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文档简介

1、1 3 4 5 6 7 8 9 药药 物物机机 体体 药物效应动力学药物效应动力学 （药效学，药效动力学）（药效学，药效动力学） 药物代谢动力学药物代谢动力学 （药动学，药代动力学）（药动学，药代动力学） 作用、作用机理作用、作用机理 吸收、分布、 代谢、排泄 靶点靶点 结合结合 药物药物效应效应 药理作用药理作用(action) 作用机制作用机制 (action mechanism) 兴奋兴奋 exicitation 抑制抑制 inhibition 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 最高安全浓度 最小有效浓度 血 药 浓 度 时 间 0

2、 3691215182124 26 27 28 IV-1室室 NV-2室室 NV-1室室 IV-2室室 29 30 Time Blood Drug Concentration Area 1Area 2 Cmax Cavg 31 32 33 34 35 36 37 38 临床上常见药物相互作用临床上常见药物相互作用 39 影响药物吸收的相互作用 pH 胃排空、肠运动 复合物形成 较快或较慢 不完全或更完全 吸收 机制机制结果结果 Drug B Drug A Drug B + Drug A 40 联合用药数 (种)不良反应发生率 (%) 2-54 6-10 10 11-1528 16-2054 4

3、1 42 43 44 45 Apply to all phases 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 志愿书签署 合格的研究人员 道德委员会批准 临床问题 统计学设计 有效解决 按计划草案执行 药物质量检验证明 不良反应报告 质量保证 资料收集与核实 准确的总结 可靠的统计分析 研 究 草 案 开 发 计 划 上市销售申请 试 验 监 督 - 期 试验记录准确 研究报告书 66 新药（化合物）的开发过程 产 品 监 督 临 床 试 验 （人 体） 临 床 前试 验（动 物） 合 成 检 验 与 筛 选 研 究 阶 段 产

4、品介绍 注册 年 1 2-5 5-10 10-20 化合物化合物 10，000 - 30，000 化合物 1 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Source：PMA 期 期 期 期 67 68 69 70 100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况 1周后观察：体温 下降和鼻塞流涕 缓解状况 服用感冒药A 结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况？ 71 72 73 74 75 200名感 冒患者 服用药物A1W后体温下降，症状缓解 不服用药物A1W后体温下降，症状缓解 随 机 服药组100人 不服药组100人 治疗前症状差别无 统计学意义 治疗1天时体温差 别有统计学意义 1天后体温降至正常 3天后体温降至正常 分析分析： 设计设计： 结论结论： 7

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