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文档简介

1、湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会伦理初始审查申请表研究方案名称版本号申请日期伦理受理编号该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是否该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是否A研究者信息项目牵头人牵头单位本院主要研究者专业联系电话传真电子邮件主要研究者 助理（如有）电话电子邮件主要研究者 指定联系人电话电子邮件B申办者信息申办方申办方联系人电话电子邮件CRO临床监查员姓名电话电子邮件C研究方案信息试验用产品新药药物新医疗器材 医疗器材药品名称器械名称CFDA比件号类别第一类 第二类第三类体外诊断试剂本中心招募受试者人数试验总人数人/人预期试验时间年月-年月使用方式创伤性非创伤性多中心试验否

2、是中心数目：研究期别 I期期川期期 生物等效性试验器械临床验证 器械临床试用其他研究对象健康人病人受试者年龄范围岁弱势群体精神疾病病入膏肓者孕妇穷人/无医保者文盲未成年人认知损伤者 PI或研究人员的学生PI或合作研究者的下属研究单位或申办者的员工要求排除对象无男性女性孩童其他要求具备的特殊 条件重症监护隔离区手术儿童重症监护静脉输液妇科基因治疗管制药品（麻/精药）义肢器官移植其他计算机断层扫描可行性有充分的时人员配备与1间参加临床试验亍设备条件能够满足临床试验的运行D本院研究者信息及分工安排姓名职务职称主要职责代码主要职责及代 码1.主要研究者2.主要研究者助 理3.研究者4.病人入选排 除5

3、.体检/病史6.知情同意7. CRF填写及更 改8.伦理联系9.严重不良事件报 告10.病人联系/跟踪11.药物管理12.内部质控13.样本管理14.应急信封管理15.其他（请描 述）E签名主要研究者（PI）日期受理人：日期:伦理初始审查申请表 LL-QT-012第4页共3页填表须知1、表格中每一项必须如实填写完整，没有的填“无”。2、表格中所有备选项的方框中请画“X”表示选中。3、“申请日期填写伦理秘书组接受申请的当天日期，“伦理受理编号请当天咨 询伦理受理秘书索取编号。4、“A研究者信息”内容请认真填写，伦理委员会会根据所填联系方式，在需要 时与研究者联系。“主要研究者指定联系人为主要联系的对象。5、 “主要研究者助理（如有）”，此人受主要研究者委托完成此临床试验，此研究 者需熟悉方案内容、对本试验有适当的决定权、对方案的实施负责任。临床 试验如设置有主要研究者助理，则伦理委员会允许其参与伦理会议阐述方案6 3个或3个以上中心的临床试验才称为多中心试验，2个中心的临床试验请在“否”画X。7、“弱势群体项下请认真核实并填写。8、“ E签名”项需经主要研究者签字

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