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文档简介

1、v1.0可编辑可修改2014年度医疗器械经营企业自查报告企业名称： 企业负责人：主要经营产品种类或名称：企业地址：联系人： 联系电话：检杳项目检杳内容检杳情况整改情况证件企业经营许可证是否在效期内企业经营的产品是否有产品合格证企业经营的产品是否在许可范围内企业经营的产品是否有有效注册证人员情况企业是否有专门的质量负责人以及与经营规模相适应的技术人员企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗 器械的法律法规企业质量管理负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营产品从事医疗器械经营、质量管理、售后服务的人员是否经过相关的法规并定期组织培训场所设施企业经营场所是否与许可证的地址相符企业经营场所是否与经

2、营的规模相适应， 是否宽敞、整洁企业场所仓储设施设备是否完好iiv1.0可编辑可修改制度文件企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件企业是否存有医疗器械监督管理方面的 法律法规及规范性文件企业是否及时了解、收集国家、省、市的 最新规定、要求及通知，并自觉执行质量管理记录企业是否建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明企业是否建立了进货查验记录（包括米购 记录、验收记录、随货同行单），并将有 关记录建档保存企业是否建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录销售及售后服务批发销售企业是否核实购货者资质并建立购货者档案，保留其证明文件企业是否建立并保存了产品的退货、报废 记录企业是否认真做好售后服务、认真处理客户投诉并建立相关的售后服务记录档案，以便查询和跟踪企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作其他产品说明书、标签和包装标识是否符合医疗器械说明书、标签和包装标识

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