质量控制风险评估报告

1、精品文档1. 概述11.1基本情况介绍11.2风险评估目的12. 范围13. 风险评估时间24. 风险评估方法25. 风险评估流程25.1 风险识别25.2 风险分析及评价25.2.1 严重程度(Severity)35.2.2 可能性(Possibility )35.2.3 可检测性(Detection ) 35.2.4 RPN值与SP值计算45.2.5 风险水平分级 45.2.6风险分析表115.3 风险控制216. 风险评估结论247. 审核批准241. 概述1.1基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化 程度6名，大专文化程度9名，高中文化

2、程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训 内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实 验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光 光度计、紫外一可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物 料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性 甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点， 科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保

3、证产品符合质 量标准，特对质量控制系统进行风险评估。1.2风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过 程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消 除、降低风险至可接受的程度。2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对 各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最 大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。3. 风险评估时间2013年4月10日2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调 查。评估小组召开第一次会议日期

4、：2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量 控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成 对质量控制过程的风险点进行定量。评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成 对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。4. 风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循 FMEAJ术（失败模式效果分析）。5. 风险评估流程5.1 风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析, 风险管理小组成员使用头脑风

5、暴法，分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、 安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑 法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。5.2 风险分析及评价针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产 生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风 险指数。5.2.1 严重程度(Severity )测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度分为五个等级，如下：严重程度（S）描述定性定量毁灭性5质量事故造成违法或伤害顾客严重4质量缺陷造成严重不良反应

6、至产品召回主要3质量缺陷至顾客不满意导致投诉次要2对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响可忽略1出现偏差但不影响产品质量522 可能性(Possibility )测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级:可能性（P)描述定性定量频繁5每天一次/或大于一次可能4每周一次偶尔3每月一次可能性低2每年一次或几次罕见1几年一次或几乎不可能发生5.2.3 可检测性（Detection）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表:可检测性（D)描述定性定量不可能5不能发现或偶然能发现低4有系统方法进行取样检测中等3手工检验、

7、检查，并有防错修正高2使用系统监控方法能监控整个过程r丄、冃疋1自动监控或缺陷明显且不会影响顾客524 RPN值与SP值计算RPN=Severity（严重程度）x Possibility（可能性）x Detection （可检测性）SP= Severity（严重程度）x Possibility （可能性）5.2.5风险水平分级通过RPN值计算，RPN值在1125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：RPNfiSP值风险水平级别米取措施描述K RPNC 8K SP 4低风险此风险水平为可接受，目前的控制措 施能有效纠正和预防，无需米取额外的

8、控制 措施。9 RPNC 365 SP 15中等风险此风险水平要求米取控制措施，并将 此作为重点监控对象。37W RPNC 12516 SP 25咼风险此风险水平为不可接受风险，则必须 在规定时间内，采取适当的纠正和预防措施 降低风险，并只有在风险降低后，才能开始 或继续工作。精品文档526风险分析表表一：质量控制过程潜在失效模式分析表来 源编 号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测 性（DSPRPN风 险 级 别文 件 系 统1文件不具有可操作性操作人员不能完成 工作4起草文件时未经确认1对文件可操作性进行确认144低2无原辅料的质量

9、标准检验结果无判定依 据4未及时起草制定1及时起草制定144低3无仪器校准和设备使 用、清洁、维护的操作规 程和记录规范使用仪器得不 到保证3人员疏忽未起草1起草仪器校准和设备使用、 清洁、维护操作规程和记录模 板133低4无检验操作规程和检验 记录检验过程无参照依据4未及时起草制定1起草制定检验操作规程和记 录144低5无必要的检验方法验证 报告和记录检验结果不可靠4检验方法未经验证2对必要的检验方法验证188中6无仪器校准和设备使用、 清洁、维护的操作规程和记 录规范使用仪器得不到 保证4人员疏忽未起草1起草了仪器校准和设备使用、 清洁、维护操作规程和记录模板144低人 员7人员数量不够不

10、能按时完成工作4定员不够1r按工作量定员144低:8管理者资质不能满足要 求不能指导检验，对 检验偏差不能进行正 确的分析4不具有足够的管理实验 室的资质和经验1对管理者资质进行确认144低9质检员资质不能满足要 求不能正确检验样品4招聘人员不符合岗位要 求1根据岗位要求招聘人员144低10没有能替代人员不能按时完成工 作、检验结论不可信4未实行每人一专多能1实行每人一专多能，实行轮 岗制144低11实验人员操作技能不足 以胜任相应操作导致实验数据准确 度、精确度不符合要 求，检验结果不可信4同一样品处理结果的重 复性和中间精密度不高2培训操作技能188中12未经培训检验结论不可信4未建立培训

11、制度1建立培训制度144低13培训考核未通过检验结论不可信4学员不认真、导师不负责1要求培训考核合格后上岗144低14实验人员安全意识缺乏导致实验过程安全风 险增大，甚至岀现安全 事故4剧毒试剂未正确使用；易 燃易爆试剂及设施未正确 使用1严格安全培训144低15未经健康体检或有健康 体检，但体检报告有误不能有效工作3未建立健康体检制度1每年进行健康体检133低设备设施16精密仪器无防静电、震 动、电磁、酸碱措施仪器精度受影响，检 测数据不准确4仪器室设计不合理1将精密仪器置于可防静电、震 动、电磁、酸碱的位置144低17仪器室无温湿度控制措 施影响仪器使用寿命， 仪器检测数据不准确4文件没有

12、要求控制温湿度1文件规定仪器室的温湿度144低18仪器间互相影响影响仪器使用寿命， 检测数据不准确4检验室房间有限，多个不 同仪器共用一个仪器室1将有影响的仪器分开放置144低19仪器精度不符合使用规宀定检测数据不准确4无评估依据1对根据计量检定部门的报告 对仪器进行评估144低20仪器未经计量部门检定检测数据可能不准确4无专人管理或管理不细致1设定部专人管理仪器的检定144低：21检验仪器不能正常运行检测数据不准确4仪器使用不当2维修188中22仪器未经日常校准若检测数据岀现偏 差，不能及时发现4文件未对仪器校准进行规疋1文件规定仪器的日常校准144低23无维护保养规程仪器保养不当3不了解仪

13、器的维护操作， 未起草规程1文件规定仪器的维护保养操 作规程133低24未按文件规定维护保养 设备影响设备正常运行3人员疏忽未执行2按照文件规定对设备维护保 养，并记录166中25仪器数量配置不够不能按时完成检验3对工作量预算不准确1仪器数量配置足够133低26备品备件储存条件未按 文件耍求执行影响备品备件正常使 用3储存条件达不到要求1将备品备件储存在有环境控 制措施的房间133低27容量瓶、移液管、滴定管 等玻璃器皿未经检定检测数据可能不准确3无专人管理或管理不细致2有专人负责校验、管理166中28滴定管未经分段校正检测数据不准确4无专人管理或管理不细致1分段校正144低操 作29未按检验

14、SOP操作导致检验结果不可行4操作的随意性；凭借经验 随意改变实验条件1加强培训248低30操作引用的标准错误检验依据错误4引用的标准错误、引用的SOP错误、引用的标准品信 息错误1明确每项检验引用的标准 和依据144低31未按文件规定维护保养 设备影响设备正常运行4人员疏忽未执行1按照文件规定对设备维护 保养，并记录144低32试剂、试液、培养基领用 错误导致检验结果不可行2领用试剂、试液、培养基 错误2规范试剂库管理144低33试剂、试液、培养基来源 错误导致检验结果不可行4试剂、试液、培养基供应 商不合法2严格评估试剂、试液、培养 基供应商2816中34试剂、试液、培养基过期导致检验结果

15、不可行4未检查试剂、试液、培养 基1不定期检查试剂、试液、培 养基，发现到期重新配制144低35对照品溶液变质导致检验结果不可行4文件未规定2文件规定对照品效期188中36试剂、试液、培养基变质导致检验结果不可行4未检查试剂、试液、培养 基1不定期检查试剂、试液、培 养基，发现变质及时重新配制248中37试剂未按要求存放影响试剂质量4试剂存放室防腐、遮光控 制措施1试剂存放室有避光、防腐装 置144低38试剂进厂未经确认试剂不符合检测要 求4文件未规定1文件规定进厂试剂应经过 确认144低39试剂试药储备数量不足不能按时完成检验3未制定储备计划1由试剂管理员提岀储备计 划，并按计划购买133低

16、40试剂、试液、培养基未按 要求配制检测数据不准确4未按文件规定执行1按文件要求配制试剂、试 液、培养基144低41操作采用的检品错误导致检验过程错误3检品信息填写错误；抽样 失误1抽样过程再确认；填写检品 信息认真复核133低42条件判断错误导致检验结果与真 值误差偏差4用错误的方法读取测量 值及色辩值2对数据采集方法进行培训188中43试验品混淆导致试验结果混淆3平行试验样品未编号1对试验样品的平行样进行 编号133低44操作冗余导致检验成本增加3重复无意义操作；现场秩 序紊舌L2计划性修改sop检验计划 透明性、科学性166中液 相 色 谱45检验仪器性能不达要求检验结果不可信4仪器参数

17、漂移2仪器使用、维护操规188中46色谱条件错误导致检验结果失败4波长错误：流速错误；流 动相配置比例错误；色谱柱 选择错误1操作过程复核色谱条件144低47系统用水、环境不满足影响色谱岀峰效果3环境温度、湿度电磁干扰 及振动影响色谱仪器的运 行2对色谱仪器安装环境进行 安装确认2612中48密封垫漏液影响色谱检验准确 度4进样口密封垫漏液1每次进样前对密封垫漏液 情况进行检漏144低49管路堵塞导致仪器不能正常 工作3泵堵塞：管路堵塞3用色谱纯试液试剂配置对 照品；流动相使用前须经过滤199中50色谱柱损坏导致理论踏板数、 分离度达不到标准3流动相长期存在于色谱 柱中，导致色谱柱效果下降 甚

18、至损坏2定期更换色谱柱166中51仪器整体性能下降影响检验可信度4色谱参数漂移2定期检定色谱仪188中52使用普通试剂作为流动 相测得图谱无法符合 要求3未购买HPLC级别试剂1购买HPLC级别的试剂作为 流动相133低53流动相未过滤、超声脱 气压力增加，气泡进 入液相系统，导致测得 数据重现性差3未按操作规程进行操作1严格按照操作规程操作133低54气泡泵压力不稳定：损 坏色谱柱3每次更换流动相前应排 气泡；流动相使用前脱气2对相关操作培训166低55柱温不符影响岀峰时间3柱温设置不符1进样前进行柱温设置133低气 相 色 谱56色谱条件错误导致检验失败4波长错误；气源比例错 误；色谱柱选

19、择错误1操作过程复核条件144低57氮气、氢气纯度达不到 要求影响色谱基线、影 响分离效果3氢气、氮气纯度达不到色 谱仪器用气纯度要求1采购达到要求合格气源133低58衬管堵塞导致峰型不佳，影 响结果3衬管堵塞影响燃气效果2定期检查衬管；更换衬管2612中59色谱参数错误影响色谱使用条件4各压力值设置错误：各个 恒温梯度升温值设置错误1进样前复核个色谱参数144低60气封垫漏气影响色谱基线；导 致检验准确度下降4气封垫应使用久而漏气2定期检验气封垫、定期更换 气封垫188中61色谱仪器性能衰减影响色谱检验准确 度4色谱各参数漂移2定期对色谱仪器进行检定188中原 子 吸 收 分 光 光 度 计

20、62仪器性能衰减导致参数漂移4仪器随使用时间的延长导 致性能衰减2定制该仪器性能确认的操作 规程，并认真执行188中63试验场所通风效果差使用可燃气体如不通 风非常危险3试验场所不符合要求1根据仪器的需要设置正确的 场所133低64未设置排气罩燃烧器产生的气体不 能顺利排放3试验场所不符合要求1根据仪器的需要设置正确的 场所133低65直接开机运行供气管有异常轻则影 响试验效果，重则导致 爆炸危险4未按操作规程进行操作1严格按操作规程进行操作144低66更换后直接运行光线无法正确通过或 样品无法注入石墨炉 内，导致数据无法测岀4未按操作规程进行操作1严格按操作规程进行操作144低67元素灯选择

21、错误无法检查岀所需的数 据4元素灯未安装在正确的位 置1元素灯安装后须进行确认144低68标准曲线设置错误标准曲线不符合要求 或所得数据不准确4标准品浓度计算错误1认真进行标准曲线的浓度计 算并进行设置144低69先把气体关闭关闭仪器导致管路排空影响下 次试验3未按操作规程进行操作1严格按操作规程进行操作133低红外分光光度计70仪器性能衰减无法确认仪器性能是 否符合要求4仪器随使用时间的延长导 致性能衰减2定期检定188中71试验场所湿度较大所得图谱出现明显的 干扰4试验场所未放置除湿装置1根据仪器所需购置相应的设 备144低72使用普通试剂所得光谱图异常4未购置光谱纯1:购置所需的光谱纯1

22、44低73使用的工具未充分干燥所得光谱图异常4未按操作规程进行操作1严格按操作规程进行操作144低74使用后未用乙醇清洗样 品座、片架和筛，并且样 品座和片子架要涂油保 护。由于KBr粉末有很 强的吸潮性，如果该粉 附着在金属上将生锈4未按操作规程进行操作1严格按操作规程进行操作144低天 平75天平使用不规范称量不准确4未按操作规程进行操作1严格按照天平的操作规程 操作144低76未校准称量不准确4未按操作规程进行操作1严格按照天平的操作规程 操作144低紫外可见分光光度计77色谱条件错误导致检验结果失败4波长错误1操作过程复核色谱条件144低78氖灯、钨灯能量衰减导致检测波长不准 确，影响

23、检验结果4氖灯、钨灯使用时间过长 导致能量衰减1每次使用前校准波长144低79比色皿放置错误导致检测结果错误4比色皿放置错误1每次放置比色皿时用擦镜 纸将附于比色皿上的水擦净， 放置后确认位置的正确144低80未进行空白对照检测结果不准确4操作失误或文件未规定 样品检测时应有空白对照1文件规定了样品检测时应 有空白对照144低81预热不佳影响检测结果的精 确度3预热时间不够2每次开机后按规定预热至 少30分钟166中82仪器性能衰减导致参数漂移4仪器随使用时间的延长 导致性能衰减2定期对仪器检定188中衡 器83失准导致称量结果不可 信4每次使用前未校准2每次使用前对衡器校准188中84仪器性

24、能衰减导致检验准确度不 佳4仪器性能随寿命增加而 衰减2定期对仪器进行检定2816中t-Lr 朋 解 仪85温度控制无效导致检查结果不符 合法规要求3温度检测装置失效；温控 系统失效2校准温度检测装置2612中86水槽液位高度不满足检 验要求导致检验失败2液位不够，不能淹过待检 品2检验前目测液位，应满足检 验要求144低超 声 仪87功率衰减导致超声效率不佳3仪器性能随使用寿命增 加而衰减1定期检修133低88温度控制无效导致部分检品因温 度失控而变性或降解4超声过程温度会升高,仪 器冷却性能不好2检验热敏的检品时放置冰 块以维持低温超声188中恒 温 水 浴 锅89温度控制无效导致恒温性能

25、不 佳，不能满足部分恒温 检验项目要求4仪器性能不佳2定期用经校准的温度计核 准2816中十 燥 箱90温度控制无效导致干燥温度达不 到法规要求3仪器性能不佳，温度检测 设施失效2定期对仪器进行检定166中酸度计91失准导致检测结果不可 信3仪器损坏；参数漂移2定期对仪器进行检定2612中电 导 率 仪92失准导致检测结果不可 信3仪器损坏；参数漂移2使用前校准仪器；定期对仪 器进行检定2612中培 养 箱93温度控制无效导致温度达不到规 定要求4仪器性能不佳1用校准温度计进行监测，定 期对仪器进行检定144低高 压 蒸八、 汽 灭 菌 锅94温度控制无效导致温度达不到规 定要求3仪器温度控制

26、器损坏2更换仪器温度控制器，定期 对仪器进行检定166中95压力表指数不准压力表指示的压力 不正确4仪器压力表损坏2更换仪器压力表，定期对仪 器压力表进行检定188中96水位指示灯指示不亮仪器不能正常工作3仪器水位灯处被堵塞1定期清洗仪器底部清除堵 塞物133低记 录97未在操作结束后记录同 步完成导致实验最终结果计 算有误4质检员培训无效或未给 操作人员足够的实验时间1加强培训，根据检品量合理 安排时间；144低98实验数据随意涂改造成数据的混淆、差 错，导致数据紊乱2未规范记录书写要求3规范记录书写要求166中99计算的错误造成数据计算结果错 误，导致检验结果错误4计算器按键失灵2确认计算

27、器完好188中100修约错误数据计算结果误差偏 大3未培训数据修约规则2培训数字修约过程166中101计量单位错误数据计算结果不能反 映实验过程4人为失误1二次确认记录144低102计算公式错误将导致计算结果错误4人为失误，未有效培训2P加强培训188中:103无检验人签名无法追溯检验人员4遗漏签名或记录上未设计 检验员签名1记录上设计检验员签名，汇总记 录的人员检查144低104无复核人签名无法追溯复核人员4遗漏签名或记录上未设计 复核员签名1记录上设计复核员签名，汇总 记录的人员检查144低105未实施连码设计记录缺失不便及时发 现4文件未规定1在记录上表明页码144低106仪器使用记录遗

28、漏导致一些偏差可能得 不到追溯4未严格执行SMP1加强培训144低107试剂试液使用记录遗漏导致一些偏差可能得 不到追溯4未严格执行SMP1加强培训144低108环境控制记录遗漏导致一些检验结果不 能被证实有效4未严格执行SMP1加强培训144低109标准品、对照品配制记录 遗漏导致一些偏差可能得 不到追溯4未严格执行SMP1加强培训144低110检验报告错误或漏项导致经验报告不能真 实呈现检品的特征，被 错误的放行或不通过放 行4遗漏检验项目，检验报告 数据填写错误1严格执行报告书审核制度144低111检验结果通知单错误导致生产所引依据错 误，后续生产过程参数 偏离真值4检验结果数据源错误1

29、复核结果登记过程144低实 验 废 弃 物112检验用剩样品未销毁混入其他样品中4文件未规定1文件规定了检验用剩样品的 处理方法144低113114用剩试剂试药未进行合 理处理污染环境4文件未规定1检验用剩试剂试药分别放入 不同的废液桶，交由专门部门处 理144低取 样115取样过程操作不规范影响分析检验结果的 可信度4取样不具代表性1严格按规范操作144低对物料产生污染，对药 品质量构成威胁操作不规范116取样人员未经受权、取样 技术不到位操作不规范3未经培训受权1经培训考核合格受权给合 适的人员133低117取样区域或场所不正确物料或产品的污染及 交叉污染4未设计合适的取样区域 或场所1在

30、专门区域场所完成取 样，其暴露级别应与生产级别 一致144低118取样器具不合适物料或产品的污染及 交叉污染4取样器具的不清洁或微 生物污染1选择合适的取样器具并保 持清洁或无菌性144低119样品标示不清楚样品的混淆3未即时贴样品标签1即时完成样品标签，标示 好应有内容133低120样品管理不当直接导致结果错误4样品贮存、分发错误1了解样品性质，及时安排 检验或贮存；分发时核对标签 确认无误后发放给检验人员144低留 样121留样量不够当需要留样样品时找 不到2满足全检量外无多余样 品1文件规定足够取样数量， 满足留样量要求122低122留样不具有代表性达不到目的3取留样样品时不具有代 表性

31、1每次每条线随机取留样样 品133低123留样包装与实物包装不 一致达不到目的3留样包装与不与市售一 致1留样包装与市售一致或模 拟包装133低124留样条件不符合要求达不到目的3留样室温度不符合药品 贮存条件1留样室温度控制并监测133低125留样期限不够达不到目的3未到规定的留样期限销 毁留样1按文件规定严格执行留样 限期及销毁制度133低菌 种126菌种来源不可靠导致检验结果不可行4未对菌种来源进行确认1对菌种来源进行确认144低127菌种未按要求传代导致检验结果不可靠3没有按时对菌种进行传 代1按文件要求定期对菌种进 行传代133低128菌种销毁不正确或不彻 底造成交叉污染及影响 实验

32、人员身体健康3未按文件要求进行菌种 销毁1按文件规定进行菌种的销 毁133低2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。完成表一后，风险评估小组组长根据 RPN值对潜在的失效模式中的中等风险项目进行选择，将不能接受的中等风险项目列出，完成表二。表二：质量控制过程失效模式风险指数排序表来 源编 号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因发生可能性（P）现有过程的控制措施可检测 性（DSPRPN风 险 级 别文 件1无必要

33、的检验方法验证报 告和记录检验结果不可靠4检验方法未经验证2对必要的检验方法验证188中人 员2实验人员操作技能不足 以胜任相应操作导致实验数据准确 度、精确度不符合要 求，检验结果不可信4同一样品处理结果的重 复性和中间精密度不高2培训操作技能188中设备设施3未按文件规定维护保养设 备影响设备正常运行3人员疏忽未执行2按照文件规定对设备维护保 养，并记录166中4检验仪器不能正常运行检测数据不准确4仪器使用不当2维修188中5容量瓶、移液管、滴定管 等玻璃器皿未经检定检测数据可能不准确3无专人管理或管理不细致2有专人负责校验、管理166中操 作6试剂试液来源错误导致检验结果不可行4试剂试液

34、供应商不合法2:严格评估试剂试液供应商2816中7对照品溶液变质导致检验结果不可行4文件未规定2文件规定对照品效期188中8试剂、试液变质导致检验结果不可行4未检查试剂、试液1不定期检查试剂、试液， 发现变质及时重新配制248中9条件判断错误导致检验结果与真 值误差偏差4用错误的方法读取测量 值及色辩值2对数据采集方法进行培训188中10操作冗余导致检验成本增加3重复无意义操作；现场秩 序紊舌L2计划性修改sop检验计划 透明性、科学性168中液 相 色 谱11检验仪器性能不达要求检验结果不可信4仪器参数漂移2仪器使用、维护操规188中12系统用水、环境不满足影响色谱岀峰效果3环境温度、湿度电

35、磁干扰 及振动影响色谱仪器的运 行2对色谱仪器安装环境进行 安装确认2612中13管路堵塞导致仪器不能正常 工作3泵堵塞：管路堵塞3用色谱纯试液试剂配置对 照品；流动相使用前须经过滤199中14色谱柱损坏导致理论踏板数、分离度达不到标准3流动相长期存在于色谱 柱中，导致色谱柱效果下 降甚至损坏2定期更换色谱柱166中15仪器整体性能下降影响检验可信度4色谱参数漂移2定期检定色谱仪188中16衬管堵塞导致峰型不佳，影 响结果3衬管堵塞影响燃气效果2定期检查衬管；更换衬管2612中17气封垫漏气影响色谱基线；导 致检验准确度下降4气封垫应使用久而漏气2定期检验气封垫、定期更 换气封垫188中18色

36、谱仪器性能衰减影响色谱检验准确 度4色谱各参数漂移2定期对色谱仪器进行检定188中原 子 吸 收19仪器性能衰减导致参数漂移4仪器随使用时间的延长导 致性能衰减2定制了该仪器性能确认的操 作规程，并认真执行188中红 外20仪器性能衰减无法确认仪器性能是 否符合要求4仪器随使用时间的延长导 致性能衰减2定期检定188中紫 外21预热不佳影响检测结果的精 确度3预热时间不够2每次开机后按规定预热至 少30分钟166中22仪器性能衰减导致参数漂移4仪器随使用时间的延长 导致性能衰减2定期对仪器检定188中衡 器23失准导致称量结果不可 信4每次使用前未校准2每次使用前对衡器校准188中24仪器性能

37、衰减导致检验准确度不 佳4仪器性能随寿命增加而 衰减2定期对仪器进行检定2816中t-Lr 朋 解 仪25温度控制无效导致检查结果不符 合法规要求3温度检测装置失效；温控 系统失效2校准温度检测装置2612中超声26温度控制无效导致部分检品因温 度失控而变性或降解4超声过程温度会升高，仪 器冷却性能不好2检验热敏的检品时放置冰 块以维持低温超声188中恒 温 水 浴 锅27温度控制无效导致恒温性能不 佳，不能满足部分恒温 检验项目要求4仪器性能不佳2定期用经校准的温度计核 准2816中干 燥 箱28温度控制无效导致干燥温度达不 到法规要求3仪器性能不佳，温度检测 设施失效2定期对仪器进行检定1

38、66中酸 度 计29失准导致检测结果不可 信3仪器损坏；参数漂移2定期对仪器进行检定2612中电 导 率 仪30失准导致检测结果不可 信3仪器损坏；参数漂移2使用前校准仪器；定期对 仪器进行检定2612中高压蒸汽灭菌31温度控制无效导致温度达不到规 定要求3仪器温度控制器损坏2更换仪器温度控制器，定期 对仪器进行检定166中32压力表对数不准压力表指示的压力 不正确4仪器压力表损坏2更换仪器压力表，定期对仪 器压力表进行检定188中记 录33实验数据随意涂改造成数据的混淆、差 错，导致数据紊乱2未规范记录书写要求3规范记录书写要求166中34计算的错误造成数据计算结果错 误，导致检验结果错误4

39、计算器按键失灵2确认计算器完好188中35修约错误数据计算结果误差偏 大3未培训数据修约规则2培训数字修约过程166中36计算公式错误将导致计算结果错误4人为失误，未有效培训2加强培训188中5.3 风险控制2013年4月18日，质量控制风险管理小组根据评估小组组长排序后的表二共同讨论排序后的风险项目失效原因的控制措施，完成 残留风险评估。对于低中高风险项目均有建议措施，对于中高风险项目加强监控降低风险至可接受水平。表三：失效原因控制措施及残留风险评估来 源编号失效原因严重程 度可能性可检测性RPNSP建议采取的控制措施采取措施后预测可能 性可检 测性RPNSP风险 是否 可接 受文 件1检验

40、方法未经验证42188对产品的鉴别、含量测定、微生 物限度检测方法进行检验方法 验证1144是人 员2同一样品处理结果的重复性和中间精 密度不高422168培训操作技能；检验方法验 证；考核操作人员的操作技能1144是设 施3人员疏忽，未按文件规定维护保养设备32166按照文件规定对设备维护保养， 并记录，仪器设备责任人检查督 促1133是4仪器使用不当，检验仪器不能正常运行42188关键检验仪器设备需经安装、运 行、性能确认1144是5尢专人管理或管理不细致，容量瓶、移 液管、滴定管等玻璃器皿未经检定32188专人负责玻璃器皿校验、使用经 校验的玻璃器皿1133是操 作6试剂试液供应商不合法

41、422168严格评估试剂试液供应商，必 要时对试剂进行鉴别或其他 检验1248是8对照品溶液变质42188通过对照品溶液效期确认储 存期限，使用前目测对照品溶 液有无浑浊，发霉1144是9用错误的方法读取测量值及色辩值42188对数据采集方法进行培训，并 考核1144是10重复无意义操作；现场秩序紊乱32188修订SOP检验计划透明性、 科学性1133是液 相11仪器参数漂移42188定期检定色谱仪，定期做性能 确认1144是12环境温度、湿度电磁干扰及振动影响 色谱仪器的运行322126对色谱仪器安装环境进行安 装确认，相互有干扰的设备分 开放置1236是13泵堵塞：管路堵塞33199用色谱纯试液试剂配置对照 品；流动相使用前须经过滤， 过滤后的流动相限 24小时内 使用。11333是14流动相长期存在于色谱柱中，导致色 谱柱效果下降甚至损坏32166色谱柱使用后，按照操作规程 冲洗色谱柱，更换柱效低的色 谱柱113是15色谱参数漂移42188定期检定色谱仪，做色谱仪性 能确认1144是16衬管堵塞影响燃气效果322126在相应SOF中规定定期检查衬 管；更换衬管，并记载1236是1