民族医药临床证据研究的思路

1、1 参照中医药临床研究的技术方法 2 3 学习临床研究的常用思路与方法 4 了解民族临床研究医药常见的问题 5 总结 提纲 CONTENTS 掌握临床研究的基本规则和要求 一、研究要求有继承、有创新 1.临床研究应尊重传统理论的思维和原则 中华人民共和国宪法、国家发展医疗事业，发展现代医药和我国传统 医药 传统医药：中医药、民族医药和民间医药三个组成部分 天然药物是指在现代医药理论的指导下使用的天然药用物质及其制剂，其来 源包括植物、动物和矿物，不包括来源于基因修饰植物的物质，经微生物发酵 或经化学等修饰的物质。 参照中医药临床研究的技术方法 第 3 页 点击此处添加标题内容 LOGO 1.病

2、证结合的临床研究 中医 临床 研究 n病症结合的临床研究体现了疾病的共性规律与患病个体个性特征的有机结合，是现在开 展最多的中医临床研究。 n疗效评价也应病症结合，用公认的现代医学指标评价“病”的疗效，对中医证候的疗效。 2.“病”的临床研究 是评价现代干预措搞得施对现代医学的有效性和安全性，强调治疗方法对现代医 学疾病的疗效，疗效评价指标应选择现代医学公认的疾病相关指标。 3.“证”的临床研究 l是指中医药理论指导下，评价干预措施治疗中医证候的有效性及安全性。目前 如何对中医的证候实行定性和定量评价仍有许多争议， l要重视证候疗效临床价值的公认性，应充分说明其科学性。 2.中医药的临床研究目

3、前有一下几种模式 1 参照中医药临床研究的技术方法 2 3 学习临床研究的常用思路与方法 4 了解民族临床研究医药常见的问题 5 总结 提纲 CONTENTS 掌握临床研究的基本规则和要求 第 5 页 点击此处添加标题内容 LOGO 法律 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国执业医师法 SFDA：药物临床试验质量 管理规范 （2003,2013修订稿） 掌握临床研究的基本规则和要求 法规 他失去了大学里一个收入颜丰终身教授的职位。 今日美国2001年2月26日报道: 眼外科医生Dr. James Rowsey发明了一种临床医疗器械 他认为这是一场技术革命,可以创造巨大收益且利于患者 进行过

4、动物研究后开始用于人类,从未在伦理委员会备案 联邦政府发现他进行了一项未经批准的人类医学研究项目在60余人的研究对象 中还包括儿童,在学术会议上发表了研究摘要。 一个颇具普醒意义的真实案例 掌握临床研究的基本规则和要求 他失去了大学里一个收入颜丰终身教授的职位。 案例中的双方争议 Dr. Rowsey护称他并没有进行该项研究,只是进行了非标准的治疗。 美国卫生部人类研究保护办公室认定这是一项系统收集资料的开放性试验研究, 符合做研究的定义,保留了研究记录,发表了学术性论文,并且没有告诉病人这是一 项实验性治疗技术。 一个颇具普醒意义的真实案例 掌握临床研究的基本规则和要求 第 8 页 点击此处

5、添加标题内容 LOGO研究项目为何有特别法则 u医生：标准治疗/非标准治疗：病人第一 u研究中：病人并非第一 第 9 页 点击此处添加标题内容 LOGO 指南 世界医学会：赫尔辛基宣言，2013 管理办法 涉及人的生物医学研究伦理审查办法，于2016年9月 30日经国家卫生计生委主任会议通过，自2016年12月1日 起实行 研究必须遵守的规则 SFDA：药物临床试验质量管理规范，2010年11月 国家中医药管理局：中医临床研究伦理审查管理规范， 2010 第 10 页 点击此处添加标题内容 LOGO 第一章 总则 第一条 第一条为保证药物临 床试验过程规范，结果 科学可靠，保护受试者 的权益并

6、保障其安全， 根据中华人民共和国 药品管理法、中华 人民共和国药品管理法 实施条例，参照国际 公认原则，制定本规范。 药物临床试验质量管理 规范是临床试验全过程 的标准规定，包括方案 设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结 和报告。 第四条 所有以人为对象的研究 必须符合世界医学大 会赫尔辛基宣言（附 录1），即公正、尊重人 格、力求使受试者最大 程度受益和尽可能避免 伤害。 研究者必须遵守的规则 GCP（Good Clinical Practice） 第二条 第三条 凡进行各期临床试验、 人体生物利用度或生 物等效性试验，均须 按本规范执行。 第 11 页 点击此处添加标题内容 LOG

7、O 伦理 审查 试验方案需经伦理委 员会审议同意井签署 批准意见后方可实施。 在试验进行期间,试验 方案的任何修改均应 经伦理委员会批准;试 验中发生严重不良事 件,应及时向伦理委员 会报告(GCP10) 掌握临床研究的基本规则和要求 1 参照中医药临床研究的技术方法 2 3 学习临床研究的常用思路与方法 4 了解民族临床研究医药常见的问题 5 总结 提纲 CONTENTS 掌握临床研究的基本规则和要求 第 13 页 点击此处添加标题内容 LOGO学习传统医学临床研究常见思路 我一直宣传中国的传统医学，几千年的 实践所总结出来的经验确实我们的珍宝， 但过去乃至现在，有许多人认为这与现 代科学多

8、不上号。实际上，恰恰是我们 祖国医学总结出来的东西跟今天最先进 的科学能够对上号。 著名航天学家著名航天学家 学习传统医学临床研究常见思路 常用的研究思路范例常用的研究思路范例 1.葛根芩连汤对葛根芩连汤对2 2型糖尿病降糖作用及机理研究型糖尿病降糖作用及机理研究 方源：方源：伤寒论伤寒论 组成：葛根，黄芩，黄连，甘草组成：葛根，黄芩，黄连，甘草 功能：解表清里功能：解表清里 主治：血热下利，身热下利，胸顽烦热，口干作渴，喘而汗主治：血热下利，身热下利，胸顽烦热，口干作渴，喘而汗 出，脉数或促出，脉数或促 第 15 页 点击此处添加标题内容 LOGO 代谢 组学 网络 药理学 动物 实验 药代

9、 动力学 基于系统生物学基于系统生物学 的理论，对生物的理论，对生物 系统的网络分析，系统的网络分析， 选取特定信号节选取特定信号节 点（点（Nodes）进）进 行多靶点药物分行多靶点药物分 子设计的新学科。子设计的新学科。 对生物体内所有代谢物进行定量分对生物体内所有代谢物进行定量分 析，并寻找代谢物与生理病理变化析，并寻找代谢物与生理病理变化 的相对关系的研究方式，是系统生的相对关系的研究方式，是系统生 物学的组成部分。物学的组成部分。 指在实验室内，为了获得有关生物指在实验室内，为了获得有关生物 学、医学等方面的新知识或解决具学、医学等方面的新知识或解决具 体问题而使用动物体问题而使用动

10、物 进行的科学研究。进行的科学研究。 定量研究药物在生定量研究药物在生 物体内吸收、分布、物体内吸收、分布、 代谢和排泄规律，代谢和排泄规律， 并运用数学原理和并运用数学原理和 方法阐述血药浓度方法阐述血药浓度 随时间变化的规律随时间变化的规律 的一门学科。的一门学科。 疗效评价机理研究理论支持 学习传统医学临床研究常见思路 常用的研究思路范例常用的研究思路范例 n传统医学理论与现代医学研究理论的对接互译研究 n肾阳虚证的特定物质基础肾阳虚证的特定物质基础 首次用现代医学科学方法在国际上证实肾阳虚证首次用现代医学科学方法在国际上证实肾阳虚证 的生物标志物的生物标志物尿尿17-17-羟皮质类固醇

11、羟皮质类固醇(17-OHCS)(17-OHCS)。 n大肠湿热与肠道菌群紊乱大肠湿热与肠道菌群紊乱 既证实了一种中药复方的临床疗效，也提高了既证实了一种中药复方的临床疗效，也提高了 西方医学可以接受的一种机理解释。西方医学可以接受的一种机理解释。 学习传统医学临床研究常见思路 常用的研究思路范例常用的研究思路范例 n丹参案例：丹参首载于丹参案例：丹参首载于神农本草经神农本草经，其功能主治为：，其功能主治为： 活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈；用于胸痹心 痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不 调，痛经经闭，疮疡肿痛。 n从从2020世纪世纪8080年代初，我国科研人员对丹参水

12、溶性成分进年代初，我国科研人员对丹参水溶性成分进 行了研究，首先报道丹参素的结构，此后陆续发现了数十行了研究，首先报道丹参素的结构，此后陆续发现了数十 种水溶性成分。种水溶性成分。 方剂 血府逐瘀汤 丹参饮料 提取物制剂 丹参片 丹参舒心片 成分制剂 注射用丹参 丹参酚酸盐 复方制剂 复方丹参滴丸 天王补心丸 1 参照中医药临床研究的技术方法 2 3 学习临床研究的常用思路与方法 4 了解民族临床研究医药常见的问题 5 总结 提纲 CONTENTS 掌握临床研究的基本规则和要求 了解民族临床研究医药常见的问题 n里程碑里程碑强化胆固醇理论强化胆固醇理论 n证明降低胆固醇水平是患者获益的根本原因

13、证明降低胆固醇水平是患者获益的根本原因 n为他丁与胆固醇吸收抑制剂联合应用提供了临床研究依据胆固醇的，为他丁与胆固醇吸收抑制剂联合应用提供了临床研究依据胆固醇的，LDL-cLDL-c的的 升高升高缺血性心血管疾病风险增高缺血性心血管疾病风险增高 n单独单独TGTG的升高是否导致缺血性心血管病发病风险增高的升高是否导致缺血性心血管病发病风险增高 案例1：降血脂药物的临床研究 结论不确定 了解民族临床研究医药常见的问题 案例1：降血脂药物的临床研究 临床价值:降低胆固醇(減少心脑血管事件发生 率) 临床定位:治疗用药?辅助用药? (目标人群是什么?和西药如何比较) 从临床实际应用和前期研究结果中发

14、掘目标人 群的特征 例如:初发、血脂轻度异常 肥胖伴有血脂异常 他汀类药物不耐受 了解民族临床研究医药常见的问题 n胆固醇的改善幅度与实际的临床价值胆固醇的改善幅度与实际的临床价值( (与西药比较与西药比较, ,与中药比较与中药比较)-)-患者的受患者的受 益是否符合公认的临床价值。益是否符合公认的临床价值。 n其它指标的患者受益其它指标的患者受益-锦上添花的个性化指标锦上添花的个性化指标 n长期临床应用的主要风险一一风险类型及发生率长期临床应用的主要风险一一风险类型及发生率 n风险是否可控一一是否有对主要风险的控制措施风险是否可控一一是否有对主要风险的控制措施 案例1：降血脂药物的临床研究

15、案例2:苏孜阿甫片(新代克白灵)说明书 【组方/成份】芸香草、草、苦艾。 【功能与主治】活血化,理气,开窍,增加皮肤色素。用 于动脉硬化,冠心病,肝脏疾病,白风,水脚,同病等。 【用法用量】服。一次4-6片,一日3次 【不良反应】尚不明确 【禁忌症】尚不明确 【注意事项】尚不明确 了解民族临床研究医药常见的问题 百癖夏塔热片 【成份】地锦革、毛河子(肉)、河子(肉)、西膏果、芦 签及司卡尼 【性状】本品为薄夜片。除去衣后显色,味苦。 【功能主治】清热解毒,法风止痒,清除异常液质,液质。 用于治疗手、足、体、花及败血,清脚止,银属病(牛皮)、 过数性皮,带状疱、瘗疮等。 【用法用量】服,一次35

16、片,一日三次或遵医嘱。 了解民族临床研究医药常见的问题 1 参照中医药临床研究的技术方法 2 3 学习临床研究的常用思路与方法 4 了解民族临床研究医药常见的问题 5 总结 提纲 CONTENTS 掌握临床研究的基本规则和要求 第 25 页 点击此处添加标题内容 LOGO 1234 梳理研究 思路 在设计一项研究课题时， 首先明确病症结合、病、 证的研究，根据研究类 型，阅读大量文献 确定研究类型 赫 尔 辛 基 宣 言 涉及人的生物医学研 究 伦 理 审 查 办 法 药物临床试验质量管 理规范 GCP 动物实验、网络药理学， 最新研究技术 在这里添加你需要的文 字内容，请根据自己要 求更改。

17、在这里添加你 需要的文字内容，请根 据自己要求更改。 点击添加内容 遵守临床研究 相关法规 掌握最新 研究方法 避免常见 错误 2018 日期：2018年7月08日 LOGO 汇报完毕 第 27 页 点击此处添加标题内容 LOGO研究项目为何有特别法则 u医生：标准治疗/非标准治疗：病人第一 u研究中：病人并非第一 第 28 页 点击此处添加标题内容 LOGO 伦理 审查 试验方案需经伦理委 员会审议同意井签署 批准意见后方可实施。 在试验进行期间,试验 方案的任何修改均应 经伦理委员会批准;试 验中发生严重不良事 件,应及时向伦理委员 会报告(GCP10) 掌握临床研究的基本规则和要求 第

18、29 页 点击此处添加标题内容 LOGO学习传统医学临床研究常见思路 我一直宣传中国的传统医学，几千年的 实践所总结出来的经验确实我们的珍宝， 但过去乃至现在，有许多人认为这与现 代科学多不上号。实际上，恰恰是我们 祖国医学总结出来的东西跟今天最先进 的科学能够对上号。 著名航天学家著名航天学家 学习传统医学临床研究常见思路 常用的研究思路范例常用的研究思路范例 1.葛根芩连汤对葛根芩连汤对2 2型糖尿病降糖作用及机理研究型糖尿病降糖作用及机理研究 方源：方源：伤寒论伤寒论 组成：葛根，黄芩，黄连，甘草组成：葛根，黄芩，黄连，甘草 功能：解表清里功能：解表清里 主治：血热下利，身热下利，胸顽烦热，口干作渴，喘而汗主治：血热下利，身热下利，胸顽烦热，口干作渴，喘而汗 出，脉数或促出，脉数或促 了解民族临床研究医药常见的问题 案例1：降血脂药物的临床研