实验室室内质控实际操作

1、 室内质控实际操作室内质控实际操作 赢润生物赢润生物 开展室内质控前的准备工作开展室内质控前的准备工作 培训培训 质控品选择质控品选择 仪器校准仪器校准 建立标准操作规程建立标准操作规程 室内质控的实际操作室内质控的实际操作 设定靶值；设定靶值； 个实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶个实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶 值；值； 使用现行的测定方法；使用现行的测定方法； 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 （一般应使用稳定性较长的质控品）（一般应使用稳定性较长的质控品） 暂定靶值的设定暂定靶值的设定 新批号的质控品与

2、当前使用的质控品一起进行测定。新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。 根据根据2020或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少2020次质控测定结果，次质控测定结果， 计算出平均值，作为暂定靶值，作为下一个月室内计算出平均值，作为暂定靶值，作为下一个月室内 质控图的靶值进行室内质控。质控图的靶值进行室内质控。 一个月结束后，将该月的在空结果与前一个月结束后，将该月的在空结果与前2020个质控测个质控测 定结果汇集起来，计算累积平均数（第一个月），定结果汇集起来，计算累积平均数（第一个月）， 以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值。以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值。 重复上

3、述操作过程，连续三至五个月。重复上述操作过程，连续三至五个月。 常用靶值的设定常用靶值的设定 以最初以最初2020个数据和三至五个月在控数据汇集起来计算出来个数据和三至五个月在控数据汇集起来计算出来 的累积平均值作为此质控品有效期内的常用靶值。的累积平均值作为此质控品有效期内的常用靶值。 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调 整靶值。整靶值。 设定控制限设定控制限 控制限通常以标准差倍数表示。控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。 常用标准差的设定：同常用靶值的设定。

4、常用标准差的设定：同常用靶值的设定。 对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。 稳定性较差的质控品稳定性较差的质控品 对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的 项目可先作项目可先作“即刻法即刻法”质控（质控（CrubbsCrubbs氏法）进行，待累积氏法）进行，待累积 达达2020次数据后进行常规控制。次数据后进行常规控制。 采用采用CrubbsCrubbs氏法，只需要连续测定氏法，只需要连续测定3 3次，即可对第次，即可对第3 3次检验次检验 结果进行检验和控制。结果进

5、行检验和控制。 CrubbsCrubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法 计算出测定结果（至少计算出测定结果（至少3 3次）的平均值次）的平均值(X)(X)和标准差和标准差(S)(S)。 计算计算SISI上限值和上限值和SISI下限值：下限值： SISI上限上限=(X=(X最大值最大值X)/sX)/s SISI下限下限=(X=(XX X最小值最小值)/s)/s CrubbsCrubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法 查表2，将SI上限和SI下限与SI值表中的数据进行比较 表表2 SI值表值表 N n3s n2s N n3s n2s 3 1.15 1.15 12 2.55 2.29 4 1.4

6、9 1.46 13 2.61 2.33 5 1.75 1.67 14 2.66 2.37 6 1.94 1.82 15 2.70 2.41 7 2.10 1.94 16 2.75 2.44 8 2.22 2.03 17 2.79 2.47 9 2.32 2.11 18 2.82 2.50 10 2.41 2.18 19 2.85 2.53 11 2.48 2.23 20 2.88 2.56 CrubbsCrubbs氏法具体计算方法氏法具体计算方法 当当SISI上限和上限和SISI下限值小于下限值小于n2sn2s时，表示处于控制范时，表示处于控制范 围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算围之内

7、，可以继续进行测定，并重复以上计算. . 当当SISI上限和上限和SI SI 下限有一值处于下限有一值处于n2sn2s和和n3sn3s值之间时，值之间时， 说明该值在说明该值在2s2s3s3s范围，处于范围，处于 警告警告 状态；状态； 当当SISI上限和上限和SISI下限有一值大于下限有一值大于n2sn2s时，说明该值已时，说明该值已 在在3s3s范围之外，属范围之外，属 失控失控 。 数字属于数字属于 警告警告 和和 失控失控 状态应舍去，重新测定该状态应舍去，重新测定该 项质控品和病人标本。舍去的只是失控的这次数值，项质控品和病人标本。舍去的只是失控的这次数值， 其他次测定值仍可继续使用

8、。其他次测定值仍可继续使用。 当检测的数字超过当检测的数字超过2020次以后，可转入使用常规的质次以后，可转入使用常规的质 控图进行质控。控图进行质控。 质控规则质控规则 WESTGARDWESTGARD规则：目前我们所用新的质控系统中所有定量检规则：目前我们所用新的质控系统中所有定量检 测全部用此规则。测全部用此规则。 免疫免疫ELISAELISA法用法用S/COS/CO值。值。 使用一下规则，一般可使误差率控制在使用一下规则，一般可使误差率控制在2%2%以内。以内。 WESTGARDWESTGARD质控规则质控规则 1-2s:1-2s:为警告规则，提示有一个水平质控值超出为警告规则，提示有

9、一个水平质控值超出2S2S，发出，发出 警告，由随机或系统误差引起。警告，由随机或系统误差引起。 1-3s:1-3s:失控规则，提示有一水平质控值超出失控规则，提示有一水平质控值超出3S3S，提示随机，提示随机 误差或系统误差增大造成的失控。误差或系统误差增大造成的失控。 2-2s:2-2s:失控规则，是系统误差，有两种表现失控规则，是系统误差，有两种表现: :同一个水平同一个水平 的质控品连续的质控品连续2 2次质控值同方向超出次质控值同方向超出+2S+2S或或-2S-2S限值；在一限值；在一 批检测中，批检测中，2 2个水平的质控值同方向超出个水平的质控值同方向超出+2S+2S或或-2S-

10、2S限值。限值。 WESTGARDWESTGARD质控规则质控规则 R4s:R4s:失控规则，提示随机误差增大造成的失控：同一水失控规则，提示随机误差增大造成的失控：同一水 平的质控品连续平的质控品连续2 2次质控值一正一负次质控值一正一负SDSD值相距超过值相距超过4SD4SD的情的情 况；在同一批检测中，两个水平质控值一正一负况；在同一批检测中，两个水平质控值一正一负SDSD值相值相 距超过距超过4SD4SD的情况。的情况。 4-1s:4-1s:失控规则，有连续失控规则，有连续4 4次的控制值超出次的控制值超出+1S+1S或或-1S-1S限值，限值， 是系统误差：是系统误差：1 1个水平质

11、控品连续个水平质控品连续4 4次控制值超出次控制值超出+1S+1S或或- - 1S1S限值；限值；2 2个水平质控品连续个水平质控品连续2 2次控制值同方向超出次控制值同方向超出+1S+1S或或 -1S-1S限值。限值。 WESTGARDWESTGARD质控规则质控规则 7x:7x:失控规则，有连续失控规则，有连续7 7次控制值在均值的一侧，是系统误次控制值在均值的一侧，是系统误 差，连续差，连续7 7次质控值在均值的一侧。次质控值在均值的一侧。 7T7T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误差引起，质控：失控规则，提示趋势性变化，属系统误差引起，质控 值出现连续七次逐渐递减或递增的趋势。值出现

12、连续七次逐渐递减或递增的趋势。 失控情况处理失控情况处理 操作者在测定质控时，如果发现质控数据违背了质操作者在测定质控时，如果发现质控数据违背了质 控规则，应填写失控报告单，报告专业组长作出是控规则，应填写失控报告单，报告专业组长作出是 否发出与测定质控品相关的那批患者标本检测报告否发出与测定质控品相关的那批患者标本检测报告 的决定。的决定。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那 批病人标本报告可能作废。批病人标本报告可能作废。 首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一 定比例（如定比例（如5%

13、5%或或10%10%）的患者标本进行重新测定，）的患者标本进行重新测定， 最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受， 对失控做出恰当的判断。对失控做出恰当的判断。 失控情况处理失控情况处理 对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后， 对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被 判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出， 不必重做。不必重做。 失控原因分析失控原因分析 操作上

14、的失误操作上的失误 试剂、校准物失效试剂、校准物失效 质控品的失效质控品的失效 仪器维护不良仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围不当采用的质控规则、控制限范围不当 偶然因素等等。偶然因素等等。 失控原因查找步骤失控原因查找步骤 先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后做出先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后做出 相应的初步处理，如未找到明显问题再如下操作。相应的初步处理，如未找到明显问题再如下操作。 重测同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步重测同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步 都认真仔细地操作，已查明失控的原因；另外，这一步还都认真仔细地操作，已查明

15、失控的原因；另外，这一步还 可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允 许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可 以进行下一步操作。以进行下一步操作。 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结 果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时 间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步操作。则进行

16、下一步操作。 失控原因查找步骤失控原因查找步骤 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查 明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换， 对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂，此时对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂，此时 可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围，可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步操作。则进行下一步操作。 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器， 排除校准液的原因。排除校准液的原因。 请专家帮助。如

17、果前五步都未能得到在控结果，那请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那 可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家 联系请求他们的技术支援了。联系请求他们的技术支援了。 OCVOCV的概念的概念 表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精 密度水平。密度水平。 其基本原则是，其基本原则是，OCVOCV测定需要采用与常规工作相同的试剂、测定需要采用与常规工作相同的试剂、 仪器及检测方法。仪器及检测方法。 实验室都用实验室都用OCVOCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密测定来确定本室新开展的一项新项目的精密 度，如果数值偏大则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，度，如果数值偏大则