KN95切片机验证方案

1、广西医疗器械有限公司CX-YZ-009-00 KN95切片机验证方案KN95切片机验证方案验证项目： 验证编号： 验证类型：KX95切片机验证 CX-YZ-009-00 设备验证广西医疗器械有限公司L验证概述31验证冃的31验证范围3生验证小组成员及职责4工验证进度计划46. 验证依据47. 验证5生偏差及变更控制189. 结果评价及建议1810. 再验证周期181验证概述1.1设备描述KN95切片机主要用于我公司生产医用防护口罩（非灭菌），该设备性能稳立，操作简单，包装成品 美观，质量良好，符合医用防护口罩的制作质量要求。1.2设备主要技术参数电源：220V/50HZ功率：3.0KW产能：4

2、0pcs/min2. 验证目的为证明KN95切片机满足生产操作要求以及运行的稳左性，确保生产的产品符合生产产品质量要求, 即对KN95切片机进行安装确认（IQ）、运行确认（0Q）、性能确认（PQ）。3. 验证范围本方案适用于本公司KN95切片机的安装、运行和性能确认。4. 验证小组成员及职责姓名部门职责生产技术部验证方案及报告的起草和相关数据的整理。生产技术部验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。QC验证方案及报告的审核；提供相关项目的检测数据。QA验证方案及报告的审核，验证期间各部门之间的协调。QA经理组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。4.1验证相关部门职责4.1.1生产技术

3、部4.1.1.1起草验证方案、报告：4.1.1.2负责KN95切片机的安装、运行和性能确认;4.1.1.3提供设备相关技术资料：4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2质量部4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施：4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作:4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产技术部4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.13.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规左的项目能够顺利实施：5验证进度计划验证从2020年5月

4、开始，至性能确认结朿。6. 验证依据医疗器械生产质量管理规范6.2验证管理规程6.3 KN95切片机使用说明书6.4 UN95切片机操作规程7. 验证7.1设备基本情况设备厂家：东莞亚马逊自动化科技有限责任公司设备名称:KN95切片机使用部门：KN95 口罩生产车间7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活 有效，并能完全达到规左的技术指标和使用要求。7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。7.3验

5、证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。73.1.2设备安装周囤应有足够的活动空间，便于操作，地而应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。7.3.1.4检査与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。7.3.1.5与产品宜接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求。7.3.1.6电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.7建立文件确认KN95切片机的相关文件已建立。7.3.1.8 A员培训对验证小组所有成员应该进行KN95切片机验证方而的培训：对设备操作人员进行操作规程方面的 培训。可

6、接受标准：验证小组成员进行了 KN95切片机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方而的培训。附表仁主要技术资料确认序号资料名称存放地点份数备注1KN95切片机使用说明书生产技术部12KN95切片机操作规程质量部1结果评价：确认人：日期：复核人：日期：附表2：安装环境确认确认人：日期：复核人：日期:确认项目标准要求检査结果温度18 26C相对湿度45 65%空气洁净度10万级结果评价：确认人：日期：复核人：日期：附表3：电器安装确认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ继电器安装合理、功能良好急停按钮有急停按钮、灵敏有效电机安装合理、功能良好各开关控制灵敏有效、安装合理结果评价：确认人

7、：日期：复核人：日期：附表4：材质确认记录确认部件材质要求检査情况布料架口罩压合成型机构压轮为不锈钢材质，且不会对产品造鼻梁条供应机构成污染，符合生产工艺要求超声波机构切刀机构结果评价：确认人：日期：复核人：日期：附表7：文件确认记录项目文件名称检査结果文件编制KN95切片机验证方案KN95切片机操作规程培训对验证小组成员进行KN95切片机操作规程验证方而的培 训，对设备操作人员进行KN95切片机操作规程操作方而的 培训结果评价：确认人：日期：复核人：日期：员工培训记录表培训时间2020年 月曰培训内容KN95切片机验证方案培训对象验证小组成员.生产技术部成员培训方式自学主办部门办公室被培训人

8、员签名序号姓冬验证小组职位1组长2副组长3成员4成员厂0成员6成员确认结果：检查人/日期:复核人/日期:7.3.2运行确认7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指 标和使用要求。73.2.2所有控制开关应能灵活使用。7.323所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。7.324检査设备固泄状况，应无明显震动或移位。7.325 %电机应正常运行，无异常声音。73.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。7.327按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。附表1： KN95切片机运行确认检查记录设备名称KN95切片机设备编号安装地点项目

9、名称榆杳标准检查结果开、关机功能设备能正常开机运转。设备运行过程中，应无异常声音或故障。各仪器仪表显示应正常、准确。各电机运转方向应正确。链传动及凸轮传动正常。各按钮操作应灵敏有效。布料放卷机构放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象鼻线机构鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。布料倒料机构布料走料、倒料应顺畅，无卡阻口罩折叠机构折叠是否良好，整齐。折叠尺寸应符合要求超声波焊接机构焊接装宜运行是否正常，焊接位置是否准确。切刀机构切裁运行应正常，无卡阻或切不断等传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳左、有序，无卡

10、阻等现象。电气系统各开关、按钮等应准确灵活。设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。传送装宜传送装宜应运行正常文件的可行性确定操作规程是否可行结果评价：确认人：日期：复核人：日期：7.3.3性能确认7.33.1生产实际操作，检査并确认KN95切片机各项技术指标符合生产工艺要求和口罩生产要求。7.3.3.2性能确认项目及标准按照医用防护口罩（非无菌）生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检査超声波热合质疑、裁切 尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。7.33.3 口罩无黑点、污渍、破损等附表1： KN95切片机性能确认记录设备名称KN95切片机设备编号设备型号安装地点性能确认所用布料而布、PP底

11、布生产工艺编号SC-SOP-Oll-OO开机5 分钟检査项目及标准取样检查（取5支）12345鼻梁条长度28. 0 cm热合印花宽度2.70.2mm外观应整洁、无起皱、黑 点.污渍等现象开机10分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度$8. 0 cm热合印花宽度2.70.2mm外观应整洁、无起皱、黑 点.污渍等现彖开机15 分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度$8. 0 cm热合印花宽度2.70.2mm外观应整洁、无起皱、黑 点.污渍等现象开机20 分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度$8. 0 cm热合印花宽度2702mm外观应整洁、无

12、起皱、黑 点、污渍等现彖开机25 分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度$8. 0 cm热合印花宽度2. 70.2mm外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机30 分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度8. Ocm热合印花宽度2.70.2mm外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象开机35 分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345眾梁条长度N8. 0 cm热合印花宽度2.70.2mm外观应整洁、无起皱、黑 点.污渍等现象开机40分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度8. 0 cm热合印花宽度2702mm外观应整洁、无起皱.黑 点.污渍等

13、现象开机45 分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度28. 0 cm热合印花宽度2.70.2mm外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象开机50 分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度$8. 0 cm热合印花宽度2.70.2mm外观应整洁、无起皱、黑 点.污渍等现象开机55 分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度$8. 0 cm热合印花宽度2.70.2mm外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现彖开机60 分钟检査项目及标准取样检査（取5支）12345鼻梁条长度N8. 0 cm热合印花宽度2.70.2mm外观应整洁、无起皱、黑 点、污渍等现象结果

14、评价：确认人：日期：复核人：日期：8 偏差及变更控制验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期9.结果评价及建议批准人： 日期：10.再验证周期10.1KN95切片机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。10.2KN95切片机再验证周期:1年/次。KN95切片机验证报告设备编号设备名称KN95切片机型号验证报告CX-YZ-009-00参加验证人员：验证实施时间：恢确认年月日 年月日安装确认年月日一一年月日运行确认年月日一一年月日性能确认年月日一一年月日验 证 内 容验证项目检査结果KN95切片机的预确认KN95切片机的安装确认KN95切片机的运行确认KN95切片机的性能确认偏差处卫再验证周期：验证小组根据验证结果数据分析以及验证结果的稳定性，针对产品工艺对设备 性能要求、设备使用频次、维修计划，结合医疗器械生产质量管理规范要求，确左本设备再验证周 期暂定为一年。结果评价及建议：验证小组依据本次验证的结果分析，核实了所有验证过