合格评定制度的发展

1、 内容内容 1 合格评定程序合格评定程序 2 认证制度的发展认证制度的发展 3 认可制度的发展认可制度的发展 4 合格评定制度的发展合格评定制度的发展 5 中国的认可制度的发展中国的认可制度的发展 1合格评定程序合格评定程序 合格评定程序合格评定程序(conformity assessment) 定义：定义： 直接或间接确定技术法规或标准中相关要求直接或间接确定技术法规或标准中相关要求 被满足的程序。被满足的程序。 合格评定的形式合格评定的形式 认证 产品质量认产品质量认 证证 质量体系认质量体系认 证证 合格评定合格评定 认可认可 校准校准/检验机构认可检验机构认可 检查机构认可检查机构认可

2、 认证机构认可认证机构认可 审核员审核员/评审员资格评审员资格 认可认可 认证和认可的定义认证和认可的定义 认证的定义是：第三方对产品认证的定义是：第三方对产品/服务、过服务、过 程或质量管理体系符合规定的要求给予书程或质量管理体系符合规定的要求给予书 面保证的程序。面保证的程序。 认可的定义是：权威机构对某一组织或个认可的定义是：权威机构对某一组织或个 人有能力完成特定任务作出正式承认的程人有能力完成特定任务作出正式承认的程 序。序。 认证与认可的区别认证与认可的区别 认证认证认可认可 活动的主 题不同 由第三方机构完成， 一般称其为“认证机 构”，是个商业经营 机构。 由政府或是政府授权的

3、机构 完成，如：中国合格评定国 家认可委员会。 活动的对 象不同 对象是产品/服务、过 程或质量管理体系。 对象是人（审核员、授权签 字人等）或机构（实验室、 检查机构、培训机构、认证 机构等）。 评价的内 容不同 评价的内容是对于特 定要求的符合性，如： 符合iso9001等。 评价的是组织或个人完成某 一项任务的能力。 评价的依 据不同 如 ： i s o 9 0 0 1 、 iso13485等 如：iso17025等 2认证制度的发展认证制度的发展 第一阶段第一阶段第二阶段第二阶段第三阶段第三阶段 第一方第一方 自我声明自我声明 第二方 验收 第三方 证实 company logo 2认

4、证制度的发展认证制度的发展 发展中国家开发展中国家开 始实施认证始实施认证 1903年年 20世纪世纪 50年代年代 20世纪世纪 60年代年代 20世纪世纪 70年代年代 所有工业发达国所有工业发达国 家普及质量认证家普及质量认证 前苏联及东欧前苏联及东欧 国家实施认证国家实施认证 英国英国bs认证认证 2000年年 1996年年 1992年年 1985年年 1979年年 发布发布优质产品奖励条例优质产品奖励条例 开始对产品质量的抽查活动开始对产品质量的抽查活动 开展了开展了“质量万里行质量万里行“活动活动 颁布颁布质量振兴纲要质量振兴纲要 新新产品质量法产品质量法颁布，颁布， gb/t19

5、000族标准颁布族标准颁布 中国的认证活动中国的认证活动 2认证制度的发展认证制度的发展 产品 认证 体系 认证 认证 2认证制度的发展认证制度的发展 u1982年国际标准化组织出版了年国际标准化组织出版了认证的认证的 原则和实践原则和实践，总结了，总结了70年代以来各国年代以来各国 开展产品认证使用的方法。开展产品认证使用的方法。 u由于各国使用的方法有较大差异，为了实由于各国使用的方法有较大差异，为了实 现各国在认证上的互相承认，国际标准化现各国在认证上的互相承认，国际标准化 组织和国际电工委员会向各国正式提出：组织和国际电工委员会向各国正式提出： u建立以下四种方法为基础的国家认证制度。

6、建立以下四种方法为基础的国家认证制度。 认证的方法认证的方法 质量体系质量体系 审核审核 型式试验型式试验 工厂工厂 抽样检验抽样检验 市场市场 抽样检验抽样检验 型式试验型式试验 产品认证产品认证 型式试验型式试验 质量体系质量体系 审核审核 市场市场 抽样检验抽样检验 工厂工厂 抽样检验抽样检验 3认可制度的发展认可制度的发展 u产品认证中的数据的公正性、可信性依赖于产品认证中的数据的公正性、可信性依赖于 提供数据的实验室，因此，具有第三方公正提供数据的实验室，因此，具有第三方公正 地位的认可实验室便呼之欲出。为此，各国地位的认可实验室便呼之欲出。为此，各国 和地区纷纷建立自己的实验室认可

7、制度和体和地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体 系。系。 u1947年，澳大利亚建立了世界上第一个年，澳大利亚建立了世界上第一个 国家实验室认可体系，并成立了认可机构，国家实验室认可体系，并成立了认可机构， 即：澳大利亚国家检测机构协会即：澳大利亚国家检测机构协会 （nata）。）。 u20世纪世纪60年代英国也建立了实验室认可年代英国也建立了实验室认可 机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机 构的建立。构的建立。 u70年代，美国、新西兰和法国等国家也年代，美国、新西兰和法国等国家也 开展了实验室认可活动。开展了实验室认可活动。 3认可制度的发展认可制度的发

8、展 实验实验 3认可制度的发展认可制度的发展室室认可制度的认可制度的 与发展与发展 u80年代，实验室认可发年代，实验室认可发 展到东南亚，新加坡、马展到东南亚，新加坡、马 来西亚等国家都建立了实来西亚等国家都建立了实 验室认可机构验室认可机构 u90年代，更多的发展中年代，更多的发展中 国家（包括中国）也建立国家（包括中国）也建立 了实验室认可制度。了实验室认可制度。 u随着各国家实验室认可制度的建立，随着各国家实验室认可制度的建立， 70年代初，在欧洲出现了区域性的年代初，在欧洲出现了区域性的 实验室认可合作组织，经过发展，实验室认可合作组织，经过发展， 目前国际上已成立了亚太实验室认目前

9、国际上已成立了亚太实验室认 可合作组织（可合作组织（aplac）、欧洲认可）、欧洲认可 合作组织（合作组织（ea）、中美洲认可合作）、中美洲认可合作 组织（组织（iaac）和南部非洲认可发展）和南部非洲认可发展 合作组织合作组织(sadca)四大组织。四大组织。 1977年召开的年召开的“国际实验室认可大国际实验室认可大 会会”（ilac）在）在1996年从一个松年从一个松 散的论坛被转变成实体，即：国际散的论坛被转变成实体，即：国际 实验室认可合作组织，实验室认可合作组织，ilac。 3认可制度的发展认可制度的发展 ilac的宗旨是的宗旨是 u研究实验室认可的程序和规范研究实验室认可的程序和

10、规范 u推动实验室认可的发展，促进国际贸易推动实验室认可的发展，促进国际贸易 u帮助发展中国家建立实验室认可体系帮助发展中国家建立实验室认可体系 u促进世界范围的实验室互认，避免不必要促进世界范围的实验室互认，避免不必要 的重复评审的重复评审 互认协议（互认协议（mra） 背景：国际实验室认可合作组织（背景：国际实验室认可合作组织（ilac）的章程是）的章程是 在认可机构间建立一个相互承认协议网络。在认可机构间建立一个相互承认协议网络。 目的：建立了实验室认可机构之间的信任和他们彼此目的：建立了实验室认可机构之间的信任和他们彼此 从事实验室认可的能力的信任。这种信任有助于各从事实验室认可的能力

11、的信任。这种信任有助于各 国之间接受获认可实验室出具的检测和校准结果。国之间接受获认可实验室出具的检测和校准结果。 从而减少一些领域的贸易技术壁垒，以实现产品从而减少一些领域的贸易技术壁垒，以实现产品 “一次检测全球承认一次检测全球承认”的目标。的目标。 互认的条件：每个签署互认的条件：每个签署ilac互认协议的认可机构承诺互认协议的认可机构承诺 遵守本协议的相应条款和遵守本协议的相应条款和ilac评审程序，并应：评审程序，并应： u持续满足持续满足iso/iec导则导则58（及其更新版本），相（及其更新版本），相 应应ilac指南文件和一些重要的补充要求；指南文件和一些重要的补充要求； u确

12、保获其认可的实验室符合确保获其认可的实验室符合iso/iec 17025（及（及 其更新版本）和相应其更新版本）和相应ilac指南文件的要求。指南文件的要求。 uilac互认协议签署方依次通过了国际同行评审并证互认协议签署方依次通过了国际同行评审并证 明其能力满足明其能力满足ilac有关准则的要求。有关准则的要求。 4合格评定制度的发展合格评定制度的发展 贸易技术贸易技术 壁垒协议壁垒协议 认可的发展认可的发展 合格评合格评 定制度定制度 认证的发展认证的发展 4合格评定制度的发展合格评定制度的发展 关税及贸易总协定关税及贸易总协定(general agreement on tariffs a

13、nd trade,gatt) gatt：是一个政府间缔结的有关关税和贸易是一个政府间缔结的有关关税和贸易 规则的多边国际协定组织，简称关贸总协定。规则的多边国际协定组织，简称关贸总协定。 背景：背景： 20世纪世纪30-40年代，二次大战结束后年代，二次大战结束后, 国际经济严重萧条，国际贸易秩序混乱，世国际经济严重萧条，国际贸易秩序混乱，世 界贸易保护主义盛行。界贸易保护主义盛行。 宗旨：宗旨：通过削减关税和其它贸易壁垒，削除国通过削减关税和其它贸易壁垒，削除国 际贸易中的差别待遇，促进国际贸易自由化，际贸易中的差别待遇，促进国际贸易自由化， 以充分利用世界资源，扩大商品的生产与流以充分利用

14、世界资源，扩大商品的生产与流 通。通。 贸易技术壁垒协定（贸易技术壁垒协定（tbt） u70年代，为了消除国际上的技术贸易壁年代，为了消除国际上的技术贸易壁 垒，促进世界贸易的发展，关贸总协定垒，促进世界贸易的发展，关贸总协定 （gatt）成立了标准和认证工作组并开）成立了标准和认证工作组并开 始拟定始拟定“贸易技术壁垒协定贸易技术壁垒协定”（tbt）。）。 u从从1975年年-1979年经过年经过5年的谈判，年的谈判， 1979年年4月正式签署月正式签署 “贸易技术壁垒协贸易技术壁垒协 定定” ，1980年正式生效。年正式生效。 u1994版的版的“贸易技术壁垒协定贸易技术壁垒协定”将将“认

15、认 证制度证制度”更改为更改为“合格评定制度合格评定制度”。 合格评定发展委员会合格评定发展委员会(casco) u1970年国际标准化组织成立了认年国际标准化组织成立了认 证委员会证委员会 u1985年认证委员会更名为合格评年认证委员会更名为合格评 定委员会（定委员会（iso/casco） u1994年合格评定委员会更名为合年合格评定委员会更名为合 格评定发展委员会（格评定发展委员会（iso/casco） 从该委员会的发展可以看出合格评从该委员会的发展可以看出合格评 定制度的发展。定制度的发展。 合格评定发展委员会合格评定发展委员会 u合格评定委员会合格评定委员会现有成员国现有成员国76个，

16、观察员个，观察员 31个。个。 u在中国，在中国，1994年由原国家技术监督局成立了年由原国家技术监督局成立了 “中国实验室国家认可委员会（中国实验室国家认可委员会（cnacl）”。 u1996年由原中国国家进出口商品检验局成立了年由原中国国家进出口商品检验局成立了 “中国国家进出口商品检验实验室认可委员会中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”， 后更名为中国国家出入境检验检疫认可委员会后更名为中国国家出入境检验检疫认可委员会 （cciblac）。）。 u2002年年7月月4日，中国实验室国家认可委员会日，中国实验室国家认可委员会 （cnacl）和中国国家出入境检验检疫认可委）和中国国家出入

17、境检验检疫认可委 员会（员会（cciblac）合并成立中国实验室国家认）合并成立中国实验室国家认 可委员会（可委员会（cnal）。）。 u2006年年cnal与中国认证机构国家认可委员会与中国认证机构国家认可委员会 (cnab)合并为中国合格评定国家认可委员会合并为中国合格评定国家认可委员会 （cnas）。）。cnas是由国家认证认可监督委员是由国家认证认可监督委员 会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对 认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可 机构。机构。 5中国实验室认可制度的发展 中国只有一个实验

18、室认可组织中国只有一个实验室认可组织 2002年年2月国务院办公厅发布了月国务院办公厅发布了关于关于 加强认证认可工作的通知加强认证认可工作的通知，通知要，通知要 求求“建立统一的国家认可制度。国家建立统一的国家认可制度。国家 只建立一套认可制度体系。国家认监只建立一套认可制度体系。国家认监 委要按照国际通行做法，对现有的认委要按照国际通行做法，对现有的认 可机构进行调整，对立集中统一的国可机构进行调整，对立集中统一的国 家认可机构，履行国家认可职责，对家认可机构，履行国家认可职责，对 认证机构、认证咨询机构、认证培训认证机构、认证咨询机构、认证培训 机构、认证人员实施资格认可；对校机构、认证

19、人员实施资格认可；对校 准、检测、检验机构及实验室实施统准、检测、检验机构及实验室实施统 一的资格认定。一的资格认定。” 中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会 国家认证认可监督管理委员会（国家认证认可监督管理委员会（cnca） 中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（cnas） iso/iec 17011 实验室 认可 17025 15189 检查机 构认可 17020 认证机 构认可 g62 人员认 证 17024 产品认 证 g65 企业/产品产品/个人个人/样品样品iso 9000/iso14000/ 技术法规技术法规/ 标准标准 授权授权 能力证明能力证

20、明 符合性评价符合性评价 检查检查 inspection u审查产品设计、产品、过程或安装并确定审查产品设计、产品、过程或安装并确定 其与特定要求的符合性，或根据专业判断其与特定要求的符合性，或根据专业判断 确定其与通用要求的符合性的活动。确定其与通用要求的符合性的活动。 u（合格评定合格评定词汇和通用原则词汇和通用原则 gb/t27000idt iso/iec 17000:2004） 实验室认可的三种形式实验室认可的三种形式 u实验室认可原有三种形式，即：实验室认可、实验室认可原有三种形式，即：实验室认可、 计量认证和审查认可（验收）计量认证和审查认可（验收） u计量认证计量认证：依照：依照

21、中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法， 对为社会出具公证书据的检验机构进行强制考对为社会出具公证书据的检验机构进行强制考 核的一种手段。核的一种手段。 u审查认可（验收）审查认可（验收）：依据：依据中华人民共和国标中华人民共和国标 准化法准化法，对技术监督系统依法设置的质量机，对技术监督系统依法设置的质量机 构的验收和对有关行业部门建立、经质量技术构的验收和对有关行业部门建立、经质量技术 监督部门授权的机构的评审考核。（对技术监监督部门授权的机构的评审考核。（对技术监 督系统的质量机构的评审考核为督系统的质量机构的评审考核为验收验收；对技术；对技术 监督系统外的经质量技术监督部门授权质量机

22、监督系统外的经质量技术监督部门授权质量机 构的评审考核为构的评审考核为审查认可审查认可） 资质认定资质认定 、实验室认可、实验室认可 剂量认证 中华人民共和国计量 法 对为社会提供公证书据 的产品质量检验机构要 实施计量监督。 审查认可 中华人民共和国标准化法 县级以上政府标准化行政主 管部门，可以根据需要设置 检验机构，或者授权其他单 位的检验机构，对产品是否 符合标准进行检验。 资质认定 行政许可法 计量认证和审查认可 为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者 贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室 和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构， 必须通过资质认定 实 验 室

23、 认 可 资质认定 u依照依照实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法计量认计量认 证和审查认可统一称为证和审查认可统一称为资质认定资质认定。 u实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则是资质认定的评审依据。是资质认定的评审依据。 u资质资质：向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室：向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室 应当具有的基本条件。应当具有的基本条件。 u认定认定：国家认证认可委员会和各省、自治区、直辖市：国家认证认可委员会和各省、自治区、直辖市 人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基 本条件和能力

24、是否符合法律、行政法规规定以及相关本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关 技术规范或者标准实施的评价和承认活动。技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 u实验室认可与资质认定的区别是：实验室认可与资质认定的区别是： 1）资质认定是对有政府授权的实验室而实施的认可，）资质认定是对有政府授权的实验室而实施的认可， 是强制性的，而实验室认可是对所有的实验室而言，是强制性的，而实验室认可是对所有的实验室而言， 是自愿申请的。是自愿申请的。 2）评审依据的标准不同，实验室认可依据）评审依据的标准不同，实验室认可依据iso17025， 资质认定依据资质认定依据实验室资质认定评审准则实验室资质认定评

25、审准则 实验室认可的互认协议、原则、条件、范围和依实验室认可的互认协议、原则、条件、范围和依 据的文件据的文件 实验室认可的实验室认可的互相承认协议：互相承认协议： 2000年11月和2001年11月，原 cnacl和cciblac分别签署了ilac 多边互认协议（mra ）。 截止到截止到2006年年6月月19日，国际上日，国际上58个个 实验室认可机构签署了实验室认可机构签署了ilac相互承认相互承认 协议。协议。 u1自愿申请原则：凡承认自愿申请原则：凡承认cnas章程，章程， 遵守遵守cnas认可准则、规则、指南等文认可准则、规则、指南等文 件的实验室均可向有关件的实验室均可向有关cn

26、as提出申请。提出申请。 u2 非歧视原则：对加入非歧视原则：对加入cnas认可体系认可体系 的实验室，的实验室，cnas既不会以其规模或社既不会以其规模或社 会地位为认可条件，也不以其经济状况会地位为认可条件，也不以其经济状况 予以限制。予以限制。 u3 专家评审原则：专家评审原则：cnas聘请评审员和聘请评审员和 专家对申请认可的实验室按照专家对申请认可的实验室按照cnas的的 要求对其技术能力予以评价。要求对其技术能力予以评价。 u4 国家认可：国家认可：cnas代表国家承认实验代表国家承认实验 室的技术能力。室的技术能力。 实验室认可的原则实验室认可的原则 实验室认可的条件实验室认可的

27、条件 u1 实验室具有明确的法律地位，实实验室具有明确的法律地位，实 验室或其所属的组织应是能够承担验室或其所属的组织应是能够承担 法律责任的实体；法律责任的实体； u2 符合符合cnas颁布的认可准则；颁布的认可准则； u3 遵守遵守cnas认可准则、政策及相认可准则、政策及相 关规定，履行相应义务。关规定，履行相应义务。 cnas文件之间的关系文件之间的关系 cnas章程章程 规则规则 指南指南 准则准则 规定采用规定采用 支持支持支持支持 c cnas的文件的文件n实验室认可文实验室认可文 件件 实验室认实验室认 可文件可文件 准则准则 规则规则 实验室专用实验室专用 认可规则认可规则

28、通用认通用认 可规则可规则 实验室认可实验室认可 应用准则应用准则 实验室基本实验室基本 认可准则认可准则 指南指南 实验室认可的范围实验室认可的范围 检测和校准实验室认可 医学实验室认可 生物安全实验室认可 标准物质生产者认可 能力验证提供者认可 认可实验室的标志认可实验室的标志 认可流程认可流程 意向申请（意向申请（cnas gl01) u申请人可以用任何方式向申请人可以用任何方式向 cnas 秘书处秘书处 表示认可意向，如来访、电话、传真以及表示认可意向，如来访、电话、传真以及 其他电子通讯方式。其他电子通讯方式。 u需要时，需要时，cnas 秘书处应确保申请人能秘书处应确保申请人能 够

29、得到最新版本的认可规范和其他有关文够得到最新版本的认可规范和其他有关文 件。件。 正式申请正式申请 1 正式申请的条件：正式申请的条件： u若申请人提交的若申请人提交的资料齐资料齐全、填写清楚、正确全、填写清楚、正确 ，对，对cnas 的相关要求基本了解的相关要求基本了解; u质量管理体系正式运行超过质量管理体系正式运行超过6 个月个月; u且进行了完整的且进行了完整的内审和管理评审内审和管理评审， u适宜时，申请人应提供参加了适宜时，申请人应提供参加了至少一项适宜至少一项适宜 的能力验证计划的能力验证计划、比对计划或测量审核的证、比对计划或测量审核的证 明。只有在申请人证明参加了能力验证活动

30、明。只有在申请人证明参加了能力验证活动 且表现满意时，且表现满意时，cnas 方予以受理。方予以受理。; 2 正式受理后一般应在正式受理后一般应在3 个月内安排现场评审个月内安排现场评审 （申请人造成延误除外）；（申请人造成延误除外）； 正式申请正式申请 3向向cnas提交符合要求的申请资料：提交符合要求的申请资料： u实验室认可申请书实验室认可申请书 u实验室法律地位的证明文件和组织结构图实验室法律地位的证明文件和组织结构图 u最新版本的手册和程序文件最新版本的手册和程序文件 u实验室参加能力验证的情况实验室参加能力验证的情况 u实验室量值实验室量值 溯源描述溯源描述 u其他相关资料其他相关资料 4 在资料审查过程中在资料审查过程中cnas 秘书处应将所发秘书处应将所发 现的与认可条件不符合之处通知申请人，但现的与认可条件不符合之处通知申请人，但 不做咨询。不做咨