质量事故管理制

1、质量事故管理制度第1页共2页文件类型质量管理制度文件编码 SMP-QA-1003-00执行日期执行部门质量部、生产设备部、车间起草人： 起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目 的：建立质量事故报告、处理等的管理制度，减少质量事故的发生，降低事故损失。范 围：产品质量事故处理的全过程。责任者：质量部及相关部门人员。程序：1、质量事故指产品不符合法定标准出现返工、退货、医疗事故、报废等事件，而 使用户或企业的经济、形象等方面受到较大影响的事件。2、 质量事故按时间性质分为：A类指因玩忽职守违反规定造成的质量事故；B类 指因过失造成的质量事故。3、质量

2、事故按损失的大小，可分为如下几类：500元以下者。500元以上2000元以下者。2000元以上10000元以下（1）轻微质量事故：因质量问题一次造成经济损失（2）一般质量事故：因质量问题一次造成经济损失（3）中度质量事故：因质量问题一次造成经济损失 者。（4）重大质量事故：分以下四种情况。因质量问题一次造成损失达10000元以上（含10000元）者 因质量问题造成重大医疗事故者。严重威胁用药患者生命安全者。因质量问题对企业形象和声誉产生极坏影响者。4、质量事故的报告程序（1 ）事故的第一发现者，须立即主动向事故发生单位（部门）的负责人报告,同时向质量部报告（2 ）发生事故的单位（部门）负责人须

3、先口头向质量部报告事故情况，并尽快 写出事故报告，一般质量事故、中度质量事故、重大质量事故须由质量部及 时报告公司领导，一般质量事故、中度质量事故的报告时间不得超过24小时，重大质量事故报告时间不得超过 12小时。（3）发生重大质量事故后，质量部须立即口头向当地药品监督管理部门报告，且 于一个月内写出事故调查报告，交当地药品监督管理部门，报告的内容应有 药品品名、批号、事故发生原因、性质、经过、处理情况与结果、损失金额 和数量、改进措施等。5、事故现场的紧急处理程序（1）事故发现者或事故发生单位（部门）必须立即采取措施，防止事故蔓延扩大。凡不能或不知道采取何种补救措施时，须立即向主管部门请示，

4、按下达的指令处理。（2）重大质量事故发生后，公司领导及质量部负责人应亲临现场，进行指挥、处 理。（3）事故发现者和事故发生单位（部门）须注意保护好现场和有关证据。6、事故的调查（1）轻微质量事故、一般质量事故、中度质量事故由质量部进行调查分析。（2）重大质量事故由公司组织有关部门成立调查组，进行调查分析取证。调查人 须写出质量事故调查处理报告，报告内容包括药品品名、规格、批号、事故 发生时间、第一发现者姓名、事故性质、采取的补救措施、事故原因、损失 价值、现场情况等。7、质量事故的处理必须认真进行调查分析，严格按“三不放过”的原则进行（即原 因不明不放过、责任不清不放过、措施不落实不放过）。8

5、、事故的处罚：处罚的原则是对A类事故的责任人必须坚持从重处罚的原则， 对B 类事故的责任人，可是当从轻处罚。（1 ）轻微质量事故由质量部处理。（2） 一般质量事故、中度质量事故由质量部提出处理意见，报公司领导批准。（3 ）重大质量事故由调查组提出处理意见，报公司领导批准，并向当地药品监督 管理部门汇报、备案。9、资料归档：质量事故调查处理全过程的原始资料由质量部保管、存档。爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。宽容就是忘却，人人

6、都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳 光，才有欢乐。不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗憾。世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪

7、你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。你在谁面前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商下降，完全变了性格，越来越不果断。所以啊，不管你有多聪明，多有手段，多富有攻击性，真的爱上人时，就一点也用不上。这件事情告诉我们。谁在你面前很聪明，很有手段，谁就真的不爱你呀。遇到你之前，我以为爱是惊天动地，爱是轰轰烈烈抵死缠绵；我以为爱是荡气回肠，爱是热血沸腾幸福满

8、满。我以为爱是窒息疯狂，爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过酸甜苦辣温馨与艰难，我开始懂得爱是经得起平淡。爱人者，人恒爱之；敬人者，人恒敬之；宽以济猛，猛以济宽，政是以和。将军额上能跑马，宰相肚里能撑船。最高贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比惩罚更强烈。君子贤而能容罢，知而能容愚，博而能容浅，粹而能容杂。宽容就是忘却，人人都有痛苦，都有伤疤，动辄去揭，便添新创，旧痕新伤难愈合，忘记昨日的是非，忘记别人先前对自己的指责和谩骂，时间是良好的止痛剂，学会忘却，生活才有阳 光，才有欢乐。不要轻易放弃感情，谁都会心疼；不要冲动下做决定，会后悔一生。也许只一句分手，就再也不见；也许只一次主动，就能挽回遗

9、憾。世界上没有不争吵的感情，只有不肯包容的心灵；生活中没有不会生气的人，只有不知原谅的心。感情不是游戏，谁也伤不起；人心不是钢铁，谁也疼不起。好缘分，凭的就是真心真意；真感情，要的就是不离不弃。爱你的人，舍不得伤你；伤你的人，并不爱你。你在别人心里重不重要，自己可以感觉到。所谓华丽的转身，都有旁人看不懂的情深。人在旅途，肯陪你一程的人很多，能陪你一生的人却很少。谁在默默的等待，谁又从未走远，谁能为你一直都在？这世上，别指望人人都对你好，对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗，能放在心上的人毕竟不多；感情就那么一块，心里一直装着你其实是难得。动了真情，情才会最难割；付出真心，心才会最难舍。你在谁面前最蠢，就是最爱谁。其实恋爱就这么简单，会让你智商下降，完全变了性格，越来越不果断。所以啊，不管你有多聪明，多有手段，多富有攻击性