掘金老药：中小企业成长有捷径重点

1、掘金老药：中小企业成长有捷径今年 4 月初，中国医药对外贸易公司收到越南一客户发来的信函，内容大 意是：中国北京和凡医药科技公司研制、江苏晨牌药业生产的吡拉西坦氯化钠 注射液 （康蓉） ，经越南医药卫生部门注册审批后，同意进口该产品；同时，比 利时一家公司的产品从越南市场退出。 4月中旬，该客户所需首批 200 件 （20000 瓶） 上述注射液经天津港运往越南。对此，中国医药企业管理协会会长于明德表示，我国药品生产及研发总体 水平都在提高，特别是制剂产品对发展中国家出口，我们具有质优价廉的优 势。“但我们的最终目标是把制剂产品出口到欧美和日本等高端国际市场 去。”国家统计局数据显示， 200

2、9 年 15月份，我国制剂产品出口仍然低迷，出 口金额为 36.8 亿元，同比下降 10.6%。事实上，从老药中找到新用途的吡拉西坦氯化钠注射液出口越南的经验， 为我们昭示出本土企业产品走向国际市场的又一捷径：发挥产品质优价廉优 势，突破研发“障碍”，掘金老药，获得创新成果，并拥有自主知识产权，最 终实现制剂走向高端市场的梦想。创新遇阻据深圳朗欧医药公司董事长邹翔介绍，从总体上来说，目前国际新药研发 有 5 种模式，即全新化合物筛选、模仿性创新、新制剂开发、增加新适应证、 复方创新药物。对于中国企业来说，新药研发难度较大，研发经费投入不足， 与其跟在别人后面追赶且很难追上，不如退而求其次，扬长

3、避短，实事求是、脚踏实地地做一些力所能及的新药创新工作。具备一定实力的大企业和科研机 构，将增加新适应证与复方创新药两种途径相结合，也是适合我国医药产业发 展的一个有效路径。以自身开发新药的经历，北京和凡医药科技公司董事长和光学认为，中小 企业要在如此激烈的竞争中得以生存和发展，企业决策者一定要根据自身的特 点来确定发展方向，既不能和国际上的大企业比资金，也不能和国内的大企业 拼网络，只能采取四两拨千斤的策略掌握产品的核心技术，利用产品，在 生产厂家和销售网络之间架起一座桥梁，谋取哑铃效应。即像哑铃一样，厂家 和销售网络是重要的球体，我们握住核心技术这个中间的杠，就能把哑铃举起 来。所以生产和

4、销售可以通过研发出的好的产品完美地结合起来，形成1+1 2的多赢局面。在和光学看来，要开发一个新产品必须具备三个条件，即G.M.P：Ggvernment（政策），一定要符合国家政策；M- money钱），要有一定的经济实 力； P practice （ 执行力 ） ，坚定不移地执行。市场意识的觉醒是我国改革开放以来制药企业整体水平提高最显著的标志 之一。中国化学制药工业协会秘书长周燕对此予以充分的肯定。她说，创新是 企业生存与发展的根基。尽管由于投入不足等诸多原因，目前我国医药创新情 况不尽如人意，但改革开放使众多国外医药企业和产品进入我国市场，在某些 领域我们也有部分产品由于技术进步拥有了一

5、些国外客户，一批医药制剂产品 已出口到发展中国家，只要坚持不懈地走创新之路，未来必将有产品进入欧美 高端市场。国内知名药学专家、北京协和医院药剂科主任李大魁提出，市场竞争的残 酷性让越来越多的企业认识到开发有自主知识产权新药的重要性。然而，制约 我国新药开发的主要问题，如产业组织结构、企业产品结构、资金投入分散等至今仍然没有得到妥善有效的解决，与发达国家企业成为研发创新主体相比， 我国企业普遍不具备担纲主角的能力，仅在开发老药新适应证方面尚具优势。相关资料显示，与一般情况下跨国药企将销售额的15%20%用于新药研发不同，我国药企的平均研发投入仅为销售额的2%6%，而用于广告的宣传费却占销售额的

6、 5%10%。有专家建议，如果将高额的广告费拿来搞新药开发，将是 一笔极大的投入。国际经验表明，新药研发难度不断加大，投入也大大提高， 研发一个新药的平均费用已从 2000年的 8.02 亿美元增至目前的 11亿美元左 右，平均时间也延长至 14.2 年。老药新用据悉，目前我国已批准上市的中西药品约有万余种，在某种意义上来说， 这也是一笔取之不尽、用之不竭的巨大的市场资源。特别是在当今完全意义上 的新药研发投入越来越高、时间越来越长、风险越来越大，以及全球性“金融 海啸”影响之下，新药研发面临严峻考验，特别对于国内药企来说，困难更加 突出。有关专家分析指出，2008年美国FDA共批准25个新药

7、上市。其中，至少 有 4 个新药是已上市药申请增添新适应证，占全部新药的近1/5 。 25 个新药仅有 7 个是大型制药公司的，其他都是中小型企业的。美国第二大生物技术公司 Genentech（NYSE:DNA董事会2007年3月曾在一 份声明中说：“到 2010 年，将有 15 个主要产品或新适应证上市。”资料显 示，目前，Genentech待批上市和准备申报上市的项目有 4项，全部是老药（已 上市）新适应证；处于三期临床研究阶段或准备中的有 11 项，至少有 9 项与老 药有关，仅1项明确是新药（第二代抗CD20人源化抗体，适应证是风湿性关节 炎） ；处于二期临床研究阶段的 5 项，至少有

8、 2 项与老药扩大适应证有关；处于 一期临床研究阶段的 12项，其中老药新适应证 34项，有 5项在筹备中；处于 临床前研究阶段的有4项。所以，业内人士分析认为，Genentech到2010年上 市 15 个新药或新适应证的目标主要是指老药新适应证。 2006 年该公司投入的 研发经费为 16 亿美元，占其运营毛收入的 18%。于明德认为，外部环境变化带来的诸多不利因素和影响是客观存在的，这 不应该影响和制约我们进行创新。他说：“我们从事任何工作、考虑任何问题 时，首先要适应已经变化了的情况，在此基础上审时度势，结合自身的实际情 况，有针对性地去进行创新。适合自己的才是最好的，才能取得事半功倍

9、的效 果。从大量的上市老药中开发新的适应证，也是比较适合国情和企业当前实际 情况的选择。”事实上，出口到越南的吡拉西坦氯化钠注射液也是从上市几十年的老药脑 复康中，意外发现其有脱水作用这一新适应证。和光学告诉记者，研发原创新 药，目前别说在我国，就是在一些技术先进的国家也是难上加难的事。不能搞 原创，我们照样可以搞创新，挖掘上市老药这座金矿。相比搞原创，开发老药 在资金投入、效益风险、上市周期等方面更适合中小企业。和光学诙谐地说： “天上的星星总是在不停地闪亮，我们没看到，是因为有时候没有抬头去看， 去寻找发现它。”政策帮扶在采访中，记者听到更多的是企业搞创新，需要国家在有关政策上给予帮 扶。

10、和光学说，企业生产的吡拉西坦氯化钠注射液从 2003 年上市到目前已累计 销售 1000 多万瓶，市场反映良好。尽管企业研发累计投入八九百万元，但产品 价格与原有的吡拉西坦类注射液相差无几，而此吡拉西坦非彼吡拉西坦，是获 得国家专利，享有自主知识产权的创新药物。创新不一定非要结构创新不可， 增加新的适应证也是一种创新，只要技术含量高，国家就应充分考虑在价格上 有所体现，鼓励创新者理所当然地得到利益回报。邹翔表示，国家应充分肯定创新的价值。对科技含量高的药品，应该给其 拥有者企业适当的利益回报，提高其创新积极性。企业投入大，价格定得低，啥时才能收回投资？当前有哪家制药企业是因为赚了钱，高高兴兴地

11、去开 发新药的？几乎没有 ! 中小企业则更不用说。试想，企业负债搞创新，产品上市 又不能及时得到回报，手里像拿了个烫手的山芋，那滋味可想而知。“不能让 走创新之路的企业，由先驱成为先烈。国家在药品价格政策上该降的要大 胆降，该涨的要理直气壮地涨，让企业看到创新的希望。”邹翔说。江苏晨牌药业总经理李建新则希望有更多的企业通过走创新之路，在国家 有关政策帮扶下得到较快发展。他认为，企业搞创新的钱只能从市场合理的回 报中来。谁投资，谁就应该理所当然地受益，然而目前的有关政策在新药定价 上却让企业“起大早，赶了个晚集”。有业内人士报料，某企业开发了一种口服冻干崩解片，其生物利用度有很 大提高，同时给患者带来很大方便。由于药品定价的问题，招标采购时把其归 纳到普通片剂组，这让企业很为难：价格报高了，肯定会出局；价格往低报， 投入的资金收不回来要亏损。无奈之下，只好不再生产该产品。对此，有专家表示，有些产品尽管成本可能会比同类产品要低，但其技术 含量高，所以在药品定价和招标采购时应区别对待，以保护企业创新的积极 性，让更多的企业参与创新。针对政策帮扶问题，有业内人士提出，对企业从上市老药中开发出新的适 应证，国家应该像对待创新