(完整版)美国药典阿司匹林翻译

1、C9H8O4 阿司匹 180.16 本品为 2 （乙酰氧基）苯甲酸，又名乙酰柳酸50-78-2. 按干燥品计算，含 C9H8O4 在 99.5%100.5% 。 【包装及贮存】 保存在密闭容器中。 美国药典对照标准品 11 USP 阿司匹林 RS。 【鉴定】 1. 用热水加热数分钟，冷却，然后加入 1 或 2 滴氯化铁。测 试结果显示：会有紫红色出现。 2. 红外吸收 197K 干燥失重 在硅胶板上干燥 5 小时，它失去的重量不超过 0.5% 。 易碳化物质 溶解每 500mg 本品加硫酸 5ml 。本方法相比采用其他任何溶 液要好，不会有杂色。 炽灼残渣 不超过 0.05% 本品不溶于碳酸钠

2、， 解决方案是取 500mg 在 10ml 温的碳酸 钠溶液中溶解，溶液澄清。 氯化物 取药品 1.5g ，用 75ml 的水煮沸 5 分钟，冷却，添加足够的 水到原体积，滤过。取 25ml 的滤液，对比 0.10ml0.020 N 盐酸 （0.014%） 没有更多的氯。 硫酸盐 溶解本品 6.0 g 在 37ml 的丙酮中，并加 3ml 的水，从电势测 定上讲，与 0.02M 高氯酸盐滴定。通过溶解 9.20 g 的高氯酸 盐在 1000ml 的水中，使用一个误差值为 0.1 mV（ 见 pH 值 791）的 pH 酸度计， 一个特定的由铅电极和一个银氯化银 玻璃大电极组成的电极系统， 包含

3、一个解决方案的四乙铵高 氯酸盐在冰乙酸 （1在44）（ 参见滴定分析 541 ）， 不超过每 0.02M 高氯酸盐 1.25ml 的消耗量 （0.04%） 。（注意使用后洗 净，参考电极排水，达到指定的状态，用清水冲洗，再用甲 醇漂洗，晾干） 重金属 溶解本品2 g在25ml的丙酮中，添加1ml的水，再加1.2ml 的硫代乙酰胺甘油基地和 2ml 的 pH 值3.5的醋酸盐缓冲液 （参见重金属 231 ），待 5分钟，颜色比由 25ml 的丙酮和 2ml 的标准液的颜色要浅（见重金属铅 231 ），以相同的方式处 理。最咼限制是10旧/ g。 游离水杨酸 用足量的酒精溶解本品 2.5 g ，使

4、体积为 25.0ml 。每两个颜色 匹配的比色管内添加 48ml 的水和 1ml 现配的稀释硫酸铁铵 溶液（1ml的1 N盐酸，2ml的硫酸铁铵溶液混合后，用水稀 释到100ml）。用一个1ml的移液管取标准溶液的水杨酸（浓 度0.10mg/ml ）在比色管中。用第二个 1ml的管移液管取阿 司匹林在第二个比色管中。将其混合， 30秒后，第二管的颜 色比含有水杨酸的颜色要浅 （0.1%） 。 【鉴定】 取约1.5 g 的阿司匹林于烧瓶中，准确称重，再添加 50.0ml 0.5 N 氢氧化钠对照品， 混合物微煮 10min 。再添加酚酞， 滴 定多余的氢氧化钠，与 0.5 N 硫酸相对照。执行一个空白的 实验（见滴定分析541）。每毫升0.5 N氢氧化钠相当于 45.04mg 的 C9H8O4。 辅助信息 请在联系USP之前，在FAQs检查你的问题。 联系 专家委员会 Clydewyn M. Anthony, Ph.D. (MDCCA05)专 专题论文 Scientist 著和止痛药发 1-301-816-8139 展组 参考标准 Lili Wang, Technical Serv