不合格药品处理程序

1、GSP大泽山镇卫生院 药品购进、验收、储存、养护 不合格药品处理程序 目的：根据药品管理法、药品流通监督管理办法、 及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入 库或出库，保证人民用药安全。 范围：本程序规定了医院不合格药品控制性管理的内容、方法和 要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、 在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的 报告、确认与处理控制。职责：1、质量管理负责人对不合格药品负责确认，上报药监局，监督、 销毁，并作记录。2、药房不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。3、质量管理负责人负责向供方进行质量查询。程序和内容：1、不

2、合格药品的范围界定： 、依据药品管理法中假、劣药定义划定不合格药品； 、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量 不符合法定质量标准的药品；、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质 量公报中的不合格药品。、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。2、不合格药品的报告与确认 、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认2.1.1 验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内 在不合格情况。 质量管理负责人接到不合格情况报告后， 应在 12 小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检 验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不 合格品区

3、并立即上报药监部门。、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认2.2. 1 在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即向 质量管理责任人进行报告。2.2. 2 质量管理责任人接到药品养护员的不合格情况报告后，应 在 12 小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所 进行检验，依据检验结果进行处理。3 不合格的标识与处理 、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理3.1.1 进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格 药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合 格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质量管 理负责人向供方查询，联系并进行处理。

4、3.1.2 销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不 合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注 明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由 业务人员与供方交涉，符合退货条件的，按购进退出药品管理 程序执行。、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理 养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志 牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任， 制定预防措施。4. 不合格品的报损销毁、不合格药品除符合退货或换货条件的可按购进退出药品的管 理程序 进行退货或换货外， 其余不合格药品均应进行报损销毁， 包括：1. 公司储存保管与养护不善而导致质量变化的不合格药品；2. 属于药品供方在药品生产环节或储运环节的质量隐患而导致 质量不合格、且供货方同意并委托本公司进行销毁的不合格药 品。、不合格药品报损销毁前，相关部门及人员和质量管理责任人应 填写不合格药品报损审批表办理报损销毁审批手续。4.2.1 属于药房储存保管与养护不善而导致质量变化的不