，无有恐怖，远离颠倒梦想，究竟涅槃。三