药品评价中心药械监测值班制度.

1、药品评价中心药械监测值班制度1 、为及早发现群发、紧急、重大药械不良反应（ADR ）/ 不良事件，及时采取有效处置措施，制定本制度。2、药品评价中心相关人员应遵循本制度。3、药品评价中心办公室负责监督本制度的执行。4、本制度设立三线值班方式，值班时间为正常工作时间之外 的时间。5 、一线值班人员由药品评价中心业务部门的工作人员组成 （人 员排班顺序见附件 1）。6、一线值班人员的工作职责6.1 、安全信息监测6.1.1 、及时监测 ADR 上报系统（包括单个病例报告、群体病 例报告）、医疗器械不良事件监测系统（ mdae ）和浏 览其他国家的相关网站（网站见附件 4）；6.1.2 、监测各省中

2、心和其他有关途径报告的安全性信息；6.1.3 、必要时检索国家中心数据库、 WHO 数据库、 FDA 医 疗器械不良事件数据库及国内、外相关信息。6.2 、信息的汇总报告 当出现以下情况时应及时向二线值班人员报告 药品：6.2.1 、同一值班期间出现 2 例以上同一药品导致死亡或者严重的组织器官损伤的情况；6.2.2 、药品因安全性原因由国外药品管理当局做出暂停或撤 市处理的情况；6.2.3 、药品因安全性原因由国外药品管理当局做出致企业信、 致医生信、 公开声明、 修改说明书或其他警示 （暂停、 撤市除外） 当国内已出现类似安全性问题或存在潜在发生严重不良反应可能 时，并具备以下情况之一：安

3、全性问题严重，涉及非处方药品，用 药人群广泛；6.2.4 、药品群体不良反应发生人数超过 30 人，且有严重不良 事件（威胁生命， 并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久 损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上人民政府 药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件；6.2.5、指重要新闻媒体对某一药品或一类药品的安全性事件进 行披露，并可能引起新闻界和社会的广泛关注时；6.2.6 通过省中心及其他途径上报的有关药品安全性信息的；6.2.7 、值班人员认为必要向二线值班人员报告的。器械：6.2.8 、同一值班期间出现同一器械、同一批号等造成严重不 良事件 3 例以上或出现

4、 2 例以上死亡事件；6.2.9 、器械因安全性原因在国外相关政府网站发出暂停销售、 暂停使用、通告、修理、重新标识、销毁等主动召回安全性信息，并且在国内注册的产品；6.2.10 、重要新闻媒体对某一种器械的安全性事件进行批露， 并可能引起新闻界和社会的广泛关注时；6.2.11 、通过省中心及其他途径上报的有关器械安全性信息 的；6.2.12 、值班人员认为必要向二线值班人员报告的。6.3 、书写值班日 誌；6.3.1 、值班人员必须在第二天上午 8： 15 分之前完成值班日 誌，期间如有特殊情况应随时记录事情原委。6.3.2 、值班日 誌 内容包括：时间、值班期间所发生重大事件、 事件报告人

5、员基本情况、事件处理经过、事件处理结果、值班人员 认为需要说明的事情、值班人员签字。6.4 、及时起草情况报告（格式见附件 5）；6.5 、交班工作6.5.1 、第二天上午 8 ：15 分随同二线值班人员向接班人员交 接工作；6.5.2 、交接内容包括值班日 誌、 起草的情况报告、值班人员 认为有必要口头交待事情、值班设备。7、二线值班人员由药品评价中心中层干部组成（人员排班顺 序见附件 2 ）。8、二线值班人员的工作职责8.1 、检查一线值班人员的在岗情况；8.2 、对一线报告的相关情况及时分析并反馈一线人员的下步 具体工作任务；8.3 、根据一线人员报告情况，综合判断事件是否应向三线值 班

6、人员报告；8.4 、如需要，需及时与有关省中心或其他部门取得联系，协 调下步具体工作任务；8.5 、指导完成情况报告；8.6 、检查一线值班日 誌内容并签字；8.7 、第二天上午 8：15 分带领一线值班人员向接班人员交接 工作。9、三线值班人员由药品评价中心领导组成（人员排班顺序见 附件 3）。10 、三线值班人员的工作职责10.1 、检查一线、二线值班人员的在岗情况；10.2 、对二线报告的相关情况及时分析并反馈一线、 二线人员 的下步具体工作任务；10.3 、根据情况，调派中心相关人员介入工作；10.4 、根据一线、二线人员报告情况，综合判断事件是否需向 有关司室领导汇报， 或应向局总值

7、班报告。 并部署二线与有关省中 心取得联系，协调下步具体工作任务；10.5 、负责情况报告的签发；10.6 、抽查一线值班日 誌内容11 、其他事宜11.1 、办公室要保障网络设备的正常运转；11.2 、值班人员的通讯设备要保持通畅；11.3 、值班人员要对数据库内容的保密。11 4 、值班人员如有特殊原因需要调换值班日期，需书面提 出申请（内容包括：调换原因、调换日期、与何人调换、两人分别 签字）经部门负责人审核同意报办公室备案， 并通报二线值班人员。 二线值班人员如有特殊原因需要调换值班日期需书面 （内容同一线 申请）向中心领导请示，经中心领导批准后告知一线值班人员。12 、本制度由办公室

8、负责解释。13 、本制度自二 00 六年 10 月 1 日开始执行。附件 1 ：一线值班人员排班顺序2：二线值班人员排班顺序3：三线值班人员排班顺序4：查阅相关网站地址5：情况报告格式5附件1一线值班人员排班顺序1沈璐2郭晓昕3刘佳4任经天5夏东胜6汤韧7肖爱丽8焉E琳9井春梅10张力11董铎12王丹13杨乐14王春婷15吴桂芝16侯永芳17刘巍18刘翠丽19宋秋洁20孟冈“21郭雪22王冈“23石慧附件2二线值班人员排班顺序1盛银冬2吴晔3周杰明4陈易新5张素敏6张君则7田春华8李馨龄附件3三线值班人员排班顺序1武志昂2张承绪1附件4一、如何查阅其他国家官方网站1、美国 FDA 网站：htt

9、p:/有关药品安全信息参见：“ News”（首页中间）和“ Medwatch” （首页右侧）；有关器械安全信息参见“ Medical Devices ”（首页左侧）。2、加拿大卫生部网站：http:/www.hc-sc.gc.ca/i ndex_e.html有关安全性信息参见：“Advisories, Warnings and recalls”（主页中下方）和“ MedEffedt ”（主页 f Drugs & health products MedEffedt 或以下网站进入：http:/www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index_e.ht

10、ml）3、 欧洲 EMEA 网站：http:/www.emea.eunt/4、 英国 MHRA 网站：.uk/5、 澳州新西兰网站：t.nz/澳大利亚 TGA 网站:.au/6、GHTF 网站： （器械）7、 新加坡卫生部网站：.sg （器械）二、如何查阅新闻媒体信息国内外媒体信息可通过互联网的搜索引擎进行检索，如：谷哥:百度:新浪:雅虎:路透社： 三、如何查阅世界卫生组织 ADR 数据库 网址： https:/websearch.who

11、-/login.asp User name: cehnyixinPassword: condthei 查阅方法详见说明（简单的中文说明和 WHO 的英文说明） 四、如何查阅 FDA “ Maude ”不良事件数据库FDA 网站： f Medical device（首页左侧）f “ Medical device reporting（MDR） ”（网页左侧）f“ MAUDE ” （网页右上方）5世界卫生组织ADF数据库检索方法、输入账号、密码进入页面13 Jit px: /Zvc ijJcuaK E：h- whkiiR3rr. -ax |/ tL-D

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